医疗器械安全生产方案

第一节医疗器械安全生产管理 2一、严格落实管理制度 2二、设备基础资料管理 2三、加强设备备件管理 3四、严把计划检修质量 3五、坚持设备维护保养 3六、无泄漏及润滑管理 3七、加强人员安全管理 4八、加强车间领导值班制 4第二节生产设备安全管理制度 4一、生产设备设施的选购 5二、设备设施使用前管理 5三、设备设施使用中管理 5四、设备设施维保制度 6五、设备设施检查制度 6六、安全事故报告和理 7七、设备设施更新改造 8八、建立设备管理记录 9第三节从业人员安全生产职责 9一、员工安全生产责任制 9二、特种作业人员安全生产职责 10三、危化品管理人员安全生产职责 11四、生产部门安保人员安全生产职责 12第四节项目人员安全生产方针 12一、编制目的 13二、适用范围 13三、主要形式 13四、具体规定 13第一节医疗器械安全生产管理为切实加强设备安全生产工作，确保稳定生产，安全运行，避免不安全因素为的产生乃至事故的发生，对稳定生产造成不利影响，我车间根据本部门的实际情况特制定如下措施：一、严格落实管理制度加强劳动纪律的管理，在岗期间必须严格遵守岗位劳动纪律，车间管理人员要不定时下现场检查，如发现有违纪现象，对情节较重的，车间将加大处罚力度。二、设备基础资料管理加强基础管理，努力作好设备基础资料、数据，为设备管理工作的计划制定提供科学依据，更好地指导做好设备维修、维护保养工作。1.车间根据年度计划检修的安排和非计划检修的内容，认真填写设备基础管理的各项资料，努力做到台台设备有据可查；2.做好设备有效作业率的提升，组织人员对设备进行了较全面的分析，对影响设备的零部件进行妥善解决处理。三、加强设备备件管理认真梳理厂部库房备件储存情况，车间并建立二级库库存清单及出入库台账，对一些常用件及易损件必须留有库存。力争做到设备的检修不能因为备件缺少而影响进度的事情发生。四、严把计划检修质量设备的检修质量直接影响到设备的稳定运行，根据设备的运行周期及状况，从设备的计划检修入手，严把检修质量关和验收关，保证每次检修项目决不能出现返工现象。五、坚持设备维护保养严格执行设备的维护保养制度和相关规定，促使操作人员严格按照规定的要求去做，发现故障隐患及时进行处理。同时维修人员加强对设备的巡检，了解设备运转情况，并作好记录；与化工人员相结合，发现问题及时处理，将设备故障执行相关操作。六、无泄漏及润滑管理日常工作中加强技术人员和巡检工的巡检，发现漏点及时联系消除，对有些漏点在运行中不能处理的，必须制定相应的防范措施，并统一在年度停车检修时进行集中处理，使泄漏率都能控制在指标范围内。润滑油品使用时，必须按油品的使用管理制度执行，严格按“三级过滤”规定操作使用。七、加强人员安全管理现场作业时必须穿戴好劳动防护用品，不得穿戴钉鞋、拖鞋、背心、短袖、化纤衣物上岗。检修作业等要严格办理相关票证。加强现场管理，及时制止违章作业，不断纠正不良安全行为。各岗位配备足够的危化品操作防护用品，并做好定期检查更换工作。八、加强车间领导值班制车间值班人员要坚守岗位，不得擅离职守，并保持通讯畅通，合理安排检修工对设备进行日常维护保养及消漏工作，及时协调处理生产过程中工艺、设备存在的安全隐患，同时要积极响应当班调度指挥的应急预案指令。第二节生产设备安全管理制度设备设施安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”的方针；必须坚持设备与生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造；提新安全技术水平的原则；能及时有效地消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。一、生产设备设施的选购1.必须坚持“安全高于一切”的设备设施选购原则，要求做到设备运行中，在保证自身安全的同时，确保操作工的安全。2.设备管理人员应根据本企业生产特点，工艺要求广泛搜集信息（包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度。价格、售后服务等）；经过论证提出初步意见报总经理批准实施。二、设备设施使用前管理1.制定安全操作规程2.制定设备维护保养责任制3.安装安全防护装置4.员工培训，内容包括设备原理、操作方法、安全注意事项、维护保养知识等，经考验合格后，方可持证上岗。三、设备设施使用中管理1.严格执行《设备安全管理制度》，由公司主管领导和设备管理人员共同落定。2.设备操作工人须每天对自己所使用机器做好日常保养工作，生产过程中设备发生故障应及时给予排除。3.为了便于操作工日常维护保养，有设备管理人员、工程技术人员共同按照技术要求，由部门经理和设备管理人员负责检查实施。4.预检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施，设备管理人员根据设备状况和使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施，将设备质量保持在最好状态，确保设备从本质上的安全性。四、设备设施维保制度1.设备运行与维护坚持“实行专人负责，共同管理”的原则，精心养护，保证设备安全，负责人调离，立即配备新人。2.操作人员要做好以下工作：（1）自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违规操作。（2）管线，阀门做到不渗不漏。（3）做好设备班前、班中、班后按照要求经常性的加注润滑油，防止过度磨损。（4）设备要定期更换、强制保养、保持技术状况良好。（5）建立设备保养卡片，做好设备的运行、维护、养护记录。（6）保持设备设施清洁，场所窗明地净，环境卫生好。五、设备设施检查制度1.生产部设备维修人员，每两周对生产设备进行检查一次。2.每半年由使用部门会同维修人员，根据生产需要和设备实际运转状况，制定设备大修计划，设备大修前必须制定修理工时，停歇时间，材料消耗，清洗用油及维修费用。3.设备大修完工后，必须进行质量检查的验收。4.每年年底由公司主管领导、设备管理人员、部门经理、维修人员负责，按照事先规定的项目内容进行检查打分，评定出是否完好，能否继续使用，提出责任人的处理意见和改进措施等。六、安全事故报告和理1.设备由于不安全因素造成设备损坏和设备事故，根据设备损坏程度，设备事故分为：（1）一般设备安全事故：零部件损坏，经济损失在5000以下。（2）重大设备安全事故：设备受损严重，直接经济损失在5001元至50000元。（3）特大设备安全事故：导致设备保费或直接经济损失在50000元以上。2.设备安全事故报告和处理：（1）一般设备安全事故发生后，操作使用人员应立即向所在单位负责人报告，查清事故原因，查明事故责任。（2）重大特大设备事故发生后，操作人员应立即采取保护现场并报告公司负责人及有关职能部门，公司立即组织有关人员对事故进行检查，分析事故原因，查清事故责任。（3）对各类设备安全事故，坚持“四不放过”的原则，认真调查及时报告，严肃处理。（4）对玩忽职守，违章指挥，违反设备安全管理规定造成设备安全事故的领导，管理人员和直接责任者，根据情节轻重，责任大小，分别给予处分、经济处罚，构成犯罪的交由执法机关处理，追究其法律责任。七、设备设施更新改造1.设备报废的基本原则：（1）国家或行业规定需要淘汰的设备。（2）设备已过正常使用年限或经正常磨损后达不到要求。（3）设备发生操作意外事故，造成无法修复或修复不合算。（4）设备使用时间不长，但因更合理更经济先进的设备或生产使用时需要更换的。（5）从安全、精度、效率等方面，已落后于本行业平均水平，符合以上情况的设备均可申请报废。2.设备报废手续：（1）由设备使用部门提出报废申请，经技术部确认并签署意见。（2）由使用部门负责人填写报废申请单上交技术部审核，经副总理批准，移交财务部门结算手续3.设备改造的基本要求：（1）经过技术论证后，采取新技术。新材料。新的零部件就可以提高设备的综合安全技术水平，经济上也是合算得。（2）设备改造要持谨慎负责的态度，切勿轻易蛮干，必须按照申请，论证、批准的基本程序运程。八、建立设备管理记录建立设备技术管理档案，即在设备-生产全过程的状态，按章设备选别，设备维护保养、维修、更新改造、报废处理等程序运行。由负责人和主管领导签名确认保存。第三节从业人员安全生产职责一、员工安全生产责任制1.参加安全活动、学习安全技术知识，掌握本职岗位的生产技术，严格遵守各项安全生产规章制度。2.有知情权。有权了解其作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施及事故应急措施。3.有建议权。有权对本公司或岗位的安全生产工作提出建议。4.有检举权。有权对本公司安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告。5.有拒绝权。发现直接危及人身安全的紧急情况时，有权停止作业或者在采取可能的应急措施后撤离作业场所。6.有保障求偿权。因生产安全事故受到损害的员工，除依法享有工伤保险外，依照有关民事法律尚有获得赔偿的权利的，有权向本公司提出赔偿要求。7.认真执行交接班制度，接班前必须认真检查本岗位的设备和安全设施是否齐全完好。8.精心操作，严格执行工艺规程，遵守纪律，记录清晰、真实、整洁。9.按时巡回检查、准确分析、判断和处理生产过程中的异常情况。10.认真维护保养设备，发现缺陷及时消除，并做好记录，保持作业场所清洁。11.正确使用、妥善保管各种劳动防护用品、器具和防护器材、消防器材。12.不违章作业，并劝阻或制止他人违章作业，对违章指挥有权拒绝执行，同时，及时向领导报告二、特种作业人员安全生产职责1.接受特种作业上级主管部门的系统培训，并经考核合格领取合格证后，才能上岗作业。2.按国家现行有关规定，接受定期复审、培训与考核，并取得合格证。3.应保持身体健康，上岗前进行体检，上岗后定期体检，确保没有妨碍从事特殊工种的疾病和缺陷。4.努力学习安全技术知识，不断提高本特种作业的技能，使自己能够适应安全生产发展的要求。5.严格遵守本特种作业的各项管理制度，安全操作规程，不违章作业。6.遵守劳动纪律，认真作业，确保生产和人身安全。三、危化品管理人员安全生产职责1.认真执行国家、地方安全生产的法律法规和上级的规定及标准。2.采购人员应从具有“危险化学品安全生产许可证”、“危险化学品经营许可证”的厂家或商家购买，并应确认起产品检验合格证是否有效，进口商品则要有中英文安全技术说明书。3.相关人员均执行“五双”规定，即：双人收发、双人记帐、双人双锁、双人运输、双人使用4.运输、装卸人员应注意各种危险化学品的物理化学性能，在运输装卸中不混装违忌品种，不粗暴装卸，做到在运输装卸中不发生火灾、爆炸、泄露与损坏，确保运输装卸安全。5.仓库管理人员，必须经过认真的危化品知识和安全生产教育与培训，熟悉和掌握安全操作规程，严格执行相关的危险化学品安全管理制度，确保危化品在保管的全过程中不发生火灾、爆炸、中毒和污染事故，确保人身和财产安全。6.使用危险化学品的人员，应熟悉危化品的物理化学性能，严格遵守工艺操作规章和安全操作规程，确保安全生产。7.负责处理危险化学品的过期、不合格产品及废料的人员，严格执行国家的相关规定，做到合理、科学的无害处理。四、生产部门安保人员安全生产职责1.执行安全保卫制度，负责进入公司人员的证件检查，外来人员的登记及检查工作2.做好关键要害部门的安全保卫工作。3.认真学习本职业务知识和技术培训。熟悉公司防火、灭火、防爆的知识和消防设施，设备，灭火器材的管理和正确使用。4.参加义务消防队及事故应急救援工作，积极参加演练和培训，并在发生火灾及重大生产安全事故应急救援工作中起到主力军的作用。5.严于职守，加强值班巡逻检查，做好防火、防盗工作，确保公司安全。6.严格管理进出车辆，不得超载、超速，严禁火种、引爆、泄露、导致中毒及污染因素带入公司，并检查出厂车辆的货物是否办理出厂手续，货物与发票是否相符等等情况。7.维护厂区的交通秩序和安全。8.做好公司内部的治安管理，负责各类重大事故的现场保卫、警戒工作。第四节项目人员安全生产方针一、编制目的增强员工安全意识，提高员工安全素质，让员工掌握安全技术知识。二、适用范围本制度适用于XX医疗器械有限公司。三、主要形式企业的劳动安全卫生教育形式有九种：新员工入公司的三级安全卫生教育，变换工种教育，复工教育，特种作业人员教育，复训教育，中层以上干部教育，班组长教育，劳动卫生教育，全员教育。四、具体规定（一）班组（车间）级安全卫生教育由班组（车间）长或兼职安全员负责进行。（二）班组（车间）级安全卫生教育1.本班组的生产特点、作业环境、危险区域、设备状况和消防措施以及安全、文明生产、定置管理、环保制度等。2.本工种的安全技术操作规程并做实际操作示范。3.正确使用、爱护个人防护用品和安全设施。4.本班组（车间）曾发生过的事故分析和预防措施。5.三级教育率要达到100％，新员工经教育合格后才能上岗并建立三级教育档案。凭“三级教育卡”发给个人防护用品。（三）变换工种教育1.员工变换工种，在上岗前必须经过安全教育。2.变换工种安全教育，根据工种改变范围，分别按“三级安全教育”程序进行。3.变换工种教育内容，可参照有关三级教育方面的内容适当调整，内容着重新岗位安全卫生应知应会。4.教育率达100％，变换工种员工经教育合格后才能上岗并建立三级教育档案。（四）复工教育1.凡因病假、事假、产假等离位三个月以上者和工伤伤愈复工者，必须进行复工前安全教育。2.复工教育按“三级”教育程序进行。3.复工者必须先到本单位主管安全工作的领导处报到，然后由复工者单位领导