《医药企业管理》课程-第五章-医药企业生产管理(-1次课)

第五章医药企业生产管理教学目标熟悉医药企业生产管理的特点掌握医药企业选址与布局的方法与原则掌握医药企业生产过程组织的原则了解医药企业现代化生产管理的技术掌握医药企业生产计划的主要指标掌握产量的确定方法教学重点难点医药企业选址与布局的方法与原则医药企业生产过程组织的原则医药企业生产计划的主要指标产量的确定方法一、医药企业的管理类型经营管理——管理企业经营中的各种活动，解决经营中的问题生产管理——管理生产过程中的各种活动，优化组合生产管理中的各项资源二、医药企业生产管理的内涵——对生产运作过程进行规划、设计、组织、控制的活动——最终将投入转换成满足社会需求的产出的全过程三、医药企业生产与运作管理的特点原辅料品种多，消耗量大——一个药品的诞出，至少几种甚至几十种原辅料的参与——一吨原辅料的投入，有可能只产出几公斤甚至几克的最终产品三、医药企业生产与运作管理的特点原辅料品种多，消耗量大自动化程度高三、医药企业生产与运作管理的特点原辅料品种多，消耗量大自动化程度高生产技术复杂——药品的品种、规格、剂型等，其生产技术涉及药学、化学、生物学、医学、化学工程、电子、机械等多专业领域的技术三、医药企业生产与运作管理的特点原辅料品种多，消耗量大自动化程度高生产技术复杂非常严格的卫生要求——必须符合GMP(GoodManufacturePracticeofDrug)生产规范要求——对环境、生产设备、人员都规定了严格的卫生要求三、医药企业生产与运作管理的特点非常严格的卫生要求——必须符合GMP(GoodManufacturePracticeofDrug)生产规范要求——对环境、生产设备、人员都规定了严格的卫生要求

厂房、生产设施、设备，要合理设计、布局和使用生产区、贮存区，必须有足够的空间，并且确保不同产品、物料分开存放，不得混淆和交叉污染严格要求人员的卫生要求，最大限度避免人员对药品生产的污染风险非生产人员不得随意进入生产区三、医药企业生产与运作管理的特点原辅料品种多，消耗量大自动化程度高生产技术复杂非常严格的卫生要求产品质量要求严格生产管理法制化四、医药生产企业的选址——运用科学的决策方法，确定医药生产企业的地理位置的过程。四、医药生产企业的选址选址的考虑依据：市场条件原材料供应条件交通运输条件人力资源条件基础设施条件气候条件生活条件投资政策条件扩展条件环境保护条件选址的注意事项：临近市场临近原材料产地交通便利基础设施完备气候满足生产要求有利三废处理和环境保护五、医药生产企业选址的方法——加权评分法：将各种影响选址因素的权重和评分进行总计，从多个选址中评出总得分最高的作为优先厂址！五、医药生产企业选址的方法——加权评分法的选址步骤1.确定影响选址的因素(宜多不宜少，方能更科学，减少风险)2.对筛选出的影响因素给定合理的权重和评分(如市场条件权重最高占100%，候选地址A得分8分)3.确定具体某影响因素的打分范围(如基础设施条件打分1—5分，存在难以确定合适打分范围的缺陷)4.将所有因素的得分进行加权相加5.将总得分最高的作为优先选址(如果有变化，再依次候选其次的)加权得分法确定医药生产企业的厂址存在哪些不足？作答正常使用主观题需2.0以上版本雨课堂主观题10分六、医药生产企业厂区平面设计的基本原则以GMP为指导由具有医药卫生生产企业设计资质的设计院进行专业设计避免交叉污染原则(如产尘操作间如物料干燥、称量、混合、包装操作间等，要保持相对负压或者专门措施)厂区功能分区原则(如生产、行政、生活、辅助等区域相互独立分开，以避免交叉污染)六、医药生产企业厂区平面设计的基本原则避免交叉污染原则厂区功能分区原则保证适宜的通风、湿度、温度、照明卫生洁净原则七、医药生产企业车间布置的主要方式工艺专业化将生产工艺相同相似的产品/半成品安排在同一生产车间进行(如发酵、蒸馏车间)

优点：

适应性强、设备利用率高、便于工艺管理

不足：x生产过程连续性差、制品存量大、质量管理相对复杂七、医药生产企业车间布置的主要方式工艺专业化对象专业化将不同的产品/半成品安排在同一生产车间进行(如片剂型药品A,B,C…均安排在统一车间)

优点：工艺专业化高，便于管理

不足：x设备利用率较低、适应性差七、医药生产企业车间布置的主要方式工艺专业化对象专业化工艺专业化与对象专业化相结合工艺专业化为基础，对象专业化方式组建车间对象专业化为基础，工艺专业化组建车间以对象专业化、工艺专业化分别组建部分车间八、医药企业生产过程生产过程分类：生产技术准备过程(新产品的工艺设计、试制、工装设计与制造、劳动组织协调、设备布局、试制品的鉴定等等)生产基本过程(主要的生产活动，如提取、制剂成型、原料合成等)辅助生产过程(如设备维修、仪器仪表的监测等)生产服务过程(如原材料的运输、保管、质检等)九、组织医药企业生产过程的原则进行生产过程组织的目的：——将生产过程各环节进行科学有效的组织和协调，以最少的投入，获得最大产出，减少浪费和污染。九、组织医药企业生产过程的原则生产过程组织的基本原则：分工细化原则——将整个生产流程细分到具体的某个工段或工序，以能确定出最好的生产条件，减少资源耗费连续性原则——各工序、工段的劳动对象是连续，可减少库存和停工，提高生产效率比例性原则——各工序、工段的制品的数量要相互匹配，过多过少都会产生浪费和降低生产效率九、组织医药企业生产过程的原则生产过程组织的基本原则：分工细化原则连续性原则比例性原则专门化原则——对各生产车间、生产阶段使用的生产要素的种类进行科学的限制，提高专业化程度，目的为提高生产效率和确保生产质量九、组织医药企业生产过程的原则生产过程组织的基本原则：分工细化原则连续性原则比例性原则专门化原则节奏性原则——对原料的投入、生产加工、产成品入库等环节，按计划有要求有节奏均衡进行，目的为提高生产效率、减少积压等待、降低生产成本九、组织医药企业生产过程的原则生产过程组织的基本原则：分工细化原则连续性原则比例性原则专门化原则节奏性原则适应性原则——生产过程和条件具有灵活性、可变性、可调性，目的为可应对市场需求的变化、产品换代十、医药企业生产过程的技术管理参照GMP规范，有关法律法规，有关规章制度进行管理和运行。

1.制订生产计划(涉及生产、物料、质检、库存、财务等部门)2.产生车间按计划生产(涉及生产工艺、操作规程，物料、生产记录信息等)

3.物料质检(原料的货源、批次等改变时须小样试制，确认可用方能投入使用)4.对生产环节的环境卫生、人员卫生、设备状况进行检查确认，并记录备案十、医药企业生产过程的技术管理参照GMP规范，有关法律法规，有关规章制度进行管理和运行。

5.物料称量及复核6.特殊产品和物料，须按规定执行(如麻醉药、毒性药、放射药等，制品的数量可查可追踪，剩余原料专门办理清退)

7.严格执行生产工艺和规程，不得随意更改，巡查、检查、抽查，并做详细记录十、医药企业生产过程的技术管理参照GMP规范，有关法律法规，有关规章制度进行管理和运行。

8.避免交叉污染，防止污染(如不同品种、规格的产品不能同时在同一操作间中进行)9.确保各工序物料平衡(若超量，须确认无潜在质量事故方可进入下一道工序)10.生产设备、物料，按规定的位置放置，固定管道要明显标志11.对中间品、不合格品按GMP相关规定处置，不得随意处置十一、医药企业现代化生产管理技术准时化生产精益生产物料需求计划计算机集成制造系统十一、医药企业现代化生产管理技术准时化生产——Just-In-Time，JIT——日本丰田汽车创立的生产管理制度——生产线的各道工序，只在必要的时间、按必要的数量，生产必要的产品——目的：尽量减少制品库存，降低成本，提高效率——适用条件：

生产同步连续化(各工序不设制品仓库)

看板控制系统(按需进行，防止过量生产，过度运送)生产线U型布置十一、医药企业现代化生产管理技术U型生产线十一、医药企业现代化生产管理技术准时化生产精益生产——leanproduction,LP——零废品、零库存、最短时间、最低费用的生产标准和目标——凡是只增加成本，不创造价值的一切活动和环节皆为浪费十一、医药企业现代化生产管理技术准时化生产精益生产

实现条件：

简化生产流程，去除不增值的环节

充分调动和发挥人的能动性和潜能(生产人员的技能越高，综合技能越高越强则越好)

持续改进质量，提倡/实施“无缺陷”管理

科学合理使用自动化技术十一、医药企业现代化生产管理技术准时化生产精益生产物料需求计划——MaterialRequirementsPlanning,MRP——由计算机辅助系统，根据成品的需求，自动计算出半成品或原料的需求量；根据交货期自动计算半成品的生产进度和原料的采购日期——将生产、销售、采购、财务有机协调十一、医药企业现代化生产管理技术准时化生产精益生产物料需求计划计算机集成制造系统——ComputerIntergratedManufacuringSystem,CIMS——将计算机技术、制造技术、管理技术、自动控制技术等进行有机集成，实现生产过程信息管理的自动化生产经营管理信息子系统产品设计与制造工程设计自动化子系统制造自动化子系统计算机网络与数据库管理子系统质量保障子系统课外兴趣阅读：查找有关网络资讯，了解有关CIMS的概念、CIMS系统的更多信息作答正常使用主观题需2.0以上版本雨课堂主观题10分十二、医药企业生产规划类型

长期生产计划——是企业方向性和战略性的规划——一般3~5期限——是中短期计划的前提和基础中期生产计划——通常为年度计划——企业生产的主要计划短期生产计划——通常半年以下——依据订单生产的计划十三、医药企业生产计划的主要指标

品种指标——可生产品种越多，表明企业市场能力越强，但品种越多，可能影响企业的生产经营规模和重点

产品质量指标——所有生产的产品，其质量不能低于相应的国家标准

产品产量指标——合格产品产量的高低，反映企业生产能力的高低，是制订物料需求计划的重要依据十三、医药企业生产计划的主要指标

品种指标

产品质量指标

产品产量指标产值指标——商品产值、总产值、净产值——越高越好产值指标——各批次产品的出产时间，是指定生产进度和安排物料的重要依据十四、医药企业生产品种的确定确定生产品种的主要方法：市场增长率—相对市场占有率BCG矩阵分析法——明星产品、现金牛产品可优先安排生产销售利润分析法——利润高、利润总量大的可优先安排生产投入产出分析法——投入少，产出高的，可优先安排生产十五、医药企业生产产量的确定确定生产产量的主要方法：盈亏平衡点法盈亏平衡点产量/销量=固定成本/单位利润线性规划法

一切影响因素皆可控可计算时采用

十六、医药企业生产作业计划编制的内容生产周期——从投入到产出的所经历的时间跨度生产间隔——前后两批同种产品的产出/投入时间间隔在制品定额——各生产环节为了均衡生产所必需的最低限度的储备量生产提前期制品在个生产环节投入与产出时间相差的比值订货前置时间——原料订单到入库的时间跨度安全库存量

——保证正常生产所需的原料/半成品的最低库存量十七、医药企业生产作业计划编制的方法生产提前期法在制品定额法生产周期法多品种轮番生产的最小生产费计划法

十七、医药企业生产作业计划编制的方法生产提前期法——按制定的生产提前期转换成提前量——再行规定各工段、工序的投入产出累积量，再减去上期的投入产出量积累，得到各工段、工序应完成的投入产出量十七、医药企业生产作业计划编制的方法在制品定额法——从生产流程的最后一道工序的产出，反推各工序的投入产出生产任务量生产周期法——根据订