药品检查管理办法(试行)解读

药品检查管理办法（试行）解读目录01药品检查沿革02药品检查相关法规要求03药品上市后检查04药品检查管理办法解读+药品检查沿革01为贯彻《药品管理法》、《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势：药品检查沿革第一阶段第二阶段第三阶段原国家食品药品监督管理总局自2018年1月5日发布《药品检查办法》征求意见稿，征求意见时间截止至2018年1月29日；首次征集意见

2018.1.5-1.292020.6.30-7.172021.5.28国家食品药品监督管理局于2020年6月30日至7月17日期间第二次公开征求意见，名称更改为《药品检查管理规定(征求意见稿)》；第二次征集意见2021年5月28日正式发布实施《药品检查管理办法（试行）》，《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。正式发布实施+药品检查相关法规要求02药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查；药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。（103条）药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为，新发布实施的两法（《药品管理法》、《疫苗管理法》）和两办法（《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》）都提到年度报告制度相关内容，梳理如下：药品检查相关法规要求2019年12月1日起施行的新《药品管理法》（2019年第31号主席令)第99条规定：药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议，对派驻期间的行为负责。药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为，新发布实施的两法（《药品管理法》、《疫苗管理法》）和两办法（《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》）都提到年度报告制度相关内容，梳理如下：药品检查相关法规要求2019年12月1日起施行的新《疫苗管理法》第七十条规定：国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为，新发布实施的两法（《药品管理法》、《疫苗管理法》）和两办法（《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》）都提到年度报告制度相关内容，梳理如下：药品检查相关法规要求2020年7月1日起施行的新《药品生产监督管理办法》第5条规定：药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为，新发布实施的两法（《药品管理法》、《疫苗管理法》）和两办法（《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》）都提到年度报告制度相关内容，梳理如下：药品检查相关法规要求2020年7月1日起施行的新《药品注册管理办法》第47条规定：本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为，新发布实施的两法（《药品管理法》、《疫苗管理法》）和两办法（《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》）都提到年度报告制度相关内容，梳理如下：药品检查相关法规要求2021年5月28日正式发布实施《药品检查管理办法（试行）》第二条规定：+药品上市后检查03药品上市后检查序号项目重点内容解读1许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产、经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。2常规检查•是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。包含但不限于以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品上市后药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查，解读如下表：药品上市后检查序号项目重点内容解读3有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。包含但不限于有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：•（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；•（二）检验发现存在质量安全风险的；•（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；•（四）对申报资料真实性有疑问的；•（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；•（六）企业有严重不守信记录的；•（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；•（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；•（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；•（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；•（十一）其他需要开展有因检查的情形。4其他检查•是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，如药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部所在地省级药品监督管理部门对其跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。药品上市后药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查，解读如下表：+药品检查管理办法解读04《办法》适用于药品监管部门对我国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等监督管理活动。强调应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展药品检查。《办法》突出风险管理，强化风险控制，坚守药品安全底线，体现了以人民为中心的发展理念。《办法》共十章七十条，明确了药品检查分类、程序和相关要求，涵盖许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等，并对检查与稽查衔接、跨区域检查协作、检查结果处理等关键问题作了明确规定。药品检查管理办法解读适用范围《办法》明确了国家、省级药品监管部门及其相应的检查机构，以及市县级药品监管部门在药品检查工作中的职责分工。《办法》指出，药品监管部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍；药品监管部门或药品检查机构负责建立检查员库和检查员信息平台，实现国家、省级和市县级检查员信息共享和检查工作协调联动；药品监管部门统筹调配检查员开展检查工作，力争做到全国一盘棋。《办法》突出风险管理，强化风险控制，坚守药品安全底线，体现了以人民为中心的发展理念。《办法》共十章七十条，明确了药品检查分类、程序和相关要求，涵盖许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等，并对检查与稽查衔接、跨区域检查协作、检查结果处理等关键问题作了明确规定。药品检查管理办法解读职责分工《办法》优化完善了药品检查程序，从检查组构成、检查准备、检查会议及过程要求、异议陈述、缺陷分级、评定标准、检查报告等方面进行了明确，要求检查组客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，根据缺陷内容按照标准进行评定，并在末次会议上向被检查单位通报，被检查单位有异议的，可以陈述申辩。《办法》强调了检查组应当有2名以上执法人员参加，发现可能存在药品安全风险的，应当第一时间固定证据，并按程序及时采取风险控制措施，坚守药品安全底线。《办法》突出风险管理，强化风险控制，坚守药品安全底线，体现了以人民为中心的发展理念。《办法》共十章七十条，明确了药品检查分类、程序和相关要求，涵盖许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等，并对检查与稽查衔接、跨区域检查协作、检查结果处理等关键问题作了明确规定。药品检查管理办法解读检查程序《办法》明确了许可检查、常规检查和有因检查的相关要求，强化了《药品生产许可证》与药品GMP检查、《药品经营许可证》与药品GSP检查之间的衔接，明确了药品许可检查的具体时限。《办法》强调依据风险原则制定药品检查计划，开展药品常规检查，明确了风险评估重点因素和常规检查的主要内容，以及药品检查频次的相关要求。《办法》细化了有因检查的启动情形，要求有因检查应当以查清查实问题为原则，不得向被检查单位透露相关信息。《办法》突出风险管理，强化风险控制，坚守药品安全底线，体现了以人民为中心的发展理念。《办法》共十章七十条，明确了药品检查分类、程序和相关要求，涵盖许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等，并对检查与稽查衔接、跨区域检查协作、检查结果处理等关键问题作了明确规定。药品检查管理办法解读检查要求《办法》强化了检查与稽查的衔接，对检查中发现涉嫌违法的，要求立即开展调查、取证，现场交接证据材料，及时依法采取风险控制等，突出检查办案无缝衔接，将依法严惩违法违规行为落到实处。《办法》完善了跨区域检查协作要求，对省级药品监管部门开展联合检查的相关情况作出了具体规定，对检查过程中发现责任认定不清晰的，存在管辖权争议的，均进行明确指导，进一步增强了跨区域检查协作的操作性。《办法》突出风险管理，强化风险控制，坚守药品安全底线，体现了以人民为中心的发展理念。《办法》共十章七十条，明确了药品检查分类、程序和相关要求，涵盖许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等，并对检查与稽查衔接、跨区域检查协作、检查结果处理等关键问题作了明确规定。药品检查管理办法解读检查稽查衔接《办法》指出，被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患。根据《药品管