回顾性临床研究申请立项书

回顾性临床研究申请立项一、临床研究的范围（开展前均需立项和伦理审查）1.

采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

2.

医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

3.

采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。临床研究项目分类：A类

回顾性研究或病例报道（无干预，依据病历分析），所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。B类

前瞻性或干预性临床研究（药物、器械、手术、心理、治疗方式、护理方式等），所需文件见附件“B类临床研究项目文件包”。C类

问卷调查类（精神、心理、戒毒等特殊类除外），所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。D类

人体生物标本利用，所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。

立项和伦理审查首次递交的文件清单：按照下表的清单目录顺序准备纸质材料（具体要求见文件包中临床研究项目审查申请函），并按照递交资料的文件夹要求准备进行装订，递交机构办公室审核、修改并签署后，递交伦理归档保存（注：干细胞、体细胞项目，根据干细胞、体细胞管理流程进行文件递交、学术审查、伦理审查、备案审批等工作）。A类、C类、D类临床研究项目递交文件清单目录序号必备文件份数1.

*审查申请函或递交信12.

*立项申请表13.

*临床研究方案14.

*知情同意书/免知情申请15.

项目负责人简历1以下文件，如涉及，必须提供6.

*参加中心列表17.

*申办方/资助方资质等18.

*组长单位伦理批件19.

*研究病历/病例报告表/数据采集表110.

*招募受试者的相关材料111.

*人类遗传资源管理承诺书112.

知识产权归属说明1以下为可选文件，如有请提供13.

*风险预案114.

*研究者手册115.

其他相关资料1B类临床研究项目递交文件清单序号必备文件份数1.

*审查申请函或递交信12.

*立项申请表13.

*临床研究方案14.

*知情同意书15.

项目负责人简历1以下文件，如涉及，必须提供6.

*参加中心列表17.

*申办方/资助方（资助方）资质证明材料18.

*组长单位伦理批件19.

*研究病历/病例报告表/数据采集表110.

*药物/器械说明书和质检报告111.

*研究者手册112.

*招募受试者的材料113.

*人类遗传资源管理承诺书114.

知识产权归属说明1以下为可选文件，如有请提供15.

保险证明116.

*质量管理方案117.

*项目风险的预评估及风险处置预案118.

其他合作方及相关资质（如有）119.

其他相关材料1

注：*

如有（由）申办方/资助方提供的，请申办方、资助方盖章或提供相关文件证明。建议所有递交文件准备一式两份，一份递交机构立项和伦理审查、一份自行保存。申办方：药品企业、器械企业、试剂企业、CRO公司等。资助方：各种国家、省部级、市级官方基金或中国医学会等官方组织，或是其他得到官方认可的基金会、其他医疗机构的医疗或科研经费资助。二、临床研究管理程序

第一步：临床研究项目，开展实施之前，需发送获取项目编号信息表（附件1）至药物临床试验机构办公室相关人员邮箱（邮箱见本流程最后页），携账号申请函（附件2）到机构办公室申请医学研究登记备案信息系统备案账号（每个人的账号都是唯一的，账号内操作的所有填报信息和决议，都代表账号所有人自主意愿，请妥善保管好自己的账号和密码）。第二步：账号申请通过后，登陆医学研究登记备案信息系统进行网上备案预填报，暂不提交（多中心临床研究项目，由组长单位负责填报备案，本院作为分中心时，提供组长单位涵盖本中心信息的备案成功截图即可）。第三步：将对应的“*类临床研究项目文件包”中的文件按照要求填写完整，打印