质量管理体系的策划与设计

质量管理体系的策划与设计拟定质量管理体系策划的任务进行质量管理体系的策划，以实现ISO9001第4.1条款的总规定和质量目的。质量管理体系策划的任务涉及：（1）根据质量记录，建立质量目的。（2）拟定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有充足理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应涉及ISO9001规定的所有过程。（3）拟定所需要的资源、文献。资源涉及人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。（4）拟定所需的测量、监控、分析活动。（5）质量管理体系的连续改善。●掌握质量管理体系策划的时机质量管理体系策划一般在下列情况下进行：（1）建立质量管理体系。（2）改善或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面：①质量管理体系标准的修订；②质量管理体系标准的修订；③提高质量管理体系的有效性和顾客的满意限度。④质量方针的修订。（3）为满足新的规定，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况：①新产品、项目和协议提出的新规定；②新技术、新过程和新设施的采用；③法规修订后的规定；④组织内部结构的变化；⑤实行附加的行业的质量管理体系规定。（4）管理体系一体化。与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。●质量管理体系策划的输入质量管理体系策划的输入涉及两个方面：一是提高性，重要是"规定"，涉及内部的要求和外部的规定；二是现实性，重要是"情况"，涉及已经取得的业绩和存在的问题。（1）规定在进行质量管理体系策划时，必须一方面明确"规定"，最佳可以形成书面的"规定"，以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些"规定"也许是：①协议的规定；②市场调研的结果；③对顾客需求和盼望及市场变化的预测；④有关的法律法规；⑤政府或上级主管部门（母公司）的规定；⑥质量审核（涉及内部审核和外部审核）的结果报告；⑦管理评审的决定；⑧最高管理者的指令；⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告；⑩有关的质量计划。（2）情况质量管理体系策划，应根据"规定"和"情况"来进行，既要满足"规定"，又要符合"情况".所谓"情况"，是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行分析和拟定。具体说来，涉及以下一系列内容：①组织的规模、性质及在市场上的地位；②组织质量管理体系的现状和取得的业绩；③产品结构、发展方向和市场占有率；④组织的组织结构、人员结构和文化背景；⑤过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲目照搬；⑥组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境，涉及政策环境；⑦组织的财务状况和预计投入的经费；⑧组织存在的重大缺陷和问题，涉及质量管理体系存在的缺陷和问题；⑨组织的需要和利益目的。（3）利益、成本和风险质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策划时，应当把"规定"和"情况"结合起来。一般来说，要完全达成"规定"（特别是顾客隐含的需求和盼望）是不太也许的，而要完全符合"情况"（特别是组织可以根据需要提高的"情况"）也是不太也许的。两者要结合，必须都有一个向对方"屈就"的问题。那么，在哪一点上取得共同点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就是说，只有在利益、成本和风险可以接受的条件下，才允许"规定"和"情况"向对方"屈就".这样，在质量管理体系策划输入中，就应涉及对风险的评估。评估风险可以和明确"规定"、拟定"情况"一起进行。一方面，在明确了顾客规定之后就应评估达不到这种规定也许产生的风险；另一方面，在拟定了"情况"后，也应评估改变这种"情况"也许产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以拟定组织可以接受的风险范围。作为质量管理策划必不可少的一种输入，评估风险是一项重要的策划活动，最佳能形成正式的书面文献，以供正式策划时加以考虑。它可以依附于书面的"规定"和"情况"分析拟定报告之后，必要时也可单独成文。●质量管理体系策划的组织质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来进行，并且需要组织所有的部门和全体员工予以配合。（1）最高管理者必须亲自主持一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下：①决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的"开关"；②担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议；③向质量管理体系策划领导小组传达"规定"，拟定可以接受的风险范围或界线；④为质量管理体系策划提供必要的资源，涉及人员和聘请专家顾问等；⑤制定质量方针和质量目的；⑥对策划中碰到的其别人员难以解决的利益、成本和风险矛盾予以解决，决定最佳方案；⑦对策划中碰到的组织机构调整、人员调动、质量职能分派等问题做出最终决定；⑧组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准。（2）管理者代表必须自始至终参与策划管理者代表是最高管理者指定的，专门负责质量管理的人员。在质量管理体系策划中，他代表最高管理者实行组织权。也就是说，整个策划过程都由他来负责组织，直接由他来负责策划。具体职责是：①向最高管理者提供建立或改善质量管理体系的建议，建议启动质量管理体系策划；②担任质量管理体系策划领导小组的副组长，在相应的会议上作重要报告（发言）；③拟定和明确"规定"，并对这些"规定"以及可以接受的风险范围或界线进行必要的阐述；④组织质量管理体系策划小组，研究和制定质量管理体系的方案；⑤提出质量方针和质量目的预案，供最高管理者决策，决策后予以阐述和解释；⑥在职权范围内解决策划中碰到的利益、成本和风险之间的矛盾；⑦在职权范围内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分派等问题；⑧负责编制策划方案和计划，并提交最高管理者组织评审。（3）质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审领导小组参与策划，重点在于两个评审：一是对策划的"输入"进行评审；二是对策划形成的方案和计划进行评审。而后一个评审他们必须参与，以充足运用他们的知识和经验，并将也许涉及他们领导的部门的机构、职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决。事实上，策划方案和计划的评审往往是一个解释的过程、争论的过程，甚至是一个讨价还价的过程。对于大型组织来说，这种评审很也许不止一次。方案和计划也许是分阶段提出的，例如初始阶段（方案较粗）、设计阶段（方案细化）、征求意见阶段（方案形成）、提交评审或审定阶段（方案成熟）等。每个阶段都要召开必要的评审会，让他们提意见、提建议。假如碰到意见分歧较大，不能最后决定期，才提请最高管理者拍板决定。（4）质量管理体系策划人员负责具体的策划工作，负责编制方案和计划参与具体策划的人员可以组成一个小组，由管理者代表任组长，其成员应是组织质量管理人员中的佼佼者，必要时还可以聘请有关专家顾问指导或参与策划。参与策划的人员一方面应当学习GB/T19000-ISO9000族标准，接受相关的培训，甚至应当获得必要的资格。策划人员提供的方案和计划，不一定就能满足最高管理者的规定，更不一定可以通过质量管理体系策划领导小组的评审。为了让最高管理者有选择的余地，策划人员在提供方案时，最佳能多设计几个，有上策、中策、下策，并有相应的说明。（5）吸引员工参与质量管理体系策划，使策划过程形成一个开放系统质量管理体系的建立和保持，都需要全体员工参与，其策划过程当然也不能将员工完全排斥在外，而应当吸引他们参与。员工参与质量管理体系策划，重要涉及以下几个方面：①组织应采用必要的形式，向员工宣传建立和保持质量管理体系的意义，对员工（特别是负有管理职责的员工）进行培训，为策划和此后的实行奠定基础；②策划人员进一步实际调查，广泛听取员工的意见，将其中合理的部分吸取到方案之中，必要时，还可以将质量方针、质量目的和有关质量管理体系的要素、程序等方案，公开向员工征求意见；③策划人员广泛收集员工中存在的一些符合实际的质量控制方法，加以总结予以推广，吸取到策划方案中来；④当策划的方案需要进行实验验证时，要动员员工予以配合，以验证方案的可行性.●质量管理体系的设计质质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计.设计质量的高低，在很大限度上决定了质量管理体系的运营结果。（1）质量管理体系设计的原则①必须满足"规定"；②必须符合组织的实际情况；③要充足考虑利益、成本和风险；④要尽量运用现有的资源；⑤要使质量管理体系有广泛的适应性；⑥要使设计过程成为一个"增值"的过程。（2）质量管理体系设计的基本程序①全面深刻理解质量管理体系策划的输入参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计.设计质量的高低，在很大限度上决定了质量管理体系的运营结果。（1）质量管理体系设计的原则①必须满足"规定"；②必须符合组织的实际情况；③要充足考虑利益、成本和风险；④要尽量运用现有的资源；⑤要使质量管理体系有广泛的适应性；⑥要使设计过程成为一个"增值"的过程。（2）质量管理体系设计的基本程序①全面深刻理解质量管理体系策划的输入参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研究、访谈等多种形式，全面、深刻地理解"规定"、"情况"、"利益、成本和风险"等策划的输入。②选择标准1994版GB/T19000-ISO9000族标准提供了三种质量保证模式。2023版将三种模式进行了合并，但仍然有GB/T19001-2023和GB/T19004-2023供组织选用。此外，尚有QS

9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。③决定必要的删减GB/T19001-2023规定："当本标准的任何规定因组织及其产品的特点而不合用时，可以考虑对其进行删减。"标准规定，删减只限于"产品实现"这一"板块"要素中的要素或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。④提出质量方针草案质量方针是由最高管理者制定的。策划人员可为最高管理者提供质量方针草案，以供其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、"规定"和"情况"等来制定。在策划中，应由最高管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出来。⑤提出质量目的草案质量目的也是由最高管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提供质量目的方案，以供最高管理者选择或参考。质量目的与质量方针保持一致。⑥拟定质量职能根据选择的标准（通过允许的删减）和组织的实际情况，拟定质量职能，提出质量职能的清单。⑧拟定质量手册的框架结构质量手册是规定组织质量管理体系的文献。质量管理体系策划至少要拟定质量手册的框架结构，也就是说，要拟定其所包含的所有内容，涉及质量管理体系的范围（要素和子要素）。⑨拟定所需的程序文献目录GB/T19001-2023虽然只规定了必须建立的六个程序文献，但绝大多数组织所必需的程序文献远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，拟定所需的程序文献。凡那些对产品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文献。⑦进行质量职能分派这是质量管理体系策划中最重要又最困难的工作。质量职能分派不下去，下一步建立或改善质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分派质量职能又相称困难，很也许涉及组织机构和人员调配等多种问题。为使质量职能分派真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构和相关人员。⑩编制质量管理体系策划方案内容涉及：a.为什么要建立或改善质量管理体系（重要阐述"规定"和"情况"）；b.质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）；c.质量方针和质量目的草案；d.质量职能分派（可以将分派结果作为附件列在方案之中）；e.质量手册框架（假如已编制了质量手册草案，可附在方案之后）；f.程序文献目录；g.对质量管理体系方案的有