临床试验文件资料管理制度

1、药物临床试验保存文件（试验结束前由研究者保存，试验结束后交机构档案室统一保存）一、药物临床试验准备阶段序号文件名称有无na备注1药物临床试验申请表2nmpa批件或临床试验通知书3机构递交信、伦理递交信、伦理批件或同意书4试验方案及修正案（签字版，含伦理委员会的书面审查、同意文件，具签名、注明日期）5药监部门对临床试验方案及更新的许可、备案6研究者手册及更新7病例报告表与其他相关材料及更新（含伦理委员会的书面审查、同意文件，具签名、注明日期）8受试者招募相关资料及更新（含伦理委员会的书面审查、同意文件，具签名、注明日期）9知情同意书等提供给受试者的书面资料及更新（含伦理委员会的书面审查、同意文件

2、，具签名、注明日期）10试验主协议及crc服务协议（已签署）11保险证明及更新12申办者、cro资质证明与委托书13各批号试验药物的药检证明14对照药品的药检证明，药品说明书15团队人员材料及更新（执业证书、学历学位证书、gcp证书复印件，已签署的最新简历，拟分工表等）16设盲试验的破盲规程17人类遗传资源申报承诺书18关于临床试验相关生物样本外送中心实验室说明（如有血、标本外送院外中心实验室需提供委托书，并提供中心实验室资质）19申办者保证所提供资料真实性的声明20试验相关的实验室检测正常值范围及更新21医学或实验室操作的质控证明及更新22总随机表23监查计划24试验用药品的包装盒标签样本2

3、5试验用药品及其他试验相关材料的运送记录26专业组模拟启动会签到表，培训记录27试验项目工作表格模板28启动会签到表与会议记录，签名样张与分工授权表及更新29cra、crc材料及更新（身份证、学历学位证书、gcp证书复印件，已签署的最新简历，委托书或派遣函）30其他二、药物临床试验进行阶段序号文件名称有无na备注1临床试验启动通知书2伦理委员会对临床试验跟踪审查的书面审查、同意文件，具签名、注明日期，及任何其他审查的同意文件3已签名的知情同意书4受试者筛选表5受试者鉴认代码表6受试者入选表7试验用药物发放、使用、回收、库存表8gcp药房或gcp暂存室温湿度记录表9生物样本登记与运送记录表10原

4、始医疗文件11病例报告表（已填写，签名，注明日期）12紧急揭盲记录表13受试者知情同意书领取登记表14受试者交通补助费领取登记表15现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）16方案违背记录，机构递交信、伦理递交信17ae、sae的跟踪记录18研究者至申办者、机构办公室报告的sae19申办者或研究者致药监部门、机构办公室、伦理委员会的本中心susar及其他安全性资料，机构递交信、伦理递交信20申办者通报研究者的非本中心的安全性资料，机构递交信、伦理递交信21中期或年度报告，机构递交信、伦理递交信22监查员访视报告、第三方稽查报告23项目组质控报告、机构质管报告24其他三、

5、药物临床试验结束阶段序号文件名称有无na备注1试验用药物及相关物资处理记录（退还、销毁）2完成试验受试者编码目录3试验结束监查报告4试验分组和揭盲证明5监管方核查报告6研究者向伦理委员会提交的试验完成文件7临床试验分中心小结8临床试验结束通知书9临床试验总结报告10其他医疗器械临床试验保存文件（试验结束前由研究者保存，试验结束后交机构档案室统一保存）一、临床试验准备阶段序号号浩文件名称有无na备注1医疗器械临床试验申请表2nmpa批件或临床试验通知书（第三类器械）（第三类器械）3机构递交信、伦理递交信、伦理批件或同意书4浙江省药监部门临床试验备案文件5试验方案及修正案（签字版，含伦理委员会的书

6、面审查、同意文件，具签名、注明日期）6研究者手册及更新7病例报告表与其他相关材料及更新（含伦理委员会的书面审查、同意文件，具签名、注明日期）8知情同意书等提供给受试者的书面资料及更新（含伦理委员会的书面审查、同意文件，具签名、注明日期）9受试者招募相关资料及更新（含伦理委员会的书面审查、同意文件，具签名、注明日期）10试验主协议及crc服务协议（已签署）11保险证明及更新12申办者、cro资质证明与委托书13试验用医疗器械自测与注册检验合格报告及更新14注册产品标准或相应的国家、行业标准及更新15医疗器械说明书及更新16试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明17试验用

7、医疗器械管理sop与相关工作表格模板18临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械）19团队人员材料及更新（执业证书、学历学位证书、gcp证书复印件，已签署的最新简历，拟分工表等）20人类遗传资源申报承诺书21关于临床试验相关生物样本外送中心实验室说明（如有血、标本外送院外中心实验室需提供委托书，并提供中心实验室资质）22申办者保证所提供资料真实性的声明23试验相关的实验室检测正常值范围及更新24医学或实验室操作的质控证明及更新25试验用医疗器械的标签26设盲试验的破盲程序27总随机表28监查计划29专业组模拟启动会签到表，培训记录30试验用医疗器械及相关物资交接单及运送记录31启

8、动会签到表与会议记录，签名样张与分工授权表及更新32cra、crc材料及更新（身份证、学历学位证书、gcp证书复印件，已签署的最新简历，委托书或派遣函）33临床试验启动通知书34其他二、临床试验进行阶段序号文件名称有无na备注1临床试验启动通知书2试验用医疗器械及相关物资供应表与跟踪记录表3已签名的知情同意书4受试者筛选表5受试者鉴认代码表6受试者入选表7试验用医疗器械发放、使用、回收、库存表8gcp药房或gcp暂存室温湿度记录表9生物样本登记与运送记录表10原始医疗文件11病例报告表（已填写，签名，注明日期）12方案违背记录、机构递交信、伦理递交信13ae、sae的跟踪记录14研究者致申办者

9、、机构、伦理、浙江省局的sae报告，机构递交信、伦理递交信15申办者对sae和可能导致sae的器械缺陷的报告16紧急揭盲记录表17受试者知情同意书领取登记表18受试者交通补助费领取登记表19中期或年度报告，机构递交信、伦理递交信20监查员访视报告、第三方稽查报告21项目组质控报告、机构质管报告22其他三、临床试验结束阶段序号文件名称有无na备注1试验用医疗器械及相关物资处理记录（退还、销毁）2完成试验受试者编码目录3治疗分配记录4统计分析报告5最终监查报告6监管方核查报告7临床试验分中心小结8临床试验结束通知书9临床试验总结报告10数据光盘使用说明11其他体外诊断试剂临床试验保存文件（试验结束

10、前由研究者保存，试验结束后交机构档案室统一保存）一、临床试验准备阶段序号号浩文件名称有无na备注1体外诊断试剂临床试验申请表2机构递交信、伦理递交信、伦理批件或同意书（第三类器械）3试验方案及修正案（签字版，含伦理委员会的书面审查、同意文件，具签名、注明日期）4研究者手册及更新5病例报告表与其他相关材料及更新6知情同意书等提供给受试者的书面资料及更新7受试者招募相关资料及更新8试验主协议及crc服务协议（已签署）9保险证明及更新10申办者、cro资质证明与委托书11产品自测与注册检验合格报告及更新12注册产品标准或相应的国家、行业标准及更新13产品说明书及更新14产品研制符合适用的质量管理体系

11、相关要求的声明15体外诊断试剂管理sop与相关工作表格模板16团队人员材料及更新（执业证书、学历学位证书、gcp证书复印件，已签署的最新简历，拟分工表等）17人类遗传资源申报承诺书18关于临床试验相关生物样本外送中心实验室说明（如有血、标本外送院外中心实验室需提供委托书，并提供中心实验室资质）19申办者保证所提供资料真实性的声明20监查计划21专业组模拟启动会签到表，培训记录22体外诊断试剂及相关物资交接单及运送记录23启动会签到表与会议记录，签名样张与分工授权表及更新24cra、crc材料及更新（身份证、学历学位证书、gcp证书复印件，已签署的最新简历，委托书或派遣函）25临床试验启动通知书26其他二、临床试验进行阶段序号文件名称有无na备注1临床试验启动通知书2已签名的知情同意书3受试者筛选表4受试者入选表5体外诊断试剂发放、使用、回收、库存表6gcp药房或gcp暂存室温湿度记录表7生物样本登记与运送记录表8原始医疗文件9病例报告表（已填写，签名，注明日期）10方案违背记录、机构递交信、伦理递交信1