实验性临床医疗管理新规制度级审核程序

开展试验性临床医疗管理制度一、为规范试验性临床医疗研究行为，切实保障受试者权益，根据伦理学及相关法律法规，结合我院实际，特制订本制度。通常开展以人体为对象试验性临床医疗，均按本管理制度实施。

二、开展试验性临床医疗标准。1、符合伦理道德规范。

2、受试者自愿参与，并有权在试验性临床医疗任何阶段自主退出。3、严格实施受试者知情同意制度。4、对受试者个人资料严格保密。三、试验性临床医疗知情通知。1、临床试验开始前，研究者必需向受试者提供相关临床试验具体情况，进行知情同意通知。

2、需强调受试者自愿参与临床试验，并有权在临床试验任何阶段退出。3、受试者在充足知情同意下签署“知情同意书”后，临床试验方能开始。知情同意书应作为临床试验文档保留备查。

四、试验性临床医疗过程中特殊情况处理。

1、如研究方案在临床试验实际实施过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订研究方案需再次报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并经过后方可实施。

2、如发觉包含试验用关键新资料，则必需将知情同意书修改并送医院医疗技术和伦理管理委员会同意后，再次取得受试者同意。五、试验性临床医疗不良事件处理和统计：

1、汇报：为切实保障受试者安全，发生在试验性临床医疗研究期间任何不良事件，必需在二十四小时内汇报关键临床研究者或责任人；严重不良事件应向医教部立即口头上报，8小时内书面上报。2、处理：

（1）按医院《开展新技术项目应急处理预案》主动妥善处理。

（2）必需时我院医疗技术和医学伦理管理委员会有权终止该项研究。

3、统计：如实填写不良事件统计表，统计不良事件发生时间、严重程度、连续时间、采取方法和转归。

六、试验性临床医疗项目结束后，项目责任人需完成项目总结汇报，并上报医教部立案。

开展新技术项目应急处理预案一、目标：新技术、新项目因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料情况。为了确保病人安全，降低医疗差错事故，防范医疗纠纷发生，特制订本预案。二、要求：1、严格实施《新技术新项目准入制度》。（1）新技术、新项目提出后，为确保其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，相关医师应广泛查阅中国外相关著作及文件，并搜集、整理，写出书面综述或汇报(附相关资料)，制订多种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。（2）全科讨论由科主任主持。参与人员应包含科室大部分正(副)主任医师、主治医师、住院医师，充足发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有具体书面统计，其结果由开展项目责任人写出书面汇报，讨论结果以书面形式提交医务部。（3）经全科人员讨论同意后，应具体填写《新业务技术项目申报表》，并附查新汇报及相关资料送医务部;医务部对《新业务技术项目申报表》进行初审合格后，报请院医学伦理委员会审核、评定，经论证同意后，报请院长审批,院长审批后方可实施。2、严格实施知情同意程序。为对患者生命安全负责，尊重患者知情同意权，实施新技术、新业务开展患者(家眷)知情同意制度。在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人具体交待病情，关键交代新技术、新疗法给患者带来好处和可能存在问题，尊重患者及委托人意见，并在知情同意书上签宇后方可实施。三、严格实施疗效分析评价程序。对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效评价分析，不停总结经验，更正不足，使其愈加完善。l.认真统计病历资料，随访观察疗效。2.定时总结病历，和常规操作进行比较。3.检索文件、查阅资料，和其它医院进行比较。4.年底将本年度开展双新病例进行分析总结上报。5.依据开展情况写出汇报或文章。四、建立新技术新业务风险预警机制。医疗风险预警实施进程能够归纳为风险识别、风险估测和风险评价三个大阶段。风险识别是对潜在多种风险进行系统归纳和全方面地分析以掌握其性质和特征，便于确定哪些风险应给予考虑，同时分析引发这些风险关键原因和所产生后果严重性，这个阶段是对风险进行定性分析基础工作；风险估测是经过对所搜集大量资料研究，利用概率论和数理统计等工具估量和估计风险发生概率和损失幅度，这个阶段工作是对风险分析定量化，使整个风险管理建立在科学基础上；风险评价是依据教授判定安全指标，来确定风险是否需要处理和处理程度。五、汇报程序及处理。一旦发生紧急意外情况，立即开启应急预案，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，立即向上级医师汇报，若上级医师处理不了时，则快速上报科主任，必需时汇报医务部或院领导。得到指示后，还应向患者或家眷通知情况，取得患者或家眷同意并签署知情同意书后，方能继续进行诊疗。诊疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或院医务部负责联络以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况出现后病情改变、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应立即统计，同时必需坚守岗位，不得私自离开，至患者病情稳定为止。

开展试验性临床医疗审核程序一、申请人资质：试验性临床医疗项目责任人须含有主治医师以上资质。二、申请审批程序：

1、完成一系列相关文件制订，并向医务部提交。2、上报医务部材料包含：（1）《开展试验性临床医疗申请审批表》。（2）试验性临床医疗方案，内容包含项目名称、研究背景、研究目标、试验设计、病例选择、病例数、试验时间、试验材料、试验方法、试验过程观察、试验过程统计、疗效和安全性评价方法、试验质量控制方案等。（3）试验性临床医疗知情同意书，内容包含试验名称和目标、试验材料情况介绍、试验简易步骤、受试者受益和风险、受试者权益、医疗信息保密方法等。（4）试验性临床医疗方案具体实施步骤，包含和相关合作辅助部门之间协同工作步骤。

（5）实施试验性临床医疗相关管理制度及风险防范预案。

（6）试验所需药品、器械、设备及其生产经营单位相关注册文件。（7）和试验性临床医疗相关其它必需文件。

3、医务部将材料提交医疗质量和安全管理委员会和伦理委员会进行审查。4、医院医疗质量和安全管理委员会和伦理委员会审查经过后，医务部提交院长审批。5、院领导审批经过后，由医务部通知相关部门准入开展。

参与试验性临床医疗患者知情同意书尊敬患者：您好！您将作为临床试验一名受试者，本项临床试验将有人次参与。为了确保此次试验顺利进行并充足保障您权益，在您同意参与之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验介绍临床试验。二、研究性质和目标本研究关键目标是经过和传统诊疗效果进行对比，评价试验性临床医疗疗效及和安全性。三、可能存在风险本临床试验因为同时使用传统诊疗，医生任何判定能够依据对照诊疗进行。本临床试验如发生和试验相关损害，医院将依据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益凡参与验证患者由临床经验丰富医生为您检验、诊疗，对您疑问进行解答，为您提供立即、周到医疗服务。为了充足保障您权益，我们制订了具体临床试验方案，并已经过医院伦理委员会审议同意，我们将严格根据方案实施临床试验。五、自愿参与和退出试验前请您对此次临床试验做具体了解，医院和医生有义务向您提供和该临床试验相关信息资料，为您解释您所关心问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验诊疗，您有权在验证任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您常规诊疗。六、保密责任此次试验所取得结果和资料归临床验证项目标实施者及医疗机构全部并无偿使用，但您正当权益不会因为本项研究而受到侵犯，您个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者能够查阅您资料，不过全部不得对外披露其内容。除非法律需要，您身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您身份前提下因科学目标而发表。本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。内蒙古医科大学隶属人民医院关键研究者：联络电话：项目责任人：联络电话：假如您已充足了解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确定。作为此次临床验证研究者，我已经具体向您通知了上述内容。研究者署名：日期：年月日医生已充足向本人介绍了本验证目标、方法等内容，也充足通知了本人享受权利和应该推行义务，并对本人问询全部问题也给了圆满回复。本人自愿参与此次试验性临床医疗，并主动配合医生完成本项验证工作。受试者（或其法定代理人）署名：（关系）日期：年月日联络电话：科别：住院号：注：各科室依据具体开展试验性临床医疗做具体补充。

开展试验性临床医疗申请审批表技术名称：申请科室：技术责任人：申请时间：内蒙古自治区肿瘤医院制填表说明一、院内凡申请试验性临床科室，均应填报本表。二、本表分为“试验基础情况”、“申请科室开展该项试验必需性和可行性”、“该项试验性临床效果评价”、“申请开展该项试验科室承诺”、“审批意见”及“需提供其它相关资料”等6个部分。三、申请科室应如实填写，不够可另附页。四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。

一、试验基础情况试验原理：（包含试验方法、所采取仪器设备及试验优异性、科学性等）技术在中国外应用和准入情况：包含该项技术在中国外应用时间、范围、例数及取得相关监督管理部门准入情况）3.试验安全性、有效性、经济性及其和现有同类技术比较：（需有相关指标说明，并提供中国外应用实践数据支撑）二、申请科室开展该项试验性临床必需性和可行性1.开展该项试验性临床必需性：（包含科室总体业务量和此项试验相关医疗需求等）

2.新技术应用方案：（包含技术适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现并发症等不良反应防范方法）3.学科、人员及设施、设备条件：包含开展该项技术相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及和应用该项技术相关人员学习、培训情况等）三、技术临床应用效果评价临床应用效果评价方法和指标：四、申请开展试验性临床科室承诺如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室郑重承诺：1、严格根据《开展试验性临床医疗管理制度》相关要求，建立和完善技术应用规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。2、注意病例资料整理和分析，立即总结临床试用信息，按期接收评定。3、如应用期间发生《开展试验性临床医疗管理制度》第五条所要求情形，立即暂停临床应用并上报医务处。申请科室责任人署名：