芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座

芪参胶囊在心血管疾病中临床应用樊栓成芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第1页黄芪人参丹参三七水蛭茯苓红花川芎葛根山楂蒲黄黄芩何首乌玄参甘草芪参胶囊介绍

（国药准字：Z4445)功效：益气活血、化瘀止痛主治：冠心病稳定型心绞痛证属气虚血瘀者。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第2页

方源清代王清任《医林改错·卷下·瘫痿论》。组成黄芪生，四两[125g]；当归尾二钱[3g]；赤芍一钱半[5g]；地龙一钱[3g]；川芎一钱[3g]；红花一钱[3g]；桃仁一钱[3g]。使用方法水煎服。功效补气活血通络。主治

中风。半身不遂，口眼歪斜，语言蹇涩，口角流涎，小便频数或遗尿不禁，舌黯淡，苔白，脉缓。方解

君药---生黄芪：重用，大补脾胃之元气，使气旺血行，瘀去络通。臣药---当归尾∶长于活血，兼能养血，因而有化瘀而不伤血之妙。佐药---赤芍，川芎，桃仁，红花∶助当归尾活血祛瘀；地龙∶通经活络。配伍特点---大量补气药与少许活血药相配，气旺则血行，活血而又不伤正，共奏补气活血通络之功。利用1．本方是表达王清任所创气虚血瘀理论代表方剂。惯用于中风后治疗。以半身不遂，口眼歪斜，苔白脉缓或脉细无力为证治关键点。2．惯用于脑血管意外后遗症，以及其它原因引发偏瘫、截瘫，或上肢或下肢痿软属气虚血瘀者。

补阳还五汤是一剂活血祛瘀方药，补气活血通络。主治气虚血瘀之中风。半身不遂，口眼歪斜，语言蹇涩，口角流涎，小便频数或遗尿不止，舌暗淡，苔白，脉缓。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第3页临床上，冠心病心绞痛患者以气虚血瘀证为多，或在此基础上兼夹其它证型，气虚血瘀贯通于胸痹心痛全过程。本着“治病必求于本”思想，临床治疗时以“益气活血，化瘀止痛”为大法。用补阳还五汤加减治疗，常取得满意疗效。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第4页步长脑心通主要成份：黄芪、赤芍、丹参、当归、川芎、桃仁、红花、乳香(制)、没药(制)、鸡血藤、牛膝、桂枝、桑枝、地龙、全蝎、水蛭。功效主治：益气活血、化瘀通络。用于气虚血滞,脉络瘀阻所致中风中经络,半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短等;脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者.通心络胶囊成份：人参、水蛭、土鳖虫、檀香、降香、乳香、全蝎、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、酸枣仁、冰片。功效与主治：益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛证属心气虚乏、血瘀络阻者。症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，气短乏力，心悸自汗，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第5页山海丹胶囊与芪参胶囊比较中原名医、河南中医学院院长尚炽昌教授山海丹胶囊说明书

主要成份：人参、黄芪、三七、蒲黄、红花、山羊血、川芎、丹参、决明子、葛根、佛手、香附、海藻、何首乌、麦冬、灵芝功效主治：益气养血、活血化瘀、宣通脉络。保元汤

人参、黄芪、肉桂、甘草。明·《景岳全书》。博爱心鉴1525年芪参胶囊说明书

主要成份：黄芪、丹参、人参、茯苓、三七、蒲黄、水蛭、红花、川芎、山楂、制何首乌、葛根、黄芩、玄参、甘草。功效主治：益气活血、化瘀止痛。失笑散

蒲黄（炒香）、五灵脂（酒研，淘去砂土）

《太平惠民和剂局方》芪参胶囊除保留了山海丹活血化瘀疗效外，还拥有更加好滋阴、润燥作用，不但防止了“面红口干”，且补益保健功效更为突出。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第6页产品介绍【通用名称】：芪参胶囊【成分】：黄芪、丹参、人参、茯苓、三七、水蛭、红花、川芎、山楂、蒲黄、制何首乌、葛根、黄芩、玄参、甘草。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第7页【性状】：本品为胶囊剂，内容物为棕红色粉末；味微苦。【功效主治】：益气活血、化瘀止痛；用于冠心病稳定劳累型Ⅰ、Ⅱ级，中医辨证属气虚血瘀证者。症见胸痛、胸闷、心悸、气短、神疲乏力、面色紫暗、舌淡紫、脉弦而涩。【规格】：每粒装0.3g【用量使用方法】：饭后口服。一次2-3粒，一日3次【不良反应】：尚不明确【禁忌】：尚不明确【注意事项】：孕期、月经期妇女、有出血倾向者慎用。【同意文号】：国药准字4445芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第8页君黄芪：补气升阳，益卫固表托毒升肌，利水消肿丹参：活血祛瘀，凉血消痈，清心除烦臣人参：大补元气，补脾益肺，生津止渴，安神益智三七：化瘀止血，活血定痛川芎：活血行气，祛风止痛山楂：消食化积，活血散瘀蒲黄：收敛止血，活血祛瘀，利尿佐茯苓：利水渗湿，健脾，安神水蛭：破血逐瘀，通经红花：活血通经，祛瘀止痛何首乌：补益精血，解毒，截疟，润肠通便葛根：发表解肌，解热透疹，生津止渴，升阳止泻黄苓：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎玄参：清热凉血，滋阴降火，解毒散结，润肠使甘草：益气补中，祛痰止咳，解毒，缓急止痛，缓解药性芪参胶囊处方成份功效芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第9页方解君药：方中重用黄芪。大补脾气，使气旺以促血行，祛瘀而不伤正，丹参活血化瘀，二者相伍，益气活血，标本兼治，相得益彰，共为君药。臣药：人参健脾益气，助黄芪补气之力，三七等活血化瘀通脉止痛，以助丹参活血化瘀，共助君药益气活血为臣药。佐药：茯苓益气健脾，水蛭、红花活血化瘀，通脉止痛；黄芩苦人心，泻心火，葛根清热养阴，解热生津；玄参养阴生津；制首乌苦甘微温，善补精血。上药同用，既增君臣药益气活血之力，又能养阴、解热、生津，气虚得补，瘀血得除，共为佐药。使药：甘草调和诸药为使药。诸药相伍，共奏益气活血，化瘀止痛之功。标本兼治，祛邪而不伤正，扶正而不恋邪，俾气旺血行，祛瘀通络。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第10页芪参胶囊药理作用芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第11页芪参胶囊药理与整合调整作用--------保护心肌、保护血管、改进血流变三个方面发挥多靶点、多机制整合调整作用。1、抗氧化应激，保护血管内皮显著降低TG、LDL及TC/HDL比值，抑制动脉硬化斑块形成；妨碍C-反应蛋白诱导内皮粘附分子表示；提升SOD活性，去除活性氧（O2、H2O2），阻止线粒体、溶酶体等酶系被氧化，保护细胞结构和功效。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第12页2、改进冠脉循环，纠正无复流现象

闭塞冠脉现通后，部分血管无血流，这种无复流现象是因为阻力血管功效受损所致。心肌细胞及血管内皮炎症，毛细血管被微血栓和斑块碎片机械阻塞是其发作机制。芪参胶囊能提升管壁中NO水平，降低内皮素(ET)缩血管作用，维持血管舒缩平衡。本品还能提升RBC膜钠泵活性，胞内Na+下降，有利于RBC变形性，降低血粘度，有益于冠脉循环。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第13页3、优化能量代谢，保护心肌优化能量代谢是治疗稳定性心绞痛新思绪。芪参胶囊经过部分抑制耗氧多FFA氧化，促进糖氧化，利用有限氧产生更多ATP，从而增强心缩力，预防酸中毒和钙超载，保护心肌细胞。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第14页4、提升机体对缺氧耐受力硫化氢由血管平滑肌产生，能显著舒张血管平滑肌并抑制其增殖，还有调整神经，代谢之功效。芪参胶囊经过增加硫化氢数量，抑制有氧代谢，增加无氧代谢，相对提升血氧饱和度，预防心绞痛发作。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第15页5、芪参胶囊对大鼠心梗后转移生长因子影响TGF-β1与心肌重构有主要关系，刺激成纤维细胞增生，细胞外基质沉积和心肌肥大，芪参对TGF-β1mRNA表示有促后降作用，这对早期组织修复和预防晚期过分修复是有利。首先促成纤维细胞增生，加紧组织修复，又能延缓心肌重构，降低斑痕产生。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第16页6、加紧中风后遗症康复脑卒中后，偏瘫、面瘫、肢体机能恢复是半暗带残余神经元能否重建联络芪参抗氧化应激，抑制炎症反应，保护血管内皮，激活VEGF，建立微循环补给氧和营养物质，使殘存神经元取得恢复，脉络通达而功效恢复，降低致残率。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第17页芪参含有抗氧化、扩冠脉、改进心肌能量代谢、保护血管内皮、抗血小板活化和改进血流变等心脏保护作用；经过各种有效成份发挥多靶点、多机制地整合调整，展现标本兼治效应芪参药理作用小结芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第18页冠心病进展危险原因动脉内皮功效异常动脉粥样硬化心肌缺血心肌梗死心律失常肌力丧失心室扩大心力衰竭芪参胶囊保护血管内皮扩张冠状动脉促进血管新生稳定动脉斑块降低心梗面积预防心室重构芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第19页芪参何能标本兼治呢？治治标1、扩张冠脉、增加心肌供氧；减慢心率，降低氧利用率。2、提升RBC膜钠离子泵活性，有利于其变形，改进血流变3、优化心肌能量代谢，提升心脏功效治本1、调整血脂，抑制斑块形成2、抗氧化应激，抑制炎症反应，保护血管内皮3、抑制表示，预防纤维帽破裂，硬化斑块稳定4、水蛭抗血凝，溶血栓，改进毛细血管微循环。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第20页中西适用优势互补芪参胶囊+阿托伐他汀、瑞舒伐他汀协同增强降LDL，升高HDL，抗氧化应激、抗内皮炎症、抗血凝聚、逆转斑块、保护心肌芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第21页他汀可引发心肌病他汀类药品副作用这一是收起肌痛、肌无力，伴肌酸肌酶水平升高，甚至严重横纹肌溶解，继发致死性急性肾衰，其确切机制不明芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第22页芪参-他汀适用，实现五个显著显著改进血脂含量、比率平衡显著抑制斑块局部氧化应激反应显著抑制血管平滑肌凋亡显著保护血管内皮，稳定硬化斑块显著影响凝血因子，抑制血栓形成这么中西药适用优势互补，是最正确优化治疗方案。提议临床大夫做循证医学，总结经验，造福病人芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第23页临床上应充分发挥芪参胶囊两个优势和两个联合两个优势1、芪参标本兼治能全方面抵抗血管硬化2、芪参能改进中风后遗症状，加紧康复治疗两个联合1、芪参加他汀联合，可实现五个显著2、芪参加降压药联合，则显著降低心脑事件芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第24页芪参胶囊处方成份药理作用对心脏作用黄芪人参三七丹参红花川芎蒲黄山楂水蛭黄芩玄参茯苓制首乌葛根甘草改进心功效★★★★★★加强心肌收缩力★★★★★减慢心率★★★★扩冠增加冠脉血流量★★★★★★★★抗心律失常★★★★对心肌缺血有保护★★★★★★★★★★★抗缺血脂质过氧化★★降低心肌耗氧量★★芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第25页芪参胶囊处方成份药理作用对血管作用黄芪人参三七丹参红花川芎蒲黄山楂水蛭黄芩玄参茯苓制首乌葛根甘草降低血压★★★★★★★★★★降低血脂★★★★★★★★预防动脉粥样硬化★★★★★★★★扩张血管★★★★★★★★改进微循环★★★★★★缺血性脑血管疾病★★芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第26页芪参胶囊处方成份药理作用对血液作用黄芪人参三七丹参红花川芎蒲黄山楂水蛭黄芩玄参茯苓制首乌葛根甘草促进造血机能★★★★抗血小板凝聚★★★★★★★★★抗血栓形成★★★★★★止血★★抗辐射升白★★芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第27页芪参胶囊处方成份药理作用其它作用黄芪人参三七丹参红花川芎蒲黄山楂水蛭黄芩玄参茯苓制首乌葛根甘草抗菌抗病毒★★★★★★★★★★★抗炎★★★★★★镇静催眠★★★★★★★★★泻下★★利尿★★★★增强免疫★★★★★★★★★★抗衰老★★★★抗疲劳耐缺氧★★保肝★★★★★调理胃肠功效★★降低血糖★★★★★★芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第28页芪参胶囊治疗理念整体综合调整气血兼顾，标本兼治发作期应用可增强协同疗效缓解期应用含有长久有效性联合西药应用，能够提升疗效，降低西药用量，并能降低不良反应发生率。短期、中期、长久疗效可靠，没有耐药性及不良反应发生应用领域广泛（冠心病、心绞痛、支架、搭桥术后、慢性心功效不全、心肌炎及后遗症、心肌梗塞恢复期、心肌纤维化）芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第29页芪参胶囊治疗机理提升免疫力、增加细胞代谢、改进心功效降低血液粘稠度、改进冠脉灌注量、预防心肌梗死、降脂扩张冠状动脉、改进局部组织循环、降低终点事件发生去除自由基、增加血管弹性、预防脂质过氧化抗血小板凝聚，抑制动脉粥样硬化形成及内膜增生降低血清乳酸脱氢酶LDH和磷酸肌酸激酶CPK活性，缩小心梗范围。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第30页药理毒理

临床前药效学试验表明，本品可使用冠脉结扎心外膜电图改进、心肌梗塞范围缩小、血清酶水平降低。

大量13周长久毒性试验表明，本品（6、12、24g/kg）高、中剂量给药组可使动物活动降低、毛色无光泽，个别动物出现稀便。上述症状除体重减轻外，停药3周后均可恢复。本品三个剂量组均可使凝血时间显著延长。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第31页当代药理研究芪参胶囊使犬心率、血压、和外周阻力、左室内压、左室内压最大上升速率、左室做功显著降低。芪参胶囊使犬心搏量、冠脉血流量显著增加。芪参胶囊使犬心肌耗氧量及耗氧指数显著降低。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第32页芪参胶囊对血流动力学及心肌耗氧量影响

芪参胶囊对犬动脉血压（mmHg）影响

芪参胶囊对犬总外周阻力(Dyn.s.cm-5)影响

****给药后与给药前比较**P<0.01020406080100120空白阳性药低剂量中剂量高剂量给药前给药后

芪参胶囊对犬左室内压（mmHg）影响

05001000150025003000空白阳性药低剂量中剂量高剂量给药前给药后

芪参胶囊对犬左室内压最大上升速率（mmHg•s-1）影响

芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第33页芪参胶囊对血流动力学及心肌耗氧量影响

芪参胶囊对犬冠脉血流量（ml•100g-1•min-1）影响

芪参胶囊对犬冠脉阻力（mmHg•ml-1•100g-1•min-1）影响

芪参胶囊对犬心肌氧利用率（%）影响

芪参胶囊对犬心肌耗氧量（ml•100g-1•min-1）影响

芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第34页当代药理研究芪参胶囊能显著减轻心肌梗塞模型犬心肌梗塞范围和心肌缺血程度。芪参胶囊能显著减轻心肌梗塞模型犬血清CK、LDH增高。芪参胶囊能显著减轻心肌梗塞模型犬全血粘度和还原粘度。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第35页芪参胶囊抗急性心肌缺血作用试验研究用N-BT染色显示心肌梗塞范围定量组织学测定分析急性心肌梗塞范围心肌缺血程度改进作用心肌缺血范围改进作用芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第36页芪参胶囊对大鼠局灶性脑缺血

再灌注损伤保护作用中国当代应用药学杂志年2月第23卷第1期谢松强,胡国强,张忠泉,姬汴生,韩光,李钦,许启泰(河南大学药学院药理学教研室表1芪参胶囊对脑组织Ca2+-ATPase,Na+、K+-ATPase活性及脑皮层[Ca2+]i含量影响(n=10,.x±s)表2芪参胶囊对脑组织iNOS活性及NO,H2O含量影响(n=10,.x±s)表3芪参胶囊对神经功效评分及脑梗死体积影响(n=10,.x±s)用线栓法建立大鼠局灶性脑缺血模型,大鼠于缺血1h再灌注2h断头取脑芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第37页图1假手术组形态正常(40×)图2I/R组脑组织广泛水肿,软化灶形成HE(40×)图3I/R+Nim(1.2mg·kg-1)组脑组织中度水肿及神经纤维排列疏松HE(40×)图4

I/R+Qishen(90g·kg-1)组脑组织轻度水肿及神经纤维排列疏松,神经元凋亡HE(40×)图5

I/R+Qishen(30g·kg-1)组脑组织中度水肿及神经元凋亡、溶解HE(40×)图6

I/R+Qishen(10g·kg-1)组脑组织水肿严重及神经元凋亡HE(40×)芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第38页芪参胶囊三期临床试验试验负责单位：湖南省中医研究院

试验参加单位：

湖北中医学院从属医院

湖南中医药大学第一从属医院

广西中医学院第一从属医院

试验同意单位：

国家食品药品监督管理局于2004年11月同意芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第39页研究对象与方法研究对象：

此次试验选择冠心病稳定型劳累性心绞痛诊疗，中医辨证为气虚、血瘀、心血瘀阻证患者为受试对象。

诊疗标准，纳入标准和排除标准，剔除标准均依据《中药新药临床研究指导标准、中药新药治疗冠心病心绞痛临床研究指导标准》（中国医药科技出版社，年5月第一版）制订。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第40页试验方法：

试验设计：本试验为随机。双盲模拟阳性平行对照多中心临床试验。

样本量：按照SFDA相关法规要求，工艺改进药品（中药）进行Ⅱ期临床试验，病例数不少于100对，同时考虑观察病例数分配及病例脱落问题，设计病例数为240例，有4个临床试验中心参加此次临床试验，每个中心观察60例。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第41页

治疗方案

试验药：新芪参胶囊，改装0#胶囊，规格：0.5克/粒（含药0.3克，增量充填剂为制做空白模拟药原料），外观与对照药品一致。

对照药：芪参胶囊，规格：0.5克/粒

空白模拟药：使用天然焦糖色素和淀粉为原料制成，外观与试验药品一致。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第42页

受试者治疗

1.病例纳入方式

凡门诊或住院病人诊疗为冠心病心绞痛者，经筛选符合本方案纳入标准者可作为此次试验受试者。

2.治疗方法

试验组给予新芪参胶囊，每次5粒（其中2粒为空白模拟胶囊），每日3次，口服；对照组给予芪参胶囊（0#胶囊），每次5粒，每日3次，口服。两组用药时间均为42天。

3.疗程及随访要求

疗程：42天。观察期内，每两周随访1次，除有严重不良反应者外，观察42天后，普通不再进行随访。对有严重不良反应和治疗后安全性检验中显著异常数值者应进行随访好对异常项目进行复查。

芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第43页

有效性安全性评价

1.疾病疗效判定标准

2.中医症候疗效判定标准

3.主要症状疗效判定标准

4.心电图疗效判定标准

5.临床安全性判定标准

以上均依据《中药新药临床研究指导标准、中药新药治疗冠心病心绞痛临床研究指导标准》制订。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第44页

结果

试验共入组病例240例，脱落6例，完成试验234例。其中试验入组120例，因缺乏疗效退出试验脱落1例，失访脱落2例，1例无服药统计，完成试验116例；对照组入组120例，因不良事件（心慌烦躁）脱落1例，失访脱落1例，完成118例。完成试验病例中盲审有违反方案情况者试验组8例，对照组7例。统计分析进入全分析数据集（FAS）病例试验组119例，对照组120例，进入符合方案分析数据集（PPS）病例试验组108例，对照组111例。安全性分析数据集病例数与FAS相同。基线均衡分析结果在年纪，性别，身高，体重指数，病程，心绞痛，中医症候病情积分等全部项目上，组间差异均无显著性意义，两组可比性良好。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第45页表1疾病（心绞痛）综合疗效统计检验（PP）

组别N显效有效无效

试验组10823(21.30%)

50(46.30%)50(46.30%)

对照组11119(17.12%)

45(40.54%)47(42.34%)

统计量=-1.47，P=0.1423含中心效应CMH检验(单项有序)：统计量=2.05P=0.1525表2中医症候综合疗效统计检验（PP）组别N显效有效无效

试验组10847(43.52%)

53(49.07%)8(7.41%)

对照组11144(39.64%)

62(55.86%)5(4.50%)

统计量=-0.28，P=0.7789含中心效应CMH检验(单项有序)：统计量≥0.02P=0.9013芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第46页表3心电图疗效统计检验（PP）

组别N显效有效无效

试验组10828(25.93%)

46(42.59%)34(31.48%)

对照组11124(21.62%)

41(36.94%)46(41.34%)

统计量=-1.41，P=0.1585含中心效应CMH检验(单项有序)：统计量=1.93P=0.1644表4硝酸甘油停减率分类统计检验组别N显效有效无效

试验组8051(63.75%)

14(17.50%)4(5.00%)

对照组8552(61.18%)

14(16.47%)3(3.53%)

统计量=-0.38，P=0.7075芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第47页

表5血脂治疗前后统计检验（X±SD）

组别例数疗前疗后差值统计值P

TC试验组1084.89±1.02

4.73±0.790.16±1.131.500.1369

对照组1105.00±0.97

4.80±0.890.20±1.022.080.0400

TG试验组1081.77±1.18

1.47±1.090.30±1.321.417.50.0000

对照组1091.93±1.43

1.47±0.880.45±1.461297.00.0000

LDL-C试验组1082.94±0.62

2.89±0.530.05±0.69420.500.1614

对照组1092.88±0.71

2.90±0.54-0.03±0.82193.500.5329

HDL-C试验组1081.26±0.47

1.33±0.35-0.07±0.44-11210.0001

对照组1101.28±0.46

1.29±0.33-0.02±0.47-468.00.1409芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第48页

结论

1.新芪参胶囊用于冠心病、心绞痛气虚血瘀、心血瘀阻证有良好疗效，疾病综合疗效显著效率为21.30%，总有效率为67.60%，中医症候综合疗效显效率为43.52%，总有效率为92.60%，与芪参胶囊对照组疗效基本一致。

2.对照两组血脂异常病例治疗前后血脂改变情况分析结果表明，新芪参胶囊对血脂异常有良好调整作用，能够降低TC、TG、LDL-C异常升高，提升HDL-C水平，与芪参胶囊对照组疗效基本一致。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第49页3.安全性观察结果：临床试验中有5例次不良事件汇报，试验组2例，对照组3例。试验组1例为治疗后尿常规白细胞1+，解释为泌尿系感染，另一例为上腹不适，程度轻，与试验药品无关。

对照组汇报不良事件2例未治疗后尿常规异常，均解释为泌尿系感染，与试验药品无关，另1例表现为心慌、烦躁，程度轻，患者退出临床试验，该不良事件被认为与试验药品可能相关。全部观察病例治疗后生命指征、体重平稳，无异常改变。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第50页芪参胶囊治疗冠心病疗效及安全性研究

自2005年5月至2006年8月，选择门诊冠心病、心绞痛患者100例。口服芪参胶囊进行临床观察。现将结果汇报以下，供临床参考

。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第51页对象及方法

临床资料本组100例患者，其中男性72例，女性28例，年纪55±12.8岁(42—75岁)，42例经冠状动脉造影证实,58例经心肌核素或活动平板诊疗，病程5.4±4.8年(2—18年)。心绞痛分类：劳力型心绞痛型56例，自发型心绞痛21例，混合型23例，其中陈旧性心肌梗塞41例，合并症情况：合并高血压21例，糖尿病6例，心房纤颤11例，室性早搏21例，窦性心动过缓2例。临床心功效（NYHA）Ⅰ—Ⅱ级。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第52页病例选择标准1.冠心病、心绞痛诊疗标准：参考国际心脏病学会及WHO临床命名标准联合专题组汇报《缺血性心脏病命名及诊疗标准》制订。2.中医诊疗标准：参考1993年卫生部颁布《中药新药治疗胸痹（冠心病、心绞痛）临床研究指导标准》制订。3.胸痹程度分级标准：参考1979年中西医结合治疗冠心病、心绞痛及心律失常座谈会《冠心病、心绞痛及心电图疗效评定标准》制订。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第53页4.入选病例标准：冠心病、且符合中医胸痹诊疗标准，含有胸痹心痛主症，年纪在40—75岁之间。可纳入观察病例。5.排除病例标准：急性心肌梗死，其它心脏病，更年期综合证，重度神经官能症及血压＞180/100mmHg重度心肺功效不全，严重心律失常，未按要求用药，无法判定疗效及资料不全者。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第54页疗效制订标准参考1979年中西医结合治疗，冠心病、心绞痛及心律失常座谈会《冠心病、心绞痛及心电图疗效判定标准》统计学方法数据采取均值±标准差（X±SD）表示，本身对照用药前后疗效，附加百分数（%）比较。以P值<0.01、0.05有显著性差异，P>0.05无统计学意义。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第55页试验用药芪参胶囊，河南省新谊药业股份有限企业生产方法与用量：每次3粒，（0.3g/粒）。每日三次，饭后服用，6周为一疗程。观察方法1.服用芪参胶囊治疗期间，除继续服用原有治疗冠心病、心绞痛及相关合并用西药外，停服一切中药。2.每次随访时观察统计治疗前后病人临床症状，主诉，血压、心率、心律、心绞痛发作情况，硝酸甘油用量改变及生命主要体征。3.用药前、后各检验一次以下项目：心电图、血、尿、便常规、肝、肾功效、胆固醇、甘油三脂。4.用药总疗效及毒副作用。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第56页结果

本组采取开放本身对照方法对100例冠心病心绞痛（症属胸痹）患者口服芪参胶囊进行临床试验，经6周疗程观察结果表明：服用本药后患者胸闷、心悸、气短等临床症状显著改进。有效率达90.5%，心绞痛（胸痹）症状减轻，硝酸甘油服用降低。治疗心绞痛总有效率达80%以上，服药前后血脂降低（P<0.01）。无不良反应，使用安全。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第57页症状病例数有效有效率（%）胸闷927581.6心悸363186.1气短585187.9乏力635790.51芪参胶囊治疗冠心病（胸痹）前后临床症状改进情况芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第58页胸痹心痛病例显效有效无效有效率（%）例数(%)例数(%)例数(%)轻度6521(33)42(64.6)2(3.1)96.9中度273(11.1)19(70.4)5(18.5)81.5重度802(25)6(75)25总计10024631387芪参胶囊用药前后胸痹、心痛改进情况芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第59页类型例数显效有效无效有效率（%）劳累56840885.7自发21213671.6混合23215673.9总有效率10012682080芪参胶囊对不一样类型心绞痛患者疗效比较芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第60页项目用药前用药后P值胆固醇(mmol/L)6.46±1.65.08±1.62<0.01甘油三酯(mmol/L)3.12±1.321.82±1.12<0.01

用药前后硝酸甘油用量及心电图改变情况用药后硝酸甘油较前降低50—60%为有效，<50%为无效。本组81/100例硝酸甘油消耗量降低达有效（占81%），心电图改变显效82例，有效51例，未到达有效标准者49例，总有效率为51%。用药前后血脂改变比较芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第61页其它化验指标结果：

患者在治疗前后，SGPT、BUN、Cr及三大常规基本无改变（p>0.05）。不良反应：

在本组研究过程中，仅有4例轻度头晕不适，不影响服药治疗，无其它不良反应。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第62页

患者男性，76岁，活动后左前胸疼半个月，加重3天于年4月5日入院。查体：BP150/90mmHg,双肺清，心界向左侧扩大，心率76次/min，腹（－）。辅助检验：冠脉CT，三支病变，钙化积分320分，左主干狭窄50%，前降支远端60-70弥漫狭窄，左冠中段60%狭窄。UCG：LVEDd56mm，LVEF51%。化验：血脂↑ECG：Af。经典病例1芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第63页

入院诊疗：1、冠心病、心绞痛；2、高血压Ⅲ期极高危；3、高脂血症。治疗经过：降压治疗，ARB,β-阻滞剂，抗血小板及降脂治疗。患者不能耐受硝酸酚类药品，一周后加用芪参胶囊，病人平稳出院。分析与讨论芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第64页

患者男性，36岁，因心慌、心悸，左前胸不适2年，加重3天于年1月25日来我院急诊。化验血清酶等正常，UCG正常，ECG，T波倒置。急诊以急性冠脉综合症收入病房。查体：Bp130/80mmHg，两肺清，心界轻大，心率80次/min,不齐，腹（－），无高血压史。辅助检验：（1）ECG:房颤，Rv5=3.4mv,Sv1=0.8mv,Sv1+Rv5>4.0mv.V4～V6T波倒置达0.9mv。（2）MRI:心尖厚度23mm，左室后壁15mm。（3）冠脉造影：正常，左室造影：心尖闭塞。经典病例2芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第65页

临床诊疗：心尖肥厚型心肌病，心房纤颤。入院治疗：倍他乐克25mgBid,拜阿司匹林100mgqd。随访：出院病人心率56次/min，仍有心前不适，气短等症状，加用芪参胶囊随访两个月，胸闷、气短消失。分析与讨论芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第66页2689例冠心病心绞痛证候要素文件统计分析王永炎等中国中医科学院西苑医院中国中医药信息杂志

年5月第13卷第5期

大于10%证候要素在不一样地域检出情况注：*P=0.001,其它P=0芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第67页冠心病心绞痛中医证候特点分析聂正传等山东省海阳市人民医院,新中医1999年第8期第31卷临床研究

自发性及变异性心绞痛与劳力性心绞痛中医证候比较自发性心绞痛与变异性心绞痛间中医证候对比

自发性、变异性心绞痛寒凝标证与本虚证之间关系分析结果表明自发性、变异性心绞痛有3个中医证候特点，寒凝标实证型较多（42.86％∶3.40％），阳虚本证较多（33.33％∶6.12％），气虚本证较少（33.33％∶72.11％），自发与变异性心绞痛证型无显著差异；寒凝型心绞痛本证以阳虚与阴虚为多。芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第68页214例急性心肌梗死患者证候分析矫娜等首都医科大学中医药学院首都医科大学从属北京中医医院中国中医急症年2月第19卷第2期芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第69页226例慢性心力衰竭中医证候调查及病死率分析冯利民

刘长玉

杜武勋天津中医药大学

天津中医药大学第二从属医院四川中医

年第26卷第1期本虚证标实证芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第70页病毒性心肌炎中医证候要素文件研究张俊清张军平天津中医药大学天津中医药大学第一从属医院中医杂志２０１１年７月第５２卷第１３期芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第71页病窦综合征中医证候回顾性调查

徐连登;尹克春;广州中医药大学;硕士论文广州中医药大学-07-31198例病例征候聚类分析证型及安装永久性心脏器情况证型名称占总病例百分数%安装起搏器占本组百分比%气虚痰癖40.129.1心肾阳虚4247心脾两虚17.922.2芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第72页高血压病证候文件分析述评古炽明丁有钦广州中医药大学;2.广州中医药大学第一从属医院5027例高血压病证型分由及组成比芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用专家讲座第73页相关中医理论1、心与脾（胃）生理、病理上相关性：心属火，脾（胃）属土，二者之间存在着火土相生母子关系，相互滋生，相辅相成。有云“子能令母虚，母能令子实”。2、“心脾（胃）同治”同时性与治脾（胃）愈心实践性：