质量手册颜样本

xxxx医疗器械有限公司质量手册根据ISO9001：/GB/T9001-原则ISO13485:受控状态：编制：吴爱丽审核：颜若熙批准：方杭-01-01发布-01-01实行xxxx医疗器械有限公司质量手册发布令根据YY/T0287-原则规定，结合我司产品特性，在管理者代表组织下，通过对公司质量管理体系策划和建立，编制了本质量手册（涉及程序文献），现予以发布实行。本手册是本公司质量管理体系法规性文献，详细阐述了公司质量方针和质量目的，描述了质量管理体系范畴、过程和互相作用。是指引公司建立实行和保持质量管理体系大纲和行动准则。公司全体员工应严格遵守执行。总经理：方杭1月1日任命书为贯彻执行YY/T0287-原则，加强公司质量管理体系运营监督、检查和考核，特任命颜若熙同志为我司管理者代表，全面负责质量管理体系建立、实行，保持和改进。管理者代表重要职能是：1)保证质量管理体系过程得到建立、实行和保持；2)向最高管理者报告质量管理体系业绩,涉及改进需求；3)保证在整个组织内增进顾客规定和法律法规意识形成；4)对公司既有资源充分理解、把握、减少资源挥霍；5)代表公司就质量体系关于事宜与外部各方进行联系。特此任命！总经理：方杭1月1日0.1目录序号章节号标题编页10.1目录320.2主题内容430.3公司概况540.4目范畴650.5质量方针质量目的质量承诺760.6质量手册阐明871.0组织机构1082.0质量管理体系职责分派表1193.0引用法规、原则和术语12104.0质量管理体系13114.1总规定13124.2文献规定14135.1管理承诺16145.2坚持以顾客为中心原则16155.3质量方针包括内容16165.4策划17175.5职责、权限和沟通17185.6管理评审20196资源管理21206.1资源提供21216.2人力资源21226.3基本设施22236.4工作环境22247产品实现23257.1产品实现策划23267.2与顾客关于过程24277.3设计与开发24287.4采购26297.5生产和服务过程27307.6测量和监控装置控制29318测量、分析和改进31328.1总则31338.2测量和监视31348.3不合格控制32358.4数据分析32368.5改进3337附录1质量管理体系程序文献清单3538附录2质量手册发放一览表3639附录3生产工艺流程3640附录4质量目的分解表370.2主题内容在全球经济一体化今天，市场竞争越演越烈，归根结缔是质量竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO13485及MDD93/42/EEC为原则质量管理体系。为了满足公司发展规定，特编制了《质量手册》，以贯彻、贯彻与国际接轨质量管理体系原则。本《质量手册》确立了公司方针、目的以及为保证其实行而建立质量管理体系，它规定了与产品质量有关部门及人员职责、权限、互相之间关系和开展质量管理活动大纲和行动准则，并向社会、顾客证明公司具备提供满足产品质量能力。ISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规规定》和MDD93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3规定，符合国家关于质量法规、法令和政策规定，符合xxxx医疗器械有限公司实际状况，特予以批准颁布。自发布之日起实行，公司全体同仁必要遵循认真贯彻执行。0.3企业概况众所周知，千百年来中华大地上孕育了一颗璀璨明珠，那就是富春江畔、潇洒富阳——“经济繁华富裕富阳、宜居休闲潇洒富阳、开放创新活力富阳、人文进步和谐富阳”。富阳环境怡人宜居,全县森林覆盖率72.2%以上,与杭州市区有3度温差,宜居指数很高,有"冬买三亚房、夏购富阳屋"美誉。正是这样一座美丽富饶国际花园都市于诞生了本组织——xxxx医疗器械有限公司。本组织自开办以来，始终视产品质量为公司生命，按质量体系原则规定严格组织生产，保证产品质量符合原则规定。始终注重人才引进、注重技术投入，立志于科技兴企之路，致力于开发新技术、开拓新产品。本组织重要生产医用腹腔内窥镜系列、及配套手术器械系列及无菌医疗产品设计研发，生产和销售。为了更好贯彻实行医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实行细则，公司下设行政部、供应部、生技部、质量部、营销部、财务部。公司正在新世纪阳光沐浴下，以异常矫健步伐迈向辉煌明天。组织地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx电话：xxxxxxxxx传真：xxxxxxxxx邮编：xxxxxxx总经理：1月1日0.4目范围1目为根据YY/T0287-、YY0033-及YY/T0316-原则建立、实行和保持质量管理体系，对体系过程及其互相作用进行辨认和描述，为体系运营有效性、符合性及内、外部审核提供证据。2范畴本手册合用于我司生产一次性使用和准备申请注册新产品所有过程质量活动监控，也合用于第二方、第三方对本公司质量管理体系审核或认证。3引用文献下列文献中条款，通过本原则引用而成为本原则条款，凡是注日期引用文献，其随后所有修改单（不涉及勘误内容）或修改版均不合用于本原则。然而，勉励依照本原则达到合同各方研究与否可使用这些文献最新版本。凡是不注日期引用文献，其最新版本合用于本原则。YY/T0287-医疗器械质量管理体系，用于法规规定YY/T0316-医疗器械风险管理对医疗器械运用YY0033-无菌医疗器械生产管理规范0.5质量方针质量目的质量承诺5.1质量方针顾客满意是公司追求质量保证是公司宗旨5.2质量目的过程检查合格率≥98%成品出厂合格率100%；顾客满意度测量≥90%5.3质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。0.6质量手册阐明1合用范畴公司内部与质量管理关于部门及人员，公司外部以表白我司拥有质量管理体系并得到了有效运营和持续改进。2手册编制本手册是根据GB/T9001-/ISO9001：原则，ISO13485:原则/YY0287:，医疗器械生产质量管理规范（试行）国食药监械【】833号、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实行细则（试行）法规和原则规定并结合公司实际状况进行编制。本手册由管理者代表组织，行政部负责起草，其他有关部门配合。为便于翻阅，本手册按规定划分章节，统一编制页码，并表白版本修改状态。3手册发布本手册经管理者代表审核，总经理批准并颁布。公司举办发布会,正式颁布质量管理体系文献实行时间和规定。自实行之日起质量管理体系正式运营。4手册发放、控制和管理行政部按《文献发放/收回登记表》进行发放。质量手册控制：编写、审核、批准、发放、更改及版次变更均执行《文献控制程序》。质量手册管理：质量手册是我司受控文献，由总经理批准颁布执行。手册管理所有有关事宜由行政部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供应公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还行政部，办理核收登记。5手册修订和换版5.1手册使用者应妥善保管手册，不得损坏、丢失或随意涂抹，有效期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到管理者代表，管理者代表组织有关人员对文献进行修订，形成修订草案。管理者代表进行审核后报总经理批准。行政部将修订后文献按《文献发放/收回登记表》发放到各部门，对失效某些文献统一收回，统一管理。5.2管理者代表应定期组织对手册合用性、有效性进行评审。必要时应对手册予以修改，按《文献控制程序》关于规定执行。6手册分为受控状态和非受控状态受控状态：经审核批准后质量手册由行政部统一盖受控文献章发放至各部门。各部门根据《文献控制程序》中规定内容执行。非受控状态：经审核批准后质量手册对外提供时需经管理者代表批准方能提供，文献不盖受控文献章，不作分发和收回记录。7手册版本号版本号以大写字母A、B、C……依次表达(A表达第一版，初次发放；B表达第二版)；章节修订号以阿拉伯数字0、1、2、……(0表达本手册未修改；1表达本手册第一次修改)。当手册总章节修改过半时，手册版本号即更改，修订号自动归0。8应用《手册》合用于我司各类产品实现全过程管理，也合用于第二方对我司质量管理能力和第三方质量管理体系审核。由于我司产品在设计、生产、销售和服务过程中没有顾客财产参加，因而对7.5.4顾客财产删减不影响我司提供满足顾客和合用法律法规规定产品能力或责任规定。 1.0组织机构1.1质量管理体系网络图总经理总经理管理者代表管理者代表技术部行政部供应部财务部营销部质量部生产部技术部行政部供应部财务部营销部质量部生产部人力资源工程部材料库成品库质量控制质量保证车间人力资源工程部材料库成品库质量控制质量保证车间半成品库2.0质量管理体系职责分派表职责部门过程总经理管代行政部供应部生产部技术部质量部营销部4质量管理体系△△○○○○○○4.2.3文献控制○○△○○○○○4.2.4记录控制○○△○○○○○5.1管理承诺△○○○○○○○5.2以顾客为关注焦点△○○○○○○△5.3质量方针△○○○○○○○5.4策划△△○○○○○○5.5职责、权限与沟通△△△○○○○○5.6管理评审△○○○○○○○6.1资源提供△○○○○○○○6.2人力资源管理○○△○○○○○6.3基本设施管理○○○○△○○○6.4工作环境管理○○○○△○○○7.1产品实现策划○○○○○△△○7.2与顾客关于过程控制○○○○○○○△7.3设计和开发控制○△○○○△△○7.4采购控制○○○△○○△○7.5生产和服务控制○○○○△○△○7.6监视和测量装置控制○○○○○○△○8.2.1顾客满意度测试○○○○○○△△8.2.2内部审核控制○△△○○○○○8.2.3过程和产品监视与测量控制○△○○○○△○8.3不合格品控制○○○○○○△○8.4数据分析控制○○△○○○△○8.5纠正防止和改进○△○○○○△○注：△责任部门○配合部门3.0引用原则、术语和定义3.1引用原则ISO9001：《质量管理体系—基本原理和术语》ENISO13485:，ENISO13485：/AC:《医疗器械质量管理体系—用于法规规定》3.2国家、行业关于质量法律法规上述原则、法规等均为“4.2.3文献控制”内容,为保证其有效性,我司关于部门应负责跟踪其修订状况,及时获得有效版本。3.3术语和定义3.3.1我司质量体系文献采用ISO9001：idtGB/T19001:中术语和定义。3.3.2外来文献：在产品交付过程中应遵守原则、法令法规及顾客提供技术文献如：图样、技术规定、检查规范等。3.3.3顾客投诉：顾客因我司产品和服务质量而引起不满情绪，如：某产品质量特性多次达不到规定、严重质量问题、交货期经常迟延、服务不周等，导致组织信誉下降。3.3.4质量异常：是指不合格品数量较大，重复浮现不合格或重要质量特性无法得到保证等，有必要采用纠正办法不合格状况。3.3.5QMS：质量管理体系（QualityManagementSystem）MR：指管理者代表（Managerrepresentative）CCC：指中华人民共和国关于强制性产品认证专用规定（ChinaCompulsoryCertification）DHF：指设计历史文档（DesignHistoryFile）DHR：指产品历史记录（DeviceHistoryRecord）3.4格式记录：规定表格形式记录；3.5自由记录：未规定格式记录，如笔记本中记录、与顾客来往信函等。3.6电子记录：未形成书面存储在电子媒体上记录，如存储在硬盘上记录。4.0质量管理体系4.1总规定公司按照GB/T19001：和YY/T0287-原则规定建立质量管理体系，形成文献，加以保持和实行，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述规定：a)公司对质量管理体系所需要过程进行辨认，并编制相应程序文献；这些过程可以是从辨认顾客需求到顾客评价大过程，也可以是详细质量活动子过程；b)明确过程控制办法及过程之间互相顺序和接口关系；通过辨认、拟定、监控、测量分析等对过程进行管理；c)对过程进行管理目是实行质量管理体系，实现公司质量方针和目的；d)对过程进行测量、监控和分析及采用改进办法，是为了实现所策划成果，并进行持续改进。为此，必要拟定过程模式图中所需过程和资源(涉及所需外包过程)、过程互有关系及运营、指引和控制过程准则和办法，并保证在过程运作期间，可以对其进行测量和监控。质量管理体系持续改进如附图：4.0-01产品实现质量管理体系持续改进产品实现质量管理体系持续改进顾客管理职责顾客顾客管理职责顾客测量、分析和改进测量、分析和改进资源管理满意资源管理满意规定规定产品实现产品输入输出产品实现产品 增值活动信息流附图：4.0-01本手册产品和过程范畴为：腹腔镜配套手术器械、电动子宫切除器及配套手术器械、无菌手术器械等设计、生产和服务。按《采购控制程序》对外协单位进行评估管理，外协单位涉及灭菌、注塑件生产、计量器具校准单位。4.2文献规定4.2.1总则公司按照GB/T19001：和YY/T0287-原则规定及公司实际状况，建立质量管理体系，形成文献,其目是阐述质量方针和质量目的,描述质量管理体系，沟通思想、统一做法、有章可循、有据可依。公司质量管理体系文献构造：(见附图:4.0-02)为保证组织QMS过程有效策划、运营和控制所需文献、质量登记表格,要进行统一编制。4.2.2公司质量管理体系文献分为四级即：质量手册第一级质量文献程序文献第二级质量文献管理制度、技术原则第三级质量文献质量记录文献、表格第四级质量文献附图：4.0-024.2.2.1一级文献为公司《质量手册》,涉及形成文献质量方针和质量目的、质量管理体系规范,涉及任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间互相作用表述及程序等文献。4.2.2.2二级文献程序文献，为各部门运营质量管理体系操作程序阐明，涉及质量管理体系规定各方面规定、国家或地区法规规定其她文献，如不良事件上报制度等。4.2.2.3三级文献为各部门运营质量管理体系实行细则，涉及各种管理制度、岗位责职和任职规定等、技术原则（产品主文档及作业指引书、检查规范等）、国家或地区法规规定其她文献。4.2.2.4四级文献为所有质量管理体系下登记表单：如针对特定产品、项目或合同编制质量筹划或其他原则、规范等，文献应适合于其特有活动方式。4.2.3文献规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系变化及质量方针、目的变化，应及时修订质量管理体系文献，定期评审，保证有效性、充分性和适当性，执行《文献控制程序》关于规定。4.2.4文献详略限度应取决于过程复杂限度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.5可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司质量管理体系文献以文字为准,并按照《文献控制程序》进行管理。4.2.6公司应对每一类型或型号医疗器械建立和保持一套文档，涉及产品规范和质量体系规定文献，这些文献应规定完整销售过程，合用时还涉及安装和服务过程。4.3文献控制对我司质量管理体系所涉及各种文献,均应按我司“文献控制程序”规定执行,以满足下列规定:4.3.1所有文献发布前都应得到评审和批准,并在适当时进行评审,当需修改时应重新得到评审和批准，该人员既可以是本来批准人，也可以是具备有关知识背景指定授权人。4.3.2所有文献应保持清晰易于检索和辨认修改状态,并保证所有使用场合能获得合用文本。4.3.3对引用外来文献应能辨认并控制分发。4.3.4所有作废文献应加以恰当标记以免误用，至少保存一份作废受控文献，并拟定其保存期限，此保存期限应当保证已经生产和测试医疗器械关于文献，在组织规定器械使用寿命期内都可以得到，并且此期限不能少于任何成果记录保存期限或有关法规规定规定年限，普通为五年。4.3.5所有文献中涉及质量记录应按我司“质量记录控制程序”规定控制。4.4质量记录控制为了提供我司质量管理体系有效运营客观证据,我司各部门应按“质量记录控制程序”规定执行。4.4.1质量记录应涉及本手册规定所有资料。4.4.2质量记录应笔迹清晰,实行有关标记,存储于适当环境,便于检索，存取，并规定保管部门、期限和处置办法。记录保存从生产日之起不少于产品有效期限后二年，或按照有关法规规定进行保存。4.5支持文献文献控制程序XX·QP·001-01质量记录控制程序XX·QP·002-01三级文献各类质量登记表单5.0管理职责5.1管理承诺公司最高管理者通过如下活动对其建立、实行和改进质量管理体系并保持有效性承诺提供证据：5.1.1a)最高管理者应树立质量意识，清晰理解让顾客满意是最基本规定；b)最高管理者应清晰理解产品质量与公司每一员工对质量结识紧密有关；c)最高管理者应采用培训、运用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能结识到满足顾客规定和法律、法规规定对公司生存和发展重要性；并经常持续地加强员工质量意识，使她们积极参加与提高质量关于活动。5.1.2最高管理者负责制定和批准公司质量方针和质量目的，详见《质量方针》发布令和质量方针”5.1.35.1.4最高管理者应保证公司质量管理体系运作能获得必要资源（涉及人、财、物、技术等）5.2以顾客为关注焦点最高管理者应保证顾客规定得到拟定予以满足。最高管理者应以实现顾客满意为目的，为此应做到：5.2.1拟定顾客需求和盼望通过市场调研、预测或与顾客直接接触来实现，执行《与顾客关于过程控制程序》。5.2.2将顾客需求和盼望转化为规定这些拟定规定要予以满足涉及对产品质量规定、销售安装过程质量规定和质量管理体系规定等，只有完全满足顾客需求和盼望时，顾客才干满意。5.2.3使转化成规定得到满足a)公司必要满足法律法规及强制性国家和行业原则规定，一方面认真执行《医疗器械监督管理条例》。b)顾客盼望和需求、法律法规及强制性国家和行业原则规定也会随时间而修订，因而公司转化规定及已建立质量管理体系也应随之更新，其详细执行《文献控制程序》规定。5.3质量方针最高管理者在管理者代表协助下制定、颁布公司质量方针。我司质量方针顾客满意是公司追求质量保证是公司宗旨制定质量方针应保证：a.与公司宗旨相适应；b.其内容应涉及对满足规定和保持质量管理体系有效性承诺；c.提供制定和评审质量目的框架，用以对质量方针支撑；d.在公司各个层次上（涉及全体员工）进行宣传、教诲，从而达到互相沟通和理解；e.对质量方针进行评审以拟定其适当性。5.4策划5.4.1质量目的过程检查合格率≥98%成品出厂合格率100%；顾客满意度测量≥90%5.4.2质量管理体系策划为保证我司已拟定质量目的、各类过程或关于特定合同，以及质量管理体系持续改进和提高，各部门应考虑如下活动。5.4.2.1为实现质量目的所需关于资源配备,涉及对从事与质量有影响人员提供相应培训教诲和配备必要工艺装备。5.4.2.2拟定各项质量活动恰当阶段验证。5.4.2.35.4.2.4依照市场或顾客需求对特定合同应编制相应“质量筹划”。5.4.2.5由于持续改进需要各部门应通过内部审核，管理评审或寻常活动，实行相应纠正或防止办法。5.4.2.6各类纠正或防止办法以及其她与质量关于活动均应在受控状态下进行。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1最高管理者本组织最高管理者，其职责和权限除5.1中规定外还应涉及如下职责：a.最高管理者应保证职责和权限得到规定、形成文献和沟通；b.应拟定所有从事对质量有影响管理、执行和验证工作人员互有关系，并应保证其完毕这些任务所必要独立性和权限，应保证生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；c.制定公司发展筹划，全面履行及贯彻QMS实行；d.负责任命管理者代表；e.主持公司重大质量会议，掌握重要质量信息，裁定产品特殊质量放行；f.对各部门人员岗位责任以及管理制度贯彻实行进行检查、监督；g.负责公司重大事务裁定，综合管理公司各部门事务；5.5.1.2管理者代表a.代表最高管理者保证质量管理体系所需过程得到建立、实行和保持；b.向最高管理者报告质量管理体系运营状况，涉及需要改进；c.保证在整个组织内提高满足顾客和法规规定意识；d.负责组织质量管理体系内部审核，保证公司质量管理体系有效运营和不断完善；e.负责与质量管理体系关于事宜外部联系；f.带领质量部门编制管理评审、内部审核报告，全面推动公司质量管理体系运营；g.产品质量评估，并对产品最后放行进行批准。5.5.1.3行政部a.负责分管人事、劳动工资结算、公司管理工作、员工薪资解决、员工档案建立及分类保管、每年对身体条件有规定员工进行健康检查，如有需要做暂时健康检查；b.依照各部门需求制定年度培训筹划，定期协助有关部门实行教诲培训及新进员工教诲；c.负责公司所有人员储备工作和员工招聘，并对员工调离本职岗位进行协调解决；d.负责组织公司各类会议和活动；e．行政部负责办公用品提供。5.5.1.4质量部a.质量管理体系文献控制，医疗器械各种法律、法规收集和发放工作；b.贯彻贯彻公司质量目的，作好质量目的分解工作，保证与质量方针符合性；c.审核不合格解决程序和采用纠正、防止办法；运用数据分析技术监控公司质量状况及工序能力；负责顾客投诉解决、鉴定和跟踪验证；d.负责原辅材料检查及鉴定、生产全过程质量管理、检查工作、不合格品追踪处置、产品留样观测、定期检查，保证产品质量稳定性，为产品有效性提供根据；e.负责检查和实验仪器仪表定期校验、维护和保养；f.从事影响产品质量工作人员，应当通过相应技术培训，具备有关理论知识和实际操作技能。g.负责标记检查和可追溯性控制。5.5.1.5生产部a.认真贯彻实行QMS文献，依照质量方针、目的、筹划开展目的管理做好分解贯彻工作；b.负责制定《生产筹划》并安全生产；做好记录记录工作，保证按质、按量、按期完毕；c.协助行政部做好人员管理、培训、教诲工作，合理运用人力资源；d.使用设备保管维护与保养；负责消毒剂更换管理工作；e.负责采购物资报检、合格入库、贮存、保管、出库及配送；负责成品入库、贮存、保管、发货；f.负责定期盘点、解决报废品；负责检查督促采购物资及成品最低库存预警。5.5.1.6技术部a.贯彻贯彻公司质量目的，作好质量目的分解工作，保证与质量方针符合性；b.负责编制和发行技术文献、检查基准；保证设计图样、技术文献完整、清晰、对的、统一、设计图样和技术文献更改按程序进行；c.技术改造、生产所需原材料、零配件请购及审批和储存；d.现场生产技术追踪及生产工艺变更；新制设备改进及验证；设备档案管理；5.5.1.7供应部a.负责原辅材料采购，编制物资采购筹划，保证准时、按质、按量供应生产所需物资及不合格品退货解决；b.负责供方定期评价及供方资料保管；5.5.1.8营销部a.负责销售业务，订单整顿及下发工作，就订单与生产部、供应部、技术部、质量部进行销售合同评审确认；b.接受客户投诉，并将客户反馈及时地传递到质量部门，以便及时地采用切实可行办法；c.营销部依照客户规定将变更后报采状况归类、整顿，并上报给管理者代表。5.5.1.9车间a.按生产筹划和工艺规定组织进行生产。b.配合质量部作好各道检查工作。c.做好设备维护保养工作，搞好车间安全生产，防止事故发生。d.负责车间现场管理及管理所属区域内产品标记及不同检查状态产品分区摆放。5.5.1.10仓库a.负责所属区域内产品标记及不同检查状态产品分区摆放，并负责标记维护。b.负责产品贮存控制。c.负责出入库管理和记录，做到账、卡、物一致。各级人员职责和权限详见《岗位职责》。5.5.2内部沟通为保证体系有效运营，各职能部门之间，各级管理层之间，应按照文献规范和工作规定，建立并保持经常性内部信息沟通。沟通内容至少涉及：质量管理体系过程状况、其体系运营有效性和产品质量状况等。内部沟通方式，可涉及：各类与质量关于工作会议；各类管理活动、评审活动；公司文献（可涉及纸张、电子媒体、声相制品等）；电话及面谈；工作联系单。涉及顾客投诉等重大问题内部沟通需及时进行解决，并以记录形式予以留存。5.6管理评审5.6.1总则为保证质量管理体系适当性、充分性和有效性，公司每年对QMS进行评审，相邻2次管理评审日期间隔不超过12个月，需要时（如组织机构发生重大调节、法规或原则发生重大变化、外部审核严重不符合项）可恰当增长次数，质量部制定管理评审控制程序。管理评审由总经理或授权管理者代表主持,关于部门及负责人参加，对质量管理体系进行正式评审，评审记录应予以保持。5.6.2评审输入管理评审输入应涉及如下方面信息a.内部和外部QMS审核成果；b.顾客反馈信息——涉及需求、盼望、投诉和满意度等；c.过程业绩和符合性——涉及我司质量目的符合性。d.纠正办法和防止办法状况；e.也许影响质量体系变化,涉及对质量方针、质量目的评价；f.对质量管理体系改进和建议；g.上一次管理评审跟踪办法；h.新颁布或修订法规原则规定。5.6.3评审输出——应由管理者代表形成书面报告并作为后续评审输入。管理评审输出应涉及与如下方面关于任何决定和办法：a.质量管理体系及其有效性过程改进，如：增长内审频次、机构调节等；b.顾客规定有关产品和服务改进；c.资源需求——涉及人员、设施、技术办法等需求和改进策划。d.对评审输出有待改进项采用办法应跟踪验证。5.6.4支持性文献管理评审控制程序XX·QP·004-01质量记录控制程序XX·QP·002-016.0资源管理6.1资源提供我司各级职能部门应适时地拟定、提出、配备质量管理体系实行和改进过程中所需关于资源，以满足QMS规定，从而保证满足法规和顾客规定。6.2人力资源6.2.1生产、技术、质量管理部门负责人应当掌握医疗器械法规、具备质量管理实践经验，有能力对实际问题做出对的判断和解决，可以按规定实行活动。从事影响产品质量工作人员，应当通过相应技术培训，具备有关能力，如理论知识和实际操作技能，对能力判断应从受教诲限度、接受培训状况、自身所掌握技能纯熟限度以及经历经验等方面进行。6.2.2为提高质量意识，保证质量活动进行，组织依照岗位规定，对关于人员进行培训。培训宗旨为：不断提高员工质量意识，不断强化组织质量管理理念，为QMS提供合格资源：a.拟定从事影响产品质量工作人员所必要能力，形成文献，如任命书；b.行政部组织有关部门辨认培训需求、提供培训或采用其她办法如换岗、进一步教诲等；c.评价所采用办法有效性；d.保证员工结识到所从事活动重要性，以及如何为实现质量目的作出贡献。员工应意识到其不当或错误操作也许导致产品缺陷或不良后果。执行验证和确认活动人员应能及时发现也许遇到缺陷和误差；e.保持教诲、培训、技能和经验恰当记录。6.3基本设施6.3.1基本设施是QMS正常运营、产品和服务符合顾客规定和法律法规规定基本。除了应提供满足需要基本设施外，组织还应制定、实行相应维护办法，使之持续正常运营。行政部和生产部对基本设施实行控制。基本设施涉及:a.建筑物、工作场合、生产车间、仓库和有关水、暖、电设施等；其中办公区、生活区和辅助区总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染空气和水等污染源区域。生产区划分为干净区和非干净区；b.生产设备（硬件和软件）、监视测量设备、工具和辅具；c.支持性服务：运送、通讯、网站等。组织应建立有关文献对设施设备维护及频次作出了规定并保持此类维护记录。6.3.2总经理负责基本设施配备批准；各部门负责本部门基本设施配备申请和维护；行政部组织负责行政办工用基本设施采购；生产部负责组织上生产用基本设施方案拟定，可涉及；生产设备、设施规定：涉及设备配件及水、电等供应；生产用计量器具配备规定；生产所需指引文献等；供应部负责生产过程设备采购；生产部负责支持性服务提供和管理；生产部负责生产用设备和维修和设备能力拟定。6.4工作环境6.4.1工作环境可涉及：a.生产场地：生产部应依照产品生产需要，拟定车间、仓库等生产现场布置图，必要时，可涉及：设备摆放、物流通道、半成品堆放、工作区域、特殊区域、通风、防潮等；必要时，配备通风器材、空调等设施，以保持适当温、湿度和卫生、安全条件。b.对工作场地实行定置管理，努力提高工作效率。c.保证员工工作环境符合卫生、安全生产等劳动法规规定。d.创造性工作办法和更多参加机会。e.工作环境设立应符合有关劳动法规及产品原则规定。6.4.2对有干净规定产品生产环境规定应明确,或有相应制度：a.直接与产品接触从业人员，对产品质量有不利影响时，则组织应建立对人员健康、清洁、服装规定并形成文献。b.由于工作环境条件能对产品质量产生影响，本组织建立形成文献工作环境条件规定和程序文献，以监视和控制这些工作环境条件，如干净车间，应对工作环境进行定期检查以验证用于控制工作环境系统涉及必要设备是充分和有效，应保持有关记录。c.本组织保证所有在特殊环境条件下暂时工作人员在工作环境中接受恰当培训或在训练有素人员监督下工作。d．为了防止对其他产品、工作环境或人员污染，组织应建立对受污染或易于污染产品控制形成文献特殊安排。6.5支持文献质量记录控制程序XX·QP·002-01人力资源管理控制程序XX·QP·005-01基本设施控制程序XX·QP·006-017.0产品实现7.1产品实现策划为满足产品合同项目需求，保证各类过程有效实行，我司各职能部门应考虑如下质量活动：7.1.1公司组织对产品实现过程，资源供应和验证活动进行策划。该策划应与质量管理体系其他规定相一致，策划成果应形成相应文献，如采购文献，工艺文献等或构成质量手册中内容。这些文献应合用于组织运作方式。7.1.2产品实现策划应拟定如下方面恰当内容：a)产品质量目的和规定；b)针对产品拟定过程，文献和资源需求；c)为保证产品符合性所规定验证，确认，监视，检查活动，以及产品接受准则；d)为实现过程及其产品满足规定提供证据所需记录。7.1.3针对特定产品或合同质量管理体系过程和资源规定组织应进行策划，形成质量筹划文献。7.1.3.1策划应考虑：既有策划成果中可使用内容和文献；针对特定产品，项目或合同所需规定办法，资源，验证活动和记录等内容。7.1.3.2各责任部门实行质量筹划，将筹划执行状况及时报告总经理。当质量筹划需修改时，按《文献控制程序》规定执行。7.1.4对产品实现整个过程，判断产品关于危害，预计和评价与这些危害有关风险，控制这些风险并监控这一控制有效性。按《风险管理控制程序》规定执行。7.2与顾客关于过程7.2.1与产品和服务关于规定拟定，顾客需求涉及：a.顾客规定规定：涉及产品验收准则、产品交付方式、交付后规定及支持性服务规定等；b.顾客虽然没有明示，但规定产品或已知预期产品所必须规定：涉及提供产品关于安全性、实用性、便捷性、文明性等规定；c.与产品关于法律、行业规定和应尽义务；d.组织承诺任何附加规定。7.2.2与产品和服务关于规定评审在公司向客户作出产品承诺前，应依照已辨认顾客规定和其她附加规定对产品规定作出评审，以保证公司能按顾客规定提供产品。产品规定评审内容，应保证：a.产品规定与否均已明确形成文献，各项规定与否明确；b.任何与客户规定不一致规定在签约前与否已经得到解决；c.公司具备满足合同规定能力。产品规定可以是产品原则（国标、行标、企标）；委托代理合同/合同；公司业务范畴；公司向顾客公开承诺等。应记录评审成果和随后也许引起办法。产品规定评审后若要修改，需保证有关文献得到修改，并及时传递至客户及公司有关人员。对产品规定评审记录、修订记录，合同/委托书等应由营销部妥善保存。7.2.3顾客沟通公司建立与顾客沟通渠道并予以实行，以满足顾客规定。与顾客进行沟通方面涉及：产品信息，涉及顾客征询；询问、合同或订单解决，涉及对其补充和修改；顾客反馈，涉及抱怨、投诉和产品满意度和其她需求、建议反馈。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应建立设计和开发程序并形成文献，组织应对产品设计和开发进行策划和控制。在设计开发策划时，组织应拟定：a.设计输入，输出、评审、验证确认等各阶段划分和重要工作内容；b.适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和转换活动；c.各阶段人员分工，负责人、进度规定；对参加设计和开发不同小组接口进行管理，以保证有效地沟通，并明确职责分工。随设计和开发进展，在恰当时，策划输出应形成文献夹，予以更新。7.3.2设计和开发输入7.3.2.1技术部组织编写《设计任务书》，明确设计输入，涉及：a.产品名称（型号）、功能描述、重要技术参数和性能指标等；b.合用有关原则、法律法规；c.此前类似设计关于规定（如有）。d.设计和开发所必要其她规定；e.风险管理输出。7.3.2.2开发部组织关于人员，对任务书中规定适当性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾规定作出澄清解决。7.3.3设计和开发输出技术部依照设计筹划书及任务书规定进行设计活动，编制相应设计输出文献，经评审、批准后予以发放。设计输出应：a)满足设计输入规定；b)提出采购、生产、检查和服务中应注意事项；设计输出经总经理批准后才干投入生产。c）包括或引用产品接受准则；d）规定对产品安全和正常使用所必须产品特性。应保持设计开发输出文献，涉及：规范、制造程序、工艺图纸、工艺或研究历程记录。7.3.4设计和开发评审7.3.4.1样品出来后，由技术部组织关于人员对设计满足设计任务书能力进行评审，对设计进行正式、综合、系统检查，以发现和协商解决设计中局限性。7.3.4.2技术部依照评审内容和成果整顿出《设计评审报告》，作出评审结论，并经总经理审批后发放，采用相应纠正或改进办法。评审参加者涉及与所评审设计和开发阶段关于职能代表、与被评审阶段无直接负责人员和其她专家。评审成果及任何必要办法记录应予以保持在DHF里。7.3.5设计和开发验证质量部负责对生产试制产品进行自检，自检合格后送权威机构检测，出具相应测试报告。对于某些构造或功能，可将已经证明类似设计关于证据，作为本次设计验证记录。7.3.6设计和开发确认7.3.6.1对于需作临床实验产品由技术部联系临床医院进行，由医院出具〈临床试用方案〉，经省药监局批复后开始临床确认。试用结束由临床医院出具《临床试用报告》。技术部依照验证成果整顿出《试产注册申报材料》，向药监部门申请试产注册。7.3.6.2试产注册成功后，试制产品由营销部负责联系客户，由客户填写《新产品客户反馈书》，跟据客户反馈状况，由营销部整顿出《新产品客户反馈报告》，,保证设计产品满足顾客预期使用规定。7.3.7设计和开发更改控制需进行设计更改时，技术部人员需对的评估设计更改对产品各方面影响。填写《设计更改申请单》，并附上相应背景资料，经主管人员审核，总经理批准后进行更改。更改评审成果及任何必要办法记录应予以保持。7.3.8设计转换规定组织应保证产品设计对的转换为生产规范。7.4采购7.4.1采购过程供应部制定《采购控制程序》控制采购过程以保证采购产品和服务符合规定。对供方、外包单位、征询机构及采购产品和服务控制类型和限度应取决于采购产品和服务对随后产品实现或最后产品和服务影响。组织应制定选取、评价和重新评价准则,组织在拟定供方、外包单位、征询机构之前应依照其按《采购控制程序》和采购规定提供产品能力进行评估并进行选取。评价过程、评价成果及评价后办法记录均应予以保持。7.4.2采购信息7.4.2.1采购信息应当清晰地表述采购产品和服务规定，涉及采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，恰当时涉及产品、程序、过程和设备批准规定、人员资格规定、质量管理体系规定。在与供方沟通前，保证所规定采购规定是充分与适当，按可追溯性规定范畴和限度，组织应保持有关采购信息。7.4.2.2中华人民共和国规定（细则第三十八条）：当采购产品有法律、行政法规和国家强制性原则规定期，规定不得低于法律、行政法规规定和国家强制性原则规定。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理关于法规规定。7.4.3采购产品和服务验证7.4.3.1组织按《采购控制程序》对采购产品和服务拟定并实行检查或其他必要活动，保证其质量满足规定采购规定。7.4.3.2当组织或顾客规定在供方现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排和产品放行办法做出规定。组织应保持验证记录。7.5生产和服务提供7.5.1生产提供控制7.5.1.1总规定组织应策划并在受控条件下进行生产提供，受控条件应涉及：a.获得表述产品特性信息；b.获得形成文献程序、形成文献规定、生产工艺规程、作业指引书以及引用资料和引用测量程序，并明确核心工序和特殊过程；c.使用适当生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并保证其得到控制；d.放行、交付和交付后活动实行；e.规定标签和包装操作实行。本组织建立并实行《生产和服务提供控制程序》，为证明产品是按照产品主文档以及上述规定生产，组织应建立并保持每一批医疗器械产品历史记录，以提供标记和可追溯性范畴和限度记录，并标明生产日期、生产数量、批准销售、入库数量、验收记录、每批产品原始标记标签和使用任何产品标记和产品编号，每批记录应加以验证和批准。7.5.1.2产品和服务提供控制――――特定规定7.5.1.2.1产品清洁和污染控制对产品清洁建立规定并形成文献：a.在灭菌或使用前由组织清洁产品；b.或以非无菌形式提供而需要在灭菌或使用前先行清洁解决产品；c.或作为非无菌使用提供而使用时清洁是至关重要产品；d.或在生产中应从产品中除去解决物。7.5.1.2.2安装活动我司产品不涉及医疗器械安装活动范畴，因此删减本条款。7.5.1.2.3服务活动a)销售人员应向客户简介我司产品，提供产品关于质量指标，理解客户盼望和规定。b)产品销售后，营销部定期对客户进行访问，接到客户反映质量问题时，应及时组织分析、鉴别、记录和解决，并及时报告质量部。服务过程中，如确认问题属于质量问题时，应向客户提供免费服务。c)建立客户档案，精确解决好客户投诉。采用走访、信访、邀请等方式积极听取客户意见，不断改进产品质量。d)每年营销部应编写客户满意度报告，如实反映客户对产品和服务质量意见，为质量改进工作提供根据。e)所有服务活动都按《质量记录控制程序》进行管理和归档。7.5.1.3无菌医疗器械专用规定保持每一批灭菌产品过程控制参数记录，产品灭菌记录可以追溯到每一批产品。7.5.2生产和服务提供过程确认7.5.2.1总规定当生产过程中某些过程、产品（涉及最后产品）形成后与否合格，如不易或不能经济地进行验证过程称为特殊过程。7.5.2.1.1公司需确认过程：环氧乙烷灭菌。确认需经管理者代表批准。7.5.2.1.2生产部对过程实现所策划成果能力加以证明。这种证明应从过程设备能力，工艺能力和人员资源诸方面考虑：a）拟定对过程能力评审和批准所规定准则，证明过程办法有效性；b）对设备承认和人员资格鉴定，以保证设备能力和人员素质；c）规定操作程序和适当工作环境；d）明确记录规定（人员培训记录等）。7.5.2.1.3当过程设备，操作程序和人员发生变化及其他状况变化足以变化过程或影响产品制造质量时，应由生产部对过程进行再确认。7.5.2.2无菌医疗器械专用规定对灭菌过程确认建立程序文献，灭菌过程确认应当在最初使用迈进行，记录其成果。7.5.3标记和可追溯性为保证生产全过程对各类产品形成和状态进行辨认，应按“产品标记和可追溯性控制程序”规定执行。7.5.3.1标记在产品实现全过程中使用适当办法辨认产品形态，同步保证返回组织按照规定规定进行再解决产品均能被辨认，并且在任何时间均能与正常生产产品区别开来。7.5.3.2可追溯性在程序文献中，规定可追溯限度，可以增进不合格产品控制，涉及对告示发布有关规定。如果国家法规或顾客规定有可追溯性时，应当控制和记录产品唯一性标记。7.5.3.3状态标记产品状态标记分为：合格、不合格、待检等状态。生产部、仓库对待检产品挂待检牌。检查合格产品发放合格检查报告单，检查不合格产品发放不合格检查报告单。各部门和员工应执行和保护状态标记。7.5.4顾客财产我司产品在设计、生产、销售和服务过程中没有顾客财产参加，因而对7.5.4顾客财产删减不影响我司提供满足顾客和合用法律法规规定产品能力或责任规定。7.5.5产品防护——生产部在产品生产过程直至交付到预定地点期间，必要针对产品，涉及采购产品、中间产品、成品和包装符合性提供有效防护办法，以防止产品在交付至顾客此前受到损坏，防护涉及：7.5.5.1在产品实现策划过程中，质量部应依照产品特点和顾客规定制定产品包装规范，涉及包装上防护标记规定，以有助于产品搬运和贮存时防护同步包装作业人员必要按照包装规定执行作业，产品最后检查规范中必要涉及对包装质量检查。7.5.5.2有效控制产品搬运和贮存过程，防止产品搬运时及贮存时损坏、变质或误用：a.仓库和生产部在产品生产过程及交付过程中应依照产品特点，配备适当搬运工具，选取合理搬运路线，规定科学搬运办法，以防止损坏产品。b.建立各类物资、半成品、成品出入库管理规定，以有效控制库存物品数量。供应部（仓储管理）制定原材料安全库存。仓管人员应经常检查物品贮存状况与否满足安全库存规定。c.仓库主管负责对所有贮存区域进行合理规划，物品须按区域规划规定分区、分类排放整洁，标记清晰可见。易损物品、危险物品、顾客提供财产设专区摆放，并予以醒目的记。同步作好必要防尘、防震、防暴、防锈蚀等防护工作。不同生产批号要予以区别，防止混放，发放时做到先进先出。d.仓库应依照产品贮存规定保持适当贮存环境，如温度、湿度等。同步对库房设施应作好必要防护工作。仓库管理人员应经常检查贮存物品与否已经超过有效期限或已经发生损坏变质等情形，如发生应及时解决。7.5.5.3建立文献，控制有存储期限或特殊储存条件规定产品。控制这些特殊储存条件并记录。7.6监视和测量装置控制7.6.1依照工艺规划中对产品制造监视和测量规定及产品实现策划成果，拟定所需监视和测量装置和建立监视和测量装置控制，以保证监视和测量活动可行且满足规定。7.6.2质量部建立《计量器具台账》，台帐应记录装置名称、编号、测量范畴、精度、首校日期、校期周期、放置地点、领用人等内容。对每一装置建立记录，保存校准成果记录。7.6.3装置周期校准在装置使用前或按规定期间间隔对其进行校准，质量部按《计量器具台账》对记录装置周期校准日期、校准方式。本公司质量部对监视和测量装置外送校准。经校准装置应记录其校准状态。7.6.4装置使用、搬运、维护和贮存7.6.4.1监视和测量装置应按阐明书或操作规程使用。需要时在每日使用前或批量检查前应对装置进行校验调节。调节必要由装置使用者进行，应防止也许使测量成果失效调节。7.6.4.2当装置搬运时应轻搬轻放,在装置非有效期间应由保管人加以保养，使用后要加以保护，按规定放置和维护。7.6.4.3未使用贮存装置要按规定贮存，注意贮存环境，防止装置损坏或失准。7.6.5装置偏离校准状态控制发现装置偏离校准状态应由使用人记录并及时报告部门主管，由主管组织关于部门人员对装置以往测量成果有效性进行评价和追查使用该装置测量产品流向及对最后产品影响，提出解决决定和范畴。生产部负责作好记录。改测量装置应及时封存，修理及校准合格后方可重新启用。当装置失去作用必要报废时，由使用人提出申请，经主管部门负责人审核。总经理批准后才可报废，对报废装置实行以旧换新。生产部对报废装置贴上标志，统一解决。7.7支持性文献风险管理控制程序XX·QP·007-01与顾客关于过程控制程序XX·QP·008-01采购控制程序XX·QP·010-01生产和服务提供过程控制程序XX·QP·011-01标记和可追溯性控制程序XX·QP·012-01产品防护控制程序XX·QP·013-01监视和测量装置控制程序XX·QP·014-01顾客满意度调查控制程序XX·QP·015-018.0测量分析和改进8.1总则组织应策划并实行监视、测量、分析和改进过程：a.证明产品符合性；b.保证质量管理体系符合性；c.持续改进质量管理体系有效性。这应涉及对用法及应用限度拟定，涉及记录技术。组织应当建立《监视和测量装置控制程序》，拟定所需要监视和测量活动，配备相应装置，对监视和测量装置进行控制。8.2监视和测量8.2.1顾客反馈组织应对与否满足顾客规定信息进行监视，在产品实现过程恰当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定规定。8.2.1.1为了理解顾客满意度，组织建立《顾客满意度调查控制程序》，提供质量问题初期报警，且能输入纠正和防止办法过程，衡量组织质量管理体系业绩，组织将及时理解、收集、研究顾客反馈信息，采用改进和发展同顾客关系办法。8.2.1.2当国家和地区法规规定组织从以往生产后阶段获取经验，对这一经验评审应构成反馈系统一某些。8.2.2内部审核组织应按策划时间间隔进行内部审核，以保证质量管理体系与否：a.符合策划安排、原则规定及组织所拟定质量管理体系规定；b.得到有效实行和保持。8.2.2.1内部审核普通每年一次，范畴应覆盖本手册所有规定和公司各有关部门，依照质量管理体系变化状况及近期内部审核成果，可增长审核频次。8.2.2.2管代负责组织内部质量审核，由授权内审员实行并进行跟踪。成立审核组，按部门分工进行审核和跟踪验证，内审员选取和审核算施应保证审核过程客观性和公正性。审核员不应审核自己或本部门工作。8.2.2.3在制定审核筹划时,组织考虑到被审核活动和区域状态及其重要性,以及此前评审成果应规定审核准则范畴、频次、参加人员、办法、记录规定、纠正办法有效性评估。8.2.2.4审核成果应及时告知受审核部门，以便对发现问题采用纠正办法。受审核部门接到不合格项报告后，应及时拟订纠正办法，由管理者代表批准后实行，内审员应跟踪、验证纠正办法执行效果，并保存记录。内部审核算施完毕，内审组长负责编写审核报告。8.2.2.5实行审核以及报告成果、审核记录、职责和规定应在形成文献中做出规定。8.2.2.6受审区域部门应保证及时采用办法，以消除所发现不合格及其因素，跟踪活动应涉及对所采用办法验证和验证成果报告。8.2.3过程监视和测量组织各部门负责人应对质量管理体系各过程进行监视和测量，适时对本部门所产生文献和质量记录进行审核，同步检查本部门各项工作与否符合质量体系文献规定。总经理及管理者代表应按规定进行管理评审、内部质量体系审核，以评价质量管理体系充分性、有效性和符合性。当发现过程偏离文献规定期，应及时采用纠正/防止办法加以改进。8.2.4产品监视和测量8.2.4.1总规定在产品质量形成全过程，我司应制定有关检查规程，并应满足：在产品质量形成恰当阶段,诸如进货过程和最后交付等,都应按规定验收准则进行,且其相应合格放行记录应表白授权负责人员。8.2.4.2有源植入式医疗器械和植入式医疗器械专用规定记录检查和实验有源植入式医疗器械和植入式医疗器械人员身份。8.3不合格品控制8.3.1对不符合产品规定产品得到辨认和控制，以防止不合格品非预期使用和交付，详细按《不合格品控制程序》执行。8.3.2检查员负责对不合格品进行标记、记录和评价。责任部门对不合格品进行隔离、保管及解决。通过对不合格品控制，防止不合格品非预期使用或交付，对不合格品需进行特殊标记记录、评价、隔离和处置。对不合格品处置方式，可分为：a.采用办法，消除已发现不合格；如：返工等。b.采用办法，防止其原预期使用或应用：如：报废、拒收、收回已交付产品。8.3.3在不合格品得到纠正后应对其8.3.48.3.5应保持不合格性质以及随后所采用任何办法记录，涉及所批准让步记录。8.4数据分析8.4.1数据拟定组织应收集数据有：a.法律法规；b.执法机构数据和检查公示；c.产品制造符合性数据；d.有关方数据涉及顾客满意信息；e.过程和产品监视和测量记录、报告；f.员工建议等。8.4.2数据收集各部门和员工都应收集有关数据并告知管理者代表，对于紧急数据应及时告知总经理。管理者代表每月应及时汇总产品加工符合性，顾客满意等方面数据。8.4.3数据分析8.4.3.1管理者代表对数据每年进行一次分析。分析要使用必要记录技术，通过度析应提供如下信息：a.关于顾客满意及其限度信息；b.与产品规定符合性信息；c.过程和产品特性及趋势，涉及采用防止办法机会；d.供方各种信息（质量管理体系、产品、人员、机构等）。8.4.3.2数据分析成果可用于：a.证明质量管理体系适当性和有效性、拟定质量管理体系改进区域；b.拟定公司整体业绩及业绩水平；c.分析过程和产品特性及趋势、证明产品规定符合性；d.拟定顾客和其她有关方满意限度；8.4.4管理者代表应把数据分析所得信息写成报告及时下达关于部门。关于部门应运用分析所得信息作为提高质量意识，改进质量管理体