便携式彩色多普勒超声系统产品技术要求深圳华声

产品名称便携式彩色多普勒超声系统型号、规格结构及组成Clivia90Elite、Clivia90Exp、Clivia90Nova、Clivia90、Clivia90T、Clivia90Pro、型号、规格结构及组成90Plus、Clivia90Go由主机系统和探头组成，可配置CW、PW、电池、WIFI和4G组件、ECG模块及心电导联线、脚踏开关、摄像头、视频转接盒、探头转接盒、扫描枪、耳麦、台车。可配置的探头型号为：C6-1B-H、C6-2-H、C9-3-H、L15-4B-H、L15-4NB-H、LH15-6-H、L22-10-H、SP5-1-H、P8-3-H、EV11-3-H、D7-2-H。产品适用范围/预期用途用于临床超声诊断检查。1指标要求安全性指标诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、GB9706.15-2008和GB9706.19-2000的规定。诊断系统的电磁兼容性要求应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。功能要求扫描模式支持B型、M型、C型、D型(包括PW、CW和Holo)和特殊成像模式(TDI、解剖M)、3D/4D；支持电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描。最大显示深度凸阵最大显示深度：230cm；最大探测深度：225cm。声功率支持声功率可调，实时显示MI/TI(TIB,TIC,TIS)。频率响应范围系统可调动态范围：不窄于30〜180dB。B型和M型B型：支持基波变频，支持谐波成像；支持扫描深度可调，扫描线密度可调；支持线阵探头梯形扫描，支持凸阵探头扩展成像功能；支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；支持空间复合成像；支持图像缩放；支持动态范围可调；h)支持增益、TGC曲线可调；支持图像增强处理；支持图像翻转处理。M型：支持增益可调；支持扫描速度可调；支持动态范围可调；支持图像颜色可调；支持图像边缘优化；支持解剖M型。C型成像a)方式：Color(彩色血流)，Power(能量多普勒)与DirPower(方向能量多普勒)；支持速度标尺等成像参数调节；支持彩色增益可调；支持彩色图谱可调；支持彩色优先等级可调；支持彩色翻转。D型成像a)方式：PW(脉冲多普勒)与CW(连续多普勒)；b)支持HoloPW功能；支持多普勒增益可调；支持动态范围可视可调；支持扫描速度可调；支持多普勒图像颜色可调；支持多普勒图像翻转；h)支持AutoDoppler功能。特殊成像模式a)TDI：相控阵支持。b)解剖M：支持扫描速度等可调。支持一键优化和放大功能支持穿刺针增强功能支持穿刺引导线支持超声介入磁引导穿刺针识别磁化针的磁场应能被超声探头内磁感应器识别，识别出针的空间位置。软件支持冻结和离线电影时测量分析功能支持在冻结或离线状态下，可对存储电影进行测量、分析。电影回放a)非实时存储：2D最大存储帧数21004幅图像，PW、CW和M模式下最大存储时间2136秒；b)实时存储：支持实时存储(存储电影的最大长度2480s)。具有以下应用测量包功能常规测量；腹部应用软件包；妇科应用软件包；产科应用软件包；心脏应用软件包；泌尿科应用软件包；小器官应用软件包；血管应用软件包(选配IMT测量)；儿科应用软件包。注释与体位图支持常规注释以及自定义注释，支持中英文输入，支持体位图。病人信息管理支持病人信息输入、修改、存储；支持病人数据检索；支持病人数据导出；支持检查回顾和分析：支持超声系统中所有检查的图像回顾和再分析；支持打印：支持图像的打印；f)支持存储介质：U盘、移动硬盘、内部硬盘。主机外观与结构主机外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷；主机面板上文字和标志应清楚易认、持久；控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动；台车支持电动升降功能。网络传输内置WiFi；选配移动通信模块；支持DICOM文件存储。输入输出接口USB接口：3个；HDMI接口：1个；探头接口：1个；笔式探头接口：1个；网络接口：1个；COM接口(ECG)：1个；C02接口：1个；SIM卡插槽：1个；直流电源输入接口：1个。数据接口网络基于标准的TCP/IP、DICOM协议；USB接口支持USB3.0协议；存储格式为PDF、MP4、AVI、DCM、JPG、BMP、PNG等格式。显示设备17.3英寸彩色LED显示器，双转轴操作。操作方式支持多触点触摸屏与控制面板操作。支持多窗显示功能支持图像双窗、三窗或四窗显示。探头按键功能探头C6-1B-H、L15-4B-H、L15-4NB-H支持按键功能。支持指纹识别解锁用户访问控制需要用户名、密码或指纹登录，用户类型分为管理员和普通用户，其中管理员拥有访问和管理权限。支持极简模式支持无线分享功能移动设备通过链接的地址跳转到相应的图像，用户可以把图像的链接分享给其它用户或下载图像到移动设备。支持视频打印功能。支持DICOM功能支持远程终端对接功能与远程终端进行对接，实现超声图像有线/无线传输，远程终端可实现长度、周长和面积等基本尺寸测量和报告编辑打印，可支持远程实时会诊。支持3D/4D成像功能（选配）容积探头支持静态3D以及4D,支持渲染模式等参数可调。可支持外设（选配）探头扩展器，支持1扩4；视频转接盒；ECG模块，提供生理参考信息；心电导联线；磁化杯；脚踏开关；摄像头；扫描枪；耳麦；台车。教学功能(选配)wiNerve：支持实时自动识别神经，用于初学者入门学习识别神经。1.3性能指标B图像性能指标超声系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定：探头标称频率，单位MHz；侧向、轴向分辨力，单位mm；盲区，单位mm；探测深度，单位mm；横向、纵向几何位置精度，单位%；切片厚度，单位mm。表2性能指标适用探头标称频率/测试频率(MHz)标称频率范围(MHz)侧向分辨力(mm)轴向分辨力(mm)盲区（mm）最大探测深度(mm)几何位置精度％切片厚度(mm)C6-1B-H2.91.5-5.0<2（深度<130）<1（深度<80）<2（80〈深度<130）<3>180横向<3纵向<3<8C6-2-H3.52.5-5.0<2（深度<130）<1（深度<80）<2<3>180横向<3纵向<3<8

（80〈深度<130）C9-3-H3.93.0-7.7<2（深度<130）<1（深度<80）<2（80〈深度<130）<3>180横向<3纵向<3<8L15-4B-H6.54.0-15<1（深度<60）<1（深度<80）<2>80横向<3纵向<3<6L15-4NB-H6.54.0-15<1（深度<60）<1（深度<80）<2>80横向<3纵向<3<6LH15-6-H106.0-15.0<1（深度<40）<0,5（深度<40）<2>50横向<3纵向<3<6L22-10-H1210-20<1（深度<30）<0,5（深度<30）<2>30横向<3纵向<3<6SP5-1-H2.51.0-4.0<2（深度<80）<3（80〈深度<160）<1（深度<80）<2（80<深度<170）<3>180横向<3纵向<3<12P8-3-H3.92.0-7<3（深度<80）<4（80〈深度<160）<1（深度<80）<2（80<深度<170）<3>180横向<3纵向<3<12EV11-3-H6.55.0-8.0<2（深度<40）<1（深度<60）<3>80横向<3纵向<3<10D7-2-H3.92.0-6.0<2（深度<130）<1（深度<80）<2（80<深度<130）<3>140横向<3纵向<3<81.3.2三维成像性能指标（适用于D7-2-H探头）a）体积测量偏差应在±20%范围之内；b）侧向分辨力-扫描方向和俯仰方向，见表3；c）轴向分辨力，见表3；d）盲区，见表3；e）最大探测深度，见表3；f）几何位置精度，见表3。表3容积探头性能指标适用探头侧向分辨力-扫描方向(mm)侧向分辨力-俯仰方向(mm)轴向分辨力(mm)盲区（mm）最大探测深S(mm)几何位置精度％D7-2-H＜2(深度口30)＜4（深度＜130）＜1（深度＜80）＜2（80＜深度＜130）<3>180横向＜3纵向＜3电源电压适应范围交流输入：系统在电源电压为100-240V〜，误差在±10%范围内，应能工作正常。主机电池电源电压为14.4V,误差在±10%范围内，应能工作正常。台车电池电源电压为14.8V，误差在±10%范围内，应能工作正常。连续工作时间主机连续工作时间：＞8h。主机电池支持连续扫查时间：＞2ho台车电池支持持续扫查时间：＞3h。声工作频率声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。周长和面积测量误差面积测量偏差应在±7%范围之内，周长测量偏差应在±10%范围之内。M模式性能指标具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M模式时间显示误差应在2%的范围之内。彩色血流成像模式性能要求a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表4的要求。b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。c)血流方向应能正确识别。

1.3.9频谱多普勒模式性能要求在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表4的要求。彩超的血流速度读数误差应不超过表4的要求。取样区游标位置应准确。表4彩色性能指标探头型号Color/Power频率档位（MHz）Color探测深度(cm)Power探测深度(cm)PW频率档位PW探测深度(加)PW流速测量误差C6-1B-HGEN21029.5PEN211±15%之内RES2928.5GEN28±15%之内C6-2-HGEN21029.5PEN211±15%之内RES2928.5GEN28±15%之内C9-3-HGEN21029.5PEN211±15%之内RES2928.5GEN28±15%之内L15-4B-HGEN2626PEN25±15%之内RES2626GEN25±15%之内L15-4NB-HGEN2626PEN25±15%之内RES2626GEN25±15%之内LH15-6-HGEN2424PEN24±15%之内RES2323GEN23±15%之内L22-10-HGEN2222PEN22±15%之内RES2222GEN22±15%之内SP5-1-HPEN211211PEN29±15%之内GEN210210GEN29±15%之内P8-3-HPEN211211PEN29±15%之内GEN210210GEN29±15%之内EV11-3-HGEN2525PEN25±15%之内RES2424GEN25±15%之内D7-2-HGEN2626PEN26±15%之内RES2626GEN26±15%之内注:表中“/”表示不适用；SP5-1-H在CW频率2MHz下，CW探测深度212,CW流速测量误差在±15%之内；P8-3-H在CW频率3.1MHz下，CW探测深度212，CW流速测量误差在±15%之内。1.3.10腔内探头性能(适用于EV11-3-H探头)a)表面和边缘：探头应当设计成对人体不会造成任何意外伤害；探头的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。b)最大插入部外径(mm)：<19.20o工作长度（mm）：141.5，允差±5%。标记要求：探头上应有制造商标记，至少在说明书中注明最大插入部外径和工作长度；当按照说明书要求进行清洁、消毒和贮存后，标记必须保持清晰。1.3.11ECG性能要求（选配）a）ECG导联线：患者电极连接的命名和颜色，RA：白色（右臂），LA：黑色（左臂），LL：红色（左腿）。b）过载保护：对任意的患者电极在任意导联选择的组合情况下，施加网电源频率的1V（p-v）差模电压10s后，ECG功能正常。心率检测范围及误差：检测范围：0次/min〜350次/min（0bpm〜350bpm）；误差：±5bpm或±10%,取二者最大者。QRS波幅度和间期范围：QRS波幅度的最小范围：0.5mV〜5mV；QRS波间期范围：70ms〜120ms（成人），40ms〜120ms（小儿）。e）工频电压容差：最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于100uV（p-v）,QRS信号应有0.5mV的幅度，100ms的间期和80bpm的重复率。f）漂移容差：当一个0.1Hz、幅度4Mv（p-v）的三角波叠加于一串幅度0.5mV、间期100ms、重复率80bpm的QRS波上时，显示的心率误差应不超过±5bpm或±10%中的最大者。磁化杯要求（选配）磁场强度：磁化杯底部磁场强度不小于20mT。脚踏开关（选配）脚踏开关符合YY1057-2016要求。弓动脉PW测量（选配）Clivia90Elite、Clivia90Nova、Clivia90和Clivia90Pro型号适用。叶间动脉PW测量（选配）Clivia90Elite、Clivia90Exp、Clivia90Nova和Clivia90Plus型号适用。段动脉PW测量（选配）Clivia90E