临床试验文件管理规定

临床试验文件归档与保存操作规程版本号1.0页数起草人起草日期2018年11月26日审核人审核时间批准人批准日期颁布日期起效日期版本变更修订前版本号修订后版本号审核人1目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程；保证临床试验文件和资料归档的科学行和保存的有效性、安全性。II范围：所有的临床试验。III规程:1、临床试验所有文件由档案管理员负责统筹临床试验文件收集、整理和保管工作。2、临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研究者手册、试验方案和伦理审查等资料。3、临床试验文件资料保存：临床试验的准备、进行和结束过程中，相关文件存放于专用文件储存柜；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢的设施，能保证文件资料的安全。4、文件保存形式：用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真实副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力，免于被故意或无意地更改或丢失。可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。5、文件保存时间：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。6、文件资料的保存必须建立完善的登记记录。登记情况见附录1。档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，除涉及临床试验的研究者、申办方、第三方稽查与官方视察人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件，所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后立即归还。与研究无关人员不得查阅、取用试验文件参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药品临床试验管理规范》，2003，第八章

附录1临床试验项目文件归档资料（以下表由档案管理员填写）受理号立项年份立项机构归档日期存放地点临床试验名称卡普里细胞序贯/联合一线方案治疗手术后非小细胞肺癌主要研究者临床试验资料归档清单一、临床试验准备阶段保存文件文件类型（原件/复印件）接受核对备注有无NA1研究者手册2已签字的临床试验方案、方案修订版3知情同意书（包括所有适用的译文）

4受试者的招募广告5临床试验的财务合同6受试者保险的相关文件参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：一研究者和临床试验7机构与申办者签署的合同一研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同一申办者与合同研究组织签署的合同8病例报告表9伦理批件、审查意见10伦理委员会的人员组成1药品监督管理部门对临1床试验方案的许可、备案1研究者签名的履历和其2他的资格文件1在试验方案中涉及的医

3学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围14医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明15试验用药品的包装盒标签样本16试验用药品及其他试验相关材料的说明17试验用药品及其他试验相关材料的运送记录18试验用药品的检验报告19盲法试验的揭盲程序20总随机表21申办者试验前监查报告22试验启动监查报告二、临床试验进行阶段保存文件文件类型（原件/复印件）接受核对备注有无NA1更新的研究者手册2试验方案及其修订版3修订病例报告表4修订知情同意修订其他提供给受试5者的任何书面资料伦理委员会书面审查、6同意文件，具签名、注明日期药品监督管理部门对7试验方案修改及其他文件的许可、备案8研究者更新的履历和其他的资格文件更新的医学、实验室、9专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围1更新的医学、实验室、专业技术操作和相关0检测的资质证明1试验用药品及其他试1验相关材料的运送记录新批号试验用药品的12检验证明

13监查访视报告现场访视之外的相关通讯、联络记录14一往来信件一会议记录电话记录15签署的知情同意书16原始医疗文件1已签署研究者姓名、记7录日期和填写完整的病例报告表18病例报告表修改记录1研究者向申办者报告9的严重不良事件申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦2理委员会提交的可疑0非预期严重不良反应及其他安全性资料2申办者向研究者通报三、临床试验完成后阶段保存文件文件类型（原件/复印件）归档在备注有无NA1试验用药品在临床试验机构的登记表2试验用药品销毁证明3完成试验的受试者鉴认代码表4稽查证明（如需要）5试验结束监查报告6试验分组和揭盲证明7研究者向伦