实验室检验质量控制制度

试验室检验质量掌控制度1.前言为了保证医院试验室检验结果的准确性和可靠性，提高医疗质量，避开误诊和漏诊，订立本试验室检验质量掌控制度。2.目的和适用范围本制度的目的是规范试验室检验质量管理，确保试验室人员遵从标准操作程序和质控要求，有效掌控检验误差，提高试验室检验质量。适用于全部医院试验室的检验工作。3.质量掌控体系3.1质量掌控体系建立试验室质量掌控体系由管委会/管理者订立和审核，并由试验室质量管理负责人组织实施。试验室质量掌控体系包含：质量掌控政策、质量目标、质控计划、质控指标、质量评价和改进等内容。3.2质量掌控计划订立试验室质量掌控计划由试验室质量管理负责人起草，并经质量管理委员会批准后执行。质量掌控计划内容包含试验室检验项目、质控程序、质控频率、质控标准、质控数据分析和评价等。3.3质量掌控标准设定依据国家和行业相关标准，以及医院自身需要，订立试验室检验项目的质量掌控标准。质量掌控标准应明确检验项目的准确性、灵敏性、特异性和重复性等指标。3.4质量掌控记录和评价试验室应建立质控记录表，记录质控标本的检验结果和质控数据。对质控数据进行统计和分析，评价试验室检验质量，并及时采取矫正措施。3.5不合格质控结果的处理对于不合格的质控结果，试验室应进行排查、重新检验和改进措施，并记录相关处理过程。试验室质量管理负责人审核不合格质控结果处理情况，并进行记录。4.试验室人员质量掌控要求4.1岗位责任试验室人员应清楚本身的岗位职责和责任，并认真履行；试验室负责人应确保人员合格、娴熟掌握操作方法。4.2培训和教育试验室应定期组织培训和教育活动，提高试验室人员的专业技能和质控意识；试验室人员应参加相关培训和考核，确保具备必需的知识和技能。4.3标本管理试验室人员应正确识别、接收、储存和处理标本，避开标本混淆和误处理；标本手记过程中应遵从规范操作程序，保证标本品质。4.4设备和试剂管理试验室应定期维护、校准和验证仪器设备，确保其准确性和可靠性；试剂应符合相关质量标准，存储和使用应遵从规定方法和条件。5.质量掌控监督5.1内部审核试验室质量管理负责人应定期组织内部审核，评价质量掌控体系的实施情况；内部审核结果应及时整理和报告，提出改进措施并跟踪落实。5.2外部评审试验室应依照规定参加外部评审，接受第三方组织的评估；外部评审结果应作为改进和提升试验室质量的依据。6.文件管理6.1制度文件试验室应建立和维护本制度及相关质量文件，确保及时修订和执行；制度文件应具备编制、审核和更改的记录。6.2质量记录试验室应建立和保存相关质量记录，如质控数据、内部审核记录、不合格处理等；质量记录应保管完整、准确、可操作，并依照规定的时间要求进行归档。7.改进措施7.1依据试验室检验工作的实际情况，连续改进检验质量掌控措施；7.2建立质量数据统计分析体系，并定期组织评价、分析试验室检验质量；7.3对于发现的问题和不良事件，及时采取矫正措施，并进行改进或追踪落实。8.法规和法律责任试验室负责人需了解并遵守相关医疗质量管理的法规和法律责任；对于违反法规规定和试验室质量管理制度的行为，实行相应的纪律处分。9.结束语本试验室检验质量掌控制度通过对试验室质量掌控体系、人员要求、质量监督和文件管理等方