3Q验证规程范本

3Q验证规程ABC有限公司质量管理体系管理性文件编制:日期:审核:日期:批准:日期:发放范围：设备技术部、生产部、品管部2013年10月01日生效1目的(2)2适用范围(2)3职责(2)4过程确认的流程(2)5过程确认的顺序及内容(2)6过程确认的责任部门(3)7变更时的再确认(4)8现行设备的定期确认(4)9相关文件(4)10质量记录(4)附件确认项目（例）(5)文件更改履历(7)1目的规定生产过程及过程生产设备实施确认，以验证生产过程及生产设备是否适合预先设定好的产品规格及其质量特征，是否能够稳定地生产产品。2适用范围本适用于生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的生产过程及生产设备以及对产品质量产生重大影响的生产过程及过程设备的确认的管理。由于此类过程一般都要使用生产设备，因此过程确认的对象也即指生产设备。3职责3.1设备技术部工程设备组负责IQ计划的编写及确认。3.2设备技术部生产技术组负责OQ、PQ计划的编写及确认3.3品管部负责人负责IQ、OQ、PQ的审核3.4生产部负责人负责IQ、OQ、PQ的审核4过程确认的流程5过程确认的顺序及内容5.1新过程、新设备的导入新过程、新设备的导入根据新产品的导入日程的安排进行。设备导入后首先进行设备的水、电、气的安装，布局及布线，这是进行过程确认的前提。5.2安装确认IQ（InstallationQualification）InstallationQualification（IQ）OperationalQualification（OQ）ProcessPerformanceQualification（PQ）通过对设备的机械、电气安全性及软件等方面的确认，确认设备的各项运转功能及运转参数范围是否正常，是否符合产品生产的基本需要及质量要求，是否满足设备的设计规格。5.2.1以设备为对象，编制有明确记载对象设备、IQ确认项目（确认内容、合格标准、所用确认装置等）的《IQ确认计划/记录书》。5.2.2进行IQ之前，《IQ确认/记录书》必须获得设备技术部、生产部及品管部的批准。5.2.3根据《IQ确认计划/记录书》实施IQ确认。5.2.4IQ确认完毕后，将含有判定结论的确认结果记载在《IQ确认计划/记录书》中，取得设备技术部、生产部及品管部的承认后，IQ结束。5.3运行确认OQ（OperationalQualification）运行确认（OQ）在安装确认（IQ）完成之后进行。其概念是对第2条（适用范围）内规定的过程和生产设备设定生产工艺及生产条件，并验证过程和生产设备的生产工艺和生产条件是否满足所生产产品的产品规格和质量要求。必须在所设定的生产条件的中心、上限、下限及临界上下限进行验证。5.3.1应以设备为对象，编制明确记录有对象工程（设备）、OQ确认评价项目（确认目的、确认方法、试验装置、抽样标准、合格标准等）的《OQ确认计划/记录书》，《OQ确认计划/记录书》必须获得设备技术部、生产部及品管部的批准方可实施。5.3.2OQ确认完毕后，将含有判定结论的确认结果记载在《OQ确认计划/记录书》中，取得设备技术部、生产部及品管部的承认后，OQ结束。5.4性能确认（试生产）PQ（ProcessPerformanceQualification）由于OQ确认只是在设定条件下对小批量产品的流动确认，在某些场合，一些潜在的质量问题需要在大量流动生产中才能显现出来，因此有必要按照设定条件的中心值进行大量产品生产流动确认，即试生产。对通常生产形态下的产品进行抽样，并与产品规格进行比较。（批量数、抽样数另外设定）5.4.1编制明确记录有对象工程（设备）、PQ确认评价项目（确认目的、确认方法、试验装置、抽样方法、合格标准等）的试生产计划书。5.4.2进行试生产前，试生产计划书必须得到生产部、品管部及设备技术部的承认。5.4.3根据《PQ确认计划/记录书》实施确认。5.4.4确认结束后，将包含判定结论的确认结果记载在《PQ确认计划/记录书》中，并取得生产部、品管部及设备技术部的批准，而后按照《更改管理规定》，正式生产。6过程确认的责任部门关于过程确认的实施、确认记录的编制、承认等相关责任部门列表如下。7变更时的再确认如果预测对产品的有效性或者对产品质量会产生重要影响的下列变更发生时，针对变更的内容和程度，进行部分或全体的过程或过程设备的再确认。变更申请部门与IQ、OQ、PQ实施部门共同判断，伴随者变更所需进行的过程确认的对象，但是对最终确认对象的判断由设备技术部负责人负责。8现行设备的定期确认现行使用的设备应进行定期的部分或全部的确认（一般为2年），因为设备的长期使用会导致其实际工作状态偏移原有的设定条件。现行设备的定期确认由设备使用部门和确认实施部门共同商定，设备技术部负责人批准后