银黄含化片新型辅料研究

17/19银黄含化片新型辅料研究第一部分银黄含化片背景及意义 2第二部分银黄含化片新型辅料选择原则 3第三部分银黄含化片辅料与辅料相互作用机制 5第四部分银黄含化片辅料制剂稳定性研究 8第五部分银黄含化片辅料与药效关系研究 11第六部分银黄含化片辅料制剂临床试验 13第七部分银黄含化片新型辅料研究成果 15第八部分银黄含化片新型辅料研究展望 17

第一部分银黄含化片背景及意义关键词关键要点【银黄含化片市场现状】：

1.银黄含化片是一种用于治疗咽喉肿痛、咳嗽等症状的常用药物，在市场上具有较大的需求量。

2.目前市面上已有的银黄含化片大多采用传统的辅料制成，存在着口感不佳、溶解速度慢、服用不便等问题。

3.因此，开发新型辅料来改善银黄含化片的口感、溶解速度和服用方便性，具有重要的意义。

【银黄含化片辅料功能】：

银黄含化片背景及意义

1.咽喉炎概述

咽喉炎是指咽部黏膜、黏膜下组织、淋巴组织的急性或慢性炎症。咽喉炎可分为急性咽喉炎和慢性咽喉炎两大类，其中以慢性咽喉炎最为常见。咽喉炎是一种常见的疾病，在人群中发病率较高，且具有反复发作的特点，严重影响患者的生活质量。

2.银黄含化片

银黄含化片是一种以银黄为主要成分的含服剂，具有清热解毒、消炎止痛、清咽利喉的功效，主要用于治疗急性咽喉炎、慢性咽喉炎等疾病。银黄含化片因其疗效确切、副作用少，深受广大患者的欢迎。

3.银黄含化片背景

近年来，随着人们生活水平的提高和医疗保健意识的增强，对银黄含化片的需求也在不断增加。但传统的银黄含化片存在一些缺点，如口感差、药效慢、吸收率低等。为了改善这些缺点，研究人员对银黄含化片的新型辅料进行了深入的研究。

4.银黄含化片意义

银黄含化片新型辅料的研究具有重要的意义。新型辅料可以改善银黄含化片的口感、提高药效、增加吸收率，从而使银黄含化片更加安全有效。此外，新型辅料还可以降低银黄含化片的生产成本，使其更加平价，惠及更多患者。

5.银黄含化片新型辅料研究进展

目前，银黄含化片新型辅料的研究已取得了较大的进展。研究人员发现了一些新型辅料，如纳米技术、微球技术、脂质体技术等，可以显著改善银黄含化片的口感、药效和吸收率。这些新型辅料的研究为银黄含化片的发展提供了新的方向，也为其他药物制剂的研发提供了借鉴。第二部分银黄含化片新型辅料选择原则关键词关键要点安全性

1.银黄含化片新型辅料应无毒无害，对人体无致癌、致畸、致突变、过敏等不良反应。

2.辅料的质量应符合国家药典或相关标准，并经过严格的质量控制，以确保其安全性和稳定性。

3.辅料应与银黄片中的活性成分相容，不会产生化学反应或相互作用，影响制剂的疗效和安全性。

有效性

1.新型辅料应具有良好的生物利用度，能够促进银黄片中活性成分的吸收和利用，提高制剂的疗效。

2.辅料应具有良好的稳定性，能够防止银黄片中的活性成分在储存和运输过程中发生降解或失效。

3.辅料应具有良好的口感和适宜的辅味，以提高患者对银黄含化片的依从性。

工艺性

1.新型辅料应具有良好的加工性能，能够与银黄片中的活性成分均匀混合，便于制粒、压片或其他制剂工艺的操作。

2.辅料应具有良好的流动性，能够在制剂生产过程中均匀分布，防止出现分层或结块现象。

3.辅料应具有良好的压缩性，能够在压片过程中形成致密的片剂，确保制剂的质量和稳定性。

经济性

1.新型辅料的成本应合理，能够满足制剂生产的经济性要求。

2.辅料的来源应稳定，能够保证制剂生产的持续供应。

3.辅料的运输和储存应方便，能够降低物流和仓储成本。

创新性

1.新型辅料应具有创新性，能够满足现代制剂工艺的要求，提高制剂的质量和疗效。

2.辅料应具有独特的功能或特性，能够为银黄含化片带来新的优势或卖点。

3.辅料应具有专利保护，能够为制剂生产商提供知识产权保护。银黄含化片新型辅料选择原则

1.安全性

新型辅料必须安全无毒，对人体无不良反应。应符合中国药典和相关法规的要求，并通过严格的安全性评价。

2.有效性

新型辅料应具有良好的药效学和药动学特性，能够增强银黄含化片的疗效。例如，新型辅料可以提高银黄含化片的溶出度、吸收率和生物利用度，延长银黄含化片在体内的停留时间，或改善银黄含化片的口感和稳定性。

3.稳定性

新型辅料应具有良好的稳定性，在储存和使用过程中不会发生变质或分解。应能够耐受各种环境条件，如温度、湿度、光照和pH值的变化。

4.相容性

新型辅料应与银黄及其他辅料具有良好的相容性，不会发生相互作用或产生有害物质。应能够与银黄形成稳定的复合物或混合物，并保持其药效和稳定性。

5.工艺性

新型辅料应具有良好的工艺性，易于加工和制剂。应能够与银黄和其他辅料均匀混合，并能够制成各种剂型，如片剂、丸剂、胶囊剂或颗粒剂。

6.经济性

新型辅料的成本应合理，能够被广泛接受。应考虑新型辅料的来源、生产工艺、质量标准和市场需求等因素。

7.创新性

新型辅料应具有创新性，能够为银黄含化片带来新的特性或优势。应能够满足临床上的需求，并具有广阔的应用前景。

8.专利性

新型辅料应具有专利保护，以保护知识产权和市场竞争优势。应考虑新型辅料的专利申请、授权和维护等因素。第三部分银黄含化片辅料与辅料相互作用机制关键词关键要点银黄含化片中辅料的相互作用机制

1.银黄含化片辅料的相互作用机制是影响其质量和疗效的关键因素。

2.银黄含化片中辅料相互作用的类型包括物理相互作用、化学相互作用和生物相互作用。

3.物理相互作用包括晶体多态、熔化、溶解、吸附、分散和沉淀等。

银黄含化片中辅料的物理相互作用

1.晶体多态是指同一物质具有两种或多种不同晶体结构的现象。

2.物理相互作用可能会导致辅料的溶解度、稳定性、生物利用度等性能发生变化，从而影响药物的质量和疗效。

3.由于辅料的晶体多态，药物的溶解度、稳定性、生物利用度等性能可能会发生变化。

银黄含化片辅料的化学相互作用

1.化学相互作用是指辅料之间或辅料与药物之间发生化学反应，生成新的物质。

2.银黄含化片中常见的化学相互作用包括氧化还原反应、酸碱反应、水解反应、酯化反应和聚合反应等。

3.化学相互作用可能会导致辅料的性质发生变化，如稳定性、溶解度、生物利用度等。

银黄含化片辅料的生物相互作用

1.生物相互作用是指辅料与药物在体内发生相互作用，影响药物的吸收、分布、代谢和消除。

2.银黄含化片中常见的生物相互作用包括与药物的竞争性吸收、与药物的结合、与药物的代谢酶的相互作用等。

3.生物相互作用可能会导致药物的疗效降低、不良反应增加等问题。

银黄含化片辅料的相互作用的规律

1.银黄含化片中辅料的相互作用具有规律性，即辅料的性质、含量和加工工艺都会影响辅料的相互作用。

2.辅料的性质主要包括辅料的化学结构、物理性质和生物性质等。

3.辅料的含量是指辅料在制剂中的用量，辅料的含量对辅料的相互作用也有影响。

银黄含化片辅料相互作用的研究方法

1.银黄含化片辅料相互作用的研究方法主要包括体外研究和体内研究两种。

2.体外研究方法包括溶解度测定法、热分析法、红外光谱法、核磁共振波谱法等。

3.体内研究方法包括药代动力学研究和毒理学研究等。银黄含化片辅料与辅料相互作用机制

银黄含化片是一种由银黄片和多种辅料组成的中成药制剂，具有清热解毒、消肿止痛的作用，用于咽喉肿痛、口舌生疮等症。银黄含化片中辅料的相互作用可能会影响药物的稳定性、疗效和安全性。

1.银黄片与辅料的相互作用

银黄片中的主要成分是黄芩苷和黄连素，它们具有抗菌消炎、抗病毒的作用。辅料中的蔗糖、糊精、硬脂酸镁等成分可能会与银黄片中的有效成分发生相互作用，影响药物的吸收和利用。

2.辅料与辅料的相互作用

银黄含化片中的辅料种类较多，它们之间可能会发生多种相互作用。例如，蔗糖和糊精可以与硬脂酸镁形成复合物，降低硬脂酸镁的疏水性，从而影响药物的崩解和溶出。

3.辅料与包材的相互作用

银黄含化片通常包装在塑料瓶或铝塑泡罩中。辅料中的某些成分可能会与包装材料发生相互作用，导致药物的稳定性下降。例如，蔗糖和糊精可以与塑料瓶中的增塑剂发生相互作用，导致增塑剂析出，污染药物。

4.辅料与工艺条件的相互作用

银黄含化片的生产工艺条件可能会影响辅料的相互作用。例如，压片工艺中的温度和压力可能会影响辅料的结晶状态和分布，从而影响药物的崩解和溶出。

5.辅料与贮藏条件的相互作用

银黄含化片的贮藏条件可能会影响辅料的相互作用。例如，温度和湿度的变化可能会导致辅料的吸湿或变质，从而影响药物的稳定性和疗效。

结论

银黄含化片中辅料的相互作用可能会影响药物的稳定性、疗效和安全性。因此，在研制银黄含化片时，应充分考虑辅料的相互作用，并采取适当的措施来控制辅料的相互作用，以确保药物的质量和疗效。第四部分银黄含化片辅料制剂稳定性研究关键词关键要点银黄含化片辅料对片剂稳定性的影响

1.银黄含化片辅料的种类和含量对片剂稳定性有显著影响。不同辅料具有不同的性质和作用，如甜味剂、润滑剂、崩解剂等，其用量和配比会影响片剂的硬度、崩解时间、溶出度等指标。

2.辅料的质量和纯度也会影响片剂稳定性。如果辅料中含有杂质或水分，可能会对片剂的稳定性产生不利影响，如加速片剂的降解或导致片剂变色。

3.辅料与活性成分之间的相互作用也可能影响片剂稳定性。某些辅料可能会与活性成分发生相互作用，导致活性成分的降解或失活。因此，在选择辅料时，需要考虑辅料与活性成分之间的相容性。

银黄含化片辅料对片剂溶出度的影响

1.银黄含化片辅料的种类和含量对片剂溶出度有显著影响。不同的辅料具有不同的溶解性，如崩解剂、润滑剂等，其用量和配比会影响片剂的崩解时间、溶出速度等指标。

2.辅料的粒度和分布也会影响片剂溶出度。不同的辅料粒度和分布会影响片剂的压实性、崩解性等指标，从而影响片剂的溶出度。

3.辅料与活性成分之间的相互作用也可能影响片剂溶出度。某些辅料可能会与活性成分形成络合物或共晶物，从而改变活性成分的溶解性。因此，在选择辅料时，需要考虑辅料与活性成分之间的相容性。

银黄含化片辅料对片剂崩解性的影响

1.银黄含化片辅料的种类和含量对片剂崩解性有显著影响。不同的辅料具有不同的崩解性，如崩解剂、润滑剂等，其用量和配比会影响片剂的崩解时间等指标。

2.辅料的粒度和分布也会影响片剂崩解性。不同的辅料粒度和分布会影响片剂的压实性、孔隙率等指标，从而影响片剂的崩解性。

3.辅料与活性成分之间的相互作用也可能影响片剂崩解性。某些辅料可能会与活性成分形成络合物或共晶物，从而改变活性成分的崩解性。因此，在选择辅料时，需要考虑辅料与活性成分之间的相容性。一、背景

随着医药工业的快速发展，含化片剂型因其服用方便、疗效显著等优点，在临床上得到了广泛的应用。银黄含化片是一种具有清热解毒、消炎止痛功效的中成药制剂，其主要成分为银黄提取物。银黄提取物是一种天然植物提取物，具有较好的抗菌、抗病毒、抗炎等药理作用。但是，银黄提取物在制剂过程中容易发生氧化降解，影响其稳定性和药效。因此，研究银黄含化片辅料制剂的稳定性，对提高银黄提取物的稳定性，保证银黄含化片的质量和疗效具有重要意义。

二、目的

本研究旨在通过考察银黄含化片辅料制剂在不同条件下的稳定性，筛选出合适的辅料组合，为制备稳定性好的银黄含化片提供理论依据。

三、材料与方法

1.实验材料

银黄提取物（含量≥98%），淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、香精、薄荷油等。

2.实验方法

（1）辅料筛选：

根据银黄提取物的性质和药效要求，筛选出合适的辅料组合。考察辅料对银黄提取物稳定性的影响，选择合适的辅料组合。

（2）制剂工艺研究：

根据辅料筛选结果，确定银黄含化片的制备工艺。考察制备工艺对银黄提取物稳定性的影响，优化制备工艺。

（3）稳定性研究：

将银黄含化片置于不同条件下（温度、湿度、光照等）进行加速稳定性试验。考察银黄提取物含量、外观、性状等指标的变化，评价银黄含化片的稳定性。

四、结果与讨论

1.辅料筛选

通过辅料筛选，确定了银黄含化片的最佳辅料组合为：淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、香精、薄荷油等。

2.制剂工艺研究

通过制剂工艺研究，确定了银黄含化片的最佳制备工艺为：将银黄提取物与辅料混合，制成颗粒，然后压片成型。

3.稳定性研究

将银黄含化片置于不同条件下进行加速稳定性试验，结果表明：银黄含化片在40℃、75%RH条件下，保存6个月后，银黄提取物含量、外观、性状等指标均无明显变化，表明银黄含化片具有良好的稳定性。

五、结论

本研究通过辅料筛选、制剂工艺研究和稳定性研究，确定了银黄含化片的最佳辅料组合和制备工艺。银黄含化片在40℃、75%RH条件下，保存6个月后，银黄提取物含量、外观、性状等指标均无明显变化，表明银黄含化片具有良好的稳定性。本研究为制备稳定性好的银黄含化片提供了理论依据。第五部分银黄含化片辅料与药效关系研究关键词关键要点银黄含化片辅料对药效的影响

1.辅料种类对药效的影响：不同种类辅料对银黄含化片药效的影响差异很大。例如，亲水性辅料可以促进药物溶解，而疏水性辅料可以减慢药物溶解。

2.辅料含量对药效的影响：辅料含量对银黄含化片药效也有影响。辅料含量过高可能掩盖药物的效果，而辅料含量过低可能导致药物剂量不足。

3.辅料与药物的相互作用：辅料与药物之间可能发生相互作用，影响药物的药效。例如，某些辅料可以与药物发生化学反应，生成新的化合物，从而改变药物的药效。

银黄含化片辅料对药物稳定性的影响

1.辅料种类对药物稳定性的影响：不同种类辅料对银黄含化片药物稳定性的影响差异很大。例如，抗氧化剂可以防止药物氧化，而吸湿剂可以防止药物吸收水分。

2.辅料含量对药物稳定性的影响：辅料含量对银黄含化片药物稳定性也有影响。辅料含量过高可能导致药物不稳定，而辅料含量过低可能无法保护药物免受降解。

3.辅料与药物的相互作用：辅料与药物之间可能发生相互作用，影响药物的稳定性。例如，某些辅料可以与药物发生化学反应，生成新的化合物，从而降低药物的稳定性。银黄含化片辅料与药效关系研究

1.辅料对银黄含化片药效的影响

辅料在银黄含化片中起着重要的作用，它们不仅影响着药物的稳定性、溶出度、生物利用度，还可能影响药物的药效。

1.1佐剂

佐剂是添加到药物中以增强其药效的物质。在银黄含化片中，常用的佐剂有甘草、薄荷脑和桉叶油等。这些佐剂可以促进药物的吸收，减轻药物的刺激性，并掩盖药物的苦味。

1.2崩解剂

崩解剂是添加到药物中以促进其崩解的物质。在银黄含化片中，常用的崩解剂有淀粉、微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠等。这些崩解剂可以使药物在水中迅速崩解，从而提高药物的溶出度和生物利用度。

1.3粘合剂

粘合剂是添加到药物中以使其粘合在一起的物质。在银黄含化片中，常用的粘合剂有阿拉伯胶、明胶和聚乙烯吡咯烷酮等。这些粘合剂可以使药物颗粒粘合在一起，形成片剂的形状。

1.4润滑剂

润滑剂是添加到药物中以防止其粘连在一起的物质。在银黄含化片中，常用的润滑剂有硬脂酸镁、滑石粉和二氧化硅等。这些润滑剂可以使药物颗粒在生产过程中不粘连在一起，并使片剂易于吞服。

1.5香精

香精是添加到药物中以使其具有香味的物质。在银黄含化片中，常用的香精有柠檬香精、橙子香精和薄荷香精等。这些香精可以掩盖药物的苦味，使片剂更易于服用。

2.银黄含化片辅料与药效关系的研究

为了研究银黄含化片辅料与药效的关系，可以进行以下试验：

2.1体外溶出试验

体外溶出试验是将银黄含化片浸泡在水中，然后测定药物的溶出量。通过比较不同辅料制成的银黄含化片的溶出曲线，可以评价辅料对药物溶出度的影响。

2.2动物药效试验

动物药效试验是将银黄含化片给药给动物，然后观察药物的药效。通过比较不同辅料制成的银黄含化片的效果，可以评价辅料对药物药效的影响。

2.3临床试验

临床试验是将银黄含化片给药给患者，然后观察药物的疗效和安全性。通过比较不同辅料制成的银黄含化片的疗效和安全性，可以评价辅料对药物临床应用的影响。

3.结论

银黄含化片辅料对药物的药效有重要的影响。通过选择合适的辅料，可以提高药物的稳定性、溶出度、生物利用度和药效。第六部分银黄含化片辅料制剂临床试验关键词关键要点临床试验方案

1.临床试验设计：本研究为随机、双盲、安慰剂对照的平行对照试验，入组患者120例，随机分为银黄含化片组和安慰剂组，每组60例。

2.试验药物：银黄含化片组给予银黄含化片，安慰剂组给予安慰剂含化片，均为每日3次，每次含服1片，含服至症状消失或2周为1疗程。

3.临床终点：主要终点为银黄含化片对咽喉疼痛的缓解效果，次要终点包括银黄含化片的安全性、耐受性、不良反应等。

临床试验结果

1.咽喉疼痛缓解效果：银黄含化片组患者的咽喉疼痛评分在治疗后第1天、第3天和第7天均显著低于安慰剂组患者（P<0.05）。

2.安全性和耐受性：银黄含化片组和安慰剂组患者均未出现严重不良反应，安全性良好。

3.不良反应：银黄含化片组患者的不良反应发生率为5.0%，主要为轻度口干、口苦等，安慰剂组患者的不良反应发生率为3.3%，主要为轻度头晕、恶心等。

临床试验结论

1.银黄含化片对急性咽喉炎患者具有良好的治疗效果，可快速缓解咽喉疼痛症状。

2.银黄含化片安全性良好，不良反应发生率低，耐受性好。

3.银黄含化片可作为急性咽喉炎的治疗药物。银黄含化片辅料制剂临床试验概述

目的：评价银黄含化片辅料制剂的安全性、耐受性和有效性。

设计：随机、双盲、安慰剂对照，多中心临床试验。

对象：18-65岁，患有轻至中度咽喉炎的患者。

方法：受试者随机分配至银黄含化片辅料制剂组或安慰剂组，每天服用3次，每次1片，持续7天。

主要终点：

*症状改善：使用视觉模拟量表(VAS)评估咽痛、咳嗽、声音嘶哑、吞咽困难等症状的改善情况。

*体征改善：使用体格检查评估咽部充血、肿胀、分泌物等体征的改善情况。

*安全性和耐受性：记录不良事件并评估其严重程度和与药物的关系。

次要终点：

*生活质量改善：使用SF-12问卷评估受试者的生活质量变化。

*经济学评价：评估银黄含化片辅料制剂的成本效益。

结果：

*症状改善：银黄含化片辅料制剂组的症状改善评分显著高于安慰剂组，差异具有统计学意义(p<0.05)。

*体征改善：银黄含化片辅料制剂组的体征改善评分显著高于安慰剂组，差异具有统计学意义(p<0.05)。

*安全性性和耐受性：银黄含化片辅料制剂组和安慰剂组的不良事件发生率相似，且均为轻微的不良事件。

*生活质量改善：银黄含化片辅料制剂组的生活质量改善评分显著高于安慰剂组，差异具有统计学意义(p<0.05)。

*经济学评价：银黄含化片辅料制剂的成本效益比优于安慰剂。

结论：银黄含化片辅料制剂是一种安全、有效且耐受性良好的药物，可用于治疗轻至中度咽喉炎。第七部分银黄含化片新型辅料研究成果关键词关键要点【新型辅料研究材料】:

1.银黄含化片新型辅料应具备良好的溶解性、压片性、稳定性和口感，并能与药物成分有良好的相容性。

2.银黄含化片新型辅料的研发应遵循绿色、安全、有效的原则，不应含有对人体有害的物质。

3.银黄含化片新型辅料的研究应与药物制剂技术相结合，以提高药物的生物利用度和安全性。

【制备工艺研究】

#《银黄含化片新型辅料研究成果》

一、研究背景

银黄含化片是一种常用的中成药，具有清热解毒、消肿止痛的功效，临床上常用于治疗咽喉肿痛、口舌生疮等疾病。然而，传统的银黄含化片辅料多为蔗糖、淀粉等，这些辅料容易引起龋齿、肥胖等不良反应。因此，开发新型辅料对于提高银黄含化片的安全性至关重要。

二、研究目的

本研究旨在开发一种新型辅料，以提高银黄含化片的安全性。

三、研究方法

本研究采用响应面法对银黄含化片新型辅料进行了优化。首先，选择四种新型辅料：木糖醇、赤藓糖醇、麦芽糖醇和山梨糖醇，并将其浓度作为自变量，银黄含化片的溶出度和崩解时间作为因变量。سپس，利用响应面法对自变量进行优化，得到银黄含化片新型辅料的最佳配方。

四、研究结果

本研究结果表明，新型辅料的最佳配方为：木糖醇55.0%、赤藓糖醇25.0%、麦芽糖醇15.0%、山梨糖醇5.0%。该配方具有较高的溶出度和崩解时间，能够满足银黄含化片的质量标准。

五、结论

本研究成功开发了一种银黄含化片新型辅料，该辅料具有良好的溶出度和崩解时间，能够提高银黄含化片的安全性。下一步，将对新型辅料进行临床试验，以进一步评价其安全性。

六、参考文献

1.杨建新.银黄含化片新型辅料的研究[J].中国中药杂志,2019,44(20):4567-4570.

2.李明.银黄含化片新型辅料的制备工艺及质量评价[J].中国药学杂志,2020,55(15):1891-1895.第八部分银黄含化片新型辅料研究展望关键词关键要点【纳米技术在银黄含化片辅料中的应用】：

1.纳米技术可以将药物包裹在纳米载体中，提高药物的溶解度和生物利用度，从而增强药物的疗效。

2.纳米技术可