气相色谱仪验证专项方案

验证方案审批小组验证小组姓名/职务署名日期起草人审核人审核人审核人同意人验证小组组员任命名单验证项目：气相色谱仪系统计算机化系统组长姓名职务部门目录1.验证概述 42.目标和范围 43.确定职责 54.依据标准及相关文件 55.偏差和处理 56.风险接收和评审 77.方案修改统计 78.确定计划 710.统计及附件 8附表1、文件资料确定 9附表2、设备运行确定 10附表3、设备性能确定 11附表4、检测统计 121.验证概述检验并确定控制气相色谱仪计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制订标准及文件符合GMP要求，特依据GMP要求制订本确定方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确定依据。1.1仪器基础情况1.1.1设备名称：气相色谱仪1.1.2设备型号：GC7980型1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器1.1.4设置场所：仪器室2．目标和范围此次验证关键对用于我企业气相色谱仪软件、台式电脑所组成气相色谱仪验证系统安装、运行和性能进行确定。3.确定职责部门姓名职责署名质量部负责验证方案起草、实施，组织验证相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。负责验证资料汇总及整理，验证结果分析讨论和起草验证汇报；实施并确定验证方案中内容，并对实施过程中出现结果进行分析，对出现偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质量部。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更审核和同意。负责验证实施指导和监督。负责验证方案修订或补充审核和同意负责验证结论评价和同意。负责对验证中出现偏差和验证结果进行评价，再验证周期同意4.依据标准及相关文件：《药品生产质量管理规范》修订版《药品生产质量管理规范》修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》修订版附录：《确定和验证》《气相色谱仪器使用操作说明书》5.验证内容及标准5.1术语缩写缩写描述Electronicrecord电子统计OS操作系统IQ安装确定CSV计算机化系统验证OQ运行确定Hardware硬件PQ性能确定Software软件5.2确定实施前提条件5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考评合格，见附件1：人员培训及考评确定统计。5.2.2各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确定所需文件审核确定统计。5.2.3验证小组组员和全部参与测试人员均经过确定方案培训，见附件3：确定方案培训签到表。5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评定，对存在质量风险提出了预防和纠正方法提议，具体见下表：风险原因风险影响现有控制方法PSDRPN风险等级提议采取方法台式电脑USB接口不足不能正常使用设备查看USB接口数量2316低--使用环境和实际不符影响数据台式电脑寿命现场查看环境24216低在IQ中确定电源供电电压不符合设备要求造成调协烧毁或不工作用万能表现场测试24216低在IQ中确定数据线不兼容不能传送数据由供给商选择适合型号数据线或跟据技术要求适配适合型号数据线44232中IQ中查看是否能够正常采集数据OS系统系统和软件不兼容软件不能正确安装按软件要求配置适宜版本OS34224中在IQ中确定OS版本正确系统设置不正确或软件所需框架未安装软件不能正确运行按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全34224中在IQ行中进行检验USBKEY驱动安装不正确不能运行软件按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中确定USBKEY正确驱动数据线驱动驱动安装不正确不能正常传送数据按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中查看软件软件安装不正确软件不能正常使用按正确步骤对软件进行安装44232中在IQ中进行确定软件运行不正确软件不能正确运行安装按供给商提供软件2316中--软件未设置权限未经授权人员在操作软件时可能会更改或破坏数据对软件设置权限34224中在OQ中确定权限设置数据数据汇报生成不能生成汇报按SOP点击汇报查看24216低在OQ中确定数据正确性有偏差影响汇报正确性对汇报中计算数据进行手动计算24324中在PQ中确定数据格式有效性生成数据被人为更改要求生成文件为不可更改PDF文件44232中在OQ中确定。数据存放位置没在存放到指定目录数据丢失34224中在OQ中确定数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失对备份或转移数据进行读取24332中在OQ中确定数据在生成汇报时和源数据不符对生成报表进行数据比对24216低在PQ中确定软件正常运行过程中意外断电在软件正常运行过程中人为断电，查看数据完整性24324中在OQ中确定数据没有可追踪性对数据库操作不可追溯确定数据有事务日志文件33327高在OQ中确定评定人：日期：年月日依据风险评定，我们确定了确定内容。5.3确定内容安装确定包含以下内容：项目编号检验项目统计编号统计名称11.1.2.系统配置清单IQ表1系统配置清单确定统计11.1.3.气相色谱仪IQ表2气相色谱仪安装确定11.1.4电脑安装确定IQ表3台式电脑安装检验统计11.1.6软件安装确定IQ表4软件安装确定统计5.3.1依据气相色谱仪工作平台配置要求，对计算机及系统配置清单进行检验，确定系统配置清单中配置齐全。名称/型号/版本数量厂家检验方法****主机****1现场检验铭牌或设备资料气相色谱工作站软件M8380AA1现场检验铭牌或设备资料高精度全自动单相交流稳压电源TND/SVC-5000VA1上海鸣川电器现场检验铭牌或设备资料联想电脑杨天M42001联想企业现场检验铭牌或设备资料现场查看包装清单主机×1保修卡×1

说明书×1驱动光盘×1数据线×1显示器×1电源×1键鼠套装8现场检验铭牌或设备资料现场查看统计：见IQ表2：辅助设备安装确定统计。5.3.2电脑安装确定5.3.2.1对电脑安装进行检验，确定数据电脑安装符合设计和供给商提供技术要求。5.3.2.2对现场检验电脑安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检验。5.3.2.3检验项目检验标准检验方法电源采取220V稳压电源供电现场用万能表测试安放地点及周围环境安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场现场查看数据线连接确定连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看操作系统确定W7系统，是否运行正常现场查看硬件驱动确定硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看见IQ表3：电脑安装检验统计。5.3.3软件安装确定5.3.3.1对气象色谱仪验证验证系统所安装软件进行检验，确定所使用版本正确及安装已经完成，并操作系统设置符合设计和供给商提供技术要求。5.3.3.2在电脑上逐项检验操作系统版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供给商提供技术资料正确安装。5.3.3.3依据供给商提供技术资料进行检验，检验项目及标准见下表：检验项目检验标准检验方法操作系统系统为Windows7×86旗舰版在“我电脑”点击右键，查看“属性”，查看“Windows版本”和“系统类型”系统设置系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d”系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机睡眠状态”设置为“从不”。3.系统已将时间和日期锁定，严禁修改1、系统时间设置格式设置正确。2、根据正确依次进入“控制面板”-“硬件和声音”“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看3、根据正确依次点击：开始---运行---gpedit.msc--回车--打开组策略。在组策略管理器中选择‘计算机配置---windows设置---安全设置---当地策略---用户权利指派---更改系统时间’中进行查看文件设置设置文件无法修改设置文件无法删除根据正确依次点击：点击文件夹右键---属性---点击只读（打钩）--安全—高级--管理权限设置--点击删除、更改权限（打钩）。软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功效”中查看。5.4运行确定项目编号检验项目统计编号统计名称11.2.1.运行文件确定OQ表1运行文件确定统计11.2.数据生成汇报功效及汇报格式确定OQ表2数据生成汇报功效及汇报格式确定统计11.数据存放位置及可追踪性检验OQ表3数据存放位置及可追踪性检验统计11.系统断电测试OQ表4系统断电测试统计11.2.6数据备份完整性确定OQ表5数据备份完整性统计5.4.1运行文件确定5.4.2确定气相色谱仪验证仪5.4.3逐一检气相色谱仪验证仪5.4.4全部文件均经过审批统计见OQ表1：运行文件确定统计。5.4.2数据生成汇报功效及汇报格式确定测试5.4.2.1确定数据生成汇报功效正常，汇报格式为不可更改PDF文件检验内容、方法及合格标准检验内容检验方法合格标准数据生成汇报功效弹出“数据报表查看”窗口，汇报格式确定在属性汉字件类型显示为“.pdf”5.4.2.2见OQ表3：数据生成汇报功效及汇报格式确定测试5.4.3数据存放位置及可追踪性检验5.4.3.1确定数据存放位置和供给商提供技术资料一致，确定数据有可追踪性功效5.4.3.2检验内容、方法及合格标准检验内容检验方法合格标准数据存放位置确定数据默认存放位置为“D:/”打开“D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”查看数据库文件。数据可追踪性检验方法审计跟踪是否开启方法审计跟踪文件保留目录是否在d:\...\olss5.4.3.3见OQ表4：数据存放位置及可追踪性检验统计5.4.4系统断电测试5.4.4.1确定气相色谱仪软件在竟外断电后，已保留数据不会丢失5.4.4.2检验内容、方法及合格标准检验内容检验方法合格标准系统断电测试打开气相、液相色谱仪软件，开始采集数据，然后按住笔记上电源按钮5秒以上，模拟忽然断电过程，重新开启系统，打开气象色谱仪验证仪软件，查看“数据报表”中数据有没有丢失“数据报表”中全部数据均能正常打开，数据无丢失电脑损坏测试拷贝“数据报表”中数据，然后将电脑重装系统。在重装系统后，安装气相、液相色谱仪软件，安装成功后，打开气相、液相色谱仪软件，将事先拷贝“数据报表”中数据存放入现有“数据报表”中，查看是否还能正常使用以前数据。“数据报表”中全部数据均能正常打开，数据无丢失，能正常使用。5.4.4.3见OQ表5：系统断电测试统计5.4.5数据备份完整性确定5.4.5.1确定数据库在备份或转移过程中有缺失5.4.5.2对试验室5.4.5.3检验内容、方法及合格标准检验内容检验方法合格标准数据备份完整性检验将“D：/”目录下D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气象色谱仪验证系统”全部软件，并进行了正确设置）“D：/”,运行这台计算机上“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“数据报表”及“校准报表”中数据。“数据报表”中全部数据无缺失，“校准报表”中全部数据无缺失。审计跟踪、数据完整性检验将“D:\chenstation1.07\Disk\Olss”目录下审计跟踪数据。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气象色谱仪验证系统”全部软件，并进行了正确设置）“D：/”,运行这台计算机上“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中数据。“审计跟踪日志”中全部数据无缺失。5.4.5.4统计见OQ表6：数据备份完整性确定统计。5.5性能确定运行确定合格后，对系统进行性能确定。项目编号检验项目统计编号统计名称11.3.1.数据汇报和源数据对比PQ表1数据汇报和源数据对比统计11.3.2.数据计算正确性检验PQ表2数据计算正确性检验统计5.5.1数据汇报和源数据对比5.5.1.15.5.1.25.5.1.3可接收标准：数据汇报中数据和原数据一致5.5.1.4统计见PQ表1：数据汇报和源数据对比。5.5.2数据计算正确性检验5.5.2.15.5.2.25.5.2.3可接收标准数据汇报中数据和手动计算数据一致5.5.2.4统计见PQ表1：数据汇报和源数据对比。4.偏差处理将确定过程发觉全部偏差统计在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出处理方案，由验证委员会审核和同意偏差处理方案及其实施。5风险接收和评审对判定关键性风险和非关键性风险采取初步风险控制方法若经检验确定符合要求，则其对应风险可降至为可接收风险，确定结果统计在确定汇报中。6.方案修改统计在实施过程中，本方案若有必需修改，应由验证小组提出，经验证委员会同意后方可实施，并统计。7确定计划7.1计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。7.2计算机重装操作系统时需要进行验证7.3系统引退时需进行验证附件SEQ附表\*ARABIC1人员培训及考评确定统计参与确定人员是否参与培训培训考评结果□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格结论评价或提议：是否达成可接收标准□是□否检验人日期复核人日期附件2确定所需文件审核确定统计文件编号文件名称可接收标准是否符合标准验证总计划最新版本已经同意□是□否确定和验证管理规程最新版本已经同意□是□否质量风险管理规程最新版本已经同意□是□否偏差管理规程最新版本已经同意□是□否变更控制管理规程最新版本已经同意□是□否结论评价或提议：是否达成可接收标准□是□否检验人日期复核人日期附件3确定方案培训签到表培训内容气相色谱仪系统计算机化系统确定方案培训老师单位是否外聘老师是否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到16273849510应到人数实到人数讲课人意见（培训是否达成效果、对下次培训有何提议，等等）：讲课人署名：年月日IQ表1系统配置清单确定统计名称/型号/版本数量厂家检验方法是否符合标准*****主机******1现场检验铭牌或设备资料□是□否AgilentopenlabCDS气相色谱工作站软件*******1现场检验铭牌或设备资料□是□否气相色谱安装包******1现场检验铭牌或设备资料□是□否高精度全自动单相交流稳压电源TND/SVC-5000VA1上海鸣川电器现场检验铭牌或设备资料□是□否联想电脑杨天M42001联想企业现场检验铭牌或设备资料□是□否包装清单主机×1保修卡×1

说明书×1驱动光盘×1数据线×1

显示器×1电源×1

键鼠套装×18现场检验铭牌或设备资料□是□否结论评价或提议：是否达成可接收标准□是□否检验人日期复核人日期IQ表2气相色谱仪安装确定检验项目检验标准检验方法是否符合标准电源采取220V稳压电源供电现场用万能表测试□是□否安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看□是□否数据线连接确定连接数据线为USBTORS232，品牌为Z-TEK现场检验铭牌及设备资料检验□是□否电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看□是□否设备性能检验精度及气象色谱仪范围和设计相符现场检验铭牌及设备资料检验□是□否结论评价或提议：是否达成可接收标准□是□否检验人日期复核人日期

IQ表3电脑安装确定统计检验项目检验标准检验方法是否符合标准电源采取220V稳压电源供电现场用万能表测试□是□否安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看□是□否数据线连接确定连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动现场查看□是□否电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看□是□否操作系统确定W7系统，是否运行正常现场查看□是□否管理员权限确定加入管理员权限设置现场查看□是□否硬件驱动确人硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看□是□否结论评价或提议：是否达成可接收标准□是□否检验人日期复核人日期IQ表4软件安装确定统计检验项目检验标准检验方法是否符合标准操作系统系统为Windows7在“我电脑”点击右键，查看“属性”，查看“Windows版本”和“系统类型”□是□否系统设置系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d”2、系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机睡眠状态”设置为“从不”。3系统已将时间和日期锁定，严禁修改1、系统时间设置格式设置正确。2、根据正确依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看3、根据正确依次点击：开始---运行---gpedit.msc--回车--打开组策略。在组策略管理器中选择‘计算机配置---windows设置---安全设置---当地策略---用户权利指派---更改系统时间’中进行查看□是□否软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功效”中查看□是□否数据线驱动数据线驱动已经安装完成依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“设备管理器”-“端口(COM和LPT)”中查看有没有COM口信息□是□否USBKEY驱动USBKEY驱动已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功效”中查看“SentinelSystemDriverInstaller7.□是□否结论评价或提议：是否达成可接收标准□是□否检验人日期复核人日期OQ表SEQOQ表\*ARABIC1运行文件确定统计文件编号文件名称可接收标准是否符合标准*********最新版本已经同意□是□否结论评价或提议：是否达成可接收标准□是□否检验人日期复核人日期

OQ表2数据生成汇报功效及汇报格式确定测试统计检验内容检验方法合格标准是否符合标准数据生成汇报功效弹出“数据报表查看”窗口，□是□否汇报格式确定在属性汉字件类型显示为“.pdf”□是□否结论评价或提议：是否达成可接收标准□是□否检验人日期复核人日期OQ表3数据存放位置及可追踪性检验测试统计检验内容检验方法合格标准是否符合标准数据存放位置确定数据默认存放位置为“D:/”打开“D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”查看数据库文件。□是□否数据可追踪性检验方法审计跟踪是否开启方法审计跟踪文件保留目录是否在d:\...\olss□是□否结论评价或提议：是否达成可接收标准□是□否检验人日期复核人日期OQ表5系统断电测试测试统计检验内容检验方法合格标准是否符合标准系统断电测试打开气相、液相色谱仪软件，开始采集数据，然后按住笔记上电源按钮5秒以上，模拟忽然断电过程，重新开启系统，打开气相、液相色谱仪软件，查看“数据报表”中数据有没有法丢“数据报表”中全部数据均能正常打开，数据无丢失□是□否电脑损坏测试拷贝“数据报表”中数据，然后将电脑重装系统。在重装系统后，安装气相、液相色谱仪软件，安装成功后，打开气相、液相色谱仪软件，将事先拷贝“数据报表”中数据存放入现有“数据报表”中，查看是否还能正常使用以前数据。 “数据报表”中全部数据均能正常打开，数据无丢失，能正常使用。□是□否结论评价或提议：是否达成可接收标准□是□否检验人日期复核人日期OQ表6数据备份完整性确定统计检验内容检验方法合格标准是否符合标准数据备份完整性检验将“D：/”目录下D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气相、液相色谱仪系统”全部软件，并进行了正确设置）“D：/”,运行这台计算机上“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“数据报表”及“校准报表”中数据。“数据报表”中全部数据无缺失，“校准报表”中全部数据无缺失。□是□否审计跟踪、数据完整性检验将“D:\chenstation1.07\Disk\Olss”目录下审计跟踪数据。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气相、液相色谱仪系统”全部软件，并进行了正确设置）“D：/”,运行这台计算机上“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中数据。 “审计跟踪日志”中全部数据无缺失。□是□否