实验室生物安全与防护20230722

实验室生物安全与防护

关云涛

实验室生物安全生物安全用来防止病毒素非故意泄露的防止原则、技术和措施实验室生物安全：指在实验室从事感染性病原体科学研究活动过程中，避免病原体、毒素及其产物造成工作人员暴露和周围环境及公众的伤害所采取的综合措施。生物安保

国际军控领域定义这“生物安保”。为防止病原体或毒素及其相关信息被生物恐怖主义或极端分子非法窃取、恶意使用（主观故意），对国家、社会造成重大损失所采取的综合措施。Bio-safety

Bio-security生物安全

实验室生物安全的目的

一是减少或消除实验室工作人员和内环境受到感染和污染的可能性，由良好的微生物学操作技术和适当的安全设备提供，使用疫苗可以提高个人防护水平。二是防止实验室外环境受到潜在有害病原体的危害，由实验室建筑的设计和标准操作实践的结合来提供。重大新发突发动物疫病20世纪70年代以来，全球范围内新发动物疫病约60种。我国每年因动物疫病造成直接损失400亿，间接损失3000亿以上。在全球人类新发和复发传染病中，75.4%为人兽共患病。疯牛病沙门氏菌……狂犬病结核病布鲁氏菌禽流感……SARS埃博拉新冠肺炎鼠疫……1996-2004新发和复发传染病75%是动物源的

生物安全形势不断出现发展速度快、人类无抵抗、极易暴发流行，难以预测传播更广先进交通、国际贸易、交流，可迅速传播全球造成大流行诊断较难对未知病原缺乏了解，识别诊断难度大，缺乏有效的控制手段及方法重大新发突发传染病对人类健康的威胁持续增加。

生物安全形势

影响国际化、危害极端化、发展复杂化重大新发突发传染病发生频率加快生物技术误用谬用日益凸显外来生物入侵危害持续加剧生物设施安全风险依然严峻人类遗传资源流失严重生物战、生物恐怖风险不断增加我国高等级生物安全实验室现状数量少，不能满足实际工作和应急需求截止到2023年7月，全国共有107个生物安全实验室获得认可，包括3个生物安全四级实验室，101个生物安全三级实验室，23个二级实验室（以海关系统为主）。全球生物安全实验室最新发展趋势2021年，在23个国家和地区共有59个正在运行、在建或计划中的BSL4实验室。到2023年初，达到69个。其中欧洲26个、亚洲20个（印度2+4）、北美15个、大洋洲4个，均位于澳大利亚；非洲3个、南美洲在巴西有1个计划中的BSL4实验室。美国至少有15个生物安全四级实验室、26个生物安全四级实验单间、近1500个生物安全三级实验室，ABSL4实验室有一半以上在美国。包括著名的军方德特里克堡陆军传染病医学研究所、疾病控制与预防中心、国家生物和农业防御设施（NBAF，被称为美国生物防御硅谷）等。

生物安全形势十八大以来，党中央把加强生物安全建设摆上更加突出的位置，生物安全建设取得历史性成就。未来应科学分析生物安全形势，明确加强生物安全建设的思路举措。进一步完善国家生物安全治理体系强化系统治理和全链条防控盯牢抓紧生物安全重点风险领域加快推进生物科技创新和产业化应用积极参与全球生物安全治理

生物安全是指国家有效应对生物因子及相关因素的影响和威胁，维护和保障自身安全与利益的状态和能力。国家生物安全国家生物安全工作机构相关政策法律法规规章在国家安全委员会领导下，成立由19个部门组成的国家生物安全协调机制办公室。国务院有关部门均成立了负责生物安全工作的职能部门或机构，其中科技部、农业农村部和卫健委分别成立了生物安全办公室。

在中央国家安全委员会领导下，成立由19个部委组成的生物安全协调机制办公室，挂靠在国家卫健委科教司，每个部委派驻有1名工作人员在该办公室办公，目前科技部生物中心合并到国家卫健委，国家重点研发计划生物安全专项也随之由该办公室管理。国家生物安全管理架构国家生物安全工作机构相关政策法律法规规章《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》《重大动物疫情应急条例》《高等级病原微生物实验室建设审查办法》《生物技术研究开发安全管理办法》《中华人民共和国生物安全法》我国对高等级生物安全实验室的管理所在地公安部门所在地医院所在地环保部门所在地省/市兽医/卫生行政主管部门备案合同所在地医疗废弃物处理部门发改委科技部环保总局省环保局CNAS农业农村部卫健委生物武器公约规划建设审查环评认可活动协议高等级生物安全实验室（三、四级）（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情（二）生物技术研究、开发与应用（三）病原微生物实验室生物安全管理（四）人类遗传资源与生物资源安全管理（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性（六）应对微生物耐药（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁（八）其他与生物安全相关的活动生物安全法明确“生物安全”的领域范围第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议审议通过，自2021年4月15日起施行。生物安全法

第七条各级人民政府及其有关部门应当加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传普及工作，引导基层群众性自治组织、社会组织开展生物安全法律法规和生物安全知识宣传，促进全社会生物安全意识的提升。相关科研院校、医疗机构以及其他企业事业单位应当将生物安全法律法规和生物安全知识纳入教育培训内容，加强学生、从业人员生物安全意识和伦理意识的培养。新闻媒体应当开展生物安全法律法规和生物安全知识公益宣传，对生物安全违法行为进行舆论监督，增强公众维护生物安全的社会责任意识。生物安全法

第四十七条病原微生物实验室应当采取措施，加强对实验动物的管理，防止实验动物逃逸，对使用后的实验动物按照国家规定进行无害化处理，实现实验动物可追溯。禁止将使用后的实验动物流入市场。

生物安全法第四十八条病原微生物实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，确保其符合国家标准。病原微生物实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。生物安全法

第四十六条高等级病原微生物实验室从事高致病性或者疑似高病性病原微生物实验活动，应当经省级以上人民政府卫生健康或者农业农村主管部门批准，并将实验活动情况向批准部门报告。

对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，未经批准不得从事相关实验活动。

生物安全法第三十五条从事生物技术研究、开发与应用活动的单位应当对本单位生物技术研究、开发与应用的安全负责，采取生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理。

生物安全法

第四十九条

进入高等级病原微生物实验室的人员应当经实验室负责人批准。对可能影响实验室生物安全的，不予批准；对批准进入的，应当采取安全保障措施。生物安全法第五十条病原微生物实验室的设立单位应当制定生物安全事件应急预案，定期组织开展人员培训和应急演练。发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物安全风险的，应当按照应急预案的规定及时采取控制措施，并按照国家规定报告。生物安全法

第七十四条违反本法规定，从事国家禁止的生物技术研究、开发与应用活动的，由县级以上人民政府卫生健康、科学技术、农业农村主管部门根据职责分工，责令停止违法行为，没收违法所得、技术资料和用于违法行为的工具、设备、原材料等物品，处一百万元以上一千万元以下的罚款，违法所得在一百万元以上的，处违法所得十倍以上二十倍以下的罚款，并可以依法禁止一定期限内从事相应的生物技术研究、开发与应用活动，吊销相关许可证件；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分，处十万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事相应的生物技术研究、开发与应用活动，依法吊销相关执业证书。生物安全法

第七十六条违反本法规定，从事病原微生物实验活动未在相应等级的实验室进行，或者高等级病原微生物实验室未经批准从事高致病性、疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生健康、农业农村主管部门根据职责分工，责令停止违法行为，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除处分。生物安全防护一、基本概念1、气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2、生物因子：微生物和生物活性物质。3、定向气流：特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。4、实验室防护区：实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。一、基本概念定向气流二、危害程度分级危害程度分级：根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。危害等级Ⅰ（低个体危害，低群体危害）：不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒、和寄生虫等生物因子。

二、危害程度分级危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害）：

能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家禽和环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。二、危害程度分级危险等级Ⅲ（高个体危害，低群体危害）：能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。二、危害程度分级危害等级Ⅳ（高个体危害，高群体危害）：能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人、或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。

人间传染病原微生物分类名录四、生物安全实验室分级生物安全水平分级：根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全防护水平分（biosafetylevel，BSL）为4级，Ⅰ级防护水平最低，Ⅳ级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel，BSL）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（AnimalBio-safetyLevel，ABSL）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。BSL-1&2BSL-2+实验室实验室微负压，空气定向流动十万级净化三级实验室个人防护和管理BSL-3实验室生物安全三级实验室结构BSL-4实验室实验室生物安全防护硬件防护：

一级防护（初级防护屏障）：安全设备、个体防护装置和措施二级防护（次级防护屏障）：实验室的特殊设计和建设要求软件防护：严格的管理制度和标准化的操作程序与规程对每一特定实验室，应制定有关生物安全防护综合措施，编写各实验室的生物安全管理手册，并有专人负责生物安全工作。初级防护屏障●防护服装实验室内，工作人员要穿防护性实验服，如长服装、短套装，或有护胸的工作服装。消毒后清洗，如有明显的污染应及时换掉，作为污弃物处理。在实验室外面不能穿工作服。●防护手套在操作传染性材料、感染动物和污染的仪器时必须戴手套，戴双层为好，必要时再戴上不易损坏的防护手套。●生物安全柜感染性材料的操作，如感染动物的解剖，组织培养、鸡胚接种、动物体液的收取等，都应在生物安全柜内进行。●紧急防护用品污染区或半污染区备用防护面具、冲洗眼睛的器具和药品等，随时可用。初级防护屏障次级