食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准样本

附件2：食品药物监督管理系统化妆品检查机构装备基本原则（-）一、编制目为加强和规范食品药物监督管理系统化妆品检查机构建设工作，满足依法开展化妆品检查检测工作需要，制定本基本原则。二、合用范畴本基本原则合用于省级、地（市）级食品药物监督管理部门化妆品检查机构（下称省市级检查机构）设施、设备和县级食品药物监督管理部门化妆品监督检查、迅速检测设备建设工作，是指引省市级检查机构新建、改建、扩建项目和县级食品药物监督管理部门化妆品监督检查及迅速检测设备建设基本原则，各单位应结合实际状况参照执行。副省级都市、筹划单列市食品药物监督管理部门化妆品检查机构设施、设备建设工作，参照省级食品药物监督管理部门化妆品检查机构设施、设备建设原则执行。三、省市级检查机构检查检测能力建设规定省市级检查机构建设应当遵守国家关于法律、法规，环绕食品药物监督管理部门职责和检查检测体系建设关于规定，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享原则，对的解决好现状与发展、需要与也许关系，拟定检查机构设施、设备建设规模，体现原则化、智能化、人性化等特点。（一）总体规定省市级检查机构应依照实际工作需要规划实验室能力建设，省级检查机构检查检测能力建设应涉及理化、微生物、毒理学检查检测等，地（市）级检查机构检查检测能力应涉及理化和微生物检查检测等，并应符合如下规定：1．应依照化妆品检查检测工作需要，按照国家化妆品卫生原则及有关技术规范等对实验室能力规定，加强实验室能力建设；2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室承认准则（ISO/IEC17025）》和化妆品监督管理法律法规及有关规定，建立和实行与其所开展化妆品检查检测工作相适应质量安全管理体系；3．应配备与其所开展化妆品检查检测工作相适应技术人员和管理人员，人员应具备有关工作经验，并持续接受有关培训；4．实验室应符合国家关于实验室质量、安全管理规定规定，其设施与环境应当满足检查检测工作需要；5．应建立信息网络系统，具备化妆品检查工作所需数据解决与分析、信息传播及保证信息网络系统安全与稳定条件、设施与设备。（二）设施环境规定1．应具备相对固定、与检查检测能力相\o"医学百科：适应"适应实验场合，结合化妆品检查检测特点，具备开展\o"医学百科：微生物"微生物、理化、\o"医学百科：毒理学"毒理学等有关检查检测工作所必须设施与条件，可以避免与其她产品检测工作互相干扰;微生物实验室应当具备独立\o"医学百科：细菌"细菌和\o"医学百科：真菌"真菌等实验区域；毒理实验室应具备相应无菌、\o"医学百科：细胞培养"细胞培养、\o"医学百科：病理学"病理实验区域；实验动物与动物实验室等有特殊规定，应符合有关规定和规定。2．应依照本辖区内化妆品监督检查、风险监测等检查检测工作需要，规划化妆品检查机构有关设施。实验室建筑面积基本原则见附表1。（三）仪器设备装备规定1．应具备开展理化、\o"医学百科：微生物"微生物、\o"医学百科：毒理学"毒理学、功能学等有关检查检测工作所必须仪器设备，可以避免与其她产品检测工作互相干扰。2．应依照本辖区内化妆品监督检查、风险监测等检查检测工作需要配备仪器设备，基本原则见附表2。四、县级食品药物监督管理部门化妆品检查技术装备规定县级食品药物监督管理部门应当配备化妆品迅速检查设施、设备。应具备100平米技术用房，其中涉及：50平米样品间和50平米材料、试剂及设备存储间；配备车载迅速检测系统，涉及重金属迅速检测设备、pH值迅速检测设备、禁限用物质迅速筛查设备和微生物迅速检测设备等。同步应配备化妆品检查信息传送及管理系统。五、编写根据及参照原则（一）法律法规和规范性文献《化妆品卫生监督条例》；《化妆品卫生监督条例实行细则》；《化妆品行政允许检查机构资格认定管理办法》；《化妆品行政允许检查管理办法》。（二）原则规范与技术文献《检测与校准实验室承认准则（ISO/IEC17025）》；《实验室资质认定评审准则》；《化妆品卫生规范》；《全国药物检查机构基本仪器配备原则》（试行）；《化妆品卫生原则》（GB7916-87）；《化妆品安全性评价程序和办法》（GB7919-87）；《化妆品卫生化学原则检查办法》（GB7917.（1～4）-87）；《化妆品微生物原则检查办法》（GB7918.（1～5）-87）；《化妆品通用检查办法》（GB/T13531.（1～5）-92）。（三）法律法规另有规定，从其规定。

附表1：化妆品检测实验室建筑面积基本原则单位：平方米序号用途省级地级市1辅助用房1.1样本间250140常温1501001.2试剂储存间50201.3气体储藏间50202实验室用房2.1理化实验室800500前解决100100仪器分析室250200常规理化实验室15050禁限用物分析实验室3001502.2微生物实验室370220消毒及准备间150100真菌实验室2020细菌实验室100100微生物鉴定室100-2.3毒理实验室500实验动物与动物实验室300-细胞培养室50-无菌室50-仪器分析实验室100-总计1920860

附表2：化妆品检测用仪器设备基本原则分类序号仪器名称地市级（台套）备注1冰箱冷藏柜125含防爆冰箱2超纯水装置（套）113红外分光光度计114超声波提取器425超声波振荡清洗器426氮吹仪217低温高速离心机218干燥箱（温控精度）52含真空干燥9均质器4210离心机5211马福炉1112恒温恒湿实验柜1－13碎花制冰机1114微波消解仪2115振荡器4216旋转蒸发仪4217样品粉碎机5218磁力搅拌器1119低温循环水浴1－20真空离心浓缩仪21211122熔点仪1123薄层点样及展开系统1124薄层成像系统1125电导率测定仪1126电子分析天平5227微量分析天平1128酸度计3129氮气发生器1130紫外分光光度计2131智能循环水浴4232紫外透射率分析仪1-33高效液相色谱仪52UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射34气相色谱仪32顶空、FIDECDFPDNPD35原子吸取分光光度计11石墨炉、火焰36原子荧光分光光度计1137测汞仪1138小型冻干机1－微生物检测设备1全自动细菌鉴定仪1－2全自动菌落成像分析系统113光学显微镜（带成像系统）114生物安全柜A2225恒温培养箱226超净台227干燥灭菌器118高压灭菌器219浊度计1110红外接种环灭菌器1111低温冰箱11禁限用物质检测设备1高效毛细管电泳仪1－2近红外光谱仪113拉曼光谱仪1－4粉末X-射线衍射仪1－5离子色谱仪116气相色谱/质谱联用仪117液相色谱/质谱联用仪118电感耦合等离子体质谱仪119电感耦合等离子发射光谱仪1－10凝胶渗入色谱仪1－11扫描电镜1－12全自动固相萃取仪1－毒理检测设备1自动读片机1－2体视显微镜1－3标本脱水机1－4冰冻切片机1－毒理检测设备5倒置显微镜1－6二氧化碳培养箱1－7超净工作台1－8流式细胞仪1－9全自动生化仪1－10血球仪1－11切片机1－12γ-射线计数仪1－13数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB)1－14石蜡包埋机1－15封片机1－16尿分析仪1－17烤片机1－18染片机1－19冷