质量与食品安全管理基础手册

质量和食品安全管理手册编制：审核：批准：公布日期：4月1日受控状态：公布日期：实施日期：地址：电话：传真：邮编：颁布令依据ISO9001:质量管理标准、ISO2:食品安全管理标准要求，结合本企业实际情况编制质量和食品安全手册是本企业质量和食品安全管理工作法规性、纲领性文件，特此颁发实施，用以统一、协调本企业质量管理和质量控制活动，本企业全体职员必需严格按本手册要求实施，为提升产品质量和食品安全管理和本企业信誉而努力工作。本手册也可作为对外提供质量确保和第三方审核时使用。质量和食品安全管理体系适适用于广东德宁生物技术饲料生产质量和食品安全管理。以确保产品应用安全。总经理：-4-1章节号内容页次0.1目录30.2相关手册40.2.手册及其管理40.2.质量和食品安全方针40.3企业介绍50.4任命书60.5组织架构图91.范围102.引用标准103.术语和定义104.质量和食品安全管理体系114.1总要求114.2文件要求115.管理职责135.1管理承诺135.2以用户为关注焦点135.3质量和食品安全方针、目标135.4策划145.5职责、权限和沟通155.6管理评审166.资源管理186.1资源提供186.2人力资源186.3基础设施186.4工作环境187.产品实现187.1产品实现策划197.2和用户相关过程217.3设计和开发227.4采购227.5生产和服务提供227.6监视和测量设备控制238.测量、分析和改善及食品安全管理体系确实定和验证248.1总则248.2监视和测量248.3不合格品控制268.4数据分析268.5改善269.程序文件目录2810.质量和食品安全管理体系职能分配表2911.修订统计330.1目录0.2相关质量和食品安全手册0.2.10.本质量和食品安全手册是依据ISO9001:质量管理标准、ISO2:食品安全管理标准而编制，是本企业质量和食品安全管理体系基础纲领和行为准则。0.2.1本手册由办公室制订，经管理者代表审核、总经理同意后，公布实施。0.2.10.2.1.3.1本手册由文件管理员负责分发和控制，并保留有0.2.1.3.2在手册使用期间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，立即反馈到办公室,应每十二个月对手册适用性、有效性进行评审；必需时对手册给予修改。本手册修改，必需经总经理同意后方为有效。若需其它人员审核，则应确保其得到相关背景资料，不然无效。本手册修改以项次修改形式出现，由文件管理员收回原发放受控质量和食品安全手册，总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章，重新发放新版质量和食品安全手册。凡作修改手册，必需由文件管理员在文件修订履历表中给明确记载。对非受控手册，不予跟踪修改。0.2.1手册持有者要妥善保管，不得丢失，严禁私自外传、外借和赠予她人。调离本企业时，必需归还文件管理员或办理交接手续。本手册是本企业受控文件，未经管理者代表书面同意，任何单位、个人不得私自全部或部分复制。本企业对违反者含有追究法律责任和起诉权利。本手册解释权归总经理。0.2.2为实现以用户满意为目标，确保用户需求和期望得到满足，并转化为本企业产品和服务要求，特确定本企业质量方针是：质量第一、用户满意，是我们永恒追求。食品安全方针是：确保产品卫生、安全，符合当地法律法规。0.2.20.2.2.2本企业在每十二个月管理评审会议上进行讨论，由总经理企业总质量和食品安全目标：成品出货合格率≥98%；用户满意度≥90%；整年食品安全事故0起。0.2.20.2.20.3企业介绍广东德宁生物技术专业从事水产饲料添加剂预混料研究、生产和销售。企业成立于，现有职员50余人。于建成全新布勒全不锈钢预混料自动生产线，引进美国安捷伦气相色谱仪，液相色谱仪，原子吸收仪等多个科研分析设备。近十年来，德宁企业已为华南、华中、华东和西南地域等二十余省市八百余家饲料企业提供健康高效产品和关键技术服务，产生了巨大经济效益和社会效益，成为全国水产饲料预混料关键生产和供给基地。“德宁生物”作为水产饲料添加剂预混料专业品牌，为中国水产及其饲料事业健康可连续发展作出了主动贡献。现在企业业绩每十二个月以30%高速递增，是中国最优异水产饲料添加剂企业之一。本企业为了深入完善管理体系，提升质量和食品安全管理水平，根据ISO9001:质量管理标准、ISO2:食品安全管理标准，编制本质量手册。地址：电话：传真：邮编：0.4任命书管理者代表认命书任命书为了落实实施质量和食品安全手册—要求，加强对质量和食品安全手册运作领导，特任命为我企业管理者代表。管理者代表职责是：1．确保质量和食品安全手册所需过程得到建立、实施和保持；2．向最高管理者汇报质量和食品安全手册业绩和任何改善需求；3．确保在企业内提升满足用户要求意识；4.负责审批企业总经理授权质量体系文件，同意程序文件；5.和质量和食品安全手册相关事宜外部联络沟通。总经理：4月1日HACCP小组任命书任命书为确保企业所生产产品卫生安全，而且符合当地法律法规。特任命：我企业食品安全小组组长：食品安全小组组员：其职责是：1.策划HACCP计划,主持HACCP小组会议,仲裁产品质量,评定CCP点验证活动效果,领导整个HACCP计划运行；2.推行HACCP计划及建立一个食品安全系统；3.统筹HACCP计划文件建立和修改；4.定时组织检讨工序运作及设备之有效性；5.同意不合格品处理和放行；6.同意产品、过程及HACCP管理体系相关不符合纠正和预防方法；7.负责文件收发、更改、归档及日常管理工作；8.组织步骤图验证；9.组织危害分析，并确定结果；10.同意PRP方案、OPRP方案、CCP计划；11.组织验证，同意验证结果；12.连续改善食品安全，组织更新HACCP计划；13.负责食品安全管理体系内外部沟通；14.组织制订并同意《应急预案》。总经理：4月1日0.6企业组织机构图总经理总经理管理者代表技术部财务部办公室品控部市场部采购部生产部HACCP小组长管理者代表技术部财务部办公室品控部市场部采购部生产部HACCP小组长

范围总则根据ISO9001:质量管理标准、ISO2:食品安全管理标准要求建立并保持质量和食品安全管理体系，证实本企业有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品，经过对质量和食品安全管理体系有效运行，包含体系连续改善过程和确保符适用户和适用法律法规要求，以实现促进用户满意。1.2 应用1.2.1本手册依据ISO9001:质量管理标准、ISO2:食品安全管理标准要求要求，对标准要求全部关键要素及相互作用进行了描述，并明确了查询相关文件路径，适适用于本企业质量和食品安全管理体系和产品实现过程。1.2.2适用范围适用范围:广东德宁生物技术饲料生产全过程。删减:因为本企业依据用户要求和固有生产技术进行生产加工，暂无设计开发功效，所以删减手册7.3设计开发条款。本企业有以下外包过程：a)虫鼠害控制外包b)产品卫生检验c）物流运输引用标准下列标准包含条文经过在本手册中引用而成为本手册条文内容。本手册公布时，所引用标准均为有效。所引用标准被修改时，将使用下列标准最新版本修改本手册。ISO9000：idtGB/T19000-《质量管理体系---基础和术语》ISO9001：idtGB/T19001-《质量管理体系---要求》ISO2：idtGB/T2-《食品安全管理体系---要求》术语和定义本质量管理手册中用语标准上采取ISO9001:、ISO2:中给出术语和定义。对本企业特有用语在以下或经过各相关要求或程序文件作定义。3.1产品本质量和食品安全管理体系产品定义，即使和ISO9001：中给出定义相符，但为了明确起见，在生产过程各个阶段，对产品作以下分类：进入生产过程前产品，称“原材料”；生产过程中产品，称“半成品”；进入最终工序，成品状态产品，称“成品”。3.2HACCP——危害分析及关键控制点。3.3安全危害——能够造成使用产品人或动物健康受到伤害多种生物、化学和物理原因。3.4品质危害——不会损害产品使用者健康，但会妨碍产品商业价值实现，不符适用户要求和法规要求，和本企业既定标准规格要求多种产品特征原因。3.5CCP——安全危害关键控制点3.6PRP（前提方案）——为保持卫生环境所必需基础条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费安全食品；类似GMP（良好操作规范）。3.7OPRP（s）操作性前提方案——为控制食品安全危害在产品或加工环境中引入和（或）污染或扩散可能性，经过危害分析确定必不可少前提方案。3.8CL值——关键限值，区分可接收和不可接收判定值。质量和食品安全管理体系4.1总要求本企业按ISO9001:质量管理标准、ISO2:食品安全管理标准要求建立实施和保持文件化质量和食品安全管理体系，并连续改善其有效性。本企业经过实施质量和食品安全手册、程序文件、协议、技术标准、国家标准和法律法规，按ISO9001:质量管理标准、ISO2:食品安全管理标准建立质量和食品安全管理体系、形成文件，加以实施和保持，并管理这些过程、连续改善其有效性，经过：识别质量和食品安全管理体系所需要过程及其在组织中应用；确定这些过程次序和相互作用；确定为确保这些过程有效运行和控制所需要准则和方法；确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程有效运行和对这些过程监视；监视、测量和分析这些过程；实施必需方法，以实现对这些过程策划结果和对这些过程连续改善。对于本企业和生产运作过程相关部分外包活动（如原材料采购、测量、分析仪器校验等），均制订了对应控制程序，以有效管理这些过程。4.2文件要求4.2.1本企业质量和食品安全管理体系文件包含：形成文件质量和食品安全管理方针、质量目标；ISO9001:质量管理标准、ISO2:食品安全管理标准要求质量和食品安全手册、程序文件，本企业建立程序文件目录见本手册9.本企业为确保过程有效策划、运行和控制所要求文件；ISO9001:质量管理标准、ISO2:食品安全管理标准所要求质量统计及本企业制订统计。4.2.2质量和食品安全手册由本企业品控部负责编制质量和食品安全手册，质量和食品安全手册内容包含：质量和食品安全管理体系范围；建立质量和食品安全管理体系、文件化程序及引用程序文件；陈说质量和食品安全管理体系所包含过程次序和相互关系。具体管理见本手册0.2.2章节。4.2.3文件控制4.2.3.1本企业文控组织编制《文件控制程序》来确保本企业及外来文件（如标准和用户提供图样等）控制。文件和资料制订、审核和同意按《文件控制程序》要求实施。对文件定时评审，必需时可进行修改。文件发放须先由文件管理员进行登记，建立文件总览表，按要求进行发放，并做对应统计。本企业应确保文件最新版本，在对食品安全和质量体系有效运行起关键作用各个场所，全部能得到对应文件有效版本，必需做到：需在相关表单中立即登录文件修订情况，确保文件总览表中反应是最新版本。在发放或修订文件时，须做好发放统计并在文件上盖适宜章。在发放新版文件时，应把旧版文件收回，并做好回收统计。除保留一份加盖“作废”章原稿外，其它收回作废文件应立即销毁并统计。文件和资料变更：除非有尤其要求，文件变更应由总经理同意后方可核准实施。文件修改在文件中修订页注明，并在“文件表头”中反应现行修订状态、版本。作为统计文件由各部门分别进行控制。文件管理具体根据《文件控制程序》。4.2.4统计控制管理者代表负责组织制订《统计控制程序》，以确保全部产品均能在统计保留期内查阅，要求：全部统计应字迹清楚端正、可辨，按要求逐项填写，统计要正确、完整，并给予妥善保留，各部门统计按《统计控制程序》要求进行标识、搜集、编目、查询、归档、保管和处理。各部门对来自供方统计复印件进行归档，原件由各部门经理主管保留和处理。统计储存和保管，应该便于存取。当协议有要求时，在约定期限内，统计可供用户查询。统计必需保留在适宜环境中，并预防丢失。对归档文件用编号加日期等来标识和编目，对超出保留期统计进行销毁并保留销毁统计。统计能够呈任何媒体形式，如以硬拷贝或电子媒体保留。统计保留期限考虑法规要求及产品追溯要求。管理职责5.1管理承诺5.1.1本企业最高管理者有责任发挥领导作用，明确本企业作为社会一员其事业经营意义和前进方向。所以最高管理者对食品安全和质量管理体系实施和改善，承诺经过以下活动展开提供证据：向企业内各部门，各职员传达满足用户和法律，法规要求关键性；在早期和必需时，制订并修订质量和食品安全方针；设定质量和食品安全目标；实施管理评审；在文件中要明确，对必需经营资源确保。要在必需部门配置必需人和设备。5.1.2食品安全和质量管理承诺企业最高管理者承诺：建立和实施食品安全和质量管理体系，并连续改善其有效性，以预防、消除或降低食品危害风险，生产出符适用户和适用法律法规相关食品安全、品质要求产品，实现本企业为用户提供安全、优质产品承诺。总经理应负担食品安全和质量最终责任，并适时进行管理评审。总经理应首先树立食品安全和质量意识，和食品安全和质量管理和企业每一个组员对食品安全和质量认知紧密相关；并能常常连续加强职员对食品安全和质量意识培养，使她们主动参与和确保食品安全和质量相关活动。本总经理应建立食品安全和质量管理体系小组，确定食品安全和质量管理体系小组组员，给予其职责并提供资源。本企业食品安全和质量承诺可向相关方公开。5.2以用户为关注焦点总经理在满足生产产品法律和法规要求基础上，必需以实现用户满意为目标，确保用户需求和期望得到确定，并安排责任部门转化为要求并给予满足。5.3质量和食品安全方针本企业质量和食品安全方针具体见本手册0.2.3条款，要求本企业全体职员全部能深入了解质量和食品安全方针含义并在工作中切实根据方针要求实施。对于质量和食品安全方针，本企业要求文件化，发放至各部门，企业内则进行张贴宣传。5.4策划5.4.1质量和食品安全目标每十二个月制订本企业年度质量和食品安全目标，质量目标是可测量，并和方针保持一致。各部门分别制订部门目标，经总经理同意后实施。要求各部门对本部门职员进行培训和教育，以确保本部门目标实现。质量和食品安全管理体系策划5.4.2.1总经理领导本企业管理层依据质量和食品安全方针建立本企业质量总目标。5.4.2.2和质量及食品安全相关各部门应依据组织总目标进行分解，转化为本部门具体工作目标，为确保目标顺利完成，须进行对应质量策划。5.4.2.3质量和食品安全管理体系策划应满足质量目标和符合“ISO9001:质量管理标准、ISO2:食品安全管理标准”相关体系总要求，并在更改时注意保持体系完整性。5.4.3进行质量和食品安全管理体系策划时机根据质量和食品安全管理标准建立、改善质量和食品安全管理体系；本企业质量和食品安全方针、质量目标、组织结构发生重大改变；组织资源配置、市场情况发生重大改变；现有体系文件未能涵盖特殊事项；针对特定项目标质量策划见本手册7.1章节。5.4.4质量和食品安全管理体系策划内容总经理应确保对实现质量目标所需资源加以识别和策划。质量策划内容应包含：须达成质量目标及质量管理过程，并要求各过程输入、输出、活动方法及其相互关系；识别为实现质量目标所需建立过程资源配置；随实现总体质量目标和阶段或局部质量目标进行定时评审要求，关键应评审过程和活动改善；依据评审结果寻求和质量目标差距，确保连续改善，提升质量和食品安全管理体系有效性和效率；策划结果（包含变更）应形成文件，如质量和食品安全手册、程序文件等。5.4.5质量策划输出文件编制标准应参考质量和食品安全手册相关内容，应符合质量和食品安全方针、目标，并和产品实现过程策划及其质量体系文件内容协调一致；已经有质量文件中内容能够被引用，并依据特殊要求增加新内容。食品安全和质量管理体系输出文件编制、审批和发放体系策划输出文件按“文件控制和统计控制程序”实施。体系策划实施、监督检验和更改.5.4.7.1管理者代表对质量体系策划实施情况进行检验和验证，汇报总经理。5.4.7.2食品安全和质量体系策划更改体系策划输出文件更改应在受控状态下进行，按“文件控制程序”实施；在更改期间应保持食品安全和质量管理体系完整运行，比如组织结构调整应对职责作出对应变更，以确保体系正常运作。5.4.7.3食品安全和质量体系策划所形成相关文件，按“文件控制程序”存档保留。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限：本企业行使食品安全和质量职能人员职责及权限见“管理职责”文件，“管理文件”由文件管理员负责制订。5.5.2管理者代表总经理应在企业内部管理层中指定一名组员为管理者代表，不管其在其它方面职责怎样，应明确管理者代表关键职责是：根据ISO9001:、ISO2:食品安全管理标准要求需求，建立、实施和保持质量和食品安全管理体系运行。组织实施内部质量审核活动，向总经理汇报质量和食品安全管理体系运行情况及改善需求。负责企业内部质量活动组织和协调工作及对企业外部质量活动联络沟通，协调工作。增强职员质量意识，确保在整个企业内提升满足用户要求意识。5.5.3食品安全小组组长a) 确保食品安全和质量管理体系得到建立和有效运行，协调处理体系运行中发觉问题；b) 策划和组织食品安全和质量管理体系小组活动，并负责对小组组员培训，以确保其能力满足组织要求；c) 定时对食品安全和质量管理体系进行评审，并提出改善要求；d) 确保向企业总经理汇报食品安全和质量管理体系情况，包含对改善需求，督促、纠正和改善食品安全和质量管理体系实施，并对效果进行考评；e) 在整个组织内树立起食品安全和质量意识，能常常连续加强职员对食品安全和质量意识培训，使她们认识到确保食品安全、质量关键性。f) 就食品安全和质量管理相关事宜对外联络工作。5.5.4内部沟通本企业内部沟通以口头、会议、文件、电话、邮件、公布栏等形式为主，确保本企业各部门信息和质量和食品安全管理体系过程能立即有效地传输。5.5.4.1质量信息搜集内容和范围5.5.4.1.1国家和地方相关法律和法规、标准。5.5.4.1.2同企业业务相关知识或经验，和从用户、供方处得来资料。各部门工作情况，关键包含：产品质量信息：原辅材料、工作现场质量控制情况、设备仪器情况、安全生产情况。产品使用质量信息，包含产品内在质量信息、服务方面意见反馈。5.5.4.2外部信息可经过互联网、订阅专业杂志、行业会议、参与行业协会、参观展览会等方法获取，各部门将获取有效信息传输至交办公室。5.5.4.4办公室作为企业质量信息交换和处理中心，应每个月搜集内部、外部质量信息，并对这些信息进行综合分析，对于有价值信息应立即传输给相关部门。5.5.4.5针对质量信息所采取方法，品控部应跟踪实施情况，检验其有效性。5.5.4.6对于反应本企业较严重质量问题如用户投诉、退货等和内部管理问题质量信息，应按“纠正、预防和改善方法”程序实施。5.5.4.7为了使各职能部门立即充足沟通信息，可在必需时开展专题质量会和其它协调会议或信息交流会议。5.5.4.8企业同时激励职员提出合理化提议，各部门主管应调动职员提交合理化提议主动性，并负责搜集和传达，企业每十二个月对产生效益提出合理化提议人员进行表彰和奖励。5.6应急准备和响应本企业建立和实施和本企业在食品链中作用相适宜《应急准备和响应控制程序》，以管理可能影响质量和食品安全潜在紧急情况和事故。5.7管理评审5.7.1总则为确保在内外环境和质量体系改变后体系能立即改善和完善，确保质量和食品安全方针和目标实现，由总经理主持管理评审会议，每十二个月一次，特殊情况能够增加次数，参与管理评审人员为：总经理、管理者代表及各部门责任人等。5.7.2通常情况下，管理评审每十二个月一次，两次时间间隔不超出12个月；由管理者代表负责通知。5.7.3当发生较严重质量事故或长久达不到质量目标，立即进行管理评审。5.7.4会议目标审查并确保质量和食品安全管理体系对实现质量和食品安全方针和目标适宜性、充足性和有效性。审查本企业在质量发展方向上所处地位。对直接或间接影响质量综合资料进行分析。推进质量问题或潜在问题处理。评价可能引发质量和食品安全管理体系变更。达成共识，以统一行动，实现新目标。5.7.5评审输入会议要求各部门责任人汇报下述内容：内部审核和外部审核（认证机构，用户）结果；（汇报人---管理者代表）用户投诉数据；（汇报人---品控部责任人）用户满意度调查数据；（汇报人---市场部责任人）当年度质量目标达成度数据；（汇报人---各部门经理）各业务过程监测，测定结果；（汇报人---各部门经理）卫生情况、食品安全事件和法律法规遵照情况；（汇报人---品控部责任人）食品安全管理体系验证活动结果分析；（汇报人---食品安全小组组长）应急情况、事故和召回事件；（汇报人---食品安全小组组长）纠正和预防方法实施情况和效果；（汇报人---管理者代表）上次管理评审跟踪方法及效果；（汇报人---管理者代表）事业扩大等有可能影响管理体系要素变更有没有；（汇报人---管理者代表）改善提议。（汇报人---任何人）5.7.6审议应对评审输入内容进行审议，汇报中统计材料应清楚地展现发展趋势，据此评价相关部门工作。若发展趋势不利于达成要求目标，应分析问题根本原因。此时，应对质量和食品安全管理体系进行复查，为深入改善实施效果，应制订改善计划。5.7.7评审输出5.7.7.1会议应对质量和食品安全管理体系适宜性、充足性和运行有效性做出结论性评价，会议可做出下列决议：为改善质量和食品安全管理体系而制订行动计划。修改质量和食品安全方针（必需时）。提出新质量目标。和用户要求相关产品改善。所需资源。5.7.7.2管理评审会议总结由管理者代表负责。对质量和食品安全管理体系文件改动应按“文件控制”程序进行。5.7.8管理评审会议提出决议由各相关职能部门负责落实整改，管理者代表负责跟踪检验，并形成书面文件；报总经理签字认可后和会议统计一起保管。资源管理资源提供为了实施和改善质量和食品安全管理体系过程和达成用户满意，本企业各部门应立即确定并提供所需资源。6.2人力资源办公室是本企业人力资源归口管理部门，组织各部门编制“岗位任职要求”，负责制订并实施年度培训计划。各相关职能部门配合实施。具体见《人力资源控制程序》6.2.1工作程序6.2.1.1办公室组织各部门编制岗位任职要求，明确每一岗位工作人员学历、技能及工作要求，经部门经理确定后，由总经理审核同意。6.2.1.2岗位任职要求内容，包含a）含有文化教育水平（学历要求）；b）含有相关技能水平（专业岗位技能要求）；c）含有相关工作经验（从事岗位工作经验能力）。6.2.1.3各部门依据本企业发展方向和各部门确定从事影响产品要求符合性工作人员所必需应知应会能力培训需求，编制年度培训计划，经部门经理同意后组织实施和评价培训有效性。6.2.1.4新近职员或操作工转岗人员必需进行上岗前培训。6.2.1.5对从事特殊工种人员依据要求进行教育培训及资格考评，需要时按要求委托外部专门机构培训和进行资格考评。6.2.1.6内审员经对应资格培训机构或咨询机构培训考评认可，由管理者代表聘用。6.2.1.7培训统计和档案由各部门自行管理。6.3基础设施由生产部制订《生产设备控制程序》来管理本企业设施和工作环境。由生产部对工作场所和对应设施、设备、硬件、软件和支持性服务进行识别、提供和维护，以确保产品符合要求。具体见《生产设备控制程序》。6.4工作环境由生产部识别和管理工作环境中人和物原因，以确保产品符合要求和安全生产。具体见《生产设备控制程序》。产品实现7.1产品实现策划为使产品质量符合要求要求，本企业对于新产品和产品改善，必需事优异行质量策划活动。质量策划应和本企业质量体系全部其它要求相一致，并含有可操作性。确定产品质量目标和要求。确定所需建立过程和文件及所需提供资源需求。确定产品所要求验证、确定、监视、检验和试验活动，和产品接收准则。确定为实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计。本企业质量策划工作由品控部具体负责组织相关部门编制“质量控制计划”，总经理负责“质量控制计划”审批和资源提供，相关部门负责“质量控制计划”实施。品控部应对质量控制计划实施结果进行确定，若未达成预期效果应立即调整质量控制计划，调整结果应通知相关部门。质量控制计划按“文件控制程序”要求进行管理。7.1.3为确保安全产品实现，企业策划和运行所需全部过程，包含：组成食品安全小组，建立前提方案和操作性前提方案，和HACCP计划。7.1.3.1前提方案PRP（S由食品安全小组依据法律法规和相关要求建立、实施和保持前提方案（PRP(s)），以助于控制产品生产和储存过程：a) 食品安全危害经过工作环境引入产品可能性；b) 产品生物性、化学性和物理性污染，包含产品之间交叉污染；c) 产品和产品加工环境食品安全危害水平。7.1.3.2前提方案（PRP(s)和企业在食品安全方面需求相适宜；和企业运行规模和产品性质相适宜；不管是普遍适用还是适适用于特定产品或生产线，前提方案全部应在整个生产系统中实施；并取得食品安全小组同意；企业应识别和以上相关法律法规要求。具体根据《前提方案控制程序》7.1.4实施危害分析预备步骤包含以下内容：a)成立食品安全小组；b)产品描述（包含原料、辅料和和产品接触材料）；c)预期用途描述；d)步骤图描述；e)过程步骤和控制方法描述；实施以上预备步骤具体要求和过程根据《食品安全控制程序》7.1.5由食品安全小组实施具体危害分析。危害分析方法和过程要求根据《食品安全控制程序》。7.1.6针对危害分析结果，建立操作性前提方案，其中每个方案应包含以下信息：a)由每个方案控制食品安全危害；b)控制方法；c)监视程序，以证实实施了操作性前提方案；d)当监视显示操作性前提方案失控时,所采取纠正和纠正方法；e)职责和权限。7.1.7HACCP食品安全小组将HACCP计划形成文件，针对每个关键控制点，确定对应关键限值。并对每个关键点建立监视系统。HACCP计划具体内容见《HACCP计划》。7.1.8预备信息更新、要求前提方案和HACCP制订操作性前提方案和（或）HACCP计划后，必需时，组织应更新以下信息：a)产品特征；b)预期用途；c)步骤图；d)过程步骤；e)控制方法。必需时，应对HACCP计划和描述前提方案程序和指导书进行修改。7.1.9验证策划应要求验证活动目标、方法、频次和职责。验证活动应确定：a) 前提方案得以实施；b) 操作性前提方案得以实施；c) 危害分析输入连续更新；d) HACCP计划中要素和操作性前提方案得以实施且有效；e) 危害水平在确定可接收水平之内；f) 组织要求其它程序得以实施，且有效。具体验证策划根据《食品安全控制程序》。7.1.10a) 本企业建立并实施了可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其和原料批次、生产和交付统计关系。b) 可追溯性系统应能够识别直接供方进料和终产品首次分销路径。c) 本企业按要求期限保持可追溯性统计，（每十二个月最少一次）方便对体系进行评定，使潜在不安全产品得以处理；具体追溯步骤和相关职责根据《产品可追溯性》《产品标识》。7.1.11为能够并便于完全、立即地撤回确定为不安全批次终产品：最高管理者应指定有权开启撤回人员和负责实施撤回人员；企业应建立、保持形成文件程序，方便：通知相关方（如：立法和监管部门、用户和（或）消费者）；处理撤回产品及库存中受影响产品；安排采取方法次序。c) 撤回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其它）预期用途使用是安全、或为确保安全重新加工之前，应被封存或在监督下给予保留。d) 撤回原因、范围和结果应给予统计，并向最高管理者汇报，作为管理评审输入。e) 企业每十二个月最少一次经过模拟撤回验证并统计撤回方案有效性。具体实施步骤和相关职责见《产品撤回控制程序》。7.2和用户相关过程7.2.1和产品相关要求确实定全部和用户直接沟通，由市场部负责进行。生产部负责根据生产计划安排产品生产。协议实施过程中，沟通内容包含以下：用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求；用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求；和产品相关法律法规要求；本企业确定任何附加要求。以确保各项要求要求合理、明确、文件齐全。具体根据《和用户相关过程控制程序》。7.2.2和产品相关要求评审生产部负责评审市场部下达用户订单并制订生产计划，确定材料、设备、人员等资源是否满足。以确保：用户全部要求均明确要求。订单或协议上任何要求（包含新和修改），均已得四处理。本企业有能力推行订单要求。订单或协议统计和跟踪统计由市场部妥善保留，保留期参考《统计控制程序》实施。7.2.3用户沟通由市场部负责和用户进行沟通和交流，包含工艺技术水平、协议推行和更改情况和用户反馈意见、投诉，对于用户投诉，应采取纠正方法，并将结果向用户通报。管理者代表负责组织相关部门对取得信息进行评定，确定纠正方法或预防方法，跟踪其成效，并向总经理汇报。7.3设计和开发本企业对此要求做删减见1.2.2章节。7.4采购7.4.1采购过程采购人员负责实施原材料、设备、备件、工具、工程项目类、外加工类、服务类等全部项目标采购，确保按时、保质保量供给和服务。具体见《采购控制程序》采购部负责建立供给商选择、认证、评定、质量控制等完整供给商管理体系,并以此作为良好供给保障。7.4.2采购信息对原材料及包装材料采购由采购部负责。品控部负责进料验证。采购部负责就相关采购信息和供给商进行有效沟通。包含以下：a)产品、程序、过程和设备同意要求：b)人员资格要求；c)质量管理体系要求。7.4.3采购产品验证品控部门负责根据多种原材料及包材验收标准对采购产品验证，以确保采购产品满足要求采购要求，具体见多种原材料、包材“进货检验”标准。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制企业制订《生产过程控制程序》，以达成：企业策划并在受控条件下进行生产和服务提供。生产部应从产品实现策划和和用户相关过程等取得表述产品特征信息。相关部门应编制其本部门作业指导书。文件管理人员应控制这些作业指导书。作业人员应得到作业指导书受控文件并给予实施。生产部应使用适宜设备。设备应能满足实现产品特征及过程能力要求。生产部和使用部门应维护和管理这些设备。生产部应取得和使用监视和测量设备。品控部和使用部门应维护和管理这些设备。品控部和生产部其它部门实施监视和测量。品控部负责产品放行，包含内部周转、放行入库等。产品交付及交付后活动由品控部协同市场部等部门负责，比如售后服务。7.5.2生产和服务过程确实定a)本企业生产过程中配料工序为需要确定工序，生产部应对此过程进行评审，设备经验收认可，人员资格经确定后，方能正常运作;b)生产过程中生产工人需经培训合格方能上岗；c)生产过程及结果应有统计，按《统计控制程序》进行；d)如上述过程或其它活动有改变时，对过程应重新确定。7.5.3识别和可追溯性7.5.3.1预防不一样状态产品相互混淆，发生误用，经过对标识统计，确保产品可追溯性。具体根据《标识和可追溯控制程序》。7.5.4市场部应组织相关部门对用户财产进行标识、验证、防护和维护，如发觉用户财产丢失、损坏或其它不适用时，应给予统计并立即反馈给市场部同用户联络并协商处理。经识别本企业用户财产表现为和用户签署协议及用户信息等。7.5.5产品防护生产部负责内部加工和最终交付期间，按《标识和可追溯性控制程序》要求标识产品，预防混淆和误用，同时按《产品防护控制程序》要求对搬运、贮存、包装和防护工作进行控制，以确保产品符适用户要求。搬运：产品在搬运前，应先查对名称、规格、型号等是否正确。产品在搬运中应注意外包装上警示标识等，并用适宜方法进行搬运。产品在搬运后应正确摆放在适宜场地。储存：产品储存应放置于所指定区域，且应有收发进出统计。产品皆须有标识，以识别其品名、质量情况及用户财产等。产品须定时盘点，以确保产品质量、数量和优异先出程序。产品存放期限应给予控制并统计。包装：根据产品包装要求实施。标识防护按7.5.3标识和可追溯性相关内容实施。7.6监视和测量设备控制由品控部负责对本企业监视和测量设备进行控制，以确保用于证实本企业产品符合要求要求检验、测量和试验设备能满足要求测量能力。当有必需确保结果有效场所时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标按时，应统计校准或检定依据；b)必需时进行调整或再调整；c)能够识别，以确定其校准状态；d)预防可能使测量结果失效调整；e)在搬运、维护和贮存期间预防损坏或失效；f)另外，当发觉设备不符合要求时，组织应对以往测量结果有效性进行评价和统计。组织应对该设备和任何受影响产品采取合适方法。具体要求根据《监视和测量设备控制程序》8测量、分析和改善及食品安全管理体系确实定和验证8.1总则本企业对质量体系过程和产品进行监视和测量，对监视和测量结果进行分析，并加以改善，已证实产品符合，确保质量和食品安全管理体系符合性及连续改善有效性，这些分析活动应使用合适统计技术，以得到正确结论。食品安全小组应策划和实施对控制方法和（或）控制方法组合进行确定所需过程，并验证和改善食品安全管理体系。具体验证策划内容和职责见《食品安全控制程序》《前提方案控制程序》。确定要求：食品安全小组应采取不一样方法，从危害识别、评价、分析和控制方法选择等方面，确定所选者控制方法（或其组合）能够将识别危害降低到可接收水平。控制方法组合确实定食品安全小组负责实施包含在操作性前提方案中和HACCP计划中控制方法之前和变更后确实定。所选择控制方法能使其针正确食品安全危害实现预期控制；控制方法及其组合时有效，能确保控制已确定食品安全危害，并取得满足要求可接收水平终产品。8.2监视和测量8.2.1用户满意市场部负责对企业是否满足用户要求相关信息进行监视和测量，包含用户满意度、产品质量反馈、用户意见调查、流失业务分析、用户赞扬、索赔和经销商汇报之类，并建立《用户满意度控制程序》以明确要求怎样取得和利用这些信息方法和方法。8.2.2内部审核办公室制订《内审控制程序》。内部质量审核（以下简称内审）范围，频次取决于该活动关键性及现存问题情况，标准上每十二个月内审，每次内审前由管理者代表编制内审计划。内审人员应独立于被内审部门，经过培训取得资格证书，并经总经理委派，进行工作。每次内审结果应给予统计，对内审中发觉不符合项，通知被审核部门。被审核部门对发觉问题应提出合理纠正方法并实施。针对不符合项纠正实施情况，内审员应进行跟踪验证，对部分需作长久性效果验证，应将其列入下一次内审中实施。内审结果应由管理者代表提交管理评审。8.2.3过程监视和测量8.2.3.1企业采取合适方法对质量管理体系过程进行监视和测量。如经过对质量目标统计、内审、工作检验等方法，监视过程实现和结果能力。8.2.3.2企业在《生产过程控制程序》、《检验和试验控制程序》、《内审控制程序》、《纠正和预防方法程序》和相关体系文件中对质量体系各过程监视和测量方法作了要求，这些方法能够证实过程能力满足策划结果。8.2.3.3对过程监视和测量结果进行分析，将分析结论和设定标准进行比较，如有差距，则立即采取纠正和预防方法。8.2.4产品监视和测量8.2.4.1对产品进行监视和测量，验证产品是否满足要求；8.2.4.2来料检验：由品控部负责进厂原材料检验和试验，合格才可放行，如因生产急需来不及检验而放行必需经总经理指示方可放行。8.2.4.3半成品经品控部检验和试验合格后方能转入下道工序。8.2.4.4最终检验依据由品控部按产品标准实施，以确保产品符合要求要求。引用文件：《检验和试验控制程序》。8.2.5食品安全管理体系验证8.2.5.1单项验证结果评价食品安全小组应系统地评价所策划验证每个结果，当验证证实不符合策划安排时，组织应采取方法达成要求要求.8.2.5.2验证活动结果分析食品安全小组应分析验证活动结果，包含内部审核和外部审核结果。具体要求根据《食品安全控制程序》。分析结果应该考虑：a)证实体系整体运行满足策划安排和建立体系要求；b)识别食品安全管理体系改善或更新需求；c)识别表明潜在不安全产品高事故风险趋势；d)确定下次内审关键；e)提供证据证实已采取纠正和纠正方法有效性。8.3不符合控制8.3.1纠正为确保当关键控制点关键限值超出或操作性前提方案失控时受影响最终产品或服务得以识别和控制，预防非预期使用或交付。A、识别和评价受影响最终产品或服务，以确定对它们进行适宜处理。B、评审所实施纠正。C、潜在不安全产品或服务按8.3.2要求进行处理。对未遵照操作性前提方案条件下生产产品，应依据不符合原因和由此对质量和食品安全造成后果进行评价；并在必需时，按8.3.2要求进行处理。评价应予统计。全部纠正、不符合性质及其产生原因和后果信息和不合格批次可追溯性信息，全部应给予统计并由责任人签字。8.3.2潜在不安全产品处理8.3.2.1依据《潜在不安全产品和不合格品控制程序》《产品撤回控制程序》对潜在不安全产品采取方法进行处理，预防不合格产品进入食品链，除非满足以下情况之一：A.相关质量和食品安全危害已降至要求可接收水平；B.相关质量和食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定可接收水平；C.尽管不符合，但产品或服务仍能满足相关食品安全危害要求可接收水平。8.3.2.2对全部潜在不安全产品，在放行前应对其安全性进行评审。A.潜在不安全产品放行评价，受不符合影响每批产品经评审证实在符合下列任一条件时，才可在提供前作为安全产品放行：<1>除监视系统外其它证据证实控制方法有效；<2>证据表明，针对特定产品或服务控制方法组合作用达成预期效果；<3>抽样、分析和（或）其它验证活动证实受影响批次产品或服务符合相关食品安全危害确定可接收水平。B.评价后，当产品不能放行时，按以下之一处理：<1>重新加工或深入加工，以确保食品安全危害消除或降到可接收水平并达成相关质量接收标准；<2>销毁和（或）按废物处理。8.3.3针对不合格品，可采取以下一项或几项方法。A、对发觉不合格品采取纠正行动，以消除不合格。纠正方法可包含：返工、挑选、让步处理、另作它用、报废；B、对不合格品让步处理，包含让步条件下使用，施行或接收，进行授权，适用时，向用户进行让步申请；C、采取标识，隔离等方法，预防不合格品用于预期用途或应用；D、对不合格性质及随即采取任何方法，包含同意让步，给予统计。8.3.4在按上述要求评价前，全部受不合格影响批次产品应在组织控制下给予保留。当确定为不安全不合格产品已经不在组织控制范围内时，由营运部立即通知相关方，并开启召回。8.4数据分析经过搜集和分析来自于监视和测量活动，统计技术等数据，以确定质量和食品安全管理体系适宜性和有效性，并实施需要改善。经过数据搜集，对用户满意性，和产品要求符合性，过程和产品特征及趋势，包含采取预防方法机会、供方情况，进行深入分析。具体见《纠正和预防方法控制程序》。8.4.1质量信息起源生产过程统计供方供货情况用户意见处理汇报/用户满意度调查质量检验统计8.5改善由管理者代表制订《纠正和预防方法控制程序》。8.5.1连续改善经过实施质量和食品安全方针、质量目标、内部质量审核、数据分析、纠正和预防方法及管理评审，以达成对质量和食品安全管理体系有效性连续改善。8.5.2质量和食品安全管理体系更新最高管理者应确保质量和食品安全管理体系连续更新。为此，食品安全小组应按策划时间间隔评价质量和食品安全管理体系，应考虑评审危害分析、已建立操作性前提方案评价和更新活动应基于：内部和外部沟通信息输入；和食品安全管理体系适宜性、充足性和有效性相关其它信息输入；验证活动结果分析输出；管理评审输出。体系更新活动应以合适形式给予统计和汇报，作为管理评审输入。8.5.3纠正方法采取纠正方法，以消除不合格原因，预防不合格再发生。纠正方法应要求以下方面内容：评审不合格（包含用户埋怨）；确定不合格原因；评价确保不合格不再发生方法需求；确定和实施所需要方法；统计所采取方法结果；评审所采取纠正方法有效性。8.5.4预防方法采取预防方法以消除潜在不合格原因，预防不合格发生。预防方法应要求已下发面内容：对和产品质量相关过程及作业、让步、审核结果、统计、售后服务汇报等信息，来分析及消除潜在不合格原因并加以统计。评价预防不合格发生方法需求。确定和实施所需预防方法并统计所采取方法结果，以确保其有效性。对所采取预防方法有效性进行评审。序号文件编号文件名称备注1FSQP-01文件控制程序2FSQP-02统计控制程序3FSQ