临床路线知情同意书

临床路线知情同意书尊敬的患者：欢迎您来到本医院参加临床试验。在此之前，为了尊重您的知情权和自主选择权，特别向您详细介绍试验的目的、内容、程序、可能带来的风险和好处、保密措施等相关信息，请您仔细阅读以下内容：一、试验的目的：本试验是为了研究某种新药物的疗效、安全性和耐受性。二、试验的内容和程序：1、试验方法：本试验采用随机双盲对照组设计，将参试者随机分入治疗组或对照组。治疗组每天口服一定剂量的新药物，对照组每天口服安慰剂。试验周期为12周。2、试验步骤：（1）登记：完成本知情同意书后，将您录入试验登记系统，对您进行初步筛选，如符合入组标准，再进行下一步.（2）筛选：对符合入组标准的参试者进行招募和筛选。（3）入组：经过筛选后，符合入组标准的参试者将被分为治疗组和对照组，具体入组流程以纸质来信或电话形式告知。（4）治疗：治疗组参试者按规定口服新药物，对照组参试者按规定口服安慰剂。（5）观察：试验期间，医生将对您进行定期检查和观察，了解您的身体状况和用药情况，并根据需要采集样本检测。（6）随访：试验结束后，我们将对您进行长期随访，了解您的健康情况以及对用药的反应情况。三、实验可能带来的风险和好处：1、实验带来的好处：（1）对您个人而言，可以得到一种可能更有效的治疗方式，能够提高治愈率、缩短疾病时间，减轻病痛。（2）对整个社会而言，可以为科学研究提供参考依据，对于某些疾病的治疗和预防具有重要意义。2、实验带来的风险：在试验过程中，可能会出现不良反应，包括但不限于头痛、腹痛、恶心、呕吐、皮疹等，随着用药时间的延长，可能会出现更严重的副作用。如果实验情况变化较大，建议及时联系我们的治疗医师。四、知情同意、保密措施与随访：1、知情同意：您在完全理解实验内容后，自主选择参加本次临床试验并签署本《知情同意书》。如果您对本知情同意书中的任何部分有疑问，我们将作出解释。2、保密措施：本试验的所有信息均属于机密信息。本医院将对您的个人信息和实验结果实行严格保密，不得向第三方披露，除非相关法律法规规定或双方达成共识。3、随访：为了解您长期用药后的健康情况和实验效果，我们将对您进行长期随访，请您提供正确的联系方式以便我们随时联系您。五、其他注意事项：1、参试者必须如实描述病史，如有重要病史或患者自身疾病敏感性需提前告知医生。2、参试者必须遵循治疗计划，并按时前往医院进行检查，如有特殊情况需请假或暂停用药，需提前告知医生。3、参试者需保证个人信息的真实性，医院将对您的个人信息进行保密，但因您个人原因所造成的损失医院不承担责任。4、试验过程中如有任何疑问或需要帮助，请及时联系我们的治疗医师。六、免责声明：1、如果您参加本试验造成的任何后果将由您自行承担，与本医院和本试验团队无关。2、您参加本试验所产生的食宿、交通等费用，一律由您自行承担。本《知情同意书》的目的在于向您介绍参加临床试验的内容、程序及风险等，阐明您的知情权和自主选择权，以确保您充分理解试验内容并做出明智选择。如果您同意参加本试验，请签署本《知情同意书》。感谢您的配合和支持！患者签名：__