4.01 降钙素原 ∕ 白介素-6测定试剂盒(荧光免疫层析法)技术要求

医疗器械产品技术要求编号降钙素原/白介素-6

测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品型号/规格及其划分说明型号型号：型号G、型号Q。规格1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。产品型号/规格划分说明产品型号划分主要根据产品注册单元进行划分，其中型号G由检测卡、样本缓冲液组成；型号Q由检测卡、样本缓冲液、质控物组成。规格划分主要根据产品单人份铝箔包装的检测卡装量来进行规格划分。产品形式由产品型号和规格组合形成。产品型号/规格划分类型（例子）产品组分型号G型号Q检测卡数量由规格决定数量由规格决定样本缓冲液数量由规格决定数量由规格决定质控物无1套性能指标物理检查外观试剂盒各组分齐全、完整，包装无破损；液体组分澄清、无漏液；标签牢固，内容清晰、准确。质控物应外观均匀，形成完整的冻干品，复溶后清亮，无浑浊及沉淀。液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。线性PCT项目试剂盒项目PCT线性在0.1ng/mL〜50.0ng/mL范围内，线性相关系数|r|应三0.990。IL-6项目试剂盒项目IL-6线性在3.0pg/mL〜4000.0pg/mL范围内，线性相关系数|r|应三0.990。准确性PCT项目测定回收率应在85%~115%范围内。IL-6项目用IL-6国际标准品配制的准确性校准品或经标化的准确性校准品进行检测，其检测结果的相对偏差应在±15.0%范围内。注：国家、省质量监督抽检和风险监测、第三方仲裁检验时应采用国家/国际标准品。检出限试剂盒项目PCT检出限不高于0.05噩除1,项目IL-6检出限不高于1.5pg/mL。重复性试剂盒项目PCT和IL-6每个项目的重复性变异系数（CV）不高于10%。批间差试剂盒项目PCT和IL-6每个项目的批间变异系数（CV）不高于15%。质控物预期结果在检测系统上测定质控物，测定结果应在质控物的质控范围内。均匀性取同批号的一定数量（nN10）最小包装单元的质控物，质控物瓶间变异系数（CV）不高于15%。稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，分别检测~2.5、2.7项，测定结果应符合相应要求。检验方法物理检查外观随机取出两个试剂盒，检查外观。结果应符合2.1.1项要求。液体移行速度随机选取试剂盒中两人份检测卡，用游标卡尺分别测量两个检测卡加样孔中心到检测区最远端的距离（Li）；随后分别选择样本缓冲液作为加样样本，按说明书操作要求加入到检测卡的加样位置，从加入样本至加样孔中开始计时，记录样本从加样孔中心到完全流过整个检测区的时间中按式（1）〜（2）计算检测卡的平均液体移行速度IZ即为相应项目的液体移动速度，结果应符合2.1.2项要求。V=L （1）7户=生 （2）i式中：L.——检测卡中加样孔中心到检测区最远端的距离；t.——样本从加样孔中心到完整流过整个检测区的时间；匕——检测卡第i次检测的液体移行速度；V——检测卡所有测定的液体移行速度的平均值。线性PCT项目将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数旧，结果应符合2.2项要求。IL-6项目将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数旧，结果应符合2.2项要求。准确性PCT项目将已知浓度的高水平待测物（人）加入到低浓度的实际样本B中，所加待测物A与B之间的体积比例不大于1：9,各重复检测3次，取平均值，根据式（3）计算回收率R，结果应符合2.3项要求。R=Cx（Vn+V）^xy （3）Vxcs第3页，共7页式中：R一回收率；C——向B液中加入A液后的检测浓度的平均值；V0——B液体积；V——A液体积；C0——B液浓度的平均值；Cs——A液浓度。IL-6项目用IL-6国际标准品制备的准确性校准品C1、C2,浓度（TJ分别为7.0pg/mL、500.0pg/mL,每个浓度校准品均作为样本各检测3次，测定结果记为为/，根据公式（4）分别计算相对偏差（4/），如果3次结果都符合2.3项要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合2.3项要求，即判为不合格。如果有1次结果不符合2.3项要求，则应重新连续检测20次，并分别按照公式（4）计算相对偏差，如果大于等于19次检测的结果符合2.3.2项的要求，即判为合格。2.=” （4）式中：B.——相对偏差；X..——准确性校准品的测定结果；T.——准确性校准品的理论浓度。检出限PCT项目生产企业提供试剂盒的空白限、检出限等相关信息。根据生产企业提供信息，对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量小于或等于3个，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果应符合2.4项要求。IL-6项目生产企业提供试剂盒的空白限、检出限等相关信息。根据生产企业提供信息，对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量小于或等于3个，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果应符合2.4项要求。重复性PCT项目用同一生产批号试剂盒对浓度为0.5ng/mL、10.0ng/mL的样本各重复测定10次，计算10次测定结果的平均值（X）和标准差（5口），按式（5）〜（7）计算变异系数（CV），结果应符合2.5项要求。IL-6项目用同一生产批号试剂盒对浓度为7.0pg/mL、500.0pg/mL的样本各重复测定10次，计算10次测定结果的平均值（X）和标准差（5口），按式（5）〜（7）计算变异系数（CV），结果应符合2.5项要求。TOC\o"1-5"\h\zX=B （5）nSD="iX2 （6）nn1CV0 （7）X式中：CV——变异系数；SD——测定结果的标准差；X——测定结果的平均值；%——每次测定结果；n——每个校准品测定次数。批间差PCT项目用三个生产批号试剂盒对浓度为0.5ng/mL、10.0ng/mL的样本各重复测定10次，计算每个样本30次测定结果的平均值（X）和标准差（5口），按式（5）~（7）计算变异系数（CV），结果应符合2.6项要求。IL-6项目用三个生产批号试剂盒对浓度为7.0pg/mL、500.0pg/mL的样本各重复测定10次，计算每个样本30次测定结果的平均值（X）和标准差（5口），按式（5）~（7）计算变异系数（CV），结果应符合2.6项要求。质控物

预期结果用试剂盒对质控物进行测定，每个质控物测定3次，结果符合2.7.1项要求。均匀性随机抽取同批次的10个或15个最小包装单元的质控物并随机编号1-10或1〜15,在检测系统上每个包装单元分别检测3次。考虑测量系统随时间等因素引起的随机变异， 3次测量采用不同的顺序进行，如1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、84、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。按式（8）〜（18）计算F、Sbb、斗和CV瓶间，应符合2.7.2项要求。SS=£,（%,—X）2几瓶间II ISS总和f（%尸）2SS瓶内=55总和-SS瓶间MS=SSvF=ms瓶间MS.上瓶内n= [?an.—华i勺20 a—1Li=li 空dn」L=11v1=a-1（15）Sbb（15）Sbb=2间一%n no_Sz-JMS瓶间v=N-a2（18）式中:SS 方差;%——指定参数第i次测定值或计算结果;X一总平均值;n.——样品i重复测定次数;%H——样品i的第j个结果;MS——均方；v——自由度；F——F检验值；%——有效测定次数；a——抽取的样品数量；N——测定总次数；sbb——瓶间标准差；sr——瓶内标准差（重复性标准差）。当FW1时，以Sr代替sbb计算CV瓶间，结果应符合2.7.2项要求。当FW/05（y1,y2）时，测定结果显示瓶间均匀性无显著性差异，计算结果C%间，结果应符合2.7.2项要求。当F>、05（40、sbb<0.38时，认为瓶间均匀性较好，计算结果