X药业药业企业市场管理咨询

近年来，全球医药市场规模保持平稳增长。根据IMSHealth的预测，从2012年到2017年，全球医药市场将以5.3%的年均复合增长率持续扩张，并将在2017年达到1.24万亿美元的市场规模。新兴市场呈现出较快的增长势头。在人均国民收入低于2.5万美元/年的国家中，不断增长的诊疗率、疾病负担从急性病逐步转为慢性病、政府不断扩大医疗服务及保障的覆盖范围等因素将进一步驱动药品消费的快速增长。根据IMSHealth的预测，东南亚和东亚、拉丁美洲、非洲、南亚等新兴市场年均复合增长率预计将超过10%，成为全球医药行业的主要驱动力量。IMS统计数据显示：2006-2013年间，全球医药市场规模由6,910亿美元上升至9,676亿美元，年平均增长率4.93%。医药行业品种优势、研发和资金实力等方面；其中对于在重大疾病领域拥有重磅产品、产品梯次结构较好、研发能力突出的制药企业有望在行业增速持续放缓环境下维持其市场竞争力，而中小企业，尤其是小型以普药、辅助用药为主，资金实力薄弱的制药企业信用品质下滑的风险可能会加大。具体表现在以下几个方面：临床试验数据自查：严格的临床试验数据自查在很大程度上解决了药品申请注册积压问题，对于已上市重点品种来说直接受益，从而加剧企业间分化，未来单品种支撑的小企业日益维艰，产品线丰富企业相对受益。仿制药一致性评价：推动生产端去产能，对企业资金实力提出较高要求，资金实力薄弱的制药企业，尤其是普药类企业，其未来产品储备或将进一步削弱;而对于通过仿制药一致性评价的药品往往能在招标中被列入较高质量层次，拥有较好的价格维护能力，从而有利于国产仿制药进口替代。药品优先审评：优先审评提速新药上市进度，鼓励创新药研发，对于具有较强研发实力、重视创新药和具有明显临床价值品种研发，尤其是在重大疾病领域拥有重要研发储备的制药企业有望在未来药品审批加速背景下获得相对良好的产品储备。医保控费：各地区医保控费具体目标明确，未来各级医院医保控费力度和控费范围将继续扩大，制药行业整体增速未来面临较大压力，尤其是用药结构将出现较大调整，辅助用药和高价药品将成为控费的重点。医保目录调整：地方乙类调整增加较多的药品、临床价值高、价格合理的品种以及针对重大疾病或特殊用途的品种调入医保目录的可能性亦较高，上述品种有望借助医保目录调整契机实现放量。政策名称出台部门出台时间政策要点政策益处风险分析产业政策国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施合适的方案(2009-2011年)的通知国务院2009年3月182009-2011年重点抓好五项改革:一是加快推进基本医疗保障制度建设;二是初步建立国家基本药物制度;三是健全基层医疗卫生服务体系;四是促进基本公共卫生服务逐步均等化;五是推进公立医院改革试点。促进企业规范化运作；完善医疗体系系统链的优化。行业内企业的平等发展有限制作用；优惠政策主要是惠及国大型企业关于建立国家基本药物制度的实施意见国务院深化医药卫生体制改革领导小组2009年3月18《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理管控办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施企业品种进入机制进一步加大医药工业“十二五”发展市场管理管控咨询中华人民共和国工业和信息化部2012.1月19日增强新药创制能力。坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合，在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病领域，加快推进创新药物开发和产业化，推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药研发模式，提升专业化和国际化水平。促进医药企业规模化和产业集聚发展，推进医药行业结构调整和升级。提升药品质量安全水平，全面实施新版GMP。推动企业完善质量管理管控体系，健全管理管控机构，规范生产文件管理管控，提高生产环境标准。关于印发推进药品价格改革意见的通知国家发展改革委等七部委2015一是改革药品价格形成机制；二是强化医药费用和价格行为综合监管（完善采购机制、强化医保控费机制、强化医疗行为监管、强化价格行为监管）促进市场行为规范化对行业监管进一步增强湖南省医药集中采购平台省际价格联动工作合适的方案（试行）省医改领导办公室、省卫计委、省财政厅、省药品监督管理管控局、省发改委等2017年8月湖南印发药品采购药品价格联动工作合适的方案，将以全国最低三省价格均值做参照，调整该省新的挂网交易价格促进药品价格调整意味着湖南已经迈开“全国低”第一步。福建三明模式省多个部门联合出台2017年5月在药品采购、医保支付、两票制上学习福建模式，福建医保办模式和“十标大降价”或也将无缝移植湖南湘西促进药品价格调整价格没有最低，只有更低《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》国务院2016生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票以减少药品流通的成本财务处理能力进一步得到管控金融政策国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国务院20161、加强技术创新，提高核心竞争能力；2、加快质量升级，促进绿色安全发展；3、优化产业结构，提升集约发展水平；4、发展现代物流，构建医药诚信体系；5、紧密衔接医改，营造良好市场环境；6、深化对外合作，拓展国际发展空间；7、培育新兴业态，推动产业智能发展等行业进一步得到整合；大鱼吃小鱼、小鱼吃慢鱼逐步凸显，集约化发展是一个趋势对企业创新、技改、环保、营销等提出新思路、新要求。环保政策国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见中华人民共和国国务院令第561号令2009.9创新财政资金支持方式，利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的相关项目；运用和引导产业投资、风险投资等基金，支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的相关项目，扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟，整合产业链上下游资源。探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录，对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药，研究实施较低的暂定税率，健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。缓解企业资金压力；对企业重组、上市做出进一步要求对企业的持续发展带来机遇与挑战，如不持续的加强创新，时刻都会被收购、重组的可能。规范发布组织要求影响新修订的《药品生产质量管理管控规范》（GMP）卫生部第六十四条：质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开；要求企业投入大量资金，改进现有工艺和流程；要求更高的人力素质匹配；增加了企业运营成本。部分中小型医药企业无力进行GMP改造，逐步退出市场，成为被收购标的2001年以来，我国医药工业总产值保持高速增长，已经成为全球最大的新兴医药市场。根据南方所统计，中国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到23.31%。受到经济结构转型等多重因素的共同影响，我国医药工业总产值增速有所放缓，2015年同比增长15%，销售收入和利润总额分别增长13%和11%。尽管近两年医药工业总产值的增速有所放缓，但随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成，政府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病图谱变化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长我国终端市场药物销售构成我国医疗支出GDP占比、人均卫生费用、医师密度、病床数等都落后于中等发达国家，提升空间大。部分国家医疗卫生费用占GDP比例部分国家人均医疗卫生费用对比医药的需求按照消费层次划分可以分为：①刚性需求和弹性需求；按照种类划分可以分为：②医药产品需求和医疗服务需求。医药的刚性需求是指满足大部分国民基础救治的医疗保障，刚性需求不是一成不变的，与人口结构的变化，疾病谱的变迁密切相关。我国人口老年化加剧，肥胖人群增多等都将驱动医药刚性需求的上升。到2040年我国60岁以上人口的比例预计将达到28%，65岁以上老年人的年均医疗开销是青壮年的3倍，老年化社会对医疗资源需求巨大。我国人口老龄化趋势不同年龄段的年均医疗费用随着经济发展，生活节奏的加快，中国与世界都将面对慢性病负担比率逐渐增高的问题。目前中国明确诊断的慢性病患者超过2.6亿人。影响慢病的主要社会决定因素包括工业化、城镇化和老龄化。我国终端药品销售情况全球互联网医疗投资额我国制药企业数量过多制药工业集中度依然偏低2017年9月10日，由中国企业联合会、中国企业家协会发布的“2017中国企业500强”排行榜出炉，今年共有9家药企入围这一榜单。（1）医药行业市场规模将进一步增长医药行业是我国“十二五”市场管理管控咨询中确定的朝阳型战略性新兴产业，也是《中国制造2025》的重点发展领域，在国家对医药行业的空前重视下，医药行业的行业地位不断提升。此外，医药的市场需求是一种刚性需求，我国人口众多，在老龄化进程加快、环境恶化及人们生活方式改变的背景下，人类疾病谱从传染性疾病逐渐过渡到慢性疾病。医药行业的市场规模将进一步增长，预计到2019年，我国医药市场规模有望超过2.2万亿元。

（2）药品行业标准将显著提升

国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的法定的质量标准要求。国家药品标准的完善与否，将直接影响到上市药品质量控制水平的高低，直接影响到能否保证上市药品的安全有效。

2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》2015年版草案。药典是药品行业最重要的文件之一，2015年版《药典》大幅提升了安全性控制相关项目、从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求。

（3）医药行业整合加速

经过多年的高速发展，我国医药行业整体增长速度趋缓，在政策环境趋严和市场竞争加剧的趋势下，医药企业的增长压力越来越大，收购兼并是有效进行资源整合的重要方式之一，也是医药企业不断扩张的必然选择。

市场上医药行业的收购兼并案例大量出现，医药类上市公司的并购大致分为三类：第一种是由于新版GMP认证以2016年1月1日为限，未达标企业将停产。在此背景下，部分中小型医药企业无力进行GMP改造，逐步退出市场，成为被收购标的；第二种是医疗器械上市公司上市后开始走外延式发展战略；第三种是国家政策鼓励民营资本进入医疗服务领域，部分上市公司积极参与公立医院改制，进军医疗服务。

在国家鼓励产业整合的政策引导下，医药行业整合速度明显加快，产业集中度逐渐提升。未来几年产业整合仍是医药行业的主题之一。

四、医药制造业的竞争格局

我国医药制造业市场规模大，但由于长期无序发展，市场竞争整体激烈，制药行业的集中度较低。截至2015年底，医药制造业规模以上工业企业个数为7,392家。

经过几十年的行业积累，我国已逐渐形成了一批具备一定的科研能力、较为先进的管理管控和生产经验的优秀制药企业。2015年度百强企业整体主营业务收入达到6,131亿元，同比增长了5.3%；从赢利能力来看，2015年度百强企业的利润总额增长了18.7%。我国医药百强企业的收入、利润增长速度明显高于医药工业平均水平。随着我国制药工业的竞争加剧，行业集中程度将会不断提高。

五、医药流通业的竞争格局

我国医药流通行业集中度低，发展水平不高，现代医药物流发展相对滞后，管理管控水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距。截至2015年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业466,546家，其中法人批发企业11,959家、非法人批发企业1,549家；零售连锁企业4,981家，零售连锁企业门店204,895家；零售单体药店243,162家。

从行业市场占有率来看，2015年前100位药品批发企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模为68.9%，比上年提高3.0个百分点，其中前三位药品批发企业占33.5%，比上年提高3.0个百分点；主营业务收入在100亿元以上的批发企业占同期全国医药市场总规模的51.7%，比上年提高2.9个百分点。我国药品批发行业集中度进一步提高。

我国医药生产企业面临企业规模小和市场占有率低的问题。如今全世界的医药行业被排名在前20的大企业所控制。全国有加大规模的非国有企业7488家，每家企业按谷底资产原值为6494万元人民币，与国外的药企相比，数值依然偏小。品种单一，市场规模无法扩大，难以在新药的高制剂技术和基础药的规模竞争上去的优势。

由于药品分销各个环节的利润分配不合理，价值多个厂家集中声场同样的产品，市场环境恶化，药品价格攀升，而医药企业也更关注与药价的市场竞争，并非是技术创新。某些地区保护主义横行，一些地区限制本地以外的药品进入，一些部门利用其管辖区的隶属关系向医疗单位分销药品，乱建药厂经营企业，使医药行业的药品管理管控不配到，不协调，存在着多头，分散，牵制的局面，以此下去，我国的医药企业很难在国际市场上与其他药企竞争。近年来，由于我国经济稳步增长，人均可支配收入持续提高，以及人口老龄化加剧，慢性病发病人数不断增多，使得国内的人均医疗卫生投入持续上升。同时，国内医疗保险体系更加健全，国家不断出台支持医药创新发展的政策，使得我国医药行业的利润总额呈增长趋势。而行业竞争情况愈加激烈、受原材料价格上涨、下游产品价格下跌的双重挤压，对我国医药行业利润总额的增速产生一定不利影响。根据wind资讯数据显示，2006年至2016年1-6月我国医药制造业利润率变化情况如下：2006-2016年1-6月我国医药制造业利润率影响行业发展的有利因素和不利因素

1、有利因素

（1）国家产业政策支持行业发展

医药行业是关系到国计民生的重要产业，医药行业尤其是中医药行业一直以来受到我国产业政策的大力支持，国务院及各部委陆续颁布了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》、《中医药发展战略市场管理管控咨询纲要（2016-2030年）》等一系列扶持政策推动我国中医药行业的稳定快速发展。

“十二五”和“十三五”时期，中医药行业迎来了前所未有的发展战略机遇期。《国民经济和社会发展第十二个五年市场管理管控咨询纲要》将“支持中医药事业发展”作为“完善基本医疗卫生制度”的六项重点任务之一。《中医药事业发展“十二五”市场管理管控咨询》、《中医预防保健（治未病）服务科技创新纲要（2013-2020年）》等中药产业扶持政策接连出台，加强了对中医药工作的领导及体制机制建设，要求加大对中医药的投入，为中医药事业发展营造了良好的环境。随着医药卫生体制改革进一步深入，疗效确切和费用相对较低的中医药将发挥更显著的作用。《国民经济和社会发展第十三个五年市场管理管控咨询纲要》提出推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，健全中医医疗保健服务体系，创新中医药服务模式，加快中药标准化建设，提升中药产业水平。

（2）中国经济的发展推动人均医疗保健消费增幅明显

随着我国经济的增长，城镇居民和农村居民收入水平有了较大的提高。全国居民收入快于GDP增长。根据国家统计局的数据显示，2015年全国居民人均可支配收入21,966元，比2012年增长33.00%，居民收入年均实际增速快于同期人均GDP年均增速。

改革开放以来，中国经济飞速发展。2015年后随着我国经济转型逐步深入，经济增长率仍将会保持一定增速。经济的增长极大促进了我国医疗卫生事业的发展，根据国家统计局的数据显示，我国人均医疗卫生费用由2005年的662.30元上升至2014年2,581.66元，年均复合增长率为16.32%。随着中国经济的发展与医疗卫生支出的增加，中成药消费市场亦将稳步增长。2、不利因素

（1）行业集中度和竞争层次较低

目前，我国有较多中小型中药生产企业，专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种。中药行业的广阔前景吸引了国内众多企业进入该行业，但受到技术和理论上的限制，大部分企业多是在同一水平上重复建设，普遍不重视中药基础理论研究、中药材的生产加工、中药生产工艺的改进、中药新方剂的开发以及质量控制方法的改进，造成了中药生产企业数量多、规模小，单品种多厂家生产的行业现状，一些传统中成药生产企业主要通过重复生产或简单改变剂型等方式获得生存空间，竞争层次相对较低。

（2）中成药名目众多，量效关系难以准确测量

我国中成药行业产品名目繁杂、数量多，由于基础研究的薄弱，相关中药的质量控制标准体系尚待完善，这样导致出现诸如药效不明确、药物重复使用等问题，且除少数基本用药是作为定点的处方用药外，其他中成药几乎都没有处方用药的限定。

中成药是中国几千年传统理论基础下生产出来的药物，这些药物的使用也必须遵循正确的方法、理论和经验。中药相较于西药有着更为复杂的量效关系，要达到明确、可衡量的目标不仅需要科学层面的研究计量，还必须随证施量，研究传统的用药习惯及现有的药典法律，而这方面的研究进展还存在较大的提升空间。

医药行业直接关系到人类的生命保障和身体健康，因此对医药产品的安全性和有效性有极高的要求，同时面临严格的监管。医药行业具有生产过程全面控制、生产工艺科学有效、产品质量严格把关、资金及技术相对密集的特点。

我国医药行业一直保持较快发展，行业技术水平逐步提高，但与发达国家相比，我国的医药行业的技术和研发水平仍相对落后，且在制药的装备水平上与发达国家相比也有较大差距，新版GMP标准的实施有利于提高我国医药行业整体的技术和装备水平。当前中药行业的技术水平正处于从传统制药到现代工艺生产的过渡期。随着近年来医药行业的逐步规范以及国家贯彻的“科技兴药”方针，高新技术逐步在中药企业中得到推广和应用，中药企业的技术工艺和产品质量水平得到了显著提高。中成药制剂也在向着小剂量、疗效高、使用及存储方便的现代剂型发展。未来国家将进一步加大在中药材种植加工技术、中药工业生产共性技术开发、中药质量标准研究和中药现代化基地建设等方面的投入。重点推广中药指纹图谱质量控制技术、大孔树脂分离等新工艺技术，通过不断提升的技术标准提高中医药行业的整体水平。当前中成药行业先进技术如下：：

医药行业集中度提升是一个逆向传导的必然结果。医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业，使得产业开始集中。医疗终端需求的变化导致产业上游不断呈现集中化趋势严查临床试验背景下BE试验的成本变化部分省市执行两票制政策，对配送商的要求生产端GMP认证趋严，大批中小企业退出生产。我国药品生产企业长期处于多、小、散、乱的局面，生产集中度低，自主创新能力低。2011年新版GMP实施，对所有生产企业提出更高技术标准要求，向欧美等国际GMP标准靠拢。对于生产企业新建车间要求符合新版GMP要求，现有生产企业给予不超过5年过渡期。2016年，随着认证最后期限来临，一大批中小企业因无法达到新版GMP标准而退出生产。

同时，对于通过GMP认证的企业复核也趋严。自2013年起，GMP认证复核整改率持续上升，2015年已达到7.69%，前两年分别为3.25%和4.36%。此外，企业收到告诫信的比例为5年之最，达30.77%，2011年-2014年数据依次为24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。总体来看，对生产企业的监管趋严使得行业再难出现散乱局面。制药行业资源逐步向优势企业集中，落后生产力被淘汰，行业龙头企业竞争力进一步提高。国内原料药和制剂生产企业数量变化GMP认证企业收到告诫信的比例国内流通行业集中度较低，且经营合规问题突出。医药流通行业属于净利润低，需要靠规模效应降低成本实现收益，行业本身带有扩张基因。但是由于复杂的国情以及各地政策的差异，国内医药流通一直比较分散。各区域有各自的流通企业，当地的流通企业与医院、生产企业之间关系错综复杂，大的流通收购兼并通常困难重重，即使完成收购后续经营也存在种种问题。因此，行业集中度一直处于较低水平。与美国前3强垄断95%市场相比，国内前3强国药、上药、华润占据市场不过18%，远低于美国。中国医药批发业集中度远低于美国此外在经营合规上，国内企业也是乱象重重。为了争取终端市场各种违规甚至商业贿赂这种违法行为时有爆出。国内医疗流通企业有1.3万家，但真正合规的不到三千家，行业规范性亟待提高。

两票制将加速流通行业集中度提升，随着流通环节“两票制”的推行，行业乱象有望得到解决。两票制压缩了从生产企业到流通企业最后到医院的环节，原来流通商层层加价的模式将不复存在。在各个区域盘结的小流通商失去盈利空间，纷纷通过出售或者与大型流通企业合作的方式转型。较大的流通企业在收购后，无论是在医院的招标还是在向生产企业采购的过程中都相对小的企业占据优势，规模效应显著。两票制将在原有基础上加快流通行业集中度提升的速度。从当前医药零售和批发的情况来看，行业集中正处于逐步提升的过程中。批发集中度要高于零售行业。2016年，我国近80%药品批发量集中在前100家企业，相比之下前100强零售企业仅占总市场的30%。即便如此，无论零售还是批发都很难说目前集中度较高，相比美国等成熟市场还有很大提升空间。医药零售百强集中度变化医药批发百强集中度变化从药店的变化趋势来看，连锁化药店正逐步取代单体药店模式。连锁药店企业数量近两年维持高增长，从2012年到2016年4年时间，连锁药店数量翻番，而零售单体药店数量则是逐年减少。相较于单体药店，连锁药店在品牌、质量、服务、成本控制等方面均处于绝对优势，药店连锁化是行业发展必然。指导思想：指导思想：渠道策略和管理管控思想三者系统结合，实现制药效率、质量和安全水平不断提高的现代化行业模式。管理管控目标：编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页

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