测试仪产品质量跟踪报告

-PAGE1-××测试仪产品质量跟踪报告我公司生产的××测试仪于××年××月获得北京市药品监督管理局颁发的注册证书，注册证号：×药监械（×）字××第××号。本报告从该产品质量控制、销售情况、临床应用情况、产品投诉和事故报告、售后服务体系、产品检验及抽查情况等六个方面进行总结。一、质量控制：公司从外购、外协件的采购、过程控制、产品出厂检测等方面严格把关，从体系上保证了测试仪产品的质量。采购的控制

根据公司采购控制程序规定，对产品质量有重要影响的外购、外协件的供方在对其质量体系、生产能力、检测能力及法规要求的符合程度等考核，考核通过后其提供的产品必须经过连续三个批量的使用，合格后方可列入合格供方。公司严格按照文件规定要求对供方进行选择。并在外购、外协件进厂时由仪器生产部严格按照相关的产品进货检验标准操作规程进行检验和上机试验，合格后才投入使用，再由生产及质量人员对使用过程中的批质量进行跟踪，发现问题立即采取措施，并将相关质量信息反馈供方，促进其改进，从而保证了采购的原辅材料的产品质量，与供方形成一种互惠互利的关系，首先从源头把住产品质量关。过程控制

在产品大批量生产前，对整个生产工艺条件进行充分验证，通过验证来确定最佳工艺条件并由技术部门以受控文件的形式确定下来，生产部门严格按照执行。对产品的物理指标则由质检人员按照产品的过程检验规程进行检测，不合格的产品不放行，同时在不同工序之间加强互检，保证产品批质量的稳定性。最终产品的质量控制

只有所有过程检验合格后产品方可进行最终检测。产品的最终检测由质量部根据产品注册标准进行出厂检验，检测合格出具产品质量合格报告，根据出厂检测报告的结果决定产品是否放行，只要有一方面不合格产品就不可以放行。另外根据产品的标准要求定期对产品进行型式检测。质量保证

公司按照××、××及××法规等要求建立质量体系，从产品的设计开发到售后监督都建立了一整套的工作程序。公司于2012年12月顺利通过北京国医械华光认证公司质量体系再认证审核，并获得证书。质量跟踪及售后监督

公司有针对性对业务人员进行培训，必要时派售后服务人员到产品经销商处对产品进行推介，以便于药店销售人员了解产品，避免因为不适当的使用而造成对患者的伤害。对使用出现的质量问题，我们制定了严格的质量信息反馈及质量跟踪流程。质量部门能够在最短的时间内获得准确的信息，并组织有关人员对信息进行分析，必要时采取措施进行改进，同时将信息的处理意见在7天内反馈给用户。整改的措施由质量部门进行跟踪验证，必要时对措施进行适当的调整，以保证措施的有效性，从而将产品质量逐步提高，最大限度地满足顾客要求。

总之，××测试仪从批量生产并投放市场以来，公司从各个环节严把质量关，通过患者使用来看，该血糖仪的质量得到了用户认可。没有发生任何质量事故。二、销售情况本产品自获得产品注册证书以来，销售情况良好，产品无积压。三、临床应用情况××测试仪与我公司生产的××试条配合使用，适用于体外监测××的浓度，用于自我监测。没有进入医院进行临床上的诊断。四、产品投诉和事故报告我公司生产的××测试仪产品上市多年来，没有发生由于产品质量问题引发不良反应而出现的产品投诉。迄今为止，尚未有事故报告。五、完善的售后服务体系

我公司已建立起完善的市场服务和销售体系。公司设有24小时服务热线，并派公司专职销售人员负责该产品的销售和售后服务。公司聘用专业人员，致力于对产品信息收集和对可能出现的问题的预防与处理，以提高产品的质量和售后服务。六、产品检验及抽查情况国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心出具的检测报告：签发日期检验类型检验结论××年×月注册检验符合××注册产品标准的要求××年×月型式检验符合××注册产