设计开发控制验证确认程序

XXXXX有限公司三级文件Levelthreefile文件编号FileNumber（设计开发控制验证确认程序）版本Rev.No.页数Pages第2页共6页PagePAGE2ofNUMPAGES6 XXXX有限公司（设计开发控制验证确认程序）文件编号D.C.C.No.版本号Rev.No.生效日期EffectiveDate页数Pages共5页(连同封面及修订履历)Xxpages(withcoverletterandresumerevision)编制部门Thepreparationofsector编制Prepared审核Reviewer部门会签（Departmentsign）核准Approved采购部Pur.D.生产部P.D.工程部R.D.财务部物控部PMC人力资源H.R.品质部Q.A.文件修订履历BiographicalfilerevisionREV.DCNNO.修改页码RevisedPage修订内容ContentsoftheFileRevision修订日期RevisionDate修订人RevisedPersonnel批准ApprovalA0首版发行//1

目的

为规范产品设计开发验证、确认、转换，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。

2

适用范围

适用于本公司新产品的设计开发验证、确认、转换。

3

职责

3.1

工程部负责设计开发验证、确认、转换实施工作，进行设计开发的验证、确认、转换等相关活动。

3.2

总工程师负责设计开发相关过程的组织、协调工作。

3.3

项目经理负责批准新产品的《设计开发验证报告》、《设计开发验证报告报告》等相关报告。

3.4

业务部负责根据客户反馈的状况，提供市场信息及新产品动向。

同时负责提交顾客使用新产品或改进产品的相关建议。

3.6

生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7

质量部负责新产品或改进产品的检测并出具相关报告。4

定义

无

5

程序

5.1

设计和开发验证

验证是“通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定”。为确保设计和开发输出满足相关的要求，应安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持，以此产生《设计和开发验证报告》。

5.1.1

设计和开发的验证时机：

客户设计输出后且依据客户设计试制生产出样机后。

5.1.2

设计和开发的验证方法：

1）

采用样机试制并试验和演示的方法进行验证。按客户设计的资料去采购、加工、装配、调试，最后判断每一个是否满足客户设计要求；

2）

文件发放前需要经过评审；

3）

其他方式。5.1.3设计和开发的验证接收准则：依据客户的要求及实际状况，按以下原则确认验证接收准则：验证数量小于20PCS时，实施全部验证，且结果全部必须符合要求；验证数量大于20PCS时，但小于50PCS，验证数量必须大于20PCS，且结果全部必须符合要求；验证数量大于50PCS时，验证数量必须大于20PCS，且结果全部必须符合要求；5.2

设计和开发确认

5.2.1设计和开发确认的目的

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求。5.2.2设计和开发确认的时机应根据安排，在设计开发验证成功后，对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施前完成。

5.2.3

设计和开发确认的产品

用于确认的产品应是最终生产条件（即商业销售时批量生产条件）下生产的产品。

5.2.4

设计和开发确认的方式

通过临床评价和/或性能评价完成设计和开发确认；

模拟使用条件的试验。5.2.5设计和开发的确认接收准则：依据客户的要求及实际状况，按以下原则确认验证接收准则：验证数量小于20PCS时，实施全部验证，且结果全部必须符合要求；2）验证数量大