中国生物制品行业投资分析、市场运行态势研究报告-智研咨询发布

中国生物制品行业投资分析、市场运行态势研究报告——智研咨询发布一、生物制品注册申请受理量情况生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。申报,申请人应适应新的药品注册分类改革,加强原始创新药物研制。近年来，中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势，2021年中国生物制品注册申请受理量从2017年的573件增长至1999件。2017-2021年中国生物制品注册申请受理量及增长资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年受理需技术审评的生物制品注册申请1999件，其中，预防用生物制品IND有45件；治疗用生物制品IND有815件；预防用生物制品NDA有13件；治疗用生物制品NDA有156件；体外诊断试剂NDA有9件；补充申请有916件；境外生产药品再注册申请有45件。2021年中国需技术审评的生物制品各类别注册申请受理量（单位：件）资料来源：国家药审中心、智研咨询整理相关报告：智研咨询发布的《中国生物制品行业市场现状分析及未来前景规划报告》以生物制品注册申请类别统计来看，其中：IND有860件（包括创新生物制品IND643件(423个品种)，其中：预防用生物制品45件，治疗用生物制品815件，NDA有178件（包括创新生物制品NDA23件(16个品种），其中：预防用生物制品13件，治疗用生物制品156件，体外诊断试剂9件。2021年中国生物制品、创新生物制品IND和NDA受理量(单位：件)资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2017-2021年中国生物制品IND和INDA受理量(单位：件)资料来源：国家药审中心、智研咨询整理从创新生物制品生产场地来看，2021年中国需技术审评的创新生物制品注册申请共666件，其中：境内生产生物制品注册申请量530件，境外生产生物制品注册申请量136件。2017-2021年中国创新生物制品注册申请申报在境内、境外生产的受理量资料来源：国家药审中心、智研咨询整理二、生物制品注册申请审结情况1、注册申请审结情况2017年以来，中国需技术审评的生物制品注册申请审结量呈增长趋势，2021年中国审结1920件需技术审评的生物制品注册申请，较2020年增长597件。2017-2021年中国需技术审评的生物制品注册申请审结量及增长资料来源：国家药审中心、智研咨询整理以注册申请类别统计来看，IND830件，包括预防用生物制品IND44件，治疗用生物制品IND786件；NDA181件，包括预防用生物制品NDA18件，治疗用生物制品NDA161件，体外诊断试剂NDA2件；还有补充申请860件；境外生产药品再注册申请49件。2021年中国需技术审评的生物制品各类别注册申请审结量资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2、批准/建议批准情况2021年中国审结的生物制品IND中，批准764件（包括预防用生物制品IND44件，治疗用生物制品IND720件），不批准34件（全部为治疗用生物制品IND）。审结的生物制品NDA中，建议批准149件（包括预防用生物制品NDA15件，治疗用生物制品NDA134件），建议不批准4件（包括治疗用生物制品NDA2件，体外诊断试剂NDA2件）。2021年中国需技术审评的生物制品注册申请审结情况（单位：件）资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年中国药审中心批准生物制品IND764件（包括创新生物制品537件），其中：预防用生物制品IND44件（包括创新生物制品24件），治疗用生物制品IND720（包括创新生物制品537件）。2017-2021年中国生物制品IND、创新生物制品IND批准量（单位：件）资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年中国生物制品IND、创新生物制品IND批准量（单位：件）资料来源：国家药审中心、智研咨询整理在2021年中国药审中心批准的生物制品IND764件中，抗肿瘤药物较多，有449件，占全部生物制品IND批准量的58.77%；预防性疫苗有44件，排在第二位；皮肤及五官科药物有41件，排在第三位；风湿性疾病及免疫药物有37件，排在第四位；内分泌系统药物有35件，排在第五位。2021年批准生物制品IND的适应症分布量资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年中国药审中心建议批准生物制品NDA149件（包括创新生物制品NDA23件），其中：预防用生物制品NDA15件（包括创新生物制品6件），治疗用生物制品NDA134件（包括创新生物制品17件）。2017-2021年生物制品NDA、创新生物制品NDA通过批准量（单位：件）资料来源：国家药审中心、智研咨询整理2021年中国生物制品NDA、创新生物制品NDA建议批准量（单位：件）资料来源：国家药审中心、智研咨询整理在2021年中国药审中心建议批准的生物制品NDA149件中，抗肿瘤、血液系统、内分泌系统药物﹑疫苗建议批准量依次为60件、26件、23件、14件，共占全部生物制品NDA批准量的82.55%。2021年建议批准生物制品NDA的适应症分布量资料来源：国家药审中心、智研咨询整理智研咨询专注产业咨询十五年，是中国产业咨询领域专业服务机构。公司以“用信息驱动产业发展，为企业投资决策赋能”为品牌理念。为企