智能临床科研一体化平台需求

智能临床科研一体化平台需求一、总体技术要求1.要求采用大数据技术，包括计算、存储、资源调度平台等，构建本项目的大数据平台层，进行数据采集、存储、计算等任务。系统规模可以按需求进行弹性缩放，完全并发式处理，按照数据量本身进行规模扩展；2.要求采用基于容器的微服务架构部署，业务逻辑以微服务的形式进行封装，实现服务本身的高弹性和水平可扩展；3.本项目建设内容需与医院现有信息系统无缝衔接，本项目实施上线后不能影响医院已有业务的正常运行；4.系统须具备对研究对象（患者）隐私信息加密保护的功能，防止患者隐私数据外泄；5.系统基于B/S架构部署，无需安装客户端，通过浏览器即可使用。二、基础数据采集和处理需求1. 支持对接数据仓库或相关业务系统数据库，包括但不限于HIS、EMR、PACS、LIS、移动护理、手术麻醉等；2. 支持按照行业相关标准采集原始临床数据，如根据电子病历共享文档规范，将原始临床数据构建成标准CDA文档；3. 支持根据各业务系统的数据模型自定义数据采集模板，支持多种常见数据格式的临床文档采集与处理，如HTML、PDF、WORD等；4. 支持历史、增量、实时等多种方式数据采集；5. 支持主流数据库系统的对接采集，如Oracle、MySQL、SQLServer、DB2和Sybase等，支持常见国产数据库的对接采集，如达梦、人大金仓、南大通用、神州通用等；6. 支持浏览已采集的各类临床文档，支持按照患者各类标识检索患者，具备病例列表、病例状态、病例导入、表单导入、表单一览、新增病例、高级检索、指标曲线功能；7. 支持对采集的原始临床文档多维度分析统计和展现，支持数据探查；8. 支持数据采集过程监控，支持生成采集报告；9. 数据模型管理和数据质控：（1）支持定义数据质量控制的规则，质控规则全局管理；（2）质控规则类型包括完整性、唯一性、有效性、一致性、准确性等类别，支持数据质疑及对质疑进行回复；（3）可以针对采集后的原始数据库、清洗后的数据库，使用质控规则库中的质控规则分别设置质控方案；（4）支持质控方案的调度运行，支持人工及自动调度，监控任务运行结果；（5）支持质控报告的浏览，根据质量管理及监控需要，对问题数据进行统计分析，支持报告的下载；（6）支持临床文档模型的管理维护，能够以统一的标准模型存储管理各类临床文档，支持同时以关系表和临床文档结构（CDA）两种方式存贮和管理病历文件；（7）支持临床活动模型的管理维护，可以维护临床的各类观察活动的信息模型，信息模型包括活动的一级属性、二级属性、重复次数以及值域等项目，值域类型包括临床术语标签、数字、日期时间、文本等，用以电子病历后结构化数据的统一组织和存贮；（8）支持自定义专科科研指标，可以根据研究需要新增、编辑科研指标，包括指标的名称、值域、数据类型、CRF题型等属性，支持对科研指标分组管理；支持维护临床常见值域体系，支持自定义值域编码、含义等值域属性。三、科研平台功能建设需求本项目需建立6个病种的专科数据库，包含以下功能：1.科研数据中心（全病种库）（1）首页：为管理者提供全院科研数据资产的概览，包括：查阅全院接入数据及系统不同维度的统计、临床活动模型及文档模型的查看、临床文档模型的管理维护、临床活动模型的管理维护。（2）数据浏览与检索：支持按照患者就诊履历展示患者就诊数据，支持浏览已采集的各类临床文档；支持按照患者各类标识检索患者；支持对采集的原始临床文档多维度分析统计和展现；支持数据探查；（3）科研数据库管理：支持管理者在平台自助为各个科室创建科研数据库，包括数据库患者范围设置、临床团队访问权限分配；支持管理者对已建科研数据库进行管理，包括数据库创建状态管理、已建数据库管理、已建数据库使用情况管理。2.科研数据库（专科数据库）（1）首页：为临床科室团队中不同的角色提供所需、所关注的内容及快捷入口。（2）数据概览及洞察分析：对科研专病库内的患者进行数据透视，帮助用户感知库内患者的特征分布情况，包括总体患者情况分析、关键指标分析等，支持将多个指标的值域作为筛选项，对全部指标进行筛选。3.病例检索（1）支持检索条件指标按指标名称、指标组名称进行模糊匹配；（2）支持按患者入组时间范围进行检索；（3）支持数值类指标的关系运算检索：小于、小于等于、等于、大于等于、大于、范围，有正常参考值范围的指标支持升高、正常、降低的比较运算查询；（4）支持数值类的趋势运算检索：上升、下降、波动；（5）支持数值类指标的连续变化检索；（6）支持数值类指标的事件前后变化的对比检索；（7）支持日期类指标以相对日期、日期范围、开始日期、结束日期查询；（8）支持枚举类指标的查询，支持选择单个或者多个枚举值查询；（9）支持文本类指标的查询，支持按关键字和通配符匹配检索；（10）支持指标的组合查询，支持组合内部满足任一、所有条件，支持组合的嵌套；（11）支持多指标及组合的联合查询，支持满足任一、所有条件；（12）支持查看检索的患者结果列表，支持查看患者符合检索条件的指标值，支持导出患者列表；（13）支持保存检索条件为常用检索，支持选择常用检索条件进行检索；（14）支持查看历史检索；（15）支持进行指标统计分析；（16）队列模板：支持预定义特征提取范围，实现快速队列发现，支持模板管理。（17）病例对照研究向导式分析：步骤应包括项目信息、导入数据集、多重插补、研究人群描述、回归建模五个步骤。（18）队列研究向导式分析：步骤应包括项目信息、导入数据集、多重插补、队列匹配、研究人群描述、回归建模六个步骤。（19）结局定义：根据不同结局定义，内置多种条件规则模版，并结合NLP工具对原始文本挖掘，组合判断结局事件的发生。用户可灵活根据不同口径计算对应结局事件，并对照原始数据核查标定的结果。（20）结局洞察：支持查看已处理好的结局在时间、基本信息、手术治疗等不同维度的发病率差异及发展趋势。平台支持多维度多条件的组合查询，以满足用户不同研究方向的需求。4.科研项目（1）支持维护专科病例的登记方案，定义各阶段的登记表单和填写规则；（2）支持根据专科病例入库标准自动筛选病例，入库筛选标准根据临床需求维护修改，支持查看入库的登记列表；（3）支持根据登记方案的设计自动启动登记，智能填充登记表单，支持实时监控填充任务，查看填充进度、性能、表单量等各类指标，支持对填充完成的CRF表单上链存证，支持查看存证的时间、CRF表单的哈希值等信息，支持根据上链数据进行核查是否发生变化，支持对自动填充项目的溯源；（4）支持可视化的方式展现专科科研数据，针对专科特点展示专科库中的病例数量和病例特征，可视化的方式包括但不限于折线图、柱状图、散点图、气泡图等，可视化内容和方式可以根据临床需要自定义；（5）支持对专科库的授权管理。5.科研课题（1）支持创建管理科研项目，编辑维护项目基本信息；（2）支持定义课题项目的筛选条件，根据筛选条件从专科库筛选符合条件的研究病例；支持基准事件的规则设定，支持按照基准事件的时间顺序（如前后天数）、基础信息、聚合列、计算列、数据规整、数据挖掘等多个组合条件导出数据，且可以对需要导出的项目进行函数运算，如最大、最小、平均值、最早、最晚、存在一条记录等等，支持从原始变量生成新的变量，支持多事件导出数据；（3）支持从专科库的指标集中选择项目的研究变量，自动获得项目的研究数据；（4）支持将项目数据导出到Excel，提交项目数据导出申请时，需要上传项目的伦理文件，审核项目数据导出申请时，可以对查阅上传的伦理文件，核对伦理文件和导出数据项目是否相符，从而确认是否可以导出项目所需数据，支持对导出申请、审核结果、导出数据等过程和结果数据上链存证，以保障科研数据利用的安全；（5）支持常见的流行病学统计方法，包括描述性统计、单因素分析、多因素分析、生存分析、COX回归分析、ROC分析等；6.CRF管理（1）支持维护e-CRF，支持填空、单选、多选、日期等多种题型；（2）支持从科研指标集选择指标创建e-CRF表单，支持选择指标的取数规则；（3）支持设置指标的隐藏和显示逻辑；（4）支持设置指标的对齐和显示方式等排版效果；（5）支持设置指标的必填属性；（6）支持设置指标的计算规则，系统内置常见医疗计算公式；（7）支持CRF的题组管理，题组类型包括面板、表格、矩阵等；（8）支持通过临床事件来定义题组的取数时间窗口，可以维护题组的自增规则，对于临床连续发生的时序数据，可以定义取数填充的周期；（9）支持常用指标组管理；（10）支持预览、打印CRF表单；（11）支持维护科研指标的加工规则，支持科研指标的自动提取；7.医学术语管理（1）支持术语体系结构的管理，包括术语语义标签和属性关系的定义；（2）支持术语的新增、维护、查询、浏览等管理功能，支持临床文档结构化过程中，对术语库进行智能扩充；（3）术语库包括行业常用国际、国内临床术语等。8.科研项目管理科研项目管理支持在线按照标准流程开展科研项目，包括以下步骤：科研项目创建、纳排条件设置、观测指标设置、项目结果导出等。支持以多种数据格式导出研究项目结果数据。（1）科研项目创建科研工作者通过系统，直接创建科研项目，填写项目名称，项目起止时间等项目基本信息，项目审批信息、伦理审批信息等。（2）患者入组设置支持按照条件树的方式进行系统纳排；支持按照条件树加事件搜索的方式进行系统纳排；入组方式以一组或者多组对研究对象设置纳入标准或排除标准；同时支持人工导入功能：可直接通过输入姓名、病案号、住院号、门诊号、就诊号、病历号、就诊次等信息人工导入患者。（3）观测指标设置支持上千量级标准化指标选取、高级选取（按相对医疗事件基线时间制定化观测指标）选取以及通过结构化编辑器（根据标注信息机器学习来一键提取数值型、是否型等）等方式灵活提取所需的观测指标等功能。（4）研究对象详情提供并支持两个入口视图查看患者信息：传统视图与多维视图。①传统视图传统视图作为默认视图，可以看到患者入组途径、病案号、门诊号、性别以及相关病历数（通过搜索纳排被搜索命中的病历数）、所有病历数（患者所有就诊病历数）；同时还有该患者对应的诊断数、手术数、检验数、检查数、病历数、用药数。②多维视图在多维视图中支持“基础信息表”+“观测指标表-就诊、用药、手术、检验、检查”等信息表展示，可将患者对应相关病历的入组途径、病案号、性别、就诊年龄、就诊科室、就诊类型、主诊断名称、就诊时间；另外在基础信息表中支持透出“通过纳排搜索添加的指标内容”，便于查询。（5）研究项目数据分析预览当完成“观测指标设置”后，支持“分析预览”功能，在数据预览页面即可查阅到患者以及选择指标数据与展示格式。（6）研究项目数据结果导出支持研究项目的数据分析结果导出，导出数据前要做申请并获得批准。（7）数据导出管理支持配置不同角色权限来管理导出数据的数量及脱敏方式，实现最小可用的导出管理对患者数据进行保护。6.系统权限管理系统须具备完善的账号、角色授权功能，具备高级用户、普通用户等不同角色不同权限控制，实现功能数据权限分离。9.患者全景视图针对一例患者，可进行病历信息全部浏览和分类浏览，展示方式可通过时间轴的方式，图形化的方式展示重点诊疗信息，还支持通过病历详情的方式，单次就诊的病案首页、入院记录、出院记录、病程记录、生命体征、病理、检验、检查、医嘱等详细病历信息。（1）时间轴时间轴是该患者所有就诊信息的图形化总览，包括了所有就诊信息，诊断信息，用药信息，手术信息，检查信息，检验等信息，在该界面可以通过时间滚动条来调整数据的范围。对较复杂的病情，较长治疗周期的患者数据，时间轴是很好的展示整个诊疗行为、病情变化的模式，同时将针对此患者、此疾病和诊疗的关键特征通过图形化可关联对比的模式给予呈现，方便医生快速获取有效信息和特征，无论对于病例分析学习、科研发现、查房看诊、治疗方案讨论都有非常大的价值。以时间轴的方式展示患者的全治疗周期，记录患者在每一个时间节点的诊断、用药、体征数据、检查、检验、治疗、手术等数据，例如可以通过大量患者时间轴的堆叠，得出医院常规的诊疗路径，以及特定患者的个性化方案，结合着患者治疗效果的对比，可以作为知识库为患者提供更加科学的治疗方案。①就诊时间轴在时间跨度中，对就诊类型为住院、门诊、急诊的就诊病历按就诊时间进行打点，并可以查看每次的就诊及诊断信息。②治疗时间轴治疗轴下提供手术时间轴和用药时间轴，按照时间顺序进行标记，并可以查看每次的治疗及用药信息。③检查时间轴主要提供病理诊断CT、超声、MRI、X线时间轴，按照时间顺序进行标记，并可以查看每次的检查信息。④检验时间轴将检验结果按照时间轴的方式进行排列，并生成趋势曲线图。支持默认若干检验子项的变化趋势绘制；如，白细胞计数(WBC#)-静脉血、血红蛋白(Hb)-静脉血、血小板计数(PLT#)-静脉血等；支持正常参考值显示；支持超过高值、低于低值的异常值进行标红展示。（2）病历详情病历详情支持对患者病历的在线浏览，按照不同的病历类型主要分为门急诊病历及住院病历。①门诊病历详情基本信息：展示患者姓名、性别、门急诊号码、出生日期、就诊时年龄、国籍、籍贯、民族、婚姻状况等数据。诊断信息：展示诊断序号、诊断名称、诊断顺位、诊断日期、疾病编码信息。检查信息：展示检查报告时间、检查项目名称、检查部位、检查所见、检查结论等信息；一份病历多份检查时，支持根据时间倒排，选择具体的检查项目后，展示相关信息。检验信息：展示检验子项目名称、定量结果、定性结果、正常值范围、对比状态、单位相关信息；支持查看该检验子项目的变化趋势。医嘱信息：支持按药品类、处置类、检查类、检验类、手术类分类展示医嘱信息；医嘱模块需要展示的医嘱详情有：医嘱时效、医嘱名称、次剂量、用药频率、医嘱开立时间、计划开始时间、下医嘱科室；对同组的药进行挂组展示。②住院病历详情病案首页：展示病案首页表相关字段：如，患者姓名、性别、病案号等数据。入院记录：入院记录模块展示入院记录中相关数据，如，主诉、现病史、既往史、个人史、婚育史、家族史、体格检查、转科检查、辅助检查等基本信息；展示入院诊断信息：诊断名称、诊断顺位、诊断状态、诊断日期、疾病编码。出院记录：出院记录模块展示出院录中相关数据，如，入院时间、出院时间、主治医师、住院医师、入院情况诊疗过程描述、出院情况等；展示入院诊断信息：诊断名称、诊断顺位、诊断状态、断日期、疾病编码；展示出院诊断信息：诊断名称、诊断顺位、诊断状态、诊断日期、疾病编码。病程记录：展示首次病程、会诊记录、日常查房信息等数据；支持按文书类型进行筛选。检查：展示检查报告时间、检查项目名称、检查部位、检查所见、检查结论等信息，支持按时间排列。检验：展示检验子项目名称、定量结果、定性结果、正常值范围、对比状态、单位相关信息；支持查看该检验子项目的变化趋势。手术记录：展示手术表中的相关信息，包括手术基本信息、手术诊断信息、手术麻醉、术中用药、手