数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲

1本型式评价大纲(以下简称大纲)适用于供医疗临床诊断的数字脑电图机及脑电地形图仪(以下简称数字脑电图机)的型式评价。GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.5—2008电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T17626.11—2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本大纲。2b)计量器具型式批准标志和编号(试验数字脑电图机可留出相应位置；本项不是b)计量器具的名称、型号(规格)、编号和出厂日期。5.1.1定标电压(内部幅度校准器):最大允许误差±5%或2μV。5.1.4时间常数：0.03s～0.1s,最大允许误差土40%;大于0.1s,最大允许误差5.1.5幅频特性：(1～60)Hz,最大允许误差+5%～-30%。5.1.7共模抑制比：输入频率10Hz5.1.8耐极化电压：加士300mV的直流极化电压，误差不超过±5%。5.1.9灵敏度：1μV/mm、10μV/mm和50μV/mm三挡，最大允许误差±5%。5.1.11输入阻抗；不小于1MN。5.1.12功率谱幅度：误差不超过±10%(检测脑电地形图时适用)。5.1.13功率谱频率：误差不超过±5%(检测脑电地形图时适用)。36.2气候环境要求环境试验应按GB/T14710—2009环境试验应按GB/T试验项目检测项目持续时间时间初始检测中间检测最后检测电源电压额定工作一一除安全性能和电磁兼容外的全性能 额定工作高温试验一高温贮存试验额定工作 一 方向一除安全性能和电磁兼容外的6.3机械环境要求试验应按GB/T14710—2009中机械环境试验Ⅱ组和表1的规定。6.4电源电压适应能力要求数字脑电图机应能在标称电压幅度范围内变化±10%,频率变化±1Hz的供电环境中正常工作，其基线的漂移小于1mm。6.5安全要求数字脑电图机的电气安全性能应符合国家相关标准和规定。数字脑电图机中的非医用电气设备包括计算机、显示器、打印机是在患者环境外使用，其安全要求必须符合适用的国家安全标准(即必须采用经过有效安全认证的具有3C标志的产品和有相关的安6.6电磁兼容要求以下电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条：4电磁干扰不会影响仪器的正常显示和工作，不应导致波形描记失常；如果电磁干扰导致异常，则当电磁干扰终止30s后或仪器重新启动后，应能恢复6.6.1静电放电抗扰度按照GB/T17626.2进行静电放电抗扰度试验，试验等级为3级(空气放电：试验电压±8kV;接触放电：试验电压±6kV)。6.6.2电快速瞬变脉冲群抗扰度按照GB/T17626.4进行电快速瞬变脉冲群抗扰度试验，试验等级为3级(电源线6.6.3浪涌抗扰度按照GB/T17626.5进行浪涌抗扰度试验，试验等级为2级(差模电压为士1kV;6.6.4电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度按照GB/T17626.11进行电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验。<5%Ur,持续时间0.5周期，在Ur上，>95%的暂降；40%Ur,持续时间5周期，在Ur上，60%的暂降；70%Ur,持续时间25周期，在Ur上，30%的暂降；<5%Ur,持续时间5周期，在Ur上，>95%的暂降；7型式评价项目一览表数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价检测项目见表2。型式评价项目定标电压电压测量时间间隔时间常数幅频特性噪声电平5表2(续)型式评价项目灵敏度功率谱幅度电源电压适应能力安全要求电快速瞬变脉冲群抗扰度浪涌抗扰度电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度8.1.3合格判据：结果应符合本大纲第4章的规定。相对湿度：≤80%。周围环境无影响数字脑电图机正常工作的电磁场干扰和振动，应具有良好的接地6设备名称测量范围最大允许误差1.正弦波信号发生器3.极化电压4.模拟皮肤-电极阻抗Z,5.输入阻抗检定取样阻抗Z。电压(峰峰值):0.1mV～3V频率：0.1Hz～100Hz幅频特性：1Hz～75Hz正弦波波形失真度：电压(峰峰值):0.1mV～10V烦率：0.1Hz～100Hz电容620kΩ电阻与4700pF电容并联，电容8.2.4试验前的准备及注意事项8.2.4.1检测系统连接见图1,其中数字脑电图机和检测仪器必须接地良好。48.2.4.2数字脑电图机置单极导联，并用导线按图1进行连接(各道的输入端相联)。若数字脑电图机提供自由导联，也可通过导联设置实现图1的连接(图1所示数字脑电图机以16道为例，对道数不同的数字脑电图机可参照上述办法将各道的输入端相并联)。8.2.4.3为得到高测量分辨率，在未严格规定标准信号幅度的检测项目中，可在所描记或显示波形中的相邻道不因波形重叠而影响正常读数的情况下，合理选择数字脑电图机的量限或增益和检测仪器标准信号的幅度，使描记后显示波形幅度尽量大。8.2.4.4在检测中可根据数字脑电图机具体情况，以便于读数为原则，选取在数字脑7电图机显示器上直接读数或在打印机打印的波形图上测量。采用后者时，应用表3规定的长度测量器具、分规、放大镜进行测量。8.2.5试验程序8.2.5.1定标电压(内部幅度较准器)a)检测设备按图1(a)连接。以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择数字脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如：时间常数置1s,高频滤波器截止频率置60Hz)。b)将数字脑电图机的灵敏度置100μV/mm,由检测仪器向被检数字脑电图机输出幅度峰峰值U,为100μV。在数字脑电图机上记录、存储标准信号，并回放。从回放显示的波形中任选一通道进行测量，测得波形幅度为h'。c)将与数字脑电图机定标电压标称值相同、周期接近(通常为1s)的方波输到数字脑电图机，通过比较测量，并调整检测仪器输出方波幅度，使数字脑电图机所选通道上的方波信号幅度与b)中的波形的幅度h'相等，在检测仪器上读取此时的方波幅度为Um。按公式(1)计算定标电压误差δe,应符合5.1.1的要求。δu₈——定标电压误差，%;a)检测系统按图1(a)连接。b)以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择数字脑电图机时间常数和高频滤波器的设定值(如：分别置1s和60Hz)。c)由检测仪器向数字脑电图机输出幅度峰峰值U,为100μV,频率为5Hz的标准方波(或正弦波)信号。在数字脑电图机上记录、存储标准信号，并回放。d)从回放显示的波形中测得各道信号的波形幅值，取其中偏离U,最大者为Um,用公式(2)计算电压测量误差δ。δu——电压测量误差，%;Um——各道幅度测得值中偏离U,的最大值，μV。e)在不改变标准信号频率的情况下，按d)分别检测幅度峰峰值U,为25μV、50μV和200μV的电压测量误差，并应符合5.1.2的要求。8.2.5.3时间间隔a)检测系统按图1(a)连接。8b)数字脑电图机时间常数和高频滤波器设置同8.2.5.2b)。c)由检测仪器向数字脑电图机输人适当幅度(如：峰峰值为100μV)、周期T,为1s的标准方波信号。在数字脑电图机上记录、存储标准信号，并回放显示。d)从回放显示的波形中任选一道，测出该道中1个周期的时间间隔T。用公式(3)计算时间间隔误差δ₇并应符合5.1.3的要求。δ₇——时间间隔误差，%;8.2.5.4时间常数a)检测系统按图1(a)连接。b)数字脑电图机高频滤波器按8.2.5.2b)设置、时间常数选择在被测标称值T。c)由检测仪器向数字脑电图机输入适当幅度(如：峰峰值为100μV)、周期为10s的标准方波信号。在数字脑电图机上记录、存储所选时间常数作用下的信号波形，并回放显示。d)从回放显示的波形中，测出各道波形幅值下降到起始值(100%)的37%时所对应的时间常数T(见图2),取其中偏离T。最大者为Tm。时间常数式(4)计算。式中：δ——时间常数误差，%;T,——被测数字脑电图机时间常数标称值，s;T_—各道时间常数测得值中偏离T。的最大值，s。e)改变数字脑电图机的被测时间常数标称值T。,用8.2.5.4b)、8.2.5.4c)、8.2.5.4d)相同的方法检测数字脑电图机能够设定的所有时间常数值误差，均应符合5.1.4的要求。8.2.5.5幅频特性a)检测系统按图1(a)连接。b)数字脑电图机时间常数按8.2.5.2b)设置、高频滤波器置“断”挡(若无9“断”挡选最高频率挡)。c)由检测仪器向数字脑电图机输入频率1Hz、幅度适当的(如：峰峰值为100μV)标准正弦波信号。在保持检测仪输出的正弦波信号幅值不变的情况下，从1Hz开始依次在数字脑电图机记录、存储1Hz、5Hz、10Hz、20Hz、30Hz、60Hz信号，并对所存信号进行回放。d)从回放显示的波形中选一道，测得该道各频率正弦波波形幅值。以10Hz信号幅值A₁₀为参考值，在所测各频率正弦波波形幅值中取偏离A₁₀最大者作为Am,用公式(5)计算幅频特性误差△p。△y——幅频特性误差，%;A₁——10Hz正弦波信号幅值，μV;e)按8.2.5.5d)测得其余各道幅频特性误差△r,取其中最大者为数字脑电图机的幅频特性误差△p应符合5.1.5的要求。8.2.5.6噪声电平a)将数字脑电图机各通道输入端对地短接。b)数字脑电图机时间常数及高频滤波器按8.2.5.2b)设置，电压测量量限置最小或增益置最大。c)在数字脑电图机记录、存储10s以上，并回放。测出每道10s连续波形中，噪声的最大峰峰值A,其中最大者应符合5.1.6的要求。8.2.5.7共模抑制比a)检测系统按图1(b)连接。b)数字脑电图机时间常数及高频滤波器按8.2.5.2b)设置，量限或增益置适当位置(如：量限置100μV)。c)检测仪器置共模抑制比挡，向数字脑电图机依次输入频率为10Hz、60Hz,幅度为U₄(如100μV)的差模信号。将检测仪器转为共模状态，向数字脑电图机输入共模信号，并将输入电压增大K倍(若计量性能要求的共模抑制比为80dB,则K=10000)后记录、存储、回放共模信号。d)从回放的共模信号中测出各道幅值，找出其中幅值最大者为U,。共模抑制比CMRR按公式(6)计算，其中最小者应符合5.1.7的要求。CMRR——共模抑制比，dB;K——输入数字脑电图机的共模电压与差模电压的比值。8.2.5.8耐极化电压a)检测系统按图1(b)连接。b)被检数字脑电图机时间常数和高频滤波器设置同8.2.5.2b),量限或增益置适当位置(如：峰峰值为100μV)。c)由检测仪器向数字脑电图机输出幅度峰峰值为U,(如100μV)、周期为1s的标准方波信号。分别在被检数字脑电图机上记录、存储未加极化电压及加人+300mV和-300mV极化电压时的波形，并对所存信号进行回放。d)从回放波形中选一道，测出该道未加极化电压的波形幅值U₀,以及加入+300mV、-300mV极化电压后的波形幅值。从加入极化电压后的波形幅值中选偏离U。大者Ur。按公式(7)计算耐极化电压的误差Br。dr——耐极化电压的误差，%;Ug——加入+300mV及-300mV极化电压的波形中幅值偏离U。大者，μV。e)按8.2.5.8d)测出各道耐极化电压的误差δ,从中选最大者作为被检数字脑电图机的耐极化电压误差δg并应符合5.1.8的要求。8.2.5.9灵敏度a)检测设备按图1(a)连接。以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检数字脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如：时间常数置1s,高频滤波器截止频率置60Hz)。b)检测仪器输出频率f为10Hz的正弦波信号输至数字脑电图机。在表4中选一检测点，并按表4设定数字脑电图机灵敏度S,和检测仪器输出电压。在数字脑电图机的所有通道上描记正弦波信号，在各通道描记波形中找出幅度偏离最大者进行测量，测量值h。按公式(8)和公式(9)计算灵敏度及灵敏度的误差θs。8s——灵敏度的误差，%;c)按8.2.5.9b)所述方法完成表4给出的其他点的检测，均应符合5.1.9的灵敏度设置/(μV/mm)1a)检测设备按图1(a)连接。将数字脑电图机记录速度置30mm/s。b)检测仪器把输出频率为10Hz的正弦波输至被检数字脑电图机各通道，测量各通道描记波形的幅值Aio。c)将数字脑电图机各通道上选择被检滤波器的截止频率F.,改变检测仪器输出信号的频率分别置0.9Fe、1.1F,在数字脑电图机各通道上描记波形幅值Aa.sre、Anire。找出滤波特性最差的通道。d)用8.2.5.10b)方法检测各挡滤波器特性，均应符合A₀F:≥0.7Aio≥A₁的其中：Ag——10Hz时各通道描记波形的幅值，mm;8.2.5.11输入阻抗a)检测设备按图1(b)连接。将数字脑电图机灵敏度置10μV/mm。若检测时电磁干扰较严重，可使用被检数字脑电图机的滤波器。b)检测仪器将频率为10Hz的正弦波输至数字脑电图机，在数字脑电图机上描记波形，并测量描记波形幅度值H₁。c)使检测仪器接入输入阻抗器Z₂,再测出所描记的记录幅值H₂。d)从各通道中找出输入阻抗波形幅度最小者，按公式(10)计算输入阻抗Zm,应符合5.1.11的要求。H₁—10Hz时各通道描记波形的幅值，mm;H₂—接入输入阻抗器Zz后各通道描记波形的幅值，mm。8.2.5.12功率谱幅度a)检测系统按图1(a)连接。b)数字脑电图机时间常数和高频滤波器设置同8.2.5.2b)。c)依数字脑电图机初始设定的频带分段方式，任选其中一段作为受测频带。将与受测频带中心频率最接近的整数值作为受测频率(如受测频带选0段，其中心频率为5.9Hz,受测频率点可选6Hz)。用检测仪器向数字脑电图机输入所选受测频率、幅度适当(如：峰峰值为100μV)的标准正弦波信号。在数字脑电图机上记录、存储标准信号，并回放显示。d)从回放显示的波形中选取一段连续波形，在数字脑电图机进行功率谱分析，并选择便于读取功率谱幅值的方式显示受测频段的功率谱图(如功率谱数字图或功率谱地形图)。从中读出各脑区频谱的幅度值A,,取其中偏离A,最大者为A.(11)、公式(12)计算出误差△A,应符合5.1.12的要求。A,——各脑区频谱幅度测得值，mm;并按公式n——脑区个数(若被检仪器为16道，则n=16);i——各脑区编号(以16道被检仪器为例，i=1,2,…,16,Fpl,Fp2,F3,F4,C3,C4,P3,P4,O1,O2,F7,F8,依次对应脑区为T5,T6).8.2.5.13功率谱频率在数字脑电图机上回放8.2.5.12c)所存储的波形。从回放显示的波形中选取一段连续波形。将数字脑电图机置功率谱分析状态，并选择便于读取功率谱峰值频率的方式显示受测频率的功率谱图(如功率谱分布图)。从中读出各脑区频谱谱线所处位置的频率值F,取其中偏离标准正弦波频率F,最大者为F。按公式(13)计算功率谱频率误差δr,应符合5.1.13的要求。δp——功率谱频率误差8s,%;Fm——各脑区频谱谱线颜率测得值F,中，偏离F,的最大值，Hz。8.2.5.14软件功能部分试验目测及手动检查应符合5.2的要求。8.3外观及工作正常性检查8.3.1试验目的：检查数字脑电图机是否满足正常工作的要求。8.3.2试验程序：目测及手动检查。8.3.3合格判据：结果应符合6.1的规定。8.4气候环境试验8.4.1试验目的确定数字脑电图机在极限条件下是否满足相应的计量要求。8.4.2试验设备试验所需设备见表5和表3。设备名称测量范围高低温湿热试验箱8.4.3试验程序8.4.3.1额定工作低温试验将数字脑电图机放置在基准试验条件下，使之达到温度稳定。8.4.3.1.2初始检测数字脑电图机达到温度稳定后，接通数字脑电图机电源，经预热后按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进行检测。将数字脑电图机放入试验箱(室),然后以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度降到表1中的相应规定值，再按产品标准的规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到数字脑电图机达到温度稳定即可，但不得少于1h。8.4.3.1.4最后检测试验持续时间到达后，立即在该温度下按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进行检测，检测结果应满足5.1.2和5.1.3的要求。8.4.3.2低温贮存试验8.4.3.2.1预处理将数字脑电图机放置在基准试验条件下，使之达到温度稳定。8.4.3.2.2初始检测数字脑电图机达到温度稳定后，接通数字脑电图机电源，经预热后按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进行检测。8.4.3.2.3试验将数字脑电图机放入试验箱(室),数字脑电图机电源处于断开位置，然后以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度降到表1中的相应规定值并保持4h。8.4.3.2.4恢复试验结束后数字脑电图机仍留在试验箱(室)内，将试验箱(室)的温度回升到基准试验条件，为保证数字脑电图机不致凝水，可降低温度回升率，或采取其他不违背温度试验目的的措施，使数字脑电图机达到温度稳定，恢复时间按表1或由产品标准8.4.3.2.5最后检测数字脑电图机按规定时间恢复后，接通数字脑电图机电源，经预热后按表1的检测项目对数字脑电图机进行检测，检测结果应满足5.1.2和5.1.3的要求。8.4.3.3额定工作高温试验将数字脑电图机放置在基准试验条件下，使之达到温度稳定。8.4.3.3.2初始检测数字脑电图机达到温度稳定后，接通数字脑电图机电源，经预热后按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进行检测。将数字脑电图机放入试验箱(室),然后以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度升到表1中的相应规定值，再按产品标准的规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到数字脑电图机达到温度稳定即可，但不得少于1h。8.4.3.3.4中间检测试验持续时间到达后，立即在该温度下按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进8.4.3.3.5最后检测运行试验持续时间到达后，立即在该温度下按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进行检测，检测结果应满足5.1.2和5.1.3的要求。8.4.3.4高温贮存试验8.4.3.4.1预处理将数字脑电图机放置在基准试验条件下，使之达到温度稳定。8.4.3.4.2初始检测数字脑电图机达到温度稳定后，接通数字脑电图机电源，经预热后按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进行检测。8.4.3.4.3试验将数字脑电图机放入试验箱(室),数字脑电图机电源处于断开位置，然后以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度升到表1中的相应规定值并保持4h。8.4.3.4.4恢复试验结束后，数字脑电图机仍留在试验箱(室)内，然后以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度降到基准试验条件，恢复时间按表1或由产8.4.3.4.5最后检测数字脑电图机按规定时间恢复后，接通数字脑电图机电源，经预热后按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进行检测，检测结果应满足5.1.2和5.1.3的要求。8.4.3.5额定工作湿热试验8.4.3.5.1预处理将数字脑电图机放置在基准试验条件下，使之达到温、湿度稳定。8.4.3.5.2初始检测数字脑电图机达到温度稳定后，接通数字脑电图机电源，经预热后按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进行检测。将数字脑电图机放人试验箱(室),数字脑电图机之间应有适当的距离，不允许重叠，然后先以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度降到表1中的相应规定值，再加湿至表1中的相对湿度规定值，按本大纲规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到设备达到温、湿度稳定即可，但不得少于4h。8.4.3.5.4最后检测试验持续时间到达后，立即在该温、湿度条件下按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进行检测，检测结果应满足5.1.2和5.1.3的要求，8.4.3.6湿热贮存试验8.4.3.6.1预处理将数字脑电图机放置在基准试验条件下，使之达到温、湿度稳定。8.4.3.6.2初始检测数字脑电图机达到温度稳定后，接通数字脑电图机电源，经预热后按表1规定的检测项目对数字脑电图机进行检测。8.4.3.6.3试验将数字脑电图机放人试验箱(室),数字脑电图机电源处于断开位置，数字脑电图机之间应有适当的距离，不允许重叠，然后先以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度升到表1中的温度规定值，再加湿至表1中的相对湿度规定值，相应规定值保持48h。8.4.3.6.4恢复试验期满，数字脑电图机仍留在试验箱(室)内，将试验箱(室)的温度(以0.3℃/min~1℃/min的平均速率)和相对湿度恢复到基准试验条件，使设备达到温、湿度稳定，恢复时间按表1或由产品标准规定。8.4.3.6.5最后检测数字脑电图机按规定时间恢复后，接通数字脑电图机电源，经预热后按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进行检测。8.5机械环境试验确定数字脑电图机在极限条件下是否满足相应的计量要求。8.5.2试验设备试验所需设备见表3和表6。设备名称测量范围最大允许误差电动振动台频率：(5-25-5)Hz;振幅值：0.35mm;扫频循环次数：15次；设备名称测量范围最大允许误差冲击碰撞试验台加速度：50m/s²;脉冲持续时间：(11±2)ms;碰撞次数：(1000±10)次；脉冲重复频率：(1.0～1.7)Hz8.5.3试验程序8.5.3.1振动试验试验前，按表1规定的检测项目对数字脑电图机进行检测。8.5.3.1.1数字脑电图机的安装数字脑电图机的安装应满足下列要求：——数字脑电图机的试验方向应符合本大纲规定；——如果本大纲规定进行二个轴向以上的试验而振动设备不能满足时，对允许改变正常位置的数字脑电图机可借助于改变位置的方法，实现二个轴向以上的振动 固定受试数字脑电图机时，数字脑电图机一般应按正常工作位置紧固在振动台上，受试数字脑电图机的重心应位于振动台面的中心区域；——应避免紧固受试数字脑电图机的装置件(螺栓、压板、压条等)在振动试验中产生共振。8.5.3.1.2试验方法振动试验应按表1中所规定的组别在振动台上进行。8.5.3.1.3最后检测试验结束后，按表1规定的检测项目对数字脑电图机进行检测。8.5.3.2碰撞试验8.5.3.2.1对试验设备的要求——碰撞脉冲用安装于检测点上加速度传感器测量，检测点应尽可能接近距离碰撞台台面中心最近的受试仪器的固定点，加速度传感器要与该固定点刚性连接；——在检测点上，垂直于碰撞方向的正负加速度值，应在任何时刻都不得超过标称脉冲加速度值的30%。8.5.3.2.2初始检测试验前，按表1所规定的检测项目对数字脑电图机进行检测。8.5.3.2.3数字脑电图机的安装将数字脑电图机紧固在碰撞台面上，数字脑电图机的试验方向应符合本大纲的规定。8.5.3.2.4试验方法碰撞试验应按表1中所规定的组别在振动台上进行。8.5.3.2.5最后检测试验结束后，按表1规定的检测项目对数字脑电图机进行检测。8.6安全试验检查是否有研制单位和法定技术检测机构出具的检测报告，其安全性能必须符合国家相关标准。8.7电源电压适应能力试验8.7.1试验目的：确定数字脑电图机在电压变化条件下是否满足相应的计量要求。8.7.2试验设备：试验所需设备见表3和可变电源。8.7.3试验程序：本试验一般在额定工作低温试验和额定工作高温试验时进行，试验时将数字脑电图机的电源连接到可调的电源上，输出频率保持在数字脑电图机额定频率±2%上，将电压置于数字脑电图机额定电压的110%或90%上，取两者中最不利者并在该电压上至少保持在15min后，测试本大纲中规定的检测项目并应符合6.4的要求。8.8电磁兼容试验8.8.1静电放电抗扰度试验8.8.1.1试验目的检验数字脑电图机在各种静电放电干扰下的抗干扰能力。8.8.1.2试验设备试验所需设备见表7。序号设备名称1静电放电发生器放电电阻(Rd):330(1±10%)Ω充电电阻(Rc):50MQ与100MΩ之间输出电压：接触放电8kV(标称值);空气放电15kV(标称值)输出电压极性：正和负极性(可切换)保持时间：至少5s放电，操作方式：单次故电(连续放电之间的时间至少1s)放电电流波形：见GB/T17626.2—2006中的6.22水平耦合板38.8.1.2.1实验室试验的配置a)实验室的地面应铺设接地平面，它应是一种最小厚度为0.25mm的铜或铝的金属薄板，其他金属材料虽可使用但它们至少有0.65mm的厚度。接地参考平面的最小尺寸为1m²,实际的尺寸取决于受试数字脑电图机的尺寸，而且每边至少应伸出受试数字脑电图机或耦合板之外0.5m,并将它与保护接地系统相连。壁和其他金属性结构之间的距离最小1m。d)台式设备及电缆放在0.8m高的木桌上，其上铺设水平耦合板(HCP),其面积为1.6m×0.8m,并用一个厚0.5mm的绝缘衬垫将受试数字脑电图机和电缆与耦数字脑电图机约0.1m的距离，该平面应当是厚度不小于0.25mm的铜或铝板，也可0.3m和长约2m。c)试验应以单次放电的方式进行，在预选隔时间起始值应为1s,为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的e)放电电极的圆形放电头应尽可能快地接近并触及数字脑电图机(不要造成机械h)试验完成后需记录相关信息并应符合6.6的要求。c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s,为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2m。h)试验中和试验后观察数字脑电图机的工作状态，记录相关信息并应符合6.6的a)试验等级：士6kV。c)试验应以单次放电的方式进行，在预选隔时间起始值应为1s。前面的0.1m处水平耦合板边缘，至少施加10次单次放电。g)对耦合板的一个垂直边的中心至少施加10次单次放电，应将尺寸为0.5m×i)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与可通过两个串联的470kΩ电阻暂时将数字脑电图机与地连接，使数字脑电图机的电位等于接地平板的电位。在实施放电试验期间，应断开该等电位的连接，并将其从数字脑j)试验可在数字脑电图机的任一标称输人电压和频率的供电下进行。k)试验中和试验后观察数字脑电图机的工作状态，记录相关信息并应符合6.6的要求。8.8.2电快速瞬变脉冲群抗扰度试验为了检验数字脑电图机在交流和直流电源线的抗扰度试验电平为±2kV、信号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为±1kV时的抗扰度试验水平是否满足6.6.2的要求。试验所需设备见表8。序号设备名称1输出电压范围从0.25kV到4kV(1kΩ负载);输出电压范围从0.125kV到2kV(50Ω);应能出正负极性；输出形式为50Ω同轴输出；隔直电容为10(1±20%)nF;重复频率值为5×(1±20%)kHz或100×(1±20%)kHz;与供电电源的关系为异步；脉冲持续时间，5kHz时为15×(1±20%)ms,100kHz时为0.75×(1±20%)ms;脉冲群周期为300(1±20%)ms;脉冲波形需23容性耦合夹电缆和耦合夹之间典型的耦合电容为100pF到1000pF之间；4厚度不小于0.25mm的铜或铝板或者厚度不小于0.65mm的超出0.1m,与保护接地相连接8.8.2.3.1试验布置a)数字脑电图机放置在接地参考平面上，并用厚度为0.1m±0.01m的绝缘支座b)与数字脑电图机相连接的所有电缆应放置在接地参考平面上方0.1m的绝缘支撑上。c)数字脑电图机与除参考接地平面外的其他导电性结构之间的最小距离应大于d)试验发生器和耦合去耦网络直接放置在参考接地平面上并与之搭接。e)在使用耦合夹时，耦合夹与除接地参考平面外的其他导电性结构之间的离为0.5m。f)耦合装置和数字脑电图机之间的信号线和电源线长度应为0.5m±0.05m。h)长度小于3m的信号电缆和互连电缆以及所有的患者耦合电缆不进行直接连接至患者耦合点，RC元件的另一端口在任何情况下都应连到接地基准共接点应与RC元件的M端相连。对于预期连接多个患者的设备和系对每个患者使用单独的公共接点和RC元件，以模拟电容耦合效应和RF阻j)手持式设备和在正常使用中要用手握持设备部件应使用模拟手进行试验。其尺I)对于有内部备用电池的数字脑电图机应在试验后验证数字脑电图机脱离网电源c)根据试验要求对每个端口进行不同的抗扰度电平试验，试验时间不少于1min。d)试验过程中应尽可能使用数字脑电图机的典型工作条件(开机状态),并在所有选定的敏感运行模式下进行试验。e)试验中和试验后观察数字脑电图机的工作状态，记录相关信息并应符合6.6的8.8.3浪涌(冲击)抗扰度试验8.8.3.1试验目的为了检验数字脑电图机在对电源线和交/直流转换器及电池充电器的交流输人线进行试验，测试数字脑电图机的抗扰度试验水平是否满足6.6的要求。8.8.3.2试验设备试验所需设备见表9。设备名称1可以输出正负极性；相对于心电图机交流线电压的相位在0°~360°变化，允差士10;重复率：每分钟一次或更快；开路输出电压峰值为0.5kV起至2kV,可调；有效输出阻抗为2×(1±10%)Ω;电压和电流波形符合标准要求2电阻耦合；去耦电感不应超过1.5mH8.8.3.3试验程序8.8.3.3.1试验要求a)仅对电源线和交/直流转换器及电池充电器的交流输入线进行试验，试验电平为±1kV和士2kV,交流电源线对线的抗扰度试验电平为±0.5kV和±1kV。b)在每个电压电平和极性上，对每根电源线在以下的每个交流电压波形相角0°或c)在初级电源电路中没有浪涌保护装置的数字脑电图机，可只做±2kV线对地和±1kV线对线的试验。但在有争议时，需要试验上面a)中描述的所有的抗扰度试验d)没有任何接地互连的Ⅱ类设备和系统免予线对地试验。e)对于没有交流或直流电源输人选件的内部电源供电的数字脑电图机，该试验不f)对于电源输入具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的数字脑电图机，试验应在最小和最大额定输入电压上进行，试验时，数字脑电图机可以任意标称电源频率g)对于有内部备用电池的数字脑电图机，应在试验后验证数字脑电图机脱离电源8.8.3.3.2试验布置a)数字脑电图机按照实际使用状态安装。b)数字脑电图机和耦合去耦网络之间的电源线长度不超过2m。8.8.3.3.3试验方法a)试验前，应对发生器和耦合去耦网络进行验证，验证通常限于检查有没有浪涌b)按照试验布置的方法布置数字脑电图机。c)按照试验要求进行试验，在进行线-地试验时应依次对每根线进行试验。d试验电压应该从低等级逐步加到最高等级。e)试验过程中应尽可能使用数字脑电图机的典型工作条件，并在所有选定的敏感f)试验完成后需记录数字脑电图机的相关信息并应符合6.6.3的要求。8.8.4电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验8.8.4.1试验目的为了检验数字脑电图机受到供电电源电压暂降、短时中断或电压变化的抗扰度试验水平是否满足6.6的要求。试验所需设备见表10。序号设备名称1电压暂降、短时中断发生器电压的40%下输出40A,持续时间达到3s;剩余电压不±10°;输出阻抗应主要呈电阻性2电源电源试验电压的频率在额定频率×(1±2%)以内8.8.4.3试验程序8.8.4.3.1试验要求a)额定输入功率为1kVA或低于1kVA的数字脑电图机以及所有生命支持的设备和系统，应在表11规定的抗扰度试验电平上符合基本性能的要求；符合性的确定是依据数字脑电图机在试验过程中和试验之后的性能。电压试验电平Ur/%电压暂降Ur/%持续时间/s5b)只要数字脑电图机保持安全，不发生组件损坏并通过操作者干预可恢复到试验前状态，则允许数字脑电图机在表12规定的抗扰度试验电平上偏离基本性能的要求；符合性的确定是依据数字脑电图机在试验过程中和试验之后的性能。c)多相数字脑电图机应逐相进行试验(注：在IEC60601-1-2:2007中已经更改为多相数字脑电图机应所有相同时进行试验)。d)试验电压应步进式改变并从过零点开始；对于多相设备和系统，过零点应参照电压试验电平Ur%电压暂降Ur%持续时间/s5e)拟使用交/直流转换器的直流电源输入的数字脑电图机，应使用符合数字脑电图机制造商技术要求的转换器进行试验；抗扰度试验电平应施加于转换器的交流电源输f)对于电源输入具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的数字脑电图机，应以最小和最大额定输入电压进行试验；试验应在最小额定电源频率下进行。g)对于有内部备用电池的数字脑电图机应在试验后验证数字脑电图机脱离网电源8.8.4.3.2试验布置a)数字脑电图机按照实际使用状态安装。b)用数字脑电图机制造商规定的，最短的电源电缆把数字脑电图机连接到试验发生器上进行试验；如果无电缆长度规定，则应是适合于数字脑电图机所用的最短电缆。8.8.4.3.3试验方法a)按照试验布置的方法布置数字脑电图机。b)数字脑电图机应按试验要求选定的试验等级和持续时间组合，顺序进行3次电压暂降或中断试验，最小间隔10s。c)应在每个典型的工作模式下进行试验。d)对于每一项试验，应记录任何性能降低的情况，监视设备应能显示试验中和试验后数字脑电图机运行的状态，每组试验后，应进行一次全面的性能检查。e)试验完成后需记录数字脑电图机的相关信息，并应符合6.6的要求。9型式评价的结果判定原则结果的判定，分为单项判定和综合判定。单项判定根据每个项目的技术要求、实测数据给出是否合格的结论，其中一台数字脑电图机不合格时，单项结论判为不合格。综合判定根据单项判定的结论来判定。有一项(含一项)及以上单项不合格，综合型式评价项目记录格式检测项目测量结果结论12计量法制标志暂无计量器具许可证