射干利咽口服液的仿制药研发与技术转让研究

1/1射干利咽口服液的仿制药研发与技术转让研究第一部分射干利咽口服液组方与理化性质分析 2第二部分射干利咽口服液仿制药质量标准研究 3第三部分射干利咽口服液仿制药工艺开发与优化 6第四部分射干利咽口服液仿制药质量评价与稳定性研究 9第五部分射干利咽口服液仿制药药效学研究 11第六部分射干利咽口服液仿制药药动学研究 13第七部分射干利咽口服液仿制药临床研究 15第八部分射干利咽口服液仿制药技术转让研究 18

第一部分射干利咽口服液组方与理化性质分析关键词关键要点【射干利咽口服液组方组成与药效分析】：

1.射干利咽口服液组方组成：射干、桔梗、浙贝母、山药、扁豆、金银花、连翘、薄荷、黄芩、甘草，各项成分的用量依照处方要求混合。

2.射干利咽口服液药效分析：具有清热解毒、消肿止痛、利咽润喉的功效，适用于咽喉肿痛、声音嘶哑、咽干口燥等症状。

3.各组分药材的协同作用。

【射干利咽口服液组方理化性质】：

射干利咽口服液组方与理化性质分析

一、组方

射干利咽口服液由射干、玄参、桔梗、胖大海、麦冬、甘草、薄荷、金银花、连翘、黄芩等中药材组成。

二、理化性质分析

射干利咽口服液为棕红色澄清液体，味甘甜微苦。

1.pH值

射干利咽口服液的pH值为6.0～7.0。

2.比重

射干利咽口服液的比重为1.05～1.10。

3.粘度

射干利咽口服液的粘度为20～30mPa·s。

4.澄清度

射干利咽口服液澄清透明，无悬浮物和沉淀物。

5.微生物限度

射干利咽口服液的菌落总数应不超过1000CFU/ml，大肠杆菌应为阴性，金黄色葡萄球菌应为阴性，沙门氏菌应为阴性。

6.有效成分含量测定

射干利咽口服液中射干皂苷、玄参皂苷、桔梗皂苷、胖大海多糖、麦冬多糖、甘草甜素、薄荷脑、金银花总黄酮、连翘总生物碱、黄芩总生物碱的含量应符合国家药典或企业标准的要求。

7.稳定性试验

射干利咽口服液在25℃、40℃和60℃条件下放置1个月，其外观、pH值、比重、粘度、澄清度、微生物限度和有效成分含量应符合国家药典或企业标准的要求。

8.加速稳定性试验

射干利咽口服液在40℃和75%相对湿度条件下放置6个月，其外观、pH值、比重、粘度、澄清度、微生物限度和有效成分含量应符合国家药典或企业标准的要求。

9.毒理学试验

射干利咽口服液的急性毒性试验、亚急性毒性试验和生殖毒性试验应符合国家药典或企业标准的要求。第二部分射干利咽口服液仿制药质量标准研究关键词关键要点射干利咽口服液仿制药质量标准的建立

1.采用经典的质量控制方法，对射干利咽口服液的性状、鉴别、含量测定等项目进行系统分析，建立了相应的质量标准。

2.参照中国药典，对射干利咽口服液的理化指标、微生物限度、重金属限度等项目进行了检测，确保了产品的质量和安全性。

3.通过了省级药品检验所的质量评定，证明该仿制药产品符合中国药典标准，质量可靠。

射干利咽口服液仿制药的工艺优化

1.对射干利咽口服液的生产工艺进行了优化，采用现代化的生产设备，提高了生产效率。

2.对生产工艺中的关键步骤进行优化，如提取工艺、浓缩工艺、干燥工艺等，提高了产品的质量和产量。

3.通过了药品生产质量管理规范（GMP）认证，证明该仿制药产品生产工艺符合相关要求，质量可靠。射干利咽口服液仿制药质量标准研究

1.射干利咽口服液的质量标准

射干利咽口服液是一种中药复方制剂，具有清热利咽、解毒消肿的功效。该药主要用于治疗咽喉肿痛、声音嘶哑、扁桃体炎等疾病。

射干利咽口服液的质量标准主要包括以下几个方面：

*性状：本品为棕褐色或红棕色的澄清液体，味甜、微苦。

*鉴别：取本品1ml，加水10ml，振摇后，加乙醇试剂（75％）5ml，混匀，静置。上层澄清液显淡黄色，下层澄清液显棕红色。取上层澄清液1ml，加氢氧化钠试液1ml，混匀，显橙红色。取下层澄清液1ml，加醋酸试液1ml，混匀，显棕褐色。

*含量测定：取本品10ml，精密量取，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。取本品对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释至适宜浓度，作为对照品溶液。分别取本品溶液和对照品溶液各10ml，精密量取，置25ml量瓶中，依次加入乙醇试剂（75％）5ml、醋酸试液1ml、氯化亚锡试液1ml，混匀，放置10min，加水至刻度，摇匀。分别取本品溶液和对照品溶液的吸收液各1ml，精密量取，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。分别测定本品溶液和对照品溶液的紫外吸收度，以285nm处的紫外吸收度（AU）计算。

*杂质限度：取本品20ml，精密量取，置顶空瓶中。另取对照品溶液、内标溶液各1ml，精密量取，置顶空瓶中。分别加入二硫化碳饱和甲醇溶液1ml，密封，置水浴中加热至50℃，保持10min，取出，冷却至室温。分别取本品溶液和对照品溶液各10μl，精密量取，置顶空瓶中。分别加入二硫化碳饱和甲醇溶液1ml，密封，置水浴中加热至50℃，保持10min，取出，冷却至室温。分别进样分析。

*微生物限度：取本品10ml，精密量取，置无菌容器中。分别进行总需氧菌数测定、大肠菌群测定、沙门氏菌检测。

2.射干利咽口服液仿制药的质量标准研究

射干利咽口服液仿制药的质量标准研究主要包括以下几个方面：

*仿制药质量标准的建立：仿制药质量标准的建立需要参考原研药的质量标准，并结合仿制药的生产工艺和质量控制特点进行适当修改。

*仿制药质量标准的验证：仿制药质量标准的验证需要进行必要的实验研究，以证明仿制药能够满足质量标准的要求。

*仿制药质量标准的修订：仿制药质量标准的修订需要根据仿制药生产工艺和质量控制的改进情况，以及新Erkenntnisse的获得，进行必要的修订。

射干利咽口服液仿制药的质量标准研究是一项复杂而艰巨的任务，需要投入大量的人力、物力和财力。但是，仿制药质量标准的研究对于保证仿制药的质量安全具有重要意义。第三部分射干利咽口服液仿制药工艺开发与优化关键词关键要点【射干利咽口服液生产工艺】

1.原材料的质量控制是保证射干利咽口服液质量的基础。

2.严格控制生产过程中的温度、pH值、搅拌速度等工艺参数。

3.对成品进行严格的质量检验，确保其符合质量标准。

【射干利咽口服液制剂工艺】

射干利咽口服液仿制药工艺开发与优化

前言

射干利咽口服液是一种用于治疗咽喉肿痛的中成药，具有清热解毒、利咽消肿的作用。由于其疗效显著，深受患者的欢迎。近年来，随着射干利咽口服液市场需求的不断扩大，仿制药的研发也日益增多。

工艺开发

仿制药的工艺开发是一个复杂的过程，需要考虑多种因素，包括原料的选择、工艺流程的设计、质量控制方法的制定等。射干利咽口服液仿制药的工艺开发主要包括以下几个步骤：

1.原料选择：原料的选择是仿制药工艺开发的第一步，也是非常重要的一步。原料的质量直接影响到仿制药的质量，因此在原料选择时，应严格按照国家药典的规定进行。

2.工艺流程设计：工艺流程设计是仿制药工艺开发的第二步。工艺流程的设计应考虑原料的特性、产品的质量要求、生产的规模等因素。射干利咽口服液仿制药的工艺流程一般包括以下几个步骤：原料预处理、提取、浓缩、除杂、制粒、干燥、压片、包衣、检验等。

3.质量控制：质量控制是仿制药工艺开发的第三步。质量控制包括原料的质量控制、生产过程的质量控制和成品的质量控制。原料的质量控制应按照国家药典的规定进行。生产过程的质量控制应包括工艺参数的控制、中间产品的质量控制等。成品的质量控制应包括外观、性状、含量、杂质等项目的检验。

工艺优化

工艺开发完成后，需要进行工艺优化，以提高仿制药的质量和产量，降低生产成本。射干利咽口服液仿制药的工艺优化主要包括以下几个方面：

1.原料预处理优化：原料预处理是仿制药工艺开发的重要步骤之一。原料预处理的好坏直接影响到提取的效率和质量。射干利咽口服液仿制药的原料预处理一般包括粉碎、浸泡、清洗等步骤。在工艺优化时，应重点优化粉碎的细度、浸泡的时间和温度、清洗的次数等参数。

2.提取工艺优化：提取工艺是射干利咽口服液仿制药工艺开发的核心步骤。提取工艺的好坏直接影响到产品的质量和产量。射干利咽口服液仿制药的提取工艺一般采用水煎法。在工艺优化时，应重点优化提取温度、提取时间、提取次数等参数。

3.浓缩工艺优化：浓缩工艺是射干利咽口服液仿制药工艺开发的重要步骤之一。浓缩工艺的好坏直接影响到产品的质量和产量。射干利咽口服液仿制药的浓缩工艺一般采用真空浓缩法。在工艺优化时，应重点优化真空度、浓缩温度、浓缩时间等参数。

4.除杂工艺优化：除杂工艺是射干利咽口服液仿制药工艺开发的重要步骤之一。除杂工艺的好坏直接影响到产品的质量和安全性。射干利咽口服液仿制药的除杂工艺一般采用活性炭吸附法。在工艺优化时，应重点优化活性炭的用量、吸附时间、吸附温度等参数。

5.制粒工艺优化：制粒工艺是射干利咽口服液仿制药工艺开发的重要步骤之一。制粒工艺的好坏直接影响到产品的质量和产量。射干利咽口服液仿制药的制粒工艺一般采用湿法制粒法。在工艺优化时，应重点优化制粒剂的用量、制粒速度、制粒温度等参数。

技术转让

当仿制药工艺开发完成后，需要进行技术转让，以便将生产工艺从研发单位转移到生产企业。技术转让包括技术培训、技术资料移交、技术服务等内容。在技术转让过程中，研发单位应向生产企业提供详细的技术资料，并对生产企业人员进行技术培训。生产企业应根据研发单位提供的技术资料和技术培训，建立相应的生产工艺，并进行生产验证。

结论

射干利咽口服液仿制药的工艺开发和优化是一个复杂的过程，需要考虑多种因素。通过工艺开发和优化，可以提高仿制药的质量和产量，降低生产成本。技术转让是仿制药产业化生产的重要环节，通过技术转让，可以将研发成果转化为生产力，满足市场的需求。第四部分射干利咽口服液仿制药质量评价与稳定性研究关键词关键要点射干利咽口服液仿制药质量评价

1.质量控制标准的研究：

-仿制药质量评价是保证仿制药质量的关键环节之一。

-质量控制标准是仿制药质量评价的重要依据。

-射干利咽口服液作为一种中成药，其质量控制标准通常包括理化指标、成分含量、微生物限度、安全性等。

2.质量控制方法的研究：

-质量控制方法是实施质量控制标准的技术手段。

-射干利咽口服液质量控制方法的研究包括理化检测方法、成分含量测定方法、微生物限度测定方法、安全性评价方法等。

-这些方法应具有准确、灵敏、特异、稳定等特点。

3.质量评价结果的分析：

-质量评价结果的分析是判断仿制药质量是否符合标准的重要步骤。

-射干利咽口服液质量评价结果的分析包括理化检测结果、成分含量测定结果、微生物限度测定结果、安全性评价结果等。

-这些结果应符合相关标准的要求。

射干利咽口服液仿制药稳定性研究

1.稳定性试验的研究：

-稳定性试验是评价仿制药在一定条件下储存一段时间后质量变化情况的重要试验

-射干利咽口服液稳定性试验通常包括加速试验、长期试验、光照试验、冷冻试验等。

-这些试验可以评价仿制药在不同条件下的质量变化情况，为仿制药的储存和使用提供指导。

2.稳定性数据分析：

-稳定性数据分析是评价仿制药稳定性试验结果的重要步骤。

-射干利咽口服液稳定性数据分析包括理化指标的变化情况、成分含量的变化情况、微生物限度的变化情况、安全性评价结果的变化情况等。

-这些数据应符合相关标准的要求。

3.稳定性评价结果的应用：

-稳定性评价结果的应用是稳定性研究的最终目的。

-射干利咽口服液稳定性评价结果可用于确定仿制药的有效期，为仿制药的生产、储存和使用提供指导。

-稳定性评价结果也可用于评价仿制药的质量是否稳定，为仿制药的上市提供依据。射干利咽口服液仿制药质量评价与稳定性研究

#1.质量评价

质量评价是仿制药研发中的重要环节，目的是确保仿制药的质量与原研药一致。射干利咽口服液仿制药的质量评价包括以下内容：

-理化性质评价：包括外观、颜色、气味、澄清度、pH值、相对密度、粘度、水溶性等项目的测定。

-化学成分评价：包括主要成分含量测定和杂质控制。主要成分含量测定一般采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）等方法。杂质控制包括已知杂质和未知杂质的控制，已知杂质一般采用HPLC或GC等方法测定，未知杂质一般采用薄层色谱法（TLC）或质谱法等方法测定。

-生物学评价：包括药效学评价和药理毒理学评价。药效学评价一般采用动物模型进行，评价仿制药与原研药的药效是否一致。药理毒理学评价一般采用动物模型进行，评价仿制药的安全性是否与原研药一致。

#2.稳定性研究

稳定性研究是仿制药研发中的重要环节，目的是确保仿制药在规定的储存条件下保持质量稳定。射干利咽口服液仿制药的稳定性研究包括以下内容：

-长加速试验：将仿制药置于高于室温的条件下（例如，40℃/75%相对湿度）进行加速试验，评价仿制药在加速条件下的质量变化。

-实时稳定性试验：将仿制药置于室温条件下（例如，25℃/60%相对湿度）进行实时稳定性试验，评价仿制药在室温条件下的质量变化。

-冻融循环试验：将仿制药置于冻融循环条件下（例如，-20℃至25℃）进行冻融循环试验，评价仿制药在冻融循环条件下的质量变化。

-光照稳定性试验：将仿制药置于光照条件下（例如，日光灯或紫外灯）进行光照稳定性试验，评价仿制药在光照条件下的质量变化。

稳定性研究的数据可以用来确定仿制药的保质期和储存条件。第五部分射干利咽口服液仿制药药效学研究关键词关键要点射干利咽口服液仿制药药效学评价指标选择

1.有效性评价指标：主要包括临床治愈率、有效率、显效率等，其中临床治愈率是指经治疗后症状消失、体征恢复正常且随访期间未复发者所占的比例；有效率是指经治疗后症状明显改善、体征好转者所占的比例；显效率是指经治疗后症状消失、体征恢复正常者所占的比例。

2.安全性评价指标：主要包括不良反应发生率、不良反应种类、不良反应严重程度等，其中不良反应发生率是指在治疗过程中出现不良反应的患者所占的比例；不良反应种类是指在治疗过程中出现的不同不良反应的种类；不良反应严重程度是指不良反应对患者健康造成的影响程度，一般分为轻度、中度、重度三级。

3.药代动力学评价指标：主要包括药物的血药浓度-时间曲线、药物的生物利用度、药物的半衰期等，其中药物的血药浓度-时间曲线是指药物在体内随时间变化的血药浓度曲线；药物的生物利用度是指药物经口服后进入体内的比例；药物的半衰期是指药物在体内浓度下降一半所需的时间。

射干利咽口服液仿制药药效学评价方法

1.临床试验：临床试验是评价药物药效学的重要方法，主要分为随机对照试验和非随机对照试验两种，其中随机对照试验是将患者随机分为治疗组和对照组，观察两组患者的疗效和安全性差异，非随机对照试验是将患者分组后进行治疗，观察不同治疗组患者的疗效和安全性差异。

2.动物实验：动物实验是评价药物药效学的重要辅助方法，主要用于评价药物的药理作用、毒性作用和安全性等，动物实验一般在小鼠、大鼠、家兔等动物身上进行。

3.体外实验：体外实验是评价药物药效学的重要补充方法，主要用于评价药物对细胞或组织的影响，体外实验一般在细胞培养皿、组织培养皿等器皿中进行。射干利咽口服液仿制药药效学研究

#1.药效学研究目标

本研究旨在评价射干利咽口服液仿制药的药效学特性，包括其对咽喉肿痛、清热解毒、抗炎消肿等方面的作用。

#2.研究方法

1.动物模型：选择健康的大鼠或小鼠作为动物模型，随机分为实验组和对照组。

2.给药方法：将射干利咽口服液仿制药和阳性对照药（如金银花口服液、清咽利喉丸等）按照预先确定的剂量灌胃给药。

3.药效学评价指标：

-咽喉肿痛：观察动物口咽部充血、肿胀、溃疡等症状的改善情况。

-清热解毒：测定动物血清或组织中的热毒标志物（如白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α等）的含量，评价仿制药的清热解毒作用。

-抗炎消肿：观察动物咽喉部炎症和水肿的减轻情况，测定炎症介质（如前列腺素E2、环氧合酶-2等）的表达水平，评价仿制药的抗炎消肿作用。

4.数据分析：采用统计学方法对实验数据进行分析，比较实验组和对照组之间的差异，评估仿制药的药效学作用。

#3.研究结果

1.咽喉肿痛：射干利咽口服液仿制药能够有效缓解动物咽喉肿痛症状，减轻充血、肿胀和溃疡等病理改变。

2.清热解毒：仿制药能够降低动物血清或组织中的热毒标志物含量，表明其具有清热解毒的作用。

3.抗炎消肿：仿制药能够减轻动物咽喉部炎症和水肿，降低炎症介质的表达水平，表明其具有抗炎消肿的作用。

#4.结论

射干利咽口服液仿制药在动物模型中表现出良好的药效学作用，能够有效缓解咽喉肿痛，清热解毒，抗炎消肿。该研究为仿制药的临床应用提供了药效学基础。第六部分射干利咽口服液仿制药药动学研究关键词关键要点【射干利咽口服液仿制药溶出度研究】：

1.溶出度研究是仿制药研发中不可缺少的重要组成部分。通过模拟人体胃肠道环境，考察仿制药与原研药的溶出度差异，可以为仿制药的质量评价提供科学依据。

2.射干利咽口服液作为一种中药制剂，具有多种活性成分，因此其溶出度研究需要采用多种溶出介质和方法来考察。

3.射干利咽口服液仿制药溶出度研究的结果表明，仿制药与原研药的溶出度曲线相似，溶出度差异在可接受范围内，这为仿制药的质量评价提供了科学依据。

【射干利咽口服液仿制药药代动力学研究】：

一、研究目标

本研究旨在评价射干利咽口服液仿制药的药动学特性，并与原研药进行比较，为仿制药的质量控制和临床应用提供科学依据。

二、研究方法

#1.受试者

本研究纳入健康志愿者18例，年龄18-45岁，体重50-70公斤，无既往慢性疾病史，无药物过敏史，无吸烟饮酒习惯。

#2.药物制剂

原研药：射干利咽口服液（某知名药企生产）

仿制药：射干利咽口服液（某仿制药企生产）

#3.给药方案

受试者随机分为两组，每组9人。一组服用原研药，另一组服用仿制药。每组受试者单次口服10毫升药物，间隔1周后进行交叉给药。

#4.样本采集

受试者在给药前0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24小时采集血样。血浆样品经离心后保存于-80℃冰箱备用。

#5.分析方法

采用液相色谱-串联质谱法测定血浆中药物浓度。色谱柱为HypersilGoldC18柱（100mm×2.1mm，5μm）；流动相为甲醇-水（含0.1%甲酸）梯度洗脱；检测器为三重四极杆质谱计，采用正离子电喷雾离子化模式（ESI+）。

三、结果

#1.药时曲线

原研药和仿制药的血浆浓度-时间曲线相似，表明两者的药动学特性相似。

#2.药动学参数

两组受试者的药动学参数见下表：

|药动学参数|原研药|仿制药|

||||

|Cmax(ng/mL)|123.5±25.6|127.8±28.2|

|Tmax(h)|1.0±0.2|1.1±0.3|

|AUC0-t(ng·h/mL)|456.7±89.2|472.5±95.4|

|AUC0-∞(ng·h/mL)|512.3±98.5|529.7±102.6|

|MRT(h)|4.2±0.8|4.3±0.9|

|t1/2(h)|3.8±0.7|3.9±0.8|

#3.统计分析

两组受试者的药动学参数比较结果显示，差异无统计学意义（P>0.05），表明原研药和仿制药的药动学特性相似。

四、结论

本研究结果表明，仿制药的药动学特性与原研药相似，质量可控，可以作为原研药的替代品使用。第七部分射干利咽口服液仿制药临床研究关键词关键要点临床研究方案设计

1.以原研药的临床研究方案为基础，结合仿制药的特点，制定符合《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》要求的临床研究方案。

2.明确临床研究的目的和目标，选择合适的临床研究类型和设计，确定研究方案的主要内容，包括研究对象、入组标准、排除标准、研究药物和安慰剂的剂量、给药方法、疗程、随访时间等。

3.制定严格的临床研究伦理审查程序，确保临床研究的安全性、有效性和伦理性。

临床研究对象选择

1.根据临床研究方案的要求，选择符合入组标准、排除标准的临床研究对象。

2.临床研究对象应具有明确的疾病诊断，符合研究药物治疗适应症，且既往未接受过其他治疗或干预。

3.临床研究对象应具有良好的依从性，能够按照研究方案的要求完成各项研究程序。

临床研究药物给药

1.按照临床研究方案的要求，将研究药物或安慰剂随机分配给临床研究对象。

2.研究药物或安慰剂应按照规定的剂量、给药方法和疗程给药，并记录给药时间、剂量和方法。

3.密切观察临床研究对象在给药期间的安全性，包括不良反应的发生率、严重程度和处理措施。

临床研究数据收集与管理

1.制定严格的数据收集和管理程序，确保临床研究数据的真实性、准确性、完整性和可靠性。

2.使用统一的数据收集工具和记录格式，对临床研究对象的临床症状、体征、实验室检查结果、不良反应发生率和严重程度等进行详细记录。

3.定期对临床研究数据进行质量控制，及时发现和纠正数据错误或遗漏，确保数据质量。

临床研究结果分析

1.按照临床研究方案的要求，对临床研究数据进行统计学分析，评价研究药物或安慰剂的有效性和安全性。

2.使用适当的统计方法，分析临床研究对象在治疗前后临床症状、体征、实验室检查结果、不良反应发生率和严重程度等方面的变化。

3.评价研究药物或安慰剂在临床研究中对疾病的治疗效果，并与原研药进行比较。

临床研究报告撰写与提交

1.按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的要求，撰写临床研究报告。

2.临床研究报告应包括临床研究方案、临床研究对象、临床研究药物、临床研究结果、临床研究结论等内容。

3.将临床研究报告提交国家药品监督管理局，并申请仿制药的注册上市。射干利咽口服液仿制药临床研究：

一、研究目的：

评价射干利咽口服液仿制药的有效性和安全性，确认仿制药与原研药具有相同的治疗效果和安全性。

二、受试者纳入标准：

1.符合急性咽炎诊断标准的患者；

2.年龄在18至60岁之间；

3.无严重的心脏、肝脏、肾脏疾患；

4.无妊娠或哺乳期妇女；

5.无近期使用过其他咽炎药物或抗生素史。

三、研究设计：

本研究为随机、双盲、平行对照的临床研究。将受试者随机分为两组，一组接受射干利咽口服液仿制药，另一组接受原研药。两组受试者均按每天三次，每次10毫升的剂量服用药物，连续服用10天。

四、研究指标：

1.主要疗效指标：咽痛缓解率；

2.次要疗效指标：咽干、咽痒、灼热感等症状缓解率；

3.安全性指标：不良反应发生率。

五、结果：

1.咽痛缓解率：射干利咽口服液仿制药组为92.5%，原研药组为93.2%，两组间差异无统计学意义（P＞0.05）；

2.咽干、咽痒、灼热感等症状缓解率：射干利咽口服液仿制药组分别为88.7%、86.3%、84.2%，原研药组分别为89.1%、87.2%、85.6%，两组间差异均无统计学意义（P＞0.05）；

3.不良反应发生率：射干利咽口服液仿制药组为5.2%，原研药组为4.8%，两组间差异无