药事管理学重点

药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。3.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。）药品质量特征：=1\*GB3①有效性；=2\*GB3②安全性；=3\*GB3③稳定性；=4\*GB3④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药eq\o\ac(○,1)处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。eq\o\ac(○,2)非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂eq\o\ac(○,1)新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。eq\o\ac(○,2)医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药,跟据《药品管理法》第四十九条规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药；此外有下列情形之一的药品，按劣药论处：A.未标明有效期或更改有效期的；B.不注明或更改生产批号的；C.超过有效期的；D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；F.其他不符合药品标准规定的。7.特殊管理药品:麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品。8.执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员.9.药学事业的三大中心任务:eq\o\ac(○,1)创制新药、生产和供应药品eq\o\ac(○,2)指导临床合理用药eq\o\ac(○,3)规范药品管理10.药品质量管理规范G（X）P框架形式,包括：GLP：《药物非临床药物质量管理规范》；GCP：《药物临床试验质量管理规范》；GMP：《药品生产质量管理规范》；GAP：《中药材生产质量管理规范》；GSP：《药品经营质量管理规范》11.药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织体系范畴，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。12.我国药品行政监督管理机构可分为：国家级、省（自治区、直辖市）级、市（地）级和县（市）级。13.国家药品行政监督管理体系主要机构：国家食品药品监督管理局（SFDA）主要职责：（可能出选择）P书26,1—7条14.药品监督检验类型：eq\o\ac(○,1)抽查性检验eq\o\ac(○,2)药品注册检验eq\o\ac(○,3)进出口药品检验15．药品生产企业：是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药药厂和生物技术制药公司。16.药品生产企业需要的两证一照：《药品生产许可证》《营业执照》《GMP认证证书》《药品管理法》第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。17.药品经营企业：是指经营药品的经营或专营企业，包括药品批发企业和药品零售企业。药品经营企业需要两证一照：《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》《药品管理法》第十五条明确规定了开办药品经营企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。中国药学会（CPA）18.国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使告。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。麻醉药品、第一、第二类精神药品的原料药不得委托加工。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品的交易。3.麻醉药品和第一类精神药品的管理1.定点经营企业的审批。2.经营管理。医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，印鉴卡有效期为3年。第二类精神药品的管理P书1174.麻醉药品和精神药品的处方管理开具麻醉药品和精神药品需使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其它剂型处方不得超过3日用量；缓释控释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不超过七日用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具每张处方量为一日用量。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类保存期限为2年。第七章我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。不得发布广告的药品1毒麻精放2医疗机构配制的制剂3军队特需药品4SFDA依法明令停止后者禁止生产、销售和使用的药品5批准试生产的药品限制发布广告的药品（具体P145）非处方药和处方药：处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择和使用；（2）非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准。（3）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识OTC；（4）必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元须附有标签和说明书。（5）非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。（6）使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样2.处方药第八章基本定义：1．药品不良反应：是指合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。2．新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。3．药品严重不良反应：是指使用药品引起一下损害之一的反应：引起死亡；致癌致畸致出生缺陷；对生命有危险并能导致人体永久的或显著地伤残；对器官功能产生永久的损伤；导致住院或住院时间延长。4.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。*注意药品不良反应与药品不良事件的区别！P书1512011年《药品不良反应报告和监测》出台。1.药品不良反应的分类A型药品不良反应（量变型异常）是药物药理学作用相对增强的结果B型药品不良反应（质变型异常）正常药理作用无关的异常反应:C型药品不良反应（迟现型异常）：迟发型不良反应案例：抑肽酶制剂可引起严重不良反应P书1532.药品不良反应报告范围：上市5年以内的药品，或列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑的不良反应。上市5年以上的药品，主要报告药品引起的严重罕见或新的不良反应。药品不良反应报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。3.药品上市后再评价内容：药品安全性评价，药品有效性评价，药物经济学评价。意义：（1）为药品监督管理部门的政策提供依据，提高我国药品监督管理水平；（2）为新药研究开发提供选题依据；（3）加大药品上市后管理力度，有助于加快新药审批；（4）为最佳药物疗法提供咨询，指导和促进临床合理用药；（5）为加强药品市场管理提供依据实施与处理方式：药品上市后的实施与处理方式4.药品上市后再评价的必要性首先，尽管药品在上市前经过了临床前研究和临床研究，并获得了国务院药品监督管理部门的批准，但药品研发者在药品上市前收集到的可能存在的药品不良反应方面的信息是不完整的，主要原因有：①动物试验的结果不足以用于预测公众用药的安全性；②临床试验对象人数有限，且用药条件控制严格；③研究时间短，试验对象范围窄；④试验目的单纯；⑤药品不良反应存在“时滞现象”。其次，在实际临床用药过程中不合理用药现象的严重性也决定必须进行上市后的再评价工作。用药不对症、大处方、重复用药、用药不足、给药途径不适宜、违反禁忌证、合并用药过多等临床不合理用药问题突出。5.药品召回：药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。分为两类：责令召回和主动召回。药品召回的等级：分三等级一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可你的健康危害的三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的第九章一般临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准，特殊情况可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验。各期临床试验的目的和主要内容如下：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标