(药事法规)第一章1-法规概论

药事法规主讲：胡明副教授杨男讲师四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系2013年9月

本课程概述学习目的内容结构课次内容学时1、2第一章

药事法概述43、4第十章药事法律责任45、6第二章药品监督管理体制47第三章

药品注册法律制度28、9第四章

药品生产监督管理法律制度410、11第五章

药品经营监督管理法律制度412第六章

医疗机构药剂管理法律制度213、14第七章其他重要法律制度415第八章“特药”管理法律制度216第九章医药知识产权2学习方法讲授案例分析讨论自学第一章药事法概述（4学时）第一节药事法相关概念一、药事法相关概念法国家强制力保证实施广义：一切法律法规狭义：法律药事广义：药品研制、生产、流通、使用、监督相关活动狭义：药品行政监督管理活动药事法二、药事法的调整对象三、药事法历史沿革1911-1948：雏形阶段1949-1983：形成阶段1984-1997：发展阶段1998-现在：完善阶段第二节药事法渊源一、法律的部门体系1、宪法:规定国家基本政治、经济制度，公民基本权利，是国家法律体系的核心的基础。包括宪法、组织法、选举法、特别行政……2、民商法：调整具有平等法律地位的主体之间财产、人身关系。包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、合同法、公司法、证券法、知识产权法等。

二、法的形式（法的渊源）药事法渊源1、法律类：药品管理法（执业）药师法（待颁）相关法律：食品安全法产品质量法执业医师法……3、行政规章类：现行有效44部其中卫生部令8部药品经营质量管理规范（2013年1月22日卫生部令第90号公布，自2013年6月1日起施行）抗菌药物临床应用管理办法（2012年4月24日卫生部令第84号发布，自2012年8月1日起施行）药品不良反应报告和监测管理办法（2011年5月4日卫生部令81号发布，自2011年7月1日起施行）药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年1月17日卫生部令第79号发布，自2011年3月1日起施行）药品类易制毒化学品管理办法（2010年3月18日卫生部令第72号发布，自2010年5月1日起施行）《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（2009年8月18日卫生部令第69号发布，自2009年9月21日起施行）预防接种异常反应鉴定办法（2008年9月11日卫生部令第60号发布，自2008年12月1日起施）4、地方性药事法规2002-2010年间共7部：《湖北省药品管理条例》《江苏省药品监督管理条例》《云南省药品管理条例》《吉林省药品监督管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《山东省药品使用条例》5、地方规章2005-2012年间近20部针对各环节：4部如：《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》针对生产：1部如：《宁波市药品生产监督管理办法》针对经营：4部如：《深圳市药品零售监督管理办法》针对使用：7部如：《湖北省药品使用质量管理规定》三、法律效力1、效力概念空间效力时间效力不溯即往后法废前法法律条文到达时间人的效力2、效力层次特别冲突适用规则——特别规定优于一般规定如：产品质量法VS药品管理法层级冲突适用规则——上位法优于下位法同级冲突适用规则——提请有权机关裁决新旧法冲突适用规则——新规定优于旧规定第四节药事法律体系从监管领域上基本法：《药品管理法》专业领域法规、规章研制生产流通使用监管相关法：《民法通则》、《刑法》、《产品质量法》、合同法……从管理着眼点上1、人：执业药师法（现：执业药师系列规定）相关法律：执业医师法2、药品麻精毒放药管理办法，野生药材资源保护条例，药品注册管理办法，药品分类管理办法，药品不良反应监测管理办法等相关法律：专利法等3、机构与行为医疗机构药事管理办法，GLP，GCP，GMP，GSP，GAP等相关法律：产品质量法、消权保护法、合同法等药事法律法规体系药品管理基本法药师法特殊药品管理法规中药管理法规研发领域法律法规生产领域法律法规流通领域法律法规使用领域法律法规价格与广告管理法律法规行政监管领域法律法规（一）药事管理基本法1、药品管理法2、药品管理法实施条例颁布部门：颁布时间：主要内容：*适用范围、调整对象*药品生产、经营企业、医疗机构药剂管理*药品管理*药品价格和广告管理*药品监督*法律责任相关法律：刑法（二）药师法英、美、日等国家：药师法，药房法我国：（执业）药师法尚未颁布现行主要为行政规章：*执业药师资格制度暂行规定*执业药师注册管理暂行办法*执业药师资格考试实施办法*执业药师继续教育管理办法（三）国家基本药物制度关于建立国家基本药物制度的实施意见关于公布国家基本药物零售指导价格的通知国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物质量监督管理办法建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见（四）特管药品管理法规行政法规：*麻醉药品和精神药品管理条例*医疗用毒性药品管理办法*放射性药品管理办法易制毒化学品管理办法行政规章：*戒毒药品管理办法，罂粟壳管理暂行规定，麻黄素管理办法，咖啡因管理办法等（五）中药管理法规中医药条例野生药材资源保护条例中药品种保护条例中药品种保护指导原则GAP医院中药饮片管理规范（六）药品研制、评审、注册、评价管理法规1、药品注册管理办法调整范围：药品注册申请新药申请仿制药申请进口药申请药品补充申请药品再注册申请3、药品上市后评价与管理药品不良反应报告和监测管理办法药品召回管理办法药品质量监督抽验管理规定（七）药品生产领域法律法规1、药品生产质量管理规范——GMP2、药品GMP认证管理办法3、药品生产监督管理办法4、药品包装、标签、说明书管理规定相关法律：产品质量法（八）药品流通领域法律法规1、药品流通监督管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定2、药品经营质量管理规范——GSP药品经营质量管理规范认证管理办法3、药品经营许可证管理办法零售药店设置暂行规定4、互联网药品交易服务审批暂行规定5、药品进口管理办法相关法律消费者权益保护法反不正当竞争法（九）药品使用领域法律法规1、医疗机构药事管理规定2、处方管理办法3、医疗机构制剂注册管理办法4、医疗机构制剂质量管理规范5、医疗机构制剂配制监督管理办法6、医疗机构药品招标采购有关规定（十）价格与广告管理规定1、药品广告审查标准2、药品广告管理办法3、药品价格监测办法4、药品政府定价办法5、药品政府定价申报审批