韩国化妆品法律规制及产业现况

韩国化妆品法律规制及产业现况

化妆品之定义◆化妆品的定义：是指为清洁人体及美化、增加魅力、笑貌和皮肤的变化及维持发质的健康或改善，使用人体上面的东西而对人体作用轻微，但医药品除外。◆机能性化妆品之定义化妆品当中，合以下项目中之一及保健福祉令指定之化妆品

甲.美白系列之制品 乙.防皱系列之制品 丙.防晒和晒黑系列之产品法律上之要求制造物责任(PL)法有害化学物质管理法．废弃物管理法．资源之节约及回收促进法开发研究原料生产流通,贩卖消费者

产业安全保健法空气,水质环境保存法．公正交易法．标示,广告公正化法律消费者保护法物价,加强监视环境◎各种国际协约,WTO,OECD规定化妆品法规

质量经营促进法,环境经营

(ISO14000)化妆品法相关规则制造业开发研究申告＜地方厅(=县厅)＞．指定化妆品原料．配合限度,配合禁止．审查安全性,有效性（机能性化妆品）原料．材料制造贩卖消费者事后管理．制作单位管理．商品质量管理．实验原料．记载．审查新原料．设备基准．实验检查．记载及保管．生产业绩报告．禁止制造．容器等的记载项目．销售者价格标示制度．禁止不当标示,广告行为．制造,贩卖禁止．报告及检查．废弃优秀化妆品制造及质量管理基准安全性审查■制造或输入机能性化妆品，有商品品目别之安全性及有效性之需要通过食品医药品安全厅之审查，变更已通过审查事项亦同。■非经食品医药品安全厅公告允许之化妆品原料，并包含国内第一次引进原料(包含化妆品制造)，输入及制造之前，原料成分规格及安全性须通过食品医药品安全厅之审查容器及其他记载事项1.制品名称2.制造业者或进口业者之名称和住址3.若包含保健福祉部指定之成份(例:tar)，标记该成份之名称4.内容物容量或重量5.制造号码及制造日期(若食品医药品安全厅指定或公告之化妆品，制造日期改为使用期限)6.价格7.机能性化妆品，标示『机能性化妆品』字样8.使用上之注意事项9.其他保健福祉部指定之项目禁止不当的标示．广告行为等1.容器、包装或说明书上标示医学上的功效、效果等会让人们误解的标示或广告2.超过机能性化妆品的安全性、有效性审查的范围或跟审查的结果不同的内容标示或广告3.原本不是机能性化妆品但让人误解为”机能性化妆品”标示或广告4.其他欺骗消费者或会让人误解的标示或广告禁止制造、进口、销售等1.没有得到机能性化妆品或新材料审查的产品2.符合规格基准的化妆品但不符合该规格标准3.全部或一部分变质产品4.被病源微生物污染或承认为污染的产品5.被异物质混合或附着的产品6.含有食品医药品安全厅长禁止的混合原料或超过混合许可限制的产品7.食品医药品安全厅长所定的tar色素以外使用的产品8.含有犀牛角或虎角以及萃取成份9.在违背保健卫生的条件下制造或在不适当的设施下制造的产品10.容器或包装不良会引起该化妆品的卫生上威胁可能性的产品大韩化妆品协会自律规约

含AHA化品之含量及标记记载事项自律规约有关化妆品容量或重量标记之自律规约有关산使用的自律规约有关acrylamide使用的自律规约微生物实验自律规约化妆品交易问题处理自律规约化妆品产业中长期消费者政策有关scrub化妆品安全使用的们律规约使用期限个律规约

Phthalates自律规约类型别生产实绩（2004年）彩妆系列：彩妆系列＋眼妆系列＋指甲油系列头发保养品系列：头发系列＋용男性系列：刮胡子系列排行2002年2003年2004年备注国家进口实绩(US$1000)国家进口实绩(US$1000)国家进口实绩(US$1000)1美国157,136美国130,347美国118,2222法国143,680法国129,100法国122,5763意大利24,421日本72,655日本86,5444日本68,902英国33,081英国30,6495英国29,427意大利25,938意大利24,751主要进口国家主要出口国家排行

2002年

2003年

2004年备注国家进口实绩(US$1000)国家进口实绩(US$1000)国家进口实绩(US$1000)1美国17,148中国16,950美国18,9052中国12,889美国16,279中国15,5213日本7,421台湾9,597香港14,5074台湾6,913日本9,394台湾11,4315香港6,408香港5,842日本8,817台湾化妆品卫生管理条例

LAWFORTHECONTROLOFCOSMETICHYGIENEINROC

行政院卫生署药物食品检验局BureauofFoodandDrugAnalysis台湾化妆品管理机关行政院卫生署药政处化妆品行政管理法规制定变更查验登记行政院卫生署药物身品检验局含化妆品上市前查验登记化妆品检验方法研究化妆品安全性研究院辖市、县府市场政府卫生局市售化妆品抽查化妆品工厂检查化妆品进口商、贩卖商管理化妆品管理重点维护消费者卫生安全化妆品管理类别含有医疗或毒剧药品化妆品含药化妆品(上市前查验登记者)未含有医疗或毒剧药品化妆品一般化妆品(免除查验登记)化妆品之定义(3)施于人体外部，以润泽发肤刺激嗅觉掩饰体臭修饰容貌化妆品应刊载之事项目(6)化妆品之标签、仿单或包装依规定刊载厂名、地址、品名、许可证或核准字号、成分、用途、用法、重量或容量、批号或出厂日期。(保存方法及保存期限)化妆品应刊载之事项(6)化妆品体积过小，刊载事项应于仿单记载输入化妆品仿单应译为中文，并载明输入厂商之名称、地址含医疗或毒剧药品者，应标示药品名称、含量及使用注意事项应标示全成分名称为(9011.05公告，91.05.05实施)应刊载保存方法及保存期限之化妆品(6)★烫发剂★染发剂★含酵素制品★含维生素A、B1、C、E及其衍生物、盐类之制品★正常保存下安定性三年以下之制品输入含药化妆品之申请(7)含医疗或毒剧药品之化妆品－－上市前许可制原料名称、成分、色素名称、标签、仿单、样品、包装、容器、检验方法及检验成绩书输入含药化妆品分装改装限制(9)★输入含药化妆品以原包装为限★分装或改装应申请核准★核准分装或改装者，应在标签或仿单以中文载明分装或改装之厂商名称及地址输入含药化妆品许可证有效期间(14)★有效期间5年★期满申请延长，每次最长4年含药化妆品基准(20)行政院卫生署化妆品卫生管理咨议小组订定行政院卫生署网站http://.tw/药政处/相关法规/法规基准/含药化妆品基准查询可查化妆品卫生管理条例暨有关法规化妆品广告(24)事前申请核准，有效期间一年，期满每次延长一年广告不得刊登或宣播◎猥亵、伤风化或虚伪夸大◎保证效用或性能◎涉及疾病治疗或预防含药化妆品查验登记申请流程资料齐全、准予登记陈判缮证通知领证发文通知厂商领证厂商领证资料不齐，通知补件厂商申请延期补件补件收件资料不齐先行结案厂商得于四个月内申覆申请案件药物食品检验局(缴费、收文)资料审查输入含药化妆品查验登记计申请表卫生署网站可下捡申请表

hppt://.tw/药政处/窗体下载/一般申请须知/化妆品/输入含药化妆品查验登记申请书表输入含药化验查验登记数据一.申请书二份二.证照黏贴表一份三.仿单标签黏贴表二份四.售出证明文件

-出产国政府机关或其有关机关核发(签)许可制售之证明文件证本

-文件中须注明实际之制造厂名称、厂址及产品名称

-须经我国驻出产地领事馆或商务代表签证

-有效期限自签发日起两年输入含药化妆品查验登记数据（续）五.委托代理或经销证明文件

-由原制造厂出具之，如非直接向原厂制造厂购入者，该授权书得以原敞开具之发货传票或能足以确认产品来源之证明文件代之，再由该经销商出具委托书办理

-载明国内代理商名称及或公司地址，有效期限一年六.成份表

-由原制造厂出具

-经我国驻出产地领事馆或商务代表签证

-载明全处方及其含量输入含药化妆品查验登记数据(续)七.检验规格、方法及检验成绩书各二份

-规格:主成份之含量合格范围

-性状:应注明成品之外观、颜色、形状、

嗅、味

-鉴别:须填写主成份之定量法

-检验成绩书:记载检验规格表中所载之各项检验方法所作之检验结果化妆品中禁用之成份◎MethylAlcohol(含alcohol之制品每100ml中不得超过0.2ml)◎Tretinoin(药品管理)◎Hydroquinone(药品管理)◎Mercury◎Hexachlorophene◎Boricacid,Sodiumborate,Sodiumperborate◎Bithionol◎Diethylstilbestrol,Hexestrol,Cortisone,Hydrocortisone,Prednisone,Prednisolone,9-α-hydrofluorocortisone化妆品中重金属限量铅(pb)20ppm(烫发剂为5ppm)镉(Cd)20ppm砷(As)10ppm(烫发剂为5ppm)化妆品含果酸成分之管理（2005.04.07)

果酸含量低于10%pH值:不得低于3.5;为使用后立即冲洗之洗发或润发等产品，其果含量低于3%时，pH值得低于3.5高于3.2。本产品含果酸成分，可能增加皮肤对阳光敏感及晒伤可能性。使用本产品后必须使用防晒剂、穿着有保护衣物及一星期内应避免阳光曝晒。美白成分(一般化妆品管理)MagnesiumAscorbylPhosphate(3%)KojicAcid(2%)AscorbylGlucoside(2%)Arbutin(7%)SodiunAscorbylPhosphate(3%)EllagicAcid(0.5%)ChamomileET(0.5%)(防止黑斑、雀斑)美白成分(含药化妆品管)Tranexamicacid(94.03.24)2.0-3.0%,抑制黑色素形成及防止色素斑的形成Potassiummethoxysalicylate(94.10.27)1.0-3.0%,抑制黑色素形成及防止色素