医疗器械出入库制度

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石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司

质量管理制度

2022年

石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司

质量管理制度名目

一、公司经营管理组织机构图二、经营过程涉及人员职责三、质量负责人职责四、验收员职责五、质量员职责六、首营资质审核制度七、首营品种审批表（表式）八、选购、验收制度九、选购制度十、验收制度

十一、购进、入库验收记录表（表式）十二、仓储保管和出库复核管理制度十三、产品仓储保管制度十四、出库复核管理制度十五、仓库温湿度记录表（表式）十六、销售管理制度

十七、出库复核和销售记录（表式）十八、技术培训、修理、售后服务制度十九、售后服务记录表（表式）二十、产品质量跟踪制度

二十一、产品质量跟踪记录表（表式）二十二、质量事故和投诉处理制度二十三、质量投诉处理记录表（表式）二十四、不良大事报告管理制度二十五、不良大事报告表（表式）二十六、不合格产品处理文件表（表式）二十七、职工培训管理制度二十八、企业职工培训方案二十九、培训记录表（表式）

三十、经营过程中有关记录和凭证管理制度

三十一、经营过程中相关记录和凭证归档记录表（表式）三十二、职工体检及卫生制度三十三、产品召回制度

公司经营管理组织机构图

石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司

经营过程涉及人员职责

质量负责人职责

一、岗位职能

根据医疗器械监督管理条例及有关法规，依据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量方案的指标，推行全过程质量管理。

二、工作内容

1.组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政

规章。

2.负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指

导、督促实施。

3.依据公司质量方针、目标、年度工作方案，组织公司按质量体系运作。

4.组织开展质量体系评审，对质量体系实施状况及制度实施状况进行检查考核。5.指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。6.负责购销企业和所经营品种的质量审核，必要时会同业务部实地考察生产企业的质

量保证力量。

7.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8.定期召开质量分析会，开展有关质量活动。

9.开展质量管理的训练或培训，并负责质量管理工作的查询和询问。10.建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录。

11.负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。12.分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、精确     、准时。

13.质量工作的对外业务联系。

三、领导责任

对公司质量管理工作的运作负责。对所经营医疗器械的质量负直接责任。

四、主要权利

1.对存在质量问题的工作和文件有拒绝权。2.在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。

3.对公司员工或部门工作质量问题的惩罚有建议权。

验收员职责一、岗位职能

准时、精确     完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作。

二、工作内容

1.严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。

2.按法定标准，完成购进医疗器械或销后退回医疗器械的验收工作。（1）严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。（2）验收合格的医疗器械，与质量员办理入库交接手续。

（3）对验收不合格的医疗器械，做好记录并准时上报质量管理部。（4）对验收发觉的质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理。

3.规范、精确     填写医疗器械质量验收记录及有关质量管理台帐，并签名负责。医疗

器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。

4.验收中发觉的质量变化状况应准时反馈给质量管理部，定期对验收状况进行统计

分析和上报。

5.收集质量信息，协作质量管理部做好医疗器械质量档案工作。

三、质量责任

1.对所验收医