第二类医疗器械经营

其次类医疗器械经营备案资料盖章〕开平市××医疗器械经营部联系人： 王五联系：0750-×××××× 手机：××××××申请日期：××××年××月××日10备案资料名目序号序号内容页码1其次类医疗器械经营备案表2、32《工商营业执照》复印件43企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件5～104企业组织机构与部门设置说明115企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图〔注明实〕、房屋产权证明文件或者租赁协议〔附房屋产权证明文件〕复印件12～156企业经营设施和设备名目167企业经营质量治理制度、工作程序等文件名目178经办人授权证明189其他证明材料19其次类医疗器械经营备案表企业名称组织机构代码住所经营方式经营场所

开平市××医疗器械经营部××××××开平市三埠×××零售开平市三埠×××

营业执照注册号成立日期营业期限注册资本邮编

×××××××年×月×日×年×月×日×万529300联系人库房地址

姓名 身份证号张三 ×××××开平市三埠×××

联系136××

123456联系邮 编

电子邮件“mailto:123456@qq“123456@qq×××529300经营范围

6820〔肺活量计、体温计、血压计6821〔动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器、电子血压脉搏仪6823〔超声雾化器68246826物理治疗及康复设备〔电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器〔除疾病诊疗、询问效劳外6827中医器械〔治疗仪器、诊断仪器、中医器具，6840〔尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸〔早早孕检侧试纸、排卵检测试纸，6841〔采血针6846〔〔助听器6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〔简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具6856病房护理设备及器具〔电动多功能病床、电动防褥疮床垫、轮椅，6864〔止血去疤产品，6866〔一次性使用无菌导尿管、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器、人体润滑液、避孕套、避孕帽〔除疾病诊疗、询问效劳外〕***依据医疗器械分类名目，根据企业实际状况填写。人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三××××××法定代表人本科药师企业负责人李四××××××审方员大专药师质量负责人王五××××××质量负责人本科中药师企业人员情 况人员总数〔人〕4质量治理人员〔人〕1售后效劳人员〔人〕1专业技术人员〔人〕2经营场所情 况建筑面积〔㎡)80经营面积〔㎡)60库房面积〔㎡)30冷藏库面积〔㎡)10经营场所及仓储条件

经营场所条件〔包括面积、经营面积：60用房性质、设施设备状况 用房性质：商铺，光明干净等〕 设施设备：内设空调两台、冰箱一台、货架、灭火器4个仓储面积：30仓储条件〔掌握、设施设备等〕

环境掌握和设施设备：内设空调一台、排气扇一台、室温2律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人〔签字〕 〔企业盖章〕年 月 日填表说明营业执照注册号、住宅、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等依据营业执照内容填写。写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4《工商营业执照》复印件企业法定代表人身份证、学历证明〔职称证明〕的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的供给本人所取得的最高职称证书复印件。企业负责人身份证、学历证明〔职称证明〕的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的供给本人所取得的最高职称证书复印件。企业质量治理人身份证、学历证明〔职称证明〕的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的供给本人所取得的最高职称证书复印件。企业组织机构与部门设置说明〔仅供参考〕企业负责人企业负责人：***质量治理部门负责人：******验收员：***员：***修理、售后人员：***营业员：************企业经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议〔附房屋产权证明文件〕复印件要求：1、画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。3、经营场所设置在非民居住宅内〔房产证登记房屋用途为非住宅。2、如为企业自有物业，应供给产权证明〔房产证〕复印件。3〔房产证〕证明复印件。库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议〔附房库〕要求：1、画出库房所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区〔待验、合格、不合格、发货、退货〕，注明各库区实际面积3、库房设置在非民居住宅内〔房产证登记房屋用途为非住宅。4、如为企业自有物业，应供给产权证明〔房产证〕复印件。5〔房产证〕证明复印件。企业仓储设施—览表〔仅供参考，依据企业实际状况填写〕序号设施名称型号规格数量放置地点1温湿度计——2营业厅、仓库2TCL31营业厅3科龙空调31仓库4格力空调1.51仓库5排气扇——5营业厅、仓库6地台板——10仓库7货架——2营业厅、仓库8纱窗——2仓库9老鼠笼——2营业厅、仓库10灭火器——2营业厅、仓库11防爆灯——10营业厅、仓库————————————————————开平市XX医疗器械经营部医疗器械经营质量治理标准文件名目〔仅供参考〕一、各类人员的岗位职责三、医疗器械购销治理制度五、效期产品治理制度六、不合格产品治理制度七、质量跟踪和不良大事的报告制度托付人：张三

授权托付书身份证号码：xxxxxxx工作单位：开平市××医疗器械经营部 职务：企业代表人联系：xxxxxxx被托付人：王五身份证号码：xxxxxxx工作单位：开平市××医疗器械经营部 职务：质管员联系：0750-xxxxxx 手机：xxxxxx兹托付王五 在广东省江门市食品药品监视治理局办理其次类医疗器械经营事宜。授权范围√1、承受行政机关依法告知的权利。：√2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。