医药生物-仿创CRO行业深度报告：满足多层次客户需求探究仿创CRO板块业绩驱动力

仿创仿创CRO行业深度报告自医药供给侧改革以来，下游药企需求呈现多元化进阶趋势，并驱动仿创CRO相关上市公司业绩实现较快增长。本篇从客户需求以及商业模式等角度供给端：市场竞争格局分散，集中度有望提升。当前，国内仿创CRO更丰富的经验、更全面的能力以及更多的项目储备，有助于获得更多且更高质量的订单和客户，市场占有率有望进一步提升，并形成良性循享长期成果。以百诚医药、阳光诺和为代表的仿创CRO企业积极推进自主户缺乏生产基地，随着研发项目逐步获批上市，其CDMO服务需求逐步显相关上市公司业绩保持较快增速，百诚医药亦在2023年半年报中披露其订第一梯队企业有望在产业升级竞争中提升市场占有率。建议关注：百诚医百诚医药：能力最为全面的“研发合伙人”之一，传统受托业务保持较推荐推荐（维持）%(%)生物医药沪深3000Apr/23Aug/23No相关报告相关报告Biotech跟踪复盘周报（一）》3、《结构设计映射临床疗效，实体瘤适应症有所突破—创新药系列报告（四）—TCE双抗行业深度》xufeifei@cmschina.co敬请阅读末页的重要说明 4 4 4 7 8 83.1百诚医药：能力最为全面的“研发合伙人”之一，传统受托业务保持较高增速， 9 4 5 6 6 6 6 8 9 9 9 9 敬请阅读末页的重要说明 4 7敬请阅读末页的重要说明4保持较高增长中仿制药开发业务是相关企业当前主要收入来源，部分公司亦开拓了创新药开相较于创新药研发，仿制药的研发周期相对较短、确定性相对更高：仿制药开），近年来，以百诚医药（2021.12上市）、阳光诺和（2021.6上市）以及万邦医益分成商业模式共享长期研发成果2.1市场多层次的进阶需求：从普通仿制药到高壁垒品种数据保护期1类含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价药敬请阅读末页的重要说明具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适/具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适///来越多企业开始布局壁垒较高、生命周期较长、商业化价值较大的2类改良型仿制药研发仍持续存在空间：在市场容量方面，我国仿制药参比制剂正式目录现有6,957个品规品种（截至第七十七批），其中未有品种过评的品规品种3,011个，同时考虑到仿制药参比目录仍在客户需求向高壁垒品种延伸：如前所述，随着“一致性评价”、“带量采购”等制度相继推出，出于延长产品生命周期的考虑，企业加快布局壁垒更高、生敬请阅读末页的重要说明2类改良新药中新剂型/工艺/途径以及新适应症是重点方向：2016年，NMPA发布的《化学药品注册分类改革工作方案》中首次提出“2类改良复杂剂型市场需求广阔：缓控释、微球、纳米注射剂、经口或鼻吸入等复杂制剂的研发壁垒更高，市场需求广阔，当前药企纷纷布局抢占。例如：市场较为分散，主要企业有百诚医药、阳光诺和、博济医药、万邦医药、华威敬请阅读末页的重要说明表2：相关公司具备的技术和服务平台研究平台、相容性及杂质研究平台等手性合成技术平台、复杂药物全合成平台、缓控释制剂技术平台、痕量药物分稽查平台、数据管理统计平台，质谱分析平台、免疫分析平台、细胞分析平台、分BE/PK研究、BA、DM、体内外相关性技术研究、痕量药物在仿制药安全性、有效性、依从性等方面积累了丰富的经验，后续将在高端仿富的经验、更全面的能力以及客户资源上的优势积累，将会获得更多且更高质2.2商业模式：作为研发合伙人自主立项，权益分成共享长期成果技术成果转化降低客户自主立项研发风险，权益分成商业模式共享长期成果：在取得阶段性研发成果后积极推进技术成果转化，并接受客户委托继续完成药光诺和自主在研项目累计达到290项（截至2023H1）敬请阅读末页的重要说明2.3客户群体扩大：MAH类企业研发项目逐步获批，CDMO服务需求显现务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，上市资企业（又称“MAH类企业”）开始进行仿客户并没有生产场地，并且出于产能建设高投入的考虑，建设自有产能的意愿现。对于仿创CRO企业而言，CDMO服务是沿产业链拓展的新业务领域，有从长期发展角度来看，相关企业有望在市场需求进阶、商业模式创新以及客户群体扩大中充分获益，我们认为第一梯队企业有望在产业建议关注：百诚医药、阳光诺和、万邦医药等。敬请阅读末页的重要说明3.1百诚医药：能力最为全面的“研发合伙人”之一，传统受托业务保持较高增速，新兴业务快速成长敬请阅读末页的重要说明传统受托服务：受益于高壁垒品种的需求增长，2023H1收入同比增长）：们预计，未来板块收入有望随着获批药物数量增长而持续增长，并目前公司建有仿制药研发、多临床中心、临床前研究、创新药和改良型新药研年，公司累计自主立项项目已超过290项，凭借成熟的研发技术平台与项目申），敬请阅读末页的重要说明3.3万邦医药：以临床研究服务起家，药学研究服务能力快速提升万邦医药成立于2006年，公司从临床研究服务起步，先后设立临床部、生物样本分析部、药学部、伊然生物等，具备提供药学研究和临床研究全流程服务药物研发失败风险：药物研发是一个复杂且风险极高的过程，涉及多个阶敬请阅读末页的重要说明药物研发周期较长的风险：医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长可能发生国家政策变化、参比制剂变化或退市、客户产品规划及资金状况变化等情况，导致个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、风险，包括产品同质化严重、新进入者的威胁、供应链成本压力、研发竞行业监管政策风险：医药技术研发及定制研发生产企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批的节奏变化或相关环保、安全生产风险：放床CRO企业在某些服务过程中会涉及多种化学物质的研发、试制及生产，因此会产生废气、废敬请阅读末页的重要说明负责本研究报告