IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表

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风险与机遇评估、管控表,,,,,,,,,,,,

,类别：

■质量

□环境

■过程,,,,,,,,,,,

序号,风险和机遇来源（内部/外部）,,风险和机遇来源内容,风险分析,,,,,管理措施,责任部门/人,"实施时间

(完成)",评价措施有效性

,,,,严重程度,发生概率,可探测性,RPN,风险级别,,,,

1,C1,产品及过程设计,"风险：

1.输入的信息不完整，开发规格不明确。开发产品不能满足客户要求；

2.材料要求不符合法律法规；

3.开发人员的技能不胜任或者人员中途离职，工作交接不到位；

4.生产场地不明确；

5.开发进度延迟；

6.样品材料的过度采购等原因导致，开发成本超出预期；

7.产品验证不充分；

8.未达到开发的指标（质量、过程能力、成本、产能等）即转量产；

9.资源的欠缺导致项目延迟；

10.对项目小组成员绩效考核不足，导致成员没有按照计划完成指标。

11.产品的安全特性未在供应商得到传递

12.产品性能、品质或开发进度达不到客户要求；

机遇：

13.新开发具有前瞻性和专利的产品；

14.产品具有价格优势

",5,2,3,30,高风险,"风险：

1.市场部提供客户完整的产品信息要求；

2.选择符合我司环保标准和法律法规要求的材料；

3.招聘有相近工作经验的的开发人员,离职交接时提供交接表。

4.试生产前制定《生产场地布局图》；

5.制作《项目开发APQP进度表》，项目组长负责跟进和管理；

6.及时进行开发成本核算；限定合理的样品数量。

7.开发过程中进行装配性、品质试验的保证；试生产过程中再一次进行装配验证和品质试验，由APQP小组进行评审通过后才可进入下一步。

8.APQP小组总结问题点，制订转量产可接收的条件，及后续改善计划。

9.积极协助资源调配，争取管理层的支持。

10.项目经理对绩效考核的实施要有执行权

11.严格按照《产品安全管理程序》的规定执行

12.对新产品进行充分的验证，确保性能、品质可以满足客户要求；

机遇：

13.积极向客户推介我们的优势产品，抢占优质客户，引领市场需求。

14.利用价格优势赢得客户和市场。

相关文件：《APQP控制程序》《生产件批准程序》",工程,2023.05.12,有效

2,C2,合同评审过程,"1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。

2.客户要求识别不完整。

3.未能确保能够满足客户要求就签署合同。

机遇：

避免因生产过程中出现解决不了的问题而影响产品质量和交货时间。",5,2,1,10,低风险,"1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。

2.对客户的要求实施监视和测量。

3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。

相关文件：《订单处理及产品交付控制程序》",业务,2023.05.12,有效

3,C3,产品及过程确认,"风险：

1.国家政策和市场整体环境的不利变化

2.市场信息（产品本身的信息、竞争对手、价格、法规要求等）收集不齐全。3.各种认证费用与实际订单收益不匹配

4.单一客户风险。

5.定价不合理。

6.开发的产品很容易被模仿或复制。

7.内部沟通不到位，导致客户要求未被充分理解和执行。

8.新产品开发过程中，客户需求变更。

9.客户前期审核未通过。

10.提交客户的承认书回签比例很低。

11.开发新品订单业务量与实际生产水平不一致，导致供应商不及时，FCST与实际订单相差太大，导致成品库存积压。

12.未获得客户必须要求的产品或体系认证证书或证书生效。

机遇：

13.国家政策和市场整体环境的有利变化。

14.竞争对手的失误。

",5,3,2,30,高风险,"风险：

1.加强对市场整体环境，国家政策变化分析研究，及时制定应对措施，规避风险，降低风险带来的负面后果；

2.努力扩展信息渠道，从项目背景，市场前景，投入产出比，竞争对手分析等方面进行全面的市场调研。对捕捉的市场信息进行筛选；

3.4.建立项目审批制度，对项目开发可行性进行充分的评审，经领导审批后才能启动项目开发。。

5.加强产品定价管理，了解同行的定位；

6.做好市场调研，开发有技术含量的产品，加强知识产品管理，及时申请专利；

7.加强业务人员学习，提升对新产品风险意识性，提高综合素质能力和工作水平。

8.在项目启动前，做好充分的评审，与客户沟通，降低内部损失。

9.加强内部管理，提升公司的质量，环境保证能力和有害物质管理能力，品质部主导进行客户审核的准备和应对。

10.由客服跟进客户回签承认书和PSW。

11.在新产品开发前进行充分的市场调研，确定市场前景和收益后再启动开发。

12.按照客户的要求申请产品和体系认证，并持续保持证书有效性。

机遇：

13.加强对市场整体环境，国家政策变化分析研究，顺应变化，将政策宏利最大化。

14.把握机遇，向客人推介我司以及我们的优质产品，用优质的产品和服务赢得客户。

相关文件：《APQP控制程序》《生产件批准程序》",工程课,2023.05.12,有效

4,C4,产品及过程更改,"1.图纸变更未能及时通知到相关部门

2.图纸变更验证不充分，导致变更后出现不符合

机遇：

能及时满足客户要求。

",5,3,2,30,高风险,"1.所有图纸变更需要及时下发《图纸更改通知单》至相关部门

2.所有变更需要验证

相关文件：《产品及过程更改控制程序》","工程

客服

制造",2023.05.12,有效

5,C5,交付,"1.不能按时交付。

2.交付的产品不符合客户的要求。

机遇：

对成品装柜效率的督促过程中，提升装柜的工作效率，减少了运输的待厂时间，创造条件获取较低的运输价格。",5,3,2,30,高风险,"1.生产计划管制。

2.生产过程的品质控制。

3.成品的品质检验。

4.出货前的品质检验。

相关文件：

1.《生产计划管理程序》

2.《产品环境监视测量控制程序》

3.《不合格品控制程序》","业务

品管

制造",2023.05.12,有效

6,C6,制造过程,"1.生产不能准时完成计划

2.不良率过高。

3.效率太低。

4.产品标识不清、混料。

机遇：

提高生产效率，给公司降低成本。",4,3,2,24,高风险,"1.生产计划管制。

2.过程能力提前策划

3.不良率前期策划

4.标识管理要求

相关文件：

1.《生产计划管理程序》

2.《产品标识和可追溯性控制程序》

3.《订单处理及产品交付控制程序》

4.《制造过程控制程序》",制造,2023.05.12,有效

7,C7,顾客反馈,"1.顾客投诉未能有效解决

2.顾客满意度低，导致顾客丢失。

机遇：

在与顾客沟通及识别顾客要求的同时，根据沟通中捕捉到的部分重要信息，挖掘客户新的订单意向或了解到客户新的行业形式，为我司所用。",5,3,2,30,高风险,"1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存档

2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。

相关文件：

《顾客沟通和客户满意度测量程序》","客服

品保

制造",2023.05.12,有效

8,S1,设施设备管理,"1.设备产能不足

2.设备能力不足

3.设备经常损坏，影响生产进度

机遇：

维护保养好设备后，延长设备使用寿命。",5,3,2,30,高风险,"1.设备的保养及备件储备。

2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅

相关文件：

《全面生产维护管理程序》",设备课,2023.05.12,有效

9,S2,应急计划管理,"1.风险识别不齐全。

2.风险没有制订相应的措施。

3.措施没有得到有效的实施。

机遇：

过程中发现紧急事故时，能有效采取对应办法。",4,2,3,24,高风险,"制订风险对策

相关文件：

《应急计划管理程序》",各部门,2023.05.12,有效

10,S3,储运管理,"1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质量。

2.标识不清楚，导致是用错材料

机遇：

有效防止异种物料混料，以及按照MDS规范进行保存产品。",4,3,2,24,高风险,"1.运行环境的先期策划及定期更新。

2.库存物资每一项都做好标识

相关文件：

1.《产品标识和可追溯性控制程序》

2.《订单处理及产品交付控制程序》",仓库,2023.05.12,有效

11,S4,采购管理,"1.供应商不配合。

2.采购物料不符合要求

3.交货不及时

4.价格成本高

机遇：

了解市场各大宗材料的价格走势，以便于在不同时间点进行采购工作，降低公司采购成本。",5,4,3,60,高风险,"

1.供应商定期评审

2.开发建立备用供应商

3.价格成本核算，与供方共赢

4.供应商定期整改

相关文件：

1.《供应商管理与采购控制程序》

","客服

品保

采购",2023.05.12,有效

12,S5,检验和试验资源管理,"1.不合理，各种功能间未严格分开。

2.各种功能间未严格按要求进行配备仪器。

3.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。

机遇：

确保客户要求测量、检验数据准确性。

",5,2,3,30,高风险,"1.有足够的场地，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。

2.使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

3.2.公司品保部负责对数据的真实性，实施监督和验证。

相关文件：

1.《实验室控制程序》",品管,2023.05.12,有效

13,S6,产品与过程的监视与测量,"1.仪器精度不够，导致检测结果不准备

2.测量设备已过校准期还在使用

3.内校设备校准不规范，影响其准确性。

机遇：

对本公司过程活动和结果或输出进行监视和测量，及时发现不符合，防止批量不合格品的产生和公司质量管理绩效达成，确保产品能够满足顾客规定的要求。",5,2,3,30,高风险,"1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准

2.由专人负责工厂所有测量设备，建立一览表，设备到检验期一个月前申请送检。

3.所有内校员必须持证上岗，确保校验人员的资质。

相关文件：

1.《检验、测量和实验设备控制程序》",品管,2023.05.12,有效

14,S7,顾客财产控制,"1.CSR没有明确要求接管部门做管制及保养，导致订单到达时不能如期交货

2.生产单位接到客户财产，没有按客户要求作业，导致品质异常客诉。

机遇：

把顾客的财产能进行有效性、完好性保管。",4,3,2,24,高风险,"1.CSR接到客户财产需向工厂相关单位发出联络，保管好顾客财产，每月盘点

2.相关生产单位需严格执行客户要求，确保客户要求达成一致。避免客诉产生，造成索赔。

相关文件：

《顾客财产控制程序》","客服部

制造部",2023.05.12,有效

15,M1,高层管理,"1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺。

2.未能配置足够的资源。

机遇：

适应公司发展战略。

",5,2,1,10,低风险,"1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。

2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。

相关文件：

《质量手册》",高层,2023.05.12,有效

16,M2,人力资源,"1.人员不足。

2.能力不足

3.沟通不畅

机遇：

新员工入职为90后的年轻员工，对产品知识接收能力较以前人员要快，可以培训多能力人员，降低管理的风险。",5,3,2,30,高风险,"采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等

相关文件：

《人力资源及培训控制程序》",人事,2023.05.12,有效

17,M3,文件记录控制,"1.需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况。

2.失效文件投入使用，导致引发不良后果。

机遇：

确保相关记录准确性发放以及收集记录。",5,3,2,30,高风险,"1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理。

2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“失效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件进行区分

相关文件：

1.《文件控制程序》

2.《记录管理程序》","工程部

品保部",2023.05.12,有效

18,M4,内部审核,"1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。

2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。

机遇：

对工厂质量体系缺失的发现与改进机会。",4,2,3,24,高风险,"1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。

2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。

相关文件：

1.《内部审核程序》

2.《不合格控制程序》",各部门,2023.05.12,有效

19,M5,管理评审,"1.输入项目不全。

2.输出项目未能有效落实。

机遇：

对公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性进行评审以达到预定的质量方针、质量目标、并符合组织的战略方向。",4,2,2,16,"一般

风险","1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。

2.总经理确保每一项输入均得到评审。

3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实。

4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。

相关文件：

《管理评审控制程序》","高层

各部门",2023.05.12,有效

20,M6,不合格控制,"1.标识不清楚，导致非预期的应用。

2.未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产生

机遇：

减少不良品的产生，为公司减低成本，赢到顾客好评。",5,3,3,45,高风险,"1.所有出现的不合格品需要及时张贴红色“不合格品”标贴，以避免投入使用

2.出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，以确保不再产生不合格品

相关文件：

1.《不合格控制程序》

2.《纠正与预防措施管理程序》","品保

制造",2023.05.12,有效

21,M7,持续改进,"1.不合格识别不充分。

2.改善意识不到位。

3.人员不具备改善的能力。

机遇：

确保管理体系能够实现其预期结果。",4,3,2,24,高风险,"1.明确不合格的范围。

2..意识培训。

3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训

相关文件：

《纠正与预防措施管理程序》",各部门,2023.05.12,有效

22,M8,纠正与预防措施,"1.已发生不合格。

2.潜在的不合格。

机遇：

预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败。",5,3,2,30,高风险,"1.寻找根本原因，并针对根本原因采取措施。

2.通过理论计算，数据统计，经验判断发现潜在的不合格

相关文件：

1.《纠正与预防措施管理程序》

2.《不合格控制程序》

3.《文件控制程序》",各部门,2023.05.12,有效

"备注：

严重程度：非常严重5，严重4，较严重3，一般2，轻微1；

发生概率：经常发生5，有时发生4，偶尔发生3，很少发生2，极少发生1；

可探测性：非常难探测5，难探测4，较难探测3，可能探测2，能探测1；

判断风险标准：RPN数值在0～10之间为低风险（可接收风险），RPN数值在11～20之间为一般风险（需采取措施降低风险），RPN数值在21～125之间为高风险（应立即采取措施