中药材管理规程

中药材管理规程

中药材管理规程起草人： 日期： 部门审核： 日期：审查： 日期： 批准人： 日期：颁发部门：质量管理部 颁布日期： 年 月 日分发部门：部门或人员复制号部门或人员复制号部门或人员复制号生产总监01安全生产办06前处理、提取车间11质量总监02研发与注册部07中药口服固体制剂车间12技术部03质管部QA08液体、半固体制剂车间13生产部04质管部QC09外包车间14设备工程部05储运部10正本档案室复制号01—14变更记载：变更日期变更内容变更原因目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药渣文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第3页共15页管理性文件中药材管理规程一SMP的正确处理，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。范围：本规程适用于中药材的采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣的管理。职责：中药材库管人员：负责中药材、中药饮片的验收、养护、发放，确保中药材质量符合规定；供应部：负责中药材的采购，确保采购的中药材符合规定要求；贮运部：负责库存中药材、中药饮片的监督管理；中药材专职质量员：负责中药材的验收、取样、检验和质量监控；质量管理部QC：负责按规定进行中药材的检验和稳定性研究；质量管理部QA：负责监督本规程的实施，负责中药材的审核放行，年度质量回顾等工作；生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片的领用，确保中药生产按标准和处方工艺要求执行；后勤部：负责中药药渣的处理。内容：1、中药材的采购中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材采购商处进行采购或收购。中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与药材标准相一致，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当。并核实药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。L4进口药材应具有《进口药品批件》，符合药品进口手续，具有口岸药品检验所出具的对应药材的药品检验报告书。中药材的采购应按《物资采购管理规程》（SMP-WL-003-GY-03）进行。2、中药材的验收负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识的培训。至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。熟悉中药材、中药饮片相关法规，具备生产品种所用中药材、中药饮片真伪优劣的鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关知识。具有中药材和中药饮片质量控制的实际能力。能根据生产品种的需要，熟悉相关毒性药材和中药饮片的管理与处理要求。专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：——中药材和中药饮片的取样。——中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行。——负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训。——中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。中药材的验收按《物料接收、储存操作规程》和《物料接收、储存操作规程》进行。购进的中药材、中药饮片、中药提取物应包装完好，每件包装上均应附有明显的状态标示。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工〕时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、有效期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。必要时中药饮片和中药提取物还应具有批准文号，毒性药材、易燃易爆等药材的外包装上还应有明显的符合规定的标志。鲜活药材应符合其工艺要求规定，贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设管理性文件中药材管理规程一SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第5页共15页施）。中药材应按《取样管理规程》（SMP-ZL-005-ZL-03）进行取样，并按《药材检定标准操作规程》和内控质量标准进行检定，如有必要可与药材标本（药材标本按《中药材标本管理规程》（SMP-ZL-019-ZL-03）规定执行）进行比对。中药材必须符合现行版《中药药典》、国家法定质量标准和内控质量标准的要求，方能入库。坚决杜绝增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片被验收入库。每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。经检定合格的药材，应按药材性质，产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等分库区、分类别、分品种、分别编制批号并管理。3、中药材的在库管理和养护中药材的在库管理按照《库存物料管理规程》（SMP-WL-004-ZY-03）进行管理。毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。对28种毒性药材执行专库（柜）、双人保管；28种毒性药材：蟾酥、生南星、生半夏、生马钱子、生草乌、斑蚕、巴豆、千金子、洋金花、雄黄等。贵细药材（单价三500元/kg）必须存放在贵细药材库储存，专人专库保管，建立领用登记、复核制度。易串味中药材或中药饮片设置专库（柜）存放；易串味中药材是指气味较大，并极易附着在别的物质上的一类易挥发的药物如冰片、樟脑、麝香等。药材的养护中药材的养护按《中药材养护与熏蒸操作规程》规定执行。仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。配备相应的设施或采取安全有效的养护方法。防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进管理性文件中药材管理规程一SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第6页共15页入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。根据药材的性质、特点和仓贮条件，对在库药材应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。贮存条件应做到干燥、防蛀、通风、防潮、防霉、防泛油、防压、避光、防热。应切实保证贮存药材无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆。仓库保管员应随时了解库内温湿度变化情况，掌握药材贮存因季节性、温湿度等变化的规律，以便于在特殊情况下及时采取措施，保证药材贮存过程中的质量。对库存中药材要按不同产品规格分别贮存保管，小量药材集中管理等方法，以防止或减少害虫和霉菌污染，并便于发放、保管和养护。各类中药材、原辅料的贮存与管理办法对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是雨季和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知取样员取样检验，并及时采取处理措施。对易发霉、泛油的药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查易受潮的药材要着重检查其下层，同时要加强对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查，高温多雨季节应增加检查次数。含有挥发性、芳香性的中药材包装要尽可能密闭，经常检查货垛内部情况。直接用于生产的中药原料应采取双层袋包装，并有明显标志。中药材贮存保管中最常发生的变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防范。虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材入库的质量关外，还应注意在高温多雨季节库房的干燥、通风和清洁卫生。为了保证药材不受虫害，除按《仓储区管理规程》(SMP-Cf-007-ZY-03)仓库消毒防虫(鼠)管理要求定期对库房和库内垫板、货架等进行消毒灭虫外，必要时可按《中药材养护与熏蒸操作规程》对药材进行熏蒸灭虫。对药材的养护应作好《药材养护记录》。管理性文件中药材管理规程一SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第7页共15页4、中药材的发放中药材的发放与转运按《物料发放与转运操作规程》执行。贵细、毒性药材应在QA人员的监控下进行发放和投料。在中药材的运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。5、中药材的使用中药材的前处理药材的前处理应按照标准规定和工艺要求进行，应符合产品制剂工艺的需要。药材前处理的环境条件要求中药材的前处理不得接触地面，药材拣选应在拣选工作台上进行，工作台面应平整、光滑，易于清洁，不易产生脱落物。中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等的厂房应与区生产规模相适应，有良好的通风、除尘、除烟和降温等措施。在进行中药材筛选、切制、粉碎等操作时易产生粉尘，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备，排风设施或设置专用厂房（操作间）等。用于直接入药净药材或中药饮片的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料的进出和生产操作应参照洁净区进行管理。中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等设施，避免操作间墙面发生霉变污染产品。中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其收膏操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作管理性文件中药材管理规程一SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第8页共15页区的洁净度级别一致。在进行药材前处理过程中的一些工艺要求中药材应按标准及工艺要求进行前处理，中药材拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工等应符合规定，需要浸润的药材应做到药透水尽。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。毒性药材的前处理应采取一定的防护隔离措施独立进行，处理后的废弃药渣或废水要单独进行处理，防止对其他药品的造成交叉污染，明确毒性药材操作过程需要特殊注意的事项；如对操作人员的保护措施，中毒后解救等。洗涤药材应使用流动水，用过的水不得用于其他药材的洗涤，不同药性的药材不得在一起洗涤。鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准，质量标准不得低于溶剂法定标准。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。洗涤后的药材以及切制和炮制后的药材不得采用露天进行干燥。中药饮片的质量应符合相应饮片质量标准的要求，根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。对中药材的灭菌应不得改变药材的药效和质量。直接入药的药材粉末应符合微生物限度的有关规定。中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利管理性文件中药材管理规程一SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第9页共15页影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。净药材或中药饮片的管理经前处理加工工段拣选、整理、剪切、炮制、洗涤和干燥、粉碎等加工后，直接用于药品生产投料的药材称为净药材或中药饮片。净药材或中药饮片的入库净药材或中药饮片应放在洁净的容器或包装(经粉碎灭菌后的净药材应使用双层无毒塑料袋包装)内，并贴上其相应标签，至少表明品名、数量、编号及加工日期等内容。净药材或中药饮片的库管员在认真复核药材与相关包装、标识后及时进行请检，中心化验室需根据相应净药材或中药饮片的质量标准进行检测，检验合格后方能办理入库手续，将净药材或中药饮片存入规定的净药材库中。、净药材或中药饮片的贮存、保管盛放净药材或中药饮片的包装不能直接接触地面，其码放按照《库存物料管理规程》规定执行。净药材或中药饮片的贮存期限一般不得超过12个月，具体详见《物料与产品有效期期及复验管理规程》(SMP-WL-015-ZL-03),期满后没有使用，应及时申请进行复检，复检项目应该覆盖标准所要求的检测项目。复检合格后可继续存放3个月，到期后不得再次进行复检。过期的净药材或中药饮片按《不合格品管理规程》规定进行处理。净药材或中药饮片的贮存条件应参照药材要求的贮存条件进行，如净药材库储存条件不能满足贮存要求，超过15天未使用的净药材或中药饮片应按药材贮存要求进行寄库处理，但必须与原药材进行有效隔离，防止对净药材或中药饮片造成再次污染，必要时可再次进行检测合格后使用。净药材或中药饮片的保管养护应该参照中药材的养护管理规定执行，中药饮片养护技术包括干燥养护技术常用的干燥方法如摊晾法、高温烘燥法、石灰干燥法、翻垛通管理性文件中药材管理规程一SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第10页共15页风法、密封吸湿法等；一些贵重的中药可采用冷藏法；化学药剂养护法，采用的化学药剂应对人体无害，效力高、价格低廉的方法如氨水熏蒸法、醋酸钠喷洒法等；对抗同贮养护技术，如泽泻、山药与丹皮同贮防虫保色，藏红花防冬虫夏草生虫等。净药材或中药饮片的发放净药材或中药饮片应按照各品种批准的标准和工艺，根据批生产指令，按《物料发放与转运操作规程》进行发放。在发放净药材或中药饮片时，领发料双方不但应对领料数量进行复核，还应对所领物料的外观质量和包装标识内容进行复核。不同生产品种的净药材或中药饮片发放，不得同时进行。净药材或中药饮片的入库和出库也不能同时进行。净药材或中药饮片库管员离开净药材库时应注意随时关闭门窗，并作好防虫、防鼠、防尘等措施。净药材或中药饮片的投料与使用净药材或中药饮片应按批准的质量标准和生产工艺，根据工艺规程要求，按生产指令，在监控下进行投料和使用。用于制剂生产投料和使用药材必须是经检验合格的净药材或中药饮片，不得使用中药提取物替代净药材或中药饮片进行投料生产，不得使用未经前处理的药材代替净药材或中药饮片进行投料生产，不得使用未经检验合格的净药材或中药饮片进行投料生产，必须按标准和工艺处方要求进行足量投料和使用，不得偷工减料。6、中药药渣的管理中药药渣的范围：包括中药材前处理过程中清理出来的不合格药材，霉变的或不具有药用价值的药材、杂质、非药用部位、洗切过程中产生的药渣等。包括中药提取、煎煮过程中产生的药渣，废弃物料等。管理性文件中药材管理规程一SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第11页共15页包括中药材库存中产生的废弃药渣，变质了的，被污染了的不能使用的药材等。中药材药渣的收集和暂存生产中产生的中药药渣，由当班生产员工进行收集，并集中暂存于提取车间提取罐下料口药渣暂存处。库存中产生的中药药渣，由所在库房管理人员进行收集，每天转移至提取车间提取罐下料口药渣暂存处进行暂存。中药材药渣的处理公司生产产生的毒性、危险性中药材药渣，应严格按照环保部门规定的方法进行处置，或交由具有相应资质的公司处置，并签订处置合同，做好相关处置记录。一般的中药材药渣的处理或利用方法应符合环保法规的要求，不得随意将废弃物交由个人或不具有资质的第三方进行处置。中药材药渣的处理或利用应签订处置或利用协议，明确处理或利用方式，明确在处理、利用过程中，不对环境造成污染，处置或利用方不得利用中药药渣进行非法生产经营行为。中药材或饮片性状较为完整的中药材药渣（如太子参、五味子等），应加强管理，防止再次流入药品生产经营环节。如方便对药渣性状进行改变的，可采用捣碎等方式对中药材药渣性状进行改变后，才交由第三方进行处理或利用。中药材药渣的移交或处置，应建立移交或处置记录，记录能准确的反应公司中药