国内外药典贮藏条件下温度的规定

国内外药典贮藏条件下温度的规定中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃

凉暗处：避光并不超过20℃

冷处：2～10℃

常温：10～30℃

未规定贮藏温度的一般系指常温。

美国药典USP34：

冷冻（Freezer）：-25～-10℃

冷处（Cold）：不超过8℃

冷藏（A

“refrigerator”is

a

cold

place）：

2～8℃

受控制的冷处（Controlled

cold

temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

凉处（Cool）：8～15℃

室温（Room

temperature）：工作区温度

可控室温（Controlled

room

temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。药房、医院、仓库允许在15～30℃。平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。超过40℃应有生产商许可标识。

暖处（Warm）：30～40℃

过热（Excessive

heat）：高于40℃

干燥处（Dry

place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

三、日本JP15：

标准温度（Standard

temperature）：20℃

常温（Ordinary

temperature）：15～25℃

室温（Room

temperature）：1～30℃

凉处（A

cold

place）：1～15℃

微温（lukewarm）：30～40℃

欧洲药典EP7.0：

冷冻（In

a

deep-freeze）：-15℃以下

冷藏（In

a

refrigerator）：2～8℃

冷处或凉处（Cold

or

cool）：8～15℃

室温（Room

temperature）：15～25℃GDPQuestion:WhentouseMeanKineticTemperatureCalculation(MKT)?TheBritishMedicinesAuthorityMHRAisperformingGMPandGDPInspectionsonariskbasedstrategy.BasedontheexperiencetheMHRAanswersfrequentlyaskedquestions.OneveryinterestingQ&AreferstoMeanKineticTemperatureCalculations(MKT).Meankinetictemperatureisasimplifiedwayofexpressingtheoveralleffectoftemperaturefluctuationsduringstorageortransitofperishablegoods.TheMKTiswidelyusedinthepharmaceuticalindustry.AccordingtoPharmacopeiadefinitiontheMKT"isdefinedasthesinglecalculatedtemperatureatwhichthetotalamountofdegradationoveraparticularperiodisequaltothesumoftheindividualdegradationsthatwouldoccuratvarioustemperatures."AccordingtoMHRA:"MeanKineticTemperature(MKT)shouldnotbeusedtocompensateforpoortemperaturecontrolofstorage(ortransportation)facilities.Itmaybeappliedinsituationswherecontrolisgoodbutwhereoccasionalexcursionsmaybeencountered.(J.Taylor.‘RecommendationsontheControlandMonitoringofStorageandTransportationTemperaturesofMedicinalProducts’ThePharmaceuticalJournal(vol267)July2001).ItisnotpossibletoobtainameaningfulMKTvaluefromdailyreadingsofsimplemax/minthermometersastemperaturefluctuationisnotalinearfunction.ItisnotedthatsomedataloggersandbuildingmanagementsystemsarecapableofrecordingmultipletemperaturereadingsoveratimeperiodandsomeofferthefunctionofcalculatingtheMKToveragiventimeperiod.Temperaturedeviationsusuallyfallintooneoftwocategories:A‘spike’deviationwherelocalconditionsvaryinsuchawayasthetemperaturesuddenlydeviatesfromandquicklyrecoverstowithintherequiredrangeanda‘plateau’deviationwherethetemperaturelaysoutsideoftherangeforanextendedtimeperiodpriortoeventualrecovery.Thesetwodeviationscanhavedifferingeffectoftheproduct.Itisunlikelythatthewholesaleauthorisationholderwillhavesufficientdatainhispossessiontoassessthepotentialimpactonaspecificproductofthesedeviations.Intheeventofatemperaturedeviation,thewholesaleauthorisationholdershouldseekadvicefromthemarketingauthorisationholderofthemedicinaliteminquestion.IfthewholesaleauthorisationholderisabletoprovidethemarketingauthorisationholderwithdetailsofMKTthattheproducthasbeensubjectedtowhilstinhiscareaswellasthetimesandextentofthetemperaturedeviation,thismayassistthemarketingauthorisationholderinformulatinghisadvicetothewholesaleauthorisationholder."

CP中国药典阴凉处系指不超过20°C;凉暗处系指避光并不超过20'C;冷处系指2～10'C;常温系指10～30'C。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。EP欧洲药典Temperature.Whereananalyticalproceduredescribestemperaturewithoutafigure,thegeneraltermsusedhavethefollowingmeaning:温度：如分析程序中所规定的温度无具体描述，通常使用的术语的含义如下所示：–inadeep-freeze:below−15°C;低温冷冻：−15°C以下–inarefrigerator:2°Cto8°C;冷藏柜中2-8°C–coldorcool:8°Cto15°C; 冷却：8-15°C–roomtemperature:15°Cto25°C.室温：15°Cto25°CUSP美国药典10.30.StorageTemperatureandHumidity10.30.贮藏的温度和湿度Specificdirectionsarestatedinsomemonographswithrespecttothetemperaturesandhumidityatwhichofficialarticlesshallbestoredanddistributed(includingtheshipmentofarticlestotheconsumer)whenstabilitydataindicatethatstorageanddistributionatalowerorahighertemperatureandahigherhumidityproduceundesirableresults.Suchdirectionsapplyexceptwherethelabelonanarticlestatesadifferentstoragetemperatureonthebasisofstabilitystudiesofthatparticularformulation.Wherenospecificstoragedirectionsorlimitationsareprovidedintheindividualmonograph,butthelabelofanarticlestatesastoragetemperaturethatisbasedonstabilitystudiesofthatparticularformulation,suchlabeledstoragedirectionsapply.(SeealsoPharmaceuticalStability〈1150〉.)Theconditionsaredefinedbythefollowingterms.当稳定性数据表明药品在一个较低或较高的温度和高湿度的条件下贮藏与分发会造成不良的后果，在一些各论中对于药典药品的贮藏和分发（包括发到客户的装运）的温度和湿度有具体说明。除非基于特定配方的稳定性研究，在药品标签上标示了不同的贮藏温度，否则上述说明均适用。如在各论中对贮藏没有具体的规定和限制，但基于特定配方的稳定性研究，在药品标签上标示了贮藏温度，则适用标记的贮藏温度。（另见药品的稳定性〈1150〉）用以下术语表示：10.30.10.Freezer冷冻区“Freezer”indicatesaplaceinwhichthetemperatureismaintainedthermostaticallybetween−25°and−10°(−13°and14°F).冷冻库指恒温维持在-25℃～-10℃（-13-14℉）的地方10.30.20.Cold冷藏室Anytemperaturenotexceeding8°(46°F)is“cold.”A“refrigerator”isacoldplaceinwhichthetemperatureismaintainedthermostaticallybetween2°and8°(36°and46°F).温度≦8°(46°F)为冷，冷藏区表求自动控制温度维持在2°～8°(36°and46°F).10.30.30.Cool凉Anytemperaturebetween8°and15°(46°and59°F)is“cool.”Anarticleforwhichstorageinacoolplaceisdirectedmay,alternatively,bestoredanddistributedinarefrigerator,unlessotherwisespecifiedbytheindividualmonograph.温度在8°and15°(46°and59°F)称为凉。除非在具体各论中另有规定，规定贮藏于阴凉处的药品也可以在冷藏室中贮藏和分发。10.30.40.ControlledColdTemperature控制冷温“Controlledcoldtemperature”isdefinedastemperaturemaintainedthermostaticallybetween2°and8°(36°and46°F),thatallowsforexcursionsintemperaturebetween0°and15°(32°and59°F)thatmaybeexperiencedduringstorage,shipping,anddistributionsuchthattheallowablecalculatedmeankinetictemperatureisnotmorethan8°(46°F).Transientspikesupto25°(77°F)maybepermittedifthemanufacturersoinstructsandprovidedthatsuchspikesdonotexceed24hoursunlesssupportedbystabilitydataorthemanufacturerinstructsotherwise.受控冷藏表示温度自动控制在2-8℃（36-46℉）。在贮藏、运输、分销的短期过程中允许温度可在0-15℃（32-59℉）之间波动，可允许的动力学平均温度不能超过8℃（46℉）。如果制造商有说明，短时间内超过25°(77°F)也是允许的，但不得超过24小时，除非有稳定性数据支持或制造商有明确说明。10.30.50.RoomTemperature室温“Roomtemperature”indicatesthetemperatureprevailinginaworkingarea.室温是指工作区域内的常用的温度。10.30.60.ControlledRoomTemperature控制室温“Controlledroomtemperature”indicatesatemperaturemaintainedthermostaticallythatencompassestheusualandcustomaryworkingenvironmentof20°to25°(68°to77°F);thatresultsinameankinetictemperaturecalculatedtobenotmorethan25°;andthatallowsforexcursionsbetween15°and30°(59°and86°F)thatareexperiencedinpharmacies,hospitals,andwarehouses.Providedthemeankinetictemperatureremainsintheallowedrange,transientspikesupto40°arepermittedaslongastheydonotexceed24hours.Spikesabove40°maybepermittedifthemanufacturersoinstructs.Articlesmaybelabeledforstorageat“controlledroomtemperature”orat“upto25°”,orotherwordingbasedonthesamemeankinetictemperature.Themeankinetictemperatureisacalculatedvaluethatmaybeusedasanisothermalstoragetemperaturethatsimulatesthenonisothermaleffectsofstoragetemperaturevariations.(SeealsoPharmaceuticalStability〈1150〉.)控制室温指一般工作环境中恒温维持在20-25℃（68-77℉），所引起的平均动力学温度不得超过25℃。在药企、医院和仓库中短途运输可允许的温度范围为15-30℃（59-68℉）。如果温度的波动保持在可允许的范围内，最高温度可达40℃，只要它不超过24小时。如果生产商有所说明，最高温度在40℃以上，也是被允许的。药品可以标示为“控制室温下贮藏”、“25℃以下贮藏”或其基于相同的平均动力学温度的措辞。平均波动温度是一个计算值，它是用于恒温贮藏中模拟变化的贮藏温度的非等温效应（也可见于药品稳定性1150）。Anarticleforwhichstorageatcontrolledroomtemperatureisdirectedmay,alternatively,bestoredanddistributedinacoolplace,unlessotherwisespecifiedintheindividualmonographoronthelabel.药品规定贮藏于受控温度下时，等同于在凉处贮藏与分发。除非在独立专论或标签上有另外说明。10.30.70.Warm暖/温Anytemperaturebetween30°and40°(86°and104°F)is“warm.”温/暖系指30～40℃（86～104℉）10.30.80.ExcessiveHeat过热“Excessiveheat”meansanytemperatureabove40°(104°F).过热系指温度高于40℃（104℉）。10.30.90.ProtectionFromFreezing防冻Where,inadditiontotheriskofbreakageofthecontainer,freezingsubjectsanarticletolossofstrengthorpotency,ortodestructivealterationofitscharacteristics,thecontainerlabelbearsanappropriateinstructiontoprotectthearticlefromfreezing.如除容器破损的风险外，