质量管理体系质量管理的基本原则和体系要求样本

第7-12章质量管理体系--质量管理基本原则和体系规定为了获得质量成效，组织需要采用一种系统和透明方式进行质量管理。通过长期实践和总结，人们将这种系统和透明方式发展形成了质量管理体系概念。在实践中人们逐渐结识到，要使组织获得长期成功，就必要针对所有有关方需求，实行并保持持续改进组织业绩质量管理体系。这里所谓有关方（interestedparty）是指与组织业绩或成就有利益关系个人或团队，例如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合伙伙伴和社会等。如前所述，质量管理体系（QMS）是在质量方面指挥和控制组织管理体系（ISO9000）。质量管理体系是质量管理核心。那么，问题是组织如何建立一种有效质量管理体系来支持其持续改进业绩呢？这是咱们这次课程要讨论内容。一方面，咱们需要明确健全和完善QMS目，这重要涉及：满足顾客需求和盼望满足社会法律、法规规定满足组织实现目的规定提高质量管理有效性和效率保证以有竞争力价格及时供货提供信任和持续改进之因此说健全和完善QMS，是由于组织在质量管理方面实践即已在客观上形成一种质量管理体系，如何使其有效并支持组织持续发展是质量管理理论和实践发展中重要内容。※本章规定（1）掌握质量管理基本原则和体系规定；（2）掌握质量管理体系核心过程基本内涵与应用规定；（3）理解质量管理体系内部审核基本概念与实行过程；（4）掌握持续改进目的、内容与实现办法。※本章重点（1）理解质量管理八项原则和体系建立总规定（2）掌握ISO9000原则所提出质量管理体系四大核心过程基本内容（3）理解持续改进目的、内容与实现办法※本章难点（1）质量管理八项原则和四大核心过程基本内涵与应用规定（2）持续改进目的、过程与支持工具§7质量管理基本原则与体系规定一、质量管理基本原则ISO/TC176在总结1994年版ISO9000原则基本上提出了质量管理八项原则，作为ISO9000族原则设计思想。人们普遍以为，这八项质量管理原则，不但是ISO9000族原则理论基本，并且应当成为任何一种组织建立质量管理体系并有效开展质量管理工作所必要遵循基本原则。（1）以顾客为关注焦点哈林顿曾说过两条质量管理定律：天字第一号问题是顾客、顾客、顾客、顾客、顾客；竞争取胜环节：第一步，向顾客提供超过其盼望产品，第二步，回到第一步，但要做得更好。组织总是依存于她们顾客。组织变革和发展都离不开顾客，因此组织应充分理解顾客当前和将来需求，满足顾客需求并争取超过顾客盼望。对于公司而言，必要做好下列工作：（1）通过所有而广泛市场调查，理解顾客对产品性能规定。公司必要结识顾客对不同产品价格承受能力以及不同消费阶层、不同地区消费者消费能力，并把它们转化成为详细质量规定，采用有效办法使其在产品中实现。例如，苏比尔乔杜里在其6sigma演讲中提到一种例子：她曾受邀去韩国汽车厂参观，有一款新开发越野车，目的顾客是18-25岁驾车族美国消费者，然而乔杜里在仔细看了这款新产品之后，非但没有像该厂领导所盼望地那样对这款车予以赞美（类似地喜欢报喜不报忧亚洲文化），而是以为她们产品在越野镜、杯托和座椅纤维料上存在问题，该厂领导脸色一变，冷淡送客，但是该厂在试销产品并展开顾客调查后，发现正如乔杜里所言，因此半年后请她再次回来成为该厂征询专家，自此双方成为合伙伙伴。乔杜里用这个例子阐明Qualitystartwiththevoiceofthecustomer.Mostexecutiveshavenothadmuchface-to-facetimewithcustomersandhavenotdevelopedarealunderstandingofthevoiceofthecustomer.据调查，美国汽车制造商高层领导免费获得车，故不会体验到顾客在经销商购车消费经历，日本在这方面较好，而韩国也逐渐赶上，当代汽车在美国份额占32％，这和当代已有7年质量投资密不可分。（2）谋求在顾客和其他收益者（公司所有者，员工，社会等）需求和盼望之间达到平衡。在拟定顾客所能接受价格后，还应当分析产品所能获得利润，与否使公司所有者及其股东可以获得恰当利益；与否可以提高员工福利待遇，这样待遇能否对员工起到相应勉励作用；产品销售与否会带来正面社会效益，从而扩大公司社会影响力；同步考虑与否会污染环境或给社会带来其她不良影响，这方面例子如暴力影片，克隆或偷拍机等争议。这里体现了拓展顾客概念（内外部顾客/有关者），既有购买和使用产品消费者、也有受公司经营活动影响员工和社会，后者形成了诸如工作安全、环保和精神文明建设等方面规定。（3）将顾客需求和盼望传达到整个公司。把进行顾客调查所得到资料分门别类，采用科学办法进行分析、归纳。随后，将这些分析成果采用各种形式传达给公司内每一种员工（注意可以采用沟通手段——与否公开透明，以何种方式？），使其更加拟定顾客盼望，并把这些顾客盼望贯穿在生产、服务每一种环节（管理全过程方式/充分运用内部顾客服务理念）。这样办法，将会使公司每一种成员牢固树立“顾客就是上帝”观念。同步使公司形成相应公司文化，在社会上树立良好公司形象。（4）测定顾客满意度，并为提高顾客满意度而努力。顾客对产品质量评价，存在于顾客主观感觉中，反映在市场变化之中。促使顾客满意及评判顾客满意原则只有一种——与否满足顾客需要并超越其盼望。顾客对特定事物满意度受到三个基本因素影响：不满意因素、满意因素和非常满意因素。不满意产生抱怨、非常满意会产生忠诚，而忠诚可以从主线上提高产品市场占有率，对组织生存是非常重要。因而，任何忽视顾客满意度行为，都会明显地影响到公司经营和生存发展。顾客满意度可以通过各种办法获得，如采用市场问卷调查、新产品试用、售后服务获得信息等办法。例如售后服务，已有诸多公司采用，多采用电话回访形式，例如家庭热水器和地板购买和安装、餐饮业如苏浙会等，也有维修服务中电话确认：例如三星维修服务中会在发现其他顾客未提出故障后与顾客进行确认，并免费解决，例如免费更换显示屏LCD。（2）领导作用哈林顿关于领导作用一句名言是：管理者在过程之上工作，员工在过程之中工作。领导作用原则强调了组织最高管理者职能是确立组织统一宗旨及方向，并且应当创造并保持使员工能充分参加实现组织目的内部环境，使组织质量管理体系在这种环境下得以有效运营。（领导不但是一种职位概念，更是一种行为过程，其任务在于：在考虑所有有关方基本上设立清晰愿景和相应挑战性目的，给员工充分培训、必要权力和资源，给员工以自由感而非恐惊感，对于员工好绩效予以承认和勉励，并创立共同价值观，营建良好文化）就公司而言，公司最高管理者应当发挥如下作用：①制定并保持公司质量方针和质量目的；②通过增强员工质量意识及其参加质量管理积极性，在整个公司内增进质量方针和质量目的实现；③保证整个公司关注顾客规定；④保证明行适当过程以满足顾客和其她有关方规定并实现公司质量目的；⑤保证公司建立、实行和保持一种有效质量管理体系以实现公司质量目的；⑥保证公司质量管理活动能获得必要资源；⑦定期评审质量管理体系；⑧决定公司关于质量方针和质量目的办法；⑨决定改进公司质量管理体系办法。（3）全员参加组织质量管理不但需要最高管理者对的领导，尚有赖于组织全体员工参加。只有全体员工充分参加，才干使她们才干为组织带来收益。对于公司而言，应勉励全体员工积极参加质量管理工作，详细涉及：①承担起解决质量问题责任。②不断增强技能、知识和经验，积极地寻找机会进行质量改进。③在团队中自由地分享知识和经验，关注为顾客创造价值。④在生产过程中对公司质量管理目的进行不断改进和创新，通过产品所具备质量和个人行为向顾客和社会展示自己公司。⑤从工作中可以获得满足，并为是公司一名成员而感到骄傲和自豪。（余世维录像中关于卖家具员工反面例子）例子：某信息技术公司办公空间一体化和员工午餐会议以及HR热线之类举措；沃尔玛例子。（4）过程办法将活动和有关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到盼望成果。任何使用资源将输入转化为输出活动或一组活动就是一种过程。系统地辨认和管理组织所应用过程，特别是这些过程之间互相作用，称为“过程办法”。组织可运用过程办法达到活动有效性和效率同步提高。质量管理体系四大过程是：管理职责，资源管理，产品实现及测量、分析和改进。以过程为基本质量管理体系模式如图7-1所示。质量管理体系持续改进顾客质量管理体系持续改进顾客规定顾客满意管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进产品输出输入图释增值活动信息流图7-1以过程为基本质量管理体系模式在质量管理体系中，过程办法强调：①对整个过程予以界定，以理解并满足规定和实现组织目的；②从增值角度考虑过程；③辨认过程内部和外部顾客，供方和其他受益者；④辨认并测量过程输入和输出，获得过程业绩和有效性成果；⑤基于客观测量进行持续过程改进。（5）管理系统办法所谓系统管理是指，将互有关联过程作为系统加以辨认、理解和管理，有助于组织提高实现目的有效性和效率。在本原则实行过程中，应注意如下几点：①对的辨认有关过程；②以最有效方式实现目的；③对的理解各过程内在关联性及互相影响；④持续地进行评估、分析和改进；⑤对的结识资源对目的实现约束。实行系统管理原则可达到如下效果：①有助于组织制定出有关具备挑战性目的；②使各过程目的与组织设定总目的有关联；③对各过程有效监督、控制和分析，可以对问题产生因素有比较透彻理解，并及时地进行改进和防止；④协调各职能部门，减少部门之间障碍，提高运营效率。例子：（1）对于一种烟草印刷厂：生产作业排序和设备管理过程都应当比较明确，前者是满足客户订货需求，在市场经济中，更多是按订单生产（maketoorder），后者是对设备进行正常维修、保养、如中修、大修，周保、季保等，但当前在订单繁忙状况下只能项修、年保，固然最后目也是为生产服务。但问题是在顾客订单不拟定，生产筹划不断发生变化，而往往规定设备不能停，这最后只能导致设备运营故障发生。按照日本公司观念，设备出厂了，就应当是无端障运营，诸多问题是操作者使用不当或维养不到位。美国一位专家写过一本书《设备管理50年》，最后结论在于设备管理主线途径在于设备保养。那么，如何按规定给设备进行必要停机和保养，而同步也能满足公司生产规定（来自于顾客）？这就需要充分运用系统管理原则来协调这些互有关联过程。（2）在市场竞争日趋激烈今天，老式由设计开发部门主导产品设计开发办法已经越来越难以满足公司对变幻莫测市场迅速反映需求，因而并行工程（co-currentengineering）办法日益受到注重，即将制造工艺、市场销售、售后服务、甚至供应商等多方面部门和人员纳入到产品开发过程中，并且需要对产品开发过程、制造过程、服务过程、供应过程等各种过程进行协调，这也需要管理系统办法思想。（6）持续改进由于质量最本质含义是不断满足顾客需求，而顾客需求是随着社会进步和科技发展不断变化，提高。因此对于一种组织而言，应当为对质量改进事业奋斗终身。改进是指产品质量（气压保温瓶）、过程（从与否增值角度评价过程，可以消除某些无效活动，举例？）及体系有效性和效率（从体系拓展，信息化手段）提高，持续改进质量管理体系目在于增长顾客和其她有关方满意机会。为此，在持续改进过程中，一方面要关注顾客需求，努力提供满足顾客需求并争取超过其盼望产品。此外，一种组织必要建立起一种“永不满足”组织文化，使得持续改进成为每个员工所追求目的。持续改进是一项系统工程，它规定组织从上到下均有这种不断进取精神，并且需要各部门良好协作和配合，使组织目的与个人目的相一致，这样才干使持续改进在组织内顺利履行。持续改进应涉及：①分析和评价现状，辨认改进区域；②拟定改进目的；③寻找、评价和实行解决办法；④测量、验证和分析成果，以拟定改进目的实现；⑤正式采纳更改，并把更改纳入文献。日语中就有KAIZEN一词，已成为日本丰田生产方式重要构成某些，在丰田汽车生产车间参观时，能见到一幅对联：唯晓成事之规律，方持不灭之改进心。其实该句话反过来也是可行。在微软也有一句名言：在咱们这里，唯一不变就是变化。（7）基于事实决策办法有效决策是建立在基于事实数据和信息分析基本上。有两点需要阐明：①所提供数据和信息必要是可靠和详实，必要是建立在组织活动基本上获得事实，错误信息和数据，必然会导致决策失误；②分析必要是客观，合乎逻辑，并且分析办法是科学和有效，例如记录办法运用和计算机等信息工具支持。实行本原则至少可觉得组织带来如下成果：①客观把握组织质量状况，减少错误决策也许性；②有助于优化资源配备，使资源运用达到最优化；③充分发挥科学办法作用，提高决策效率和有效性。（8）与供方互利关系组织与供方是互相依存，互利关系可增强双方创造价值能力。在当今社会分工越来越细状况下，选取一种良好供方和寻找一种良好顾客同样重要。因而，如何保证供方提供及时而优质产品，也是组织质量管理中一种重要课题。①供需双方应保持一种互利关系。只有双方成为利益共同体时，才干实现供需双方双赢目的。把供方当作合伙伙伴是互利关系基本，在获取组织利益同步也注重供方利益，将有助于组织目的实现。如果把供方当作是谈判敌方，尽量在谈判中争取更多既得利益，将会损害供方利益，并最后导致组织利益损失。例如：日本丰田为了实现其零库存筹划：三年训练其供应商（像训练自己人同样），达到协调运作，质量毫无瑕疵状态。丰田有250个供应商，50个是在丰田周边（相称于环绕外滩在虹口、杨浦、长宁，最远也就到闸北），另200个在5小时卡车车距之内，最远也就到南京。丰田以为：安全库存是借口。它规定供应商准时供货，货到都不需要进仓库。而美国通用2500个供应商，甚至到欧洲。但是日后也作了很大改进，例如上海通用供应商开发管理体系就非常成熟。随着汽车行业日渐成熟，基本上运营良好汽车制造商都与其供应商建立良好合伙伙伴关系，固然汽车制造商与其经销商也是一种互相依存共同体，特别是在特许经营模式中，经销商服务质量（涉及设施和人员标记与对产品充分理解）也是汽车品牌重要体现，因而对于经销商支持、培训和奖励也是必不可缺，例如上海大众有一种完善经销商网络管理体系，曾经奖励其明星经销商去南非旅游考察，费用基本全包，尚有人均美元零花额度。在关系与否长期维系问题上，美国和日本就有两种方式：前者是猎人打猎式（利益驱动、短期目的）；后者是农夫耕田式精耕细作。②供方也需要不断完善其质量管理体系。不但是质量管理体系，随着质量概念日渐拓展到涉及资源节约和环保在内大质量概念时，组织对其供方规定也越来越“苛刻”，例如GE（通用电器）和CISCO（思科）等大型公司往往花上1－3年时间去选取供方，并规定其不但通过质量管理体系认证，还规定通过环境管理体系甚至职业健康安全管理体系认证。选取过程普通是：选取行业内前50名，通过电话征询初选，然后供方评审（除了体系规定之外，尚有公司自身规定），再现场验证选取。③积极必定供方改进和成就，并勉励其不断改进。供方质量改进，带来是供需双方共同利益。每个供方都这样做，整体质量和竞争力将会得到巨大提高，双赢目的就能得到持续稳定保证。八项基本原则中心是以顾客为关注焦点，其她七项基本原则都是环绕该项基本原则展开。建立和完善组织质量管理体系，必要坚持全员参加，并贯穿整个生产和服务过程，这中间还包括了20世纪60年代A．V．Feigenbaum和J．M．Juran等人提出全面质量管理思想贡献。二、质量管理体系规定采用质量管理体系需要组织最高管理者进行战略决策。一种组织质量管理体系设计和实行受其变化着需求、详细目的、所提供产品、所采用过程以及该组织规模和构造影响。组织建立质量管理体系目是：①辨认并满足其顾客和其她有关方（组织人员、供方、所有者、社会）需求和盼望，以获得竞争优势，并以有效和高效方式实现；②实现、保持并改进组织整体业绩和能力。（1）质量管理原则应用前述八项质量管理原则是组织质量管理体系基本。按ISO9000族原则设计思想，八项质量管理原则是为组织最高管理者制定，目是使最高管理者领导组织进行业绩改进。八项质量管理原则应用不但可为组织带来直接利益，并且也对成本和风险管理起着重要作用。八项原则对于成本管理重要作用：成本控制持续改进；通过全员参加可以减少因部门壁垒而带来管理成本；通过过程办法、管理系统办法可以提高管理效率，减少时间、精力等成本。对于风险管理重要作用：减少不良供方所带来风险；基于事实决策办法可以减少错误决策所带来巨大风险。考虑利益、成本和风险管理对组织、顾客和其她有关方而言都很重要，关于组织整体业绩这些考虑可影响：①顾客忠诚；②业务保持和发展；③营运成果，如收入和市场份额；④对市场机会灵活与迅速反映；⑤成本和周转期（通过有效和高效地运用资源达到）；⑥对最佳地达到预期成果过程整合；⑦通过提高组织能力获得竞争优势；⑧理解并勉励员工去实现组织目的以及参加持续改进；⑨有关方对组织有效性和效率信心，这可通过该组织业绩经济和社会效益、产品寿命周期以及信誉来证明；⑩通过优化成本和资源以及灵活迅速地共同适应市场变化，为组织及其供方创造价值能力。（2）过程办法ISO9000族原则勉励组织在建立、实行质量管理体系以及提高质量管理体系有效性和效率时，采用过程办法，以便通过满足有关方规定来提高其满意限度。为使组织能有效和高效地运作，组织必要辨认并管理许多互有关联活动，这就是“过程办法”。过程办法长处是它可对由诸过程构成系统内各过程之间连接，以及它们之间联系和互相作用进行持续地控制。当过程办法用于质量管理体系时，着重强调如下方面重要性：①理解并满足规定；②需要从增值方面考虑过程；③获取过程业绩和有效性方面成果；④以目的测量为根据对过程进行持续改进。（3）体系和过程管理ISO9000族原则但愿组织最高管理者通过如下方式建立一种以顾客为中心组织：①拟定体系和过程，这些体系和过程要得到精确地理解以及有效和高效地管理和改进；②保证过程有效和高效地运营并受控，并保证具备用于拟定组织良好业绩测量办法，持续地收集并使用过程数据和信息；③引导组织进行持续改进，并使用适当办法评价过程改进，如自我评价和管理评审。ISO9000族原则提出了质量管理体系规定，这是许多专家和公司长期研究和实践结晶。详细内容是：①辨认质量管理体系所需过程及其在组织中应用；②保证这些过程顺序和互相作用；③拟定为保证这些过程有效运营和控制所需准则与办法；④保证可获得必要资源和信息，以支持这些过程有效运作和对这些过程监控；⑤测量、监控与分析这些过程；⑥实行必要办法，以实现对这些过程所策划成果和对这些过程持续改进。（4）文献组织管理者应规定建立、实行并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运营所需文献，涉及有关记录。文献性质和范畴应满足合同、法律法规规定以及顾客和其他有关方需求和盼望，并应与组织相适应。文献可以采用适合组织需求任何形式或媒体。组织为保证其过程受控（有效策划、运作和控制）所需文献组织应当依照其规模和活动类型、过程及其互相作用复杂限度、人员能力等因素来决定其质量管理体系文献详略限度以及采用媒体形式或类型。①文献规定。组织质量管理体系文献应涉及：形成文献质量方针和质量目的声明；质量手册；形成文献程序；组织为保证其过程有效策划、运作和控制所需文献；质量记录。②质量手册。组织应编制和保持质量手册，质量手册涉及：。①质量管理体系范畴，涉及任何删减细节与合理性；②为质量管理体系编制形成文献程序或对其引用；③质量管理体系过程互相作用表述。③文献控制。质量管理体系所规定文献应予以控制。为此，组织应编制形成文献程序，以规定如下方面所需控制：文献发布前得到批准，以保证文献是充分；必要时对文献进行评审、更新并再次批准；保证文献更改和现行修订状态得到辨认；保证在使用处可获得关于版本合用文献；保证文献保持清晰、易于辨认；保证外来文献得到辨认，并控制其分发；防止作废文献非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行恰当标记。④记录控制。质量记录是一种特殊类型文献，应进行严格控制。组织应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合规定和有效运营证据。依照ISO9000族原则规定，组织应编制形成文献程序，以规定质量记录标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需控制。质量记录应保持清晰、易于辨认和检索。记录形式可以有：纸质、多媒体、软盘、电子文档、EMAIL。总之，GB/T19001-原则所规定对需要采用不准组织而言，是最基本规定。组织所建立质量管理体系可以掠过原则规定，但不能低于原则规定；某些组织在准备采用原则之前，或已经生产了近年（应当说，这些组织在过去近年中已经存在一种质量管理体系），或采用了1994版。当这些组织准备新版原则时，组织需要做工作是按照新版原则规定对已有体系进行补充、完善和改进（这一限度取决于原有体系水平），而不是完全放弃原有质量管理体系。健全和完善质量管理体系办法：拟定顾客需求和盼望建立组织质量方针和质量目的拟定实现质量目的必须过程和职责对每个过程实现质量目的有效性拟定测量办法应用测量办法，以拟定每个过程现行有效性拟定防止不合格并消除产生因素办法寻找提高过程有效性和效率机会拟定并优先考虑那些能提供最佳成果改进为实行已拟定改进，对战略、过程和资源进行策划实行改进筹划监控改进效果对照预期效果，评价实际成果评审改进活动，以拟定适当跟踪办法§8管理职责为保持质量管理体系有效运作，组织最高管理者应当关注如下三个方面工作：第一，加强组织内部在质量和质量管理体系方面方向和价值观沟通，增进组织中人员间互相信任，营造勉励员工参加和发展环境；第二，拟定能为组织带来增值产品实现过程、影响产品实现过程有效性和效率支持过程，积极推动员工参加改进项目，谋求新办法、问题解决办法以及开发新产品；第三，直接获得关于质量管理体系有效性和效率方面反馈，并提供支持组织质量管理体系有效运作所必要资源。为此，组织最高管理者必要结识并明确其在质量管理体系中管理职责。（1）管理承诺全面质量管理成功离不开组织最高管理者对质量管理注重和对的领导。从此外一种角度讲，组织最高管理者也应当清晰地结识到，建立、实行质量管理体系并持续改进其有效性是其重要职责，也是其胜任最高管理者位置承诺。组织最高管理者在建立、实行质量管理体系和持续改进其有效性中就应起到领导作用，并通过开展如下活动为其承诺提供证据：=1\*GB3①向组织全体员工及时传达满足顾客和法律法规规定重要性。=2\*GB3②制定适合组织质量方针，并保证质量方针在组织内得到沟通和理解。=3\*GB3③保证在质量方针基本上制定相应质量目的，并保证其可以得以实现。=4\*GB3④进行管理评审。=5\*GB3⑤保证获得建立、实行和改进组织质量管理体系必须资源。（2）质量方针质量方针是“由组织最高管理者正式发布该组织总质量宗旨和方向”。一种组织质量方针应当与组织总方针相一致，并为制定组织质量目的提供框架。详细讲，组织最高管理者应保证组织质量方针内容符合下述规定：=1\*GB3①与组织宗旨相适应。=2\*GB3②对满足规定和持续改进质量管理体系有效性作出承诺。=3\*GB3③提供制定和评审质量目的框架。=4\*GB3④在组织内得到沟通和理解。=5\*GB3⑤在持续适当性方面得到评审。最高管理者应将质量方针作为领导组织进行业绩改进一种手段。在制定质量方针时，最高管理者应考虑下述问题：①组织长期成功所需进行改进。这是从战略角度对改进考虑，质量方针应当是组织长期、战略性质量考虑；②预期或盼望顾客满意限度。这是一种目的，但愿实现顾客满意目的；③组织人员发展。人力资源是组织获得长期成功最重要保证，人力资源发展是组织最高管理者必要关注重要方面；④其她有关方需求和盼望。组织必要关注除顾客外其她与组织业绩或成就有利益关系个人或团队；⑤超越ISO9001规定所需资源。符合ISO9001规定不是公司质量管理终点，追求顾客满意必要超越ISO9001规定；⑥供方和合伙者潜在贡献。这是从供应链角度对组织质量管理体系一种考虑，其中也包具有双赢思想。（3）策划①质量目的。组织战略策划和质量方针为确立质量目的提供了框架。在组织总质量目的展开过程中，最高管理者应保证在组织有关职能和层次上都建立起质量目的。质量目的展开应与质量方针保持一致，并且是可测量，以便管理者进行有效和高效地评审。在建立质量目的时，必要考虑下述内容：组织以及所处市场当前和将来需求；管理评审有关成果；既有产品和过程性能；有关方满意限度；自我评价成果；水平对比，竞争对手分析，改进机会；达到目的所需资源。②质量策划。每一种层面管理者都应对组织中相应层面质量策划负责。这种策划应注重对有效和高效地实现与组织战略相一致质量目的及规定所需过程作出规定。质量策划输入下述内容：组织战略；已拟定组织目的；已拟定顾客和其她有关方需求和盼望；对法律法规规定评估；对产品性能数据评估；对过程性能数据评估；过去经验教训；已辨认改进机会；有关风险评估和减轻数据。质量策划输出普通涉及下述内容：组织所需技能和知识；实行过程改进筹划职责和权限；所需资源，如资金和基本设施；评价组织业绩改进成果指标；改进需求，涉及办法和工具改进需求；文献需求，涉及记录需求。（4）职责、权限和沟通①职责和权限。为了在组织中实行并保持有效和高效质量管理体系，最高管理者应对组织中各部门和岗位质量职责和权限作出规定并进行沟通。组织所有员工都应被赋予相应职责和权限，从而使她们可觉得质量目的实现作出贡献，并使她们树立参加意识，提高工作能动性和对实现质量目的作出承诺。②管理者代表。最高管理者应指定一名管理者代表并赋予相应权限，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系有效和高效地运营并得到改进。管理者代表应将关于质量管理体系事宜向最高管理者报告，并与顾客和其她有关方进行沟通。管理者代表应具备如下方面职责和权限：保证质量管理体系所需过程得到建立、实行和保持；向最高管理者报告质量管理体系业绩和任何改进需求；保证在整个组织内提高对顾客规定意识。与质量管理体系关于事宜外部联系。③内部沟通。最高管理者应保证在组织内建立恰当沟通过程，并对保证质量管理体系有效性进行沟通。为此，应规定并实行一种有效和高效过程，以便沟通质量方针、规定、目的和目的完毕状况。沟通这些信息有助于组织业绩改进，并有助于组织人员直接参加质量目的实现。管理者应积极勉励组织人员进行反馈和沟通，并将其作为一种使员工充分参加手段。沟通活动可涉及：在工作区域内由管理者引导沟通；小组简要状况简介会或其他会议，如成绩表扬会；布告栏、内部刊物和（或）杂志；声像和电子媒体，如电子邮件和网址；员工调查表和建议书。（5）管理评审最高管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续适当性、充分性和有效性。从组织质量管理体系角度，管理评审涉及评价质量管理体系改进机会和变更需要，涉及质量方针和质量目的。从组织整个管理体系角度，管理评审不但限于对质量管理体系有效性和效率进行验证，且应扩展为在整个组织范畴内对体系效率进行评价过程。管理评审应是对得到最高管理者勉励输入进行开放式讨论和评价，互换新观念场合。①评审输入。管理评审输入信息应涉及：质量审核成果；顾客反馈；过程业绩和产品符合性；防止和纠正办法状况；以往管理评审跟踪办法；也许影响质量管理体系策划变更；改进建议。②评审输出。从组织质量管理体系角度，管理评审输出信息应涉及与如下方面关于任何决定和办法：质量管理体系及其过程有效性改进；与顾客规定关于产品改进；资源需求。从组织整个管理体系角度，管理评审不但限于对质量管理体系验证。因而，最高管理者可将管理评审输出作为过程改进输入。最高管理者也可将评审过程作为辨认组织业绩改进机会强有力工具。评审筹划应有助于及时为组织战略策划案提供数据。通过选取输出应予以沟通，以便向组织人员表白管理评审过程如何导致使组织获益新目的。§9资源管理管理任务就是整合组织资源更有效地实现组织目的。因而，最高管理者应保证辨认并获得实行组织战略和实现组织目的所必要资源，这涉及运营和改进质量管理体系以及使顾客和其她有关方满意所需资源，它们可以是人员、基本设施、工作环境、信息、供方和合伙者、自然资源以及财务资源。一、人力资源人力资源是组织实现其目的过程中最重要资源。组织质量管理活动应创造条件勉励全体人员参加和发展，并且，在基于恰当教诲、培训、技能和经验基本上，使从事影响产品质量全体人员涉及个人和团队都可以胜任其工作。为保证从事质量职能人员是有能力，并且考虑因组织过程性质、人员发展以及组织文化而引起变化，必要结合质量规定和人员详细状况提供相应知识和技能教诲和培训。教诲和培训中应强调满足规定和满足顾客及其她有关方需求和盼望重要性。做好教诲和培训工作核心一方面是要拟定从事影响产品质量工作人员所必要能力；另一方面是提供教诲和培训以满足上述规定，并对教诲和培训有效性进行评价，特别是要保证所有员工都能结识到所从事活动重要性，以及如何为实现质量目的作出贡献；第三，要保持教诲、培训、技能和经验恰当记录。最高管理者应按照盼望和对组织有效性和效率影响来评价所提供教诲和培训，并将此作为改进将来培训筹划手段。为了支持组织目的实现和保证人力资源发展，最高管理者在教诲和培训中应关注下述内容：①人员经验；②隐含和明示知识；③领导作用和管理艺术；④策划和改进工具；⑤团队建设；⑥问题解决能力；⑦沟通技巧；⑧文化和社会习俗；⑨市场方面知识以及顾客和其她有关方需求和盼望；⑩创造和革新。二、基本设施资源最高管理者在考虑有关方需求和盼望同步，应拟定、提供并维护为达到产品符合规定所需基本设施。所谓基本设施涉及建筑物、工作场合和有关设施；过程设备，涉及硬件和软件；支持性服务，如运送或通讯，等等。为了有效和高效地实现产品质量目的，组织在保证必要基本设施时应考虑过程涉及：（1）依照诸如目的、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面状况来提供基本设施；（2）制定并实行基本设施维护保养办法，以保证基本设施持续满足组织需求；这些办法应依照每个基本设施单元重要性和用途，规定其维护保养和运营验证类型与频次；（3）对照有关方需求和盼望，对基本设施进行评价；（4）考虑因基本设施而引起环境问题，如：环保、污染，自然资源挥霍和再循环等。必要注意到，不可控制自然界现象会对基本设施产生影响。因而，基本设施筹划应考虑对有关风险辨认和减轻，并应涉及保护有关方利益战略。三、工作环境资源工作环境也是组织质量管理体系重要资源，对员工高效和有效地工作并实现产品质量目的有重要影响。工作环境涉及人因素和物因素组合。组织最高管理者应当在如下几种方面作出努力：（1）提供创造性工作办法和更多参加机会，以发挥组织中每个员工潜能；（2）制定和完善安全规则和指南，涉及防护设备使用；（3）注重人类工效学研究与应用。必要时可借助组织外部人类工效学专家进行有关课题研究；（4）考虑适当工作场合位置；（5）关注与社会互相影响。每个员工来自组织所处社会，会向组织输入社会影响，也会向社会输出组织影响，在不断输入和输出过程中影响组织中个人和团队业绩；（6）扫除环境障碍，便于组织内人员开展工作；（7）保持适当热度、湿度、光线、空气流动。有时这方面关注不只是在生理上有助于员工高效和有效地工作，还会在心理上产生巨大积极作用；（8）保持对卫生、清洁度、噪声、振动和污染控制。这不但会对产品和员工工作业绩产生积极影响，尚有助于员工身体健康。四、信息资源信息资源是管理活动基本资源，是管理活动得以高效和有效进行重要基本。组织质量管理活动是在信息输入、输出转换过程中进行，并在PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环中推动组织知识方面持续发展。为了对信息进行管理，组织应当在如下几种方面作出努力：（1）辨认信息需求。核心是要结识对信息资源规定和信息资源价值；（2）辨认并获得内部和外部信息来源。必要注意是信息资源来源可靠性和可追溯性；（3）将信息转换为能为组织使用知识。换句话讲，获得信息资源应当是有效和可使用，否则就是“噪音”；（4）运用数据、信息和知识来拟定并实现组织战略和目的。这是信息资源价值体现，是很核心过程；（5）保证适当安全性和保密性。信息安全对于组织非常重要，可以在恰当时候进行信息系统审核（systemaudit），以保证和提高组织在信息方面安全性和保密性；（6）评估因使用信息所获得收益，以便对信息和知识管理进行改进。持续改进是组织高效和有效使用信息资源重要保证，系统改进还涉及信息技术改进和人员素质提高。五、供方及合伙关系资源最高管理者应注重组织与供方和合伙者建立良好合伙关系，推动和增进互相间交流，以便共同提高增值过程有效性和效率。组织通过解决好与供方和合伙者关系，可获得各种增值机会，如：（1）优化供方和合伙者数量；（2）在双方组织适当层次上进行双向沟通，从而增进问题迅速解决，避免因延误或争议导致费用损失；（3）在确认供方过程能力方面与其合伙；（4）对供方交付合格产品能力进行监视，以便取消重复验证；（5）勉励供方实行业绩持续改进方案并参加其他联合改进启动；（6）让供方参加组织设计和开发活动，共享知识，并有效和高效地改进合格产品实现和交付过程；（7）让合伙者参加采购需求辨认及合伙战略开发；（8）对供方和合伙者作出努力和成就进行评价并予以承认和奖励。组织还必要关注供方和合伙者增值机会。应当考虑到合伙方利益，良好合伙关系有助于组织质量管理体系顺利运营，增长组织增值机会。组织管理者应当结识到，双赢效果体现了组织质量管理体系成功和可持续性，为组织增长新增值机会并持续进行增值过程。六、自然资源管理者应考虑影响组织业绩自然资源可获得性。组织普通不能完全和直接控制所需要自然资源，但这些资源却也许对组织成果产生重要正面或负面影响。面对瞬息万变市场和社会经济环境，组织应制定筹划或应急筹划，以保证能得到或代替这些资源，从而防止或将对组织业绩负面影响减至最小。组织质量管理体系不可疏忽自然资源这一环节，并且由于自然资源不可控性，组织应对此更加予以关注。七、财务资源管理者应策划、提供并控制为实行和保持一种有效和高效质量管理体系以及实现组织目的所必须财务资源。管理者也应考虑开发具备创新性财务办法，以支持和勉励组织业绩改进。提高质量管理体系有效性和效率可对组织财务成果产生积极影响，如：（1）在组织内部，减少过程和产品故障，或减少材料和时间挥霍；（2）在组织外部，减少产品故障，减少因担保而引起补偿费用，以及减小因失去顾客和市场合付出代价。提出这些问题报告可觉得拟定效果差或效率低活动、以及采用适当改进办法提供一种手段。在本书第5章有质量成本管理内容，其重要贡献是以财务数据报告质量管理体系业绩，并指出质量问题和提供质量改进机会。事实上，质量成本管理是从质量角度为组织揭示了潜在、可挖掘财务资源。与质量管理体系业绩和与产品符合性关于活动财务报告应当用于组织管理评审，是管理评审重要根据。§10产品实现产品实现涉及产品实现和支持两个方面，是组织获得增值重要过程。产品实现过程使组织获得增值产品，产品支持过程对组织也是必要，它们间接产生增值。为了保证组织产品实现过程有效和高效地运作，必要对其过程网络整体和构成过程网络每一种详细过程进行质量策划，并按策划规定实行相应过程。一、产品实现策划为了保证产品实现是有效和高效增值过程，组织应辨认实现产品以满足顾客和其她有关方规定所需过程，考虑有关支持过程以及预期输出、过程环节、活动、流程、控制手段、培训需求、设备、办法、信息、材料和其他资源。为此，一方面要做工作就是对产品实现过程进行质量策划。（1）产品实现过程质量策划组织应策划和开发产品实现所需过程。产品实现过程质量策划应与组织质量管理体系其她规定相一致，并以适于组织运作方式形成文献。相应用于特定产品、项目或合同质量管理体系过程（涉及产品实现过程）和资源作出规定文献可称之为质量筹划。在对产品实现过程进行质量策划时，组织应在恰当时拟定如下方面内容：①产品质量目的和规定；②针对产品拟定过程、文献和资源需求；③产品所规定验证、确认、监视、检查和实验活动，以及产品接受准则；④为实现过程及其产品满足规定提供证据所需记录。（2）对策划确认为保证对产品实现过程策划能保证产品满足顾客和其她有关方需求和盼望，管理者应对所进行策划和策划成果进行确认，并保证确认活动能证明对产品实现过程策划有助于产品满足顾客和其她有关方需求和盼望。确认活动可涉及建模、模仿和试用，以及顾客和其她有关方参加评审。为保证及时地对影响过程更改作出反映，组织应以恰当间隔对过程进行确认。进行确认活动时应考虑下列事项：①质量方针和目的；②设备能力或鉴定；③产品生产条件；④产品使用或应用；⑤产品处置；⑥产品寿命周期；⑦产品对环境影响；⑧使用自然资源（涉及材料和能源）所产生影响。（3）必要特别关注过程由于过程中存在因某个因素或效果而导致对组织构成严重影响也许，组织必要对此特别关注。为此，组织在进行过程质量策划和确认时，特别应注意具备如下特点过程：①具备高价值和对安全性至关重要产品。浮现此类质量问题会对组织导致惨重损失或对人体健康构成伤害，组织必要特别加以关注。②仅在产品使用中才暴露出产品局限性。过程中难以发现质量问题并进行控制，使用时暴露出产品局限性又难以挽回损失，因此必要在策划时就竭力去发现这方面问题，并设法避免此类问题浮现。③不可重复过程。有些活动只能一次做好，没有重复机会。如果这种不可重复过程导致损失比较严重话，那就必要在策划时尽量地想好保证一次成功办法。④无法对产品进行验证。由于技术或经济因素，当前还没有验证手段。那么，组织只能通过每一步保证质量办法来实现“免检”。（4）对策划更改控制组织对质量策划确认中发现产品实现过程在保证满足顾客和其她有关方需求和盼望方面存在缺陷时，应实行相应更改过程。为保证产品或过程更改对组织有利并能满足有关方需求和盼望，组织应对更改过程实行有效和高效控制。详细涉及如下几种方面：①组织应对更改进行辨认、记录、评价、评审和控制，以便理解更改对其他过程以及顾客和其她有关方需求和盼望影响。②组织应记录和沟通任何影响产品特性过程更改，以保持产品符合性并为采用纠正办法或组织业绩改进提供信息。③组织还应明确更改权限，以保证对更改进行控制。④组织应在任何有关更改后，对以产品形式存在输出进行确认，从而保证更改达到了预期成果。二、与顾客关于过程（1）拟定和评审与产品关于规定组织必要拟定顾客规定、或顾客虽然没有规定但其规定用途或已知预期用途所必须规定。同步，组织还要拟定顾客对交付及交付后活动规定、与产品关于法律法规规定以及其他附加规定。为保证所拟定顾客规定真实反映顾客对产品需求和盼望，组织应评审与产品关于规定。评审应在组织向顾客作出提供产品承诺之迈进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单更改），并应保证：=1\*GB3①产品规定得到规定；=2\*GB3②与此前表述不一致合同或订单规定已予解决；=3\*GB3③组织有能力满足规定规定。评审成果及评审所引起办法应予以记录并保持。这里要注意两点：第一，若顾客提供规定没有形成文献，组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认；第二，若产品规定发生变更，组织应保证有关文献得到修改，并保证有关人员懂得已变更规定。（2）顾客沟通与顾客参加组织与顾客进行有效沟通，是为了精确地理解顾客规定，掌握顾客对组织及其提供产品满意限度，实行持续改进。为此，组织应对如下关于方面进行拟定并实行与顾客有效沟通：①产品信息。通过市场研究和市场推广等活动，理解产品质量规定和传播产品信息。=2\*GB3②询问、合同或订单解决，涉及对其修改。通过在询问、合同或订单解决等过程与顾客沟通或勉励顾客积极参加，理解顾客对产品质量规定和盼望。=3\*GB3③顾客反馈，涉及顾客抱怨。如建立顾客呼喊中心，积极获取涉及投诉抱怨和非投诉抱怨在内顾客反馈信息，理解顾客对组织及其提供产品满意限度。三、设计和开发设计和开发是指“将规定转换为产品、过程或体系规定特性或规范一组过程。”设计和开发过程是产品实现过程中核心过程，为采购、生产和服务运作等过程提供根据。（1）设计和开发策划组织应对产品设计和开发进行策划和控制。设计和开发策划是指“针对某一设计和开发项目建立质量目的，规定质量规定和安排应开展各种活动。”在进行设计和开发策划时，组织应拟定如下内容：=1\*GB3①明确设计和开发阶段。=2\*GB3②明确适合评审、验证和确认活动。=3\*GB3③明确设计和开发职责和权限。（2）设计和开发输入组织应拟定与产品规定关于输入，并保持记录。设计和开发输入应涉及：①与产品关于功能和性能规定；②合用法律法规规定和国际、国家或行业质量技术原则；③在合用时，需考虑此前类似设计提供信息；④设计和开发所必须其她规定。（3）设计和开发输出设计和开发输出是设计和开发成果，应以可以针对设计和开发输入进行验证方式提出，并应在放行前得到批准。详细讲，设计和开发输出应当满足下述几方面规定：=1\*GB3①满足设计和开发输入规定。=2\*GB3②为采购、生产和服务提供恰当信息。=3\*GB3③包括或引用产品接受准则。=4\*GB3④规定对产品安全和正常使用所必须产品特性。（4）设计和开发评审、验证和确认=1\*GB3①设计与开发评审。在适当阶段，组织应对设计和开发进行系统评审，以便评价设计和开发成果满足规定能力，辨认存在问题并提出必要办法。评审参加者应涉及与所评审设计和开发阶段关于职能代表。评审成果及任何必要办法记录应予保持。=2\*GB3②设计和开发验证。为保证设计和开发输出能满足输入规定，应根据所策划安排对设计和开发进行验证。验证成果及任何必要办法记录应予保持。=3\*GB3③设计和开发确认。为保证产品可以满足规定或已知预期使用或应用规定，应根据所策划安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实行之前完毕。确认成果及任何必要办法记录应予保持。（5）设计和开发更改控制组织应辨认设计和开发更改，并保持记录。在恰当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实行前得到批准。设计和开发更改评审应涉及评价更改对已交付产品及其构成某些影响。对设计和开发更改评审成果及任何必要办法记录应予保持。四、采购组织应保证采购产品符合规定采购规定。为保证采购质量，组织必要做好如下工作：（1）组织应依照供方按组织规定提供产品能力评价和选取供方。组织应实行对供方良好控制，实行控制过程输入可涉及：①对供方有关经验以及供方与其竞争对手相比业绩评价；②对采购产品质量、价格、交货状况及对问题解决状况评审；③对供方管理体系进行审核并对其按期、有效和高效地提供所需产品潜在能力评价；④检查供方关于顾客满意限度资料和数据；⑤对供方财务状况进行评估，以确信供方在整个预期供货及合伙期间履约能力；⑥供方对寻价、报价和招投标反映；⑦供方服务、安装和支持能力以及满足规定历史业绩；⑧供方对有关法律法规规定意识和遵守状况；⑨供方后勤能力，涉及场地和资源；⑩供方在公众中地位和所起作用以及被社会承认状况。（2）组织应与供方共同制定对供方过程规定和产品规范，以运用供方知识使组织获益。（3）明确规定采购规定，保证提供充分采购信息。采购信息内容应涉及：①产品、程序、过程和设备批准规定；②对供方人员资格提出规定；③质量管理体系规定。（4）组织应建立并实行检查或其她必要活动，以保证采购产品满足规定采购规定。五、生产和服务提供（1）生产和服务提供控制普通讲，进行生产和服务提供所考虑受控条件涉及：=1\*GB3①获得表述产品特性信息；=2\*GB3②获得作业指引书；=3\*GB3③使用适当设备；=4\*GB3④获得和使用监视和测量装置；=5\*GB3⑤实行监视和测量；=6\*GB3⑥对产品放行、交付和交付后活动作出明确规定。（2）生产和服务提供过程确认组织应规定确认这些过程安排，详细涉及：①为过程评审和批准所规定准则；②设备承认和人员资格鉴定；③使用特定办法和程序；④记录规定；⑤状况发生变更或必要时对过程进行再确认。（3）标记和可追溯性组织应在产品实现全过程中建立产品标记和可追溯性过程，以满足对标记和可追溯性需求。对标记和可追溯性需求重要来自：①产品状况，涉及部件；②过程状况及其能力；③业绩数据水平对比，如营销；④合同规定，如产品召回能力；⑤有关法律法规规定；⑥预期使用或应用；⑦危害材料；⑧已辨认风险减轻。标记分为产品标记和状态标记。产品标记用来辨认产品特性或特性，其目是防止产品发生混淆和错误使用。状态标记用来辨认产品所处监视和测量状态，例如检查和实验状态或加工状态、服务状态或警示状态，其目是防止不同监视和测量状态产品发生混淆和错误使用。（4）顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用顾客财产。普通而言，顾客财产可涉及如下几种状况：①顾客提供构成产品部件或组件；②顾客提供用于修理、维护或升级产品；③顾客直接提供包装材料或产品；④服务作业涉及顾客材料或产品；⑤代表顾客提供服务；⑥顾客知识产权，涉及规范、图样和专利等方面信息。（5）产品防护在内部解决和交付到预定地点期间，组织应针对产品符合性提供防护，这种防护应涉及标记、搬运、包装、贮存和保护。防护也应合用于产品构成某些。六、监视和测量装置控制为保证顾客和其她有关方满意，组织应规定并实行有效和高效监视和测量过程，涉及验证和确认产品和过程所需监视和测量装置。为保证监视和测量装置能支持获得有效成果，必要对监视和测量装置实行下述控制：①对照能溯源到国际或国家基准测量基准，按照规定期间间隔或在使用前对监视和测量装置进行校准或验证；②必要时对监视和测量装置进行调节或再调节；③辨认和拟定监视和测量装置校准状态；④防止也许使测量成果失效调节；⑤在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。§11测量、分析和改进为了证明产品符合性，保证质量管理体系符合性和持续改进质量管理体系有效性，组织应策划并实行所需监视、测量、分析和改进过程。通过这种策划活动，但愿在组织中建立一种具备自我改进、自我完善机制质量管理体系。一、监视和测量组织应保证使用有效和高效办法来辨认质量管理体系业绩有待改进区域。这些办法可涉及：①对顾客满意限度监视和测量；②内部审核；③财务测量；④自我评价；⑤对过程监视和测量；⑥对产品监视和测量；⑦对有关方满意限度测量和监视。（1）对顾客满意限度监视和测量组织应积极开展对顾客满意限度监视和测量，并加强与顾客合伙。通过对顾客满意限度监视和测量，理解顾客需要和盼望，拟定导致顾客满意核心因素；通过对顾客满意限度监视和测量，评估组织业绩和与重要竞争对手之间优势与劣势，支持管理决策；通过对顾客满意限度监视和测量，揭示质量管理体系缺陷和局限性，改进业务流程，实行改进办法。（2）内部审核组织应按筹划时间间隔进行内部审核，并保证建立有效和高效内部审核过程，以评价质量管理体系强项和弱项，并拟定质量管理体系与否符合策划安排和得到有效实行与保持。内部审核要考虑事项可涉及：①过程能力，以及过程与否得到有效和高效地实行；②持续改进机会；③与否有效和高效地使用了记录技术；④信息技术应用；⑤质量成本数据分析；⑥资源与否得到有效和高效地运用；⑦过程和产品性能成果和盼望；⑧业绩测量充分性和精确性；⑨改进活动；⑩与有关方关系。（3）财务测量组织应考虑将过程关于数据转换为财务方面信息，以便提供对过程比较测量并增进组织有效性和效率提高。财务测量可涉及质量成本分析、不合格成本分析和寿命周期成本分析等。（4）自我评价自我评价范畴和深度应根据组织目的和各项活动重要性来策划。详细做法可参照ISO9004原则中附录A给出自我评价办法，该办法注重拟定实行质量管理体系有效性和效率限度，且具备如下长处：①简朴易懂；②易于使用；③对管理资源使用影响最小；④为提高组织质量管理体系业绩提供输入。ISO9004原则中附录A仅是自我评价办法之一，它不应作为内部或外部质量审核代替办法。使用附录A描述办法可觉得管理者提供对组织业绩和质量管理体系成熟水平总体评价，也可为辨认组织中需要进行业绩改进区域提供输入，并有助于拟定优先顺序。（5）过程监视和测量质量管理体系过程直接影响产品对顾客规定和其她有关方规定满足限度，组织应采用适当办法对质量管理体系过程进行监视和测量。这些办法应证明过程实现所策划成果能力，以及评价过程业绩。当过程未能达到所策划成果时，应在恰当时采用纠正和纠正办法，以保证产品符合性。过程监视和测量应兼顾各有关方需求和盼望，详细可涉及：①能力；②反映时间；③生产周期或生产能力；④可信性可测量因素；⑤产量；⑥组织人员有效性和效率；⑦技术应用；⑧废物减少；⑨费用分派和减少。（6）产品监视和测量为保证产品满足顾客规定，组织应做好对产品特性进行监视和测量策划，并在产品实现过程恰当阶段予以实行，以验证产品与否达到有关方规定。组织在选取保证产品符合规定测量办法以及在考虑顾客需求和盼望时，应考虑下述内容：①产品特性类型（它决定测量种类）、适当测量手段、所规定精确度和所需技能；②所需设备、软件和工具；③按产品实现过程顺序拟定各适当测量点位置；④在各测量点要测量特性、所使用文献和验收准则；⑤顾客对产品选定特性所设立见证或验证点；⑥规定由法律法规授权机构见证或由其进行检查或实验；⑦组织盼望或依照顾客或法律法规授权机构规定，由具备资格第三方在何处、何时、如何进行型式实验、过程检查或实验、产品验证、产品确认以及产品鉴定等活动；⑧人员、材料、产品、过程和质量管理体系鉴定；⑨最后检查，以证明验证和确认活动均已完毕并得到承认；⑩记录产品测量成果。（7）有关方满意限度监视和测量组织应辨认满足顾客以外有关方需求所需与组织过程有关测量信息，以便均衡地配备资源。这种信息应涉及与组织人员、所有者和投资者、供方和合伙者以及社会关于测量。测量可涉及：=1\*GB3①对组织人员，组织应调查人员对组织满足其需求和盼望方面意见，评估个人和集体业绩以及她们对组织成果所作贡献。=2\*GB3②对所有者和投资者，组织应：评价其达到规定目的能力；评价其财务业绩；评估外部因素对成果产生影响；辨认由于采用办法所带来价值。=3\*GB3③对供方和合伙者，组织应调查供方和合伙者对组织采购过程意见，监视供方和合伙者业绩及其与组织采购方针符合性，并提供反馈。=4\*GB3④对社会，组织应规定并追踪与其目的关于有效数据，以使其与社会互相影响令人满意，并定期评价其采用办法有效性和效率以及社会有关方面对其业绩感受。二、不合格控制组织应规定对不合格做出反映权限，以便始终达到过程和产品规定。组织还应对不合格产品标记、隔离和处置进行有效和高效地控制，以防误用。（1）不合格数据。组织应记录不合格及其处置状况，以便总结经验和为分析与改进活动提供数据。（2）不合格评审。管理者应保证建立有效和高效地评审已辨认不合格过程。（3）不合格处置。管理者应保证建立有效和高效地处置已辨认并通过评审不合格过程。组织应采用下列一种或几种办法来处置不合格品：①采用办法，消除发现不合格；②经关于授权人员批准，合用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品；③采用办法，防止其按原预期使用或应用。三、数据分析质量决策应基于对测量所获得数据分析。组织应拟定、收集和分析恰当数据，以证明质量管理体系适当性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系持续改进。这应涉及来自监视和测量成果以及其她关于来源数据。数据分析有助于拟定既有或潜在问题主线因素，因而可指引组织作出进行质量改进所需采用纠正和防止办法决定。数据分析至少应提供关于如下方面信息：①顾客满意限度；②与产品规定符合性；③过程和产品特性及趋势，涉及采用防止办法机会；④供方能力。四、改进改进范畴可从渐进寻常持续改进，直至重大战略改进项目。组织应建立辨认和管理改进活动过程。这些改进也许导致组织对产品或过程进行更改，直至对质量管理体系进行修正或对组织进行调节。（1）纠正办法组织应采用办法，以消除不合格因素，防止再发生。纠正办法应与所遇到不合格影响限度相适应。最高管理者应保证将纠正办法作为一种改进工具。纠正办法策划应涉及评价问题重要性，并应依照对运作成本、不合格成本、产品性能、可信性、安全性和顾客和其她有关方满意等方面潜在影响来评价。为了谋求纠正办法，组织应拟定信息来源，收集信息，以便拟定须采用纠正办法。纠正办法考虑信息来源涉及顾客抱怨、不合格报告、内部审核报告、管理评审输出、数据分析输出、满意限度测量输出、关于质量管理体系记录、组织人员、过程测量和自我评价成果。（2）防止办法应编制形成文献程序，以规定如下方面规定：①辨认和拟定潜在不合格及其因素；②评价防止不合格发生办法需求；③拟定并实行所需办法；④跟踪并记录所采用办法成果；⑤评审所采用防止办法有效性，巩固有效成果或继续改进活动直至获得有效成果。（4）组织持续改进=1\*GB3①辨认改进机会。为使组织人员积极参加，最高管理者应分派权限，使她们都得到授权并接受各自职责，从而辨认组织业绩改进机会。=2\*GB3②提高改进效果。为了拟定改进活动构造，最高管理者应对持续改进过程作出规定并予以实行，这样过程合用于产品实现和支持过程以及各项活动。=3\*GB3③支持改进信息。支持改进过程输入可涉及确认数据、生产量数据、实验数据、自我评价数据、有关方明示规定和反馈、组织人员经验、财务数据、产品性能数据以及服务提供数据等信息。五．六西格玛（6sigma）管理简介六西格玛管理是质量改进有效办法：（1）基本概念基于合格／不合格（计数型数据）FTY/RTY度量指标基于缺陷数据（计点型数据）DPU/DPMO度量指标基于平均值／原则差（持续型数据）Z（西格玛水平）质量衡量指标－六西格玛质量水平意味着在一百万个产品（机会）中，存在3.4个缺陷。五西格玛水平即一百万中存在233个缺陷。（2）DMAIC过程Define：选定与组织战略有关、客户满意度有关同步在绩效方面存在严重问题项目，建立项目筹划并组建项目团队。Measure：测量顾客需求&当前绩效现状Analyze：挖掘，挖掘再挖掘，以谋求问题主线因素/分析核心影响因素Improve：消灭主线因素，实行突破性改进Control：对改进成果进行控制以保证过程长期稳定运营于改进后水平（即：控制维护成果）DMAIC用于三种基本改进流程：六西格玛产品/服务实现过程改进六西格玛业务流程改进六西格玛设计（3）为什么以六西格玛质量为目的？六西格玛质量提供了一种比较复杂产品或服务基准。运用六西格玛质量可以测度自己公司和竞争者之间品质差距。显示迈向无缺陷进展。为各部门提供一种明确目的。（4）六西格玛实践效果六西格玛最早是摩托罗拉建立用来改进制造过程。摩托罗拉1987年到1997年十年中成就：销售额增长5倍，利润每年增长20％；实行6SIGMA管理法带来节约额，合计达140亿美元；摩托罗拉股票价格平均每年上涨21.3％。“交易”六西格玛发展起来，成为强有力且成熟办法论，它能大幅改进各种类型前台/后台工作业务过程。例如美国银行和GE投资公司通过实行“交易”六西格玛，享有到了成功果实。GE前总裁韦尔奇说：“六SIGMA是GE公司历史上最重要、最有价值、最获利事业。”（5）如何获得六西格玛成功？高层承诺。倡导者（辅助者）和黑带、绿带（实行者）组织构造。项目关注。顾客关注。以金钱衡量质量。基于项目培训和指引。运用成熟工具保证有效过程。获得收益！迅速、明显，财务上改进，经济收益可追溯性。§12质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核是组织在建立和运营质量管理体系后必要进行一项管理活动，其目是为了使组织质量管理体系运营可以符合组织策划安排，可以符合顾客规定，可以符合ISO9001原则规定规定，可以实现组织所拟定目的。换句话说，内部质量审核目就是保证组织质量管理体系符合性和有效性。一、内部质量审核概述质量管理体系内部审核也称第一方审核，是指组织用于内部目，由组织自己或以组织名义进行对其自身质量管理体系审核。通过内部质量审核，组织可以综合评价自身质量管理体系运营状态，评价各项质量活动及其成果有效性，同步对审核中所发现不符合项采用纠正和改进办法。（1）内部质量审核理由组织开展质量管理体系内部审核直接理由重要有：=1\*GB3①保证组织质量管理体系符合国际原则规定。=2\*GB