质量管理制度程序汇编现用完整版样本

医疗器械质量管理制度TXJ--QXZD-01质量文献管理制度TXJ--QXZD-02质量记录和凭证管理制度TXJ--QXZD-03质量方针和目的管理制度TXJ--QXZD-04首营公司和首营品种资质审核管理制度TXJ--QXZD-05采购管理制度TXJ--QXZD-06验收管理制度TXJ--QXZD-07不合格器械管理制度TXJ--QXZD-08器械退货管理制度TXJ--QXZD-09质量否决权制度TXJ--QXZD-10质量事故报告解决制度TXJ--QXZD-11人员健康状况体检与卫生管理制度TXJ--QXZD-12效期器械管理制度TXJ--QXZD-13质量信息管理制度TXJ--QXZD-14顾客访问、质量查询及质量投诉管理制度TXJ--QXZD-15销售质量管理制度TXJ--QXZD-16质量跟踪与产品不良反映报告制度TXJ--QXZD-17产品质量原则管理制度TXJ--QXZD-18质量管理制度检查、考核、奖惩规定TXJ--QXZD-19一次性使用无菌医疗器械管理制度TXJ--QXZD-20质量方面教诲、培训及考核管理制度TXJ--QXZD-21设施设备管理制度TXJ--QXZD-22医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度TXJ--QXZD-23医疗器械内部评审质量管理制度文献名称：质量文献管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--01修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、目：为了统一规范药房各种质量管理文献，特制定本制度。2、根据《医疗器械监督管理条例》及其实行细则；《药物质量管理规范》及实行细则。3、起草：药店质量负责人负责质量管理制度起草与管理工作。4、程序和内容：4.1质量管理制度编制①质量管理文献要统一格式。②质量负责人负责起草质量管理制度，负责人审定，批准签发。③质量管理制度由质量负责人统一归档管理。④质量管理制度制定清单签收，文献编号记录，修改管理文献，新版文献下发生效后，原老版本文献应收回解决。⑤质量管理依照国家新法律、法规对文献进行修改，重新再批准发放。⑥作废文献应收回，留一份存档，其她销毁，防止作废文献再使用，做好文献管理原始记录，并保存五年。⑦质量管理制度要有统一文本、格式、编写原则和办法5分类本店质量管理体系文献分为四类：即5.1器械质量制度（QXZD）：含质量方针目的和质量管理制度5.2器械质量职责（QXZZ）：各质量职责5.3质量管理操作程序（QXCX）：各个流程操作程序5.4质量记录（QXJL）：器械质量记录6、文献编码规定：为规范药店内部文献管理，有效分类、便于检索，对各类文献实行统一编码管理，一文一号。文献编码构造如下：文献编码由天行健3汉语拼音开头、4个器械制度文献类别代码、2个阿拉伯数字文献序号组合而成，详见下图：□□□□□□□药店代码文献类别文献序号文献名称：质量记录和凭证管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--ZD--02修订日期：.5.3批准日期:.5.20版本号：修订版变更记录：1、为保证质量工作规范性、跟踪性及完整性，保证药店质量体系有效性与服务所达到水平，依照《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中关于记录是指质量体系运营中涉及各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表达器械、设备、仓药店与状态单、证、卡、牌等。3、记录和凭证设计由使用人提出，由质量负责人统一编制，使用热照记录凭证管理职责，分别对各自管辖范畴内记录、凭证使用、保存及管理负责。4、关于记录和凭证须由相应岗位资格人员填写，收集和整顿，每月门店指定专人收集、装订，保管至五年。5、关于记录和凭证填写，应严格按照制度规定逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表达相似内容，没有内容项目可划一斜线，做到内容完整、数据精确、笔迹清晰、书写规范，具备真实性和可追溯性。6、对关于记录和凭证内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明对的内容，同步盖修改人私章，或签名。7、同一项记录必要用同一颜色钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表达）。9、对供货方、购货方提供证照资料需盖其单位红印章，收集药店应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量负责人审核后存档。10、购进产品和产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和票据应妥善保管十年。11、质量负责人负责对药店门店与质量有关记录和凭证修订及寻常监督检查，对其中不符合规定提出改进意见。12、记录和凭证按国家关于规定进行保存，关于记录没有规定保存年限必要保存至超过器械效期一年，但不得少于五年。文献名称：质量方针和目的管理制度页码：第1页共2页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--03修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：为明确本药店经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求目的，综合本药店实际，制定本制度。根据2.1《医疗器械监督管理条例》及其实行条例2.2《药物经营质量管理规范》及其实行细则3.定义：药店质量方针目的管理，是指药店领导组织内部各个能药店和动员全体职工，为完毕药店年度经营任务，综合药店内部信息，综合药店经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定质量管理目的和为实现目的而采用手段和实行工程，并以此收到最佳经济效果。4.1质量方针：质量第一，顾客满意4.2详细含义：2.1质量第一—售出品种质量放在第一位；以质量为中心。2.2顾客满意—顾客满意；药店满意；社会满意。4.3.质量目的指标：3.1验收精确率；3.2销售差错率；3.3有质量问题退货率；3.4质量事故率；3.5不合格药物报损；3.6服务满意率。其他有关法律、法规文献名称：质量方针和目的管理制度页码：第2页共2页5.质量方针目的管理内容;由PDCA循环过程构成（plan—筹划、deal—执行、check—检查、amelioraet—改进）。第一阶段：筹划阶段5.1.1上年度末，依照国内外形势和对药店规定，质量领导组织综合本药店质量工作实际，召开药店方针目的研究会，提出提出下年度质量目的。5.1.2将质量方针目的草案进行广泛讨论，经经理通过后拟定。5.1.3依照药店质量方针目的，药店或药店再进行分解，拟定自己工作目的，并贯彻实现目的办法。5.2第二阶段：执行阶段5.2.1药店应将各项目的内容进行分解并制定实行办法，明确责任药店，保证各项目的与办法按规定保质保量地完毕。5.2.2每半年末，药店将目的执行状况上报药店质量负责人，对实行过程中存在困难和问题采用有效办法，保证各项目的实现。5.3第三阶段：检查阶段5.3.1药店质量负责人负责药店质量方针目的实行状况寻常监督、检查。5.3.2每半年末，药店质量负责人对各项目的办法实行效果、进度快慢做出全面检查与考核，填写《质量方针目的管理考核表》，交药店负责人审视。5.4第四阶段：改进阶段每半年末，质量负责人依照药店目的执行状况上报资料和质量负责人对药店检查和考核状况，对药店目的执行状况提出相应改进意见和有针对性整该办法，并对改进状况进行指引和监督；每年年末，质量负责人对本年度质量方针目的中未完毕项目进行分析，找出主客观因素，提出撤销或结转到下一年度意见。至此，即是质量方针目的管理一种循环周期结束整顿，又是下一种循环开始。6.药店末按药店质量方针目的进行展开、贯彻、执行、检查、改进，将在年度考核中惩罚。文献名称：首营公司、首营品种质量审核制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--04修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、“首营品种”指本药店初次购进医疗器械产品。2、“首营公司”指本药店初次购进医疗器械单位。3、首营公司质量审核，必要提供加盖经营单位原印章医疗器械生产允许证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖公司原印章和法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范畴及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供质量认证状况关于证明。4、首营品种须审核该产品质量原则、和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、检查报告书、包装、阐明书、样品以及价格批文等。5、购进首营品种或从首营公司进货时，质量负责人应详细填写首营品种或首营公司审批表，连同以上所列资料负责人审核。6、负责人填报审批表及有关资料进行审核合格后，并购进器械。7、质量负责人对有关资料存档备查。文献名称：医疗器械采购管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--05修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：目：为保证医疗器械安全,有效,保障人民健康,安全，制定本项制度。范畴：合用于医疗器械采购管理工作。责任：采购员内容：4.1医疗器械购进必要坚持“按需购进，择优购进”原则，遵守国家关于法律法规，保证产品质量。采购员必须从具备工商部门核发《营业执照》，且具备有效《医疗器械生产公司允许证》或《医疗器械经营公司允许证》公司购进合格医疗器械,并验明产品合格证。4.3采购国产产品必要具备有效《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造承认表，同步该产品必要是在供方《医疗器械生产公司允许证》或《医疗器械经营公司允许证》产品范畴内。必要时对产品和公司质量体系进行考察。4.4采购进口产品必要具备有效《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同步该产品必要是在供方《医疗器械经营公司允许证》产品范畴内。4.5初次经营品种应建立质量审核制度。质量审核涉及：索取产品技术原则，订立质量保证合同，并建立采购合同档案。4.6采购员不得采购质量不合格产品,不得购进过期,失效或国家明令裁减医疗器械。4.7购进医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实购进记录,做到票、账、货相符。4.8公司须将所有经营品种产品资质以及其供货方资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质有效性，及时更新。文献名称：质量验收管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--06修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、目：为把好入药店医疗器械产品质量关，保证购进产品数量精确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者裁减医疗器械产品入药店销售，制定本制度。2、范畴：合用于本药店购进和销后退回医疗器械产品验收。职责：医疗器械产品验收员对本制度实行负责。内容：1.验收员凭产品验收告知单，依照产品法定质量原则、购进合同或质量保证合同书所规定质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。4.2.医疗器械产品质量验收涉及产品外观检查和阐明书、标签、包装标记及合格证明检查。4.3.验收应在待验区并在规定期限内完毕（货到后2小时内）。4.4.验收抽取样品应具备代表性（贵重产品应逐件取样）。验收完毕后尽量恢复原装。4.5.验收进口医疗器械产品，必要有其《进口医疗器械注册证》、《进口检查报告书》、该医疗器械阐明书、质量原则、海关批准进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门原印章。4.6.医疗器械产品验收必要有验收记录。验收记录必要做到项目齐全、内容真实、填写规范、精确无误。并按规定期限保存。4.7.验收员对购进手续不清或资料不全医疗器械产品，不得验收入药店。4.8.验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照《不合格医疗器械产品管理制度》执行。4.9.验收中发现质量有疑问医疗器械产品时，应及时告知负责人复查解决。4.10.验收结束后，验收员应告知店员整顿上货。文献名称：器械不合格品管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--07修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、质量负责人是药店负责对不合格产品实行有效控制管理人。2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报负责人确认，存储暂停销售牌，挂红牌标志后上报负责人解决。3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查告知单”报质量负责人进行确认。4、在产品养护过程上级药监药店抽查过程中发现不合格产品，应及时停止销售，销售出去按召回记录追回发出不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明因素，分清责任，及时纠正并制定防止办法。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认解决、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。文献名称：器械退货管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--08修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换质量管理，特制定本制度。2、所有退回产品，存储于退货区，挂黄牌标记。4、所有退回一二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品验收原则重新进行验收，并作出明确并验收结论，记录，验收合格后方可入合格品区，否则鉴定为不合格产品，应报质量负责人进行确认后，将产品移入不合格区存储，放置明显标志，并按不合格产品确认解决程序解决。5、质量无问题，或因其他因素需退出给供货方产品，应经质量负责人员审核后凭进货退出告知单。6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。文献名称：质量否决制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--09修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、质量负责人在本药店内部对产品质量及影响质量环节具备否决权。2、质量否决内容：①、产品质量方面，对产品采购进货选取，首营品种审核，到货检查验收入药店储存，养护检查、出药店复核、质量查询中发现产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采用不同方式办法，予以相应否决。②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响药店质量责任贯彻，影响经营医疗器械质量行为和问题予以不同限度否决。3、否决根据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。③、国家药物督管理局关于医疗器械文献规定等。④、药店制定质量管理制度。4、否决职能：产品质量否决职能由质量负责人行使，服务质量和工作质量否决职能由质量负责人与药店共同行使。文献名称：质量事故报告解决制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--10修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生危及人身健康安全或导致经济损失异常状况，质量事故按其性质和后果严重限度分为：重大事故和普通事故。2、重大质量事故：①、由于保管不善，导致整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品导致经济损失元以上。②、销货、发货浮现差错或其他质量问题，并严重威协人身安全或已导致医疗事故者。③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，导致较坏影响或损失在元以上者。3、普通质量事故：①、保管不当，一次性导致损失如下者。②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械，导致一定影响或损失在元如下者。4、质量事故报告程序时限发生质量事故，必要在当天内报药店负责人、质量负责人。质量负责人接到事故报告后，应及时前去现场，查清因素后，再作书面报告，普通不得超过2天。5、以事故调查为根据，组织人员认真分析，明确关于人员责任，提出整治办法，坚持“三不放过”原则，即事故因素不清不放过，事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有制定防范办法不放过。6、质量事故解决：①、发生质量事故负责人，经查实，轻者在季度考核中惩罚，重者将追究行政、直至移送司法机关追究刑事责任。②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质量负责人负责人与药店重要负责人，应分别承担相应质量责任。文献名称：人员健康状况体检与卫生管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--11修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场合、门店营业场合屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、药店区内不得种植易生虫草木。4、药店房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，药店内每天一清扫，每周一大扫。5、药店房门窗构造紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、药店内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次直接接触产品岗位人员健康体检，体检项目内容应符合任职岗位条件规定。8、严格按照规定体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其他也许污染产品患者，及时调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存五年。文献名称：效期器械管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--12修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、本药店规定产品近效期：距产品有效期截止日期局限性6个月产品。2、有效期不到6个月产品不得购进，不得验收入药店，必要时必要征得负责人员批准。3、仓药店对有效期产品应分类，相对集中存储，出药店应做到先产先出、近期先出，按批号发货原则。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质量负责人按“不合格产品确认解决程序”解决。5、中心对近效期产品必要按月填报催销表，负责人员接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效导致经济损失。文献名称：质量信息管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--13修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、质量信息是指药店内、外环境对药店质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及成果所有有关因素。2、建立以质量负责人为中心，各有关药店为网络单元信息反馈、传递、分析及解决完善质量信息网络体系。3、按照信息影响，作用、紧急限度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断和决策，并由药店药店协同配合解决信息。B类信息：指涉及两个以上药店，需由领导或质量负责人协调解决信息。C类信息：只涉及一种药店，可由药店领导协调解决信息。4、质量信息收集，必要做到精确、及时、高效、经济。5、质量信息解决A类信息：由药店领导判断决策，质量负责人负责组织传递并督促执行。B类信息：由负责人协调药店决策，质量负责人传递反馈并督促执行。C类信息：由质量负责任决策并协调执行，并将解决成果报负责人。6、质量负责人按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向负责人及关于药店反馈，保证质量信息及时畅通传递和精确有效运用。7、店员互相协调、配合、定期将质量信息报质量负责人，经质量负责人分析汇总后，以信息反馈方式传递至负责人。8、质量负责人负责对质量管理信息解决进行归类存档。文献名称：顾客访问、质量查询及质量投诉管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--14修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、药店员工要对的树立为顾客服务，维护顾客利益观念，文明经商，做好顾客访问工作，注重顾客对药店产品质量和工作质量评价及意见。2、负责顾客访问工作重要人员为：质量负责人和负责人。3、访问对象，与本药店有直接业务关系客户。4、访问工作要依照不同地区和顾客状况，采用各种形式进行调研。5、药店要将顾客访问工作列入工作筹划，贯彻负责人员，拟定详细方案和办法，定期检查工作进度，保证有效实行。6、药店还应定期同客户交流质量信息，及时理解客户对产品质量和工作质量评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映意见、问题或规定传递关于药店，贯彻整治办法，并将整治状况答复被访问客户。8、药店要认真做好顾客访问和累积资料工作，建立完善顾客访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉人员为质量负责人。10、对消费者质量查询和投诉意见要调查、研究、贯彻办法，能及时予以答复不要拖到第二天。消费者反映器械质量问题意见必要认真解决，查明因素，普通状况下，一周内必要予以答复。11、药店应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、器械质量等方面意见，并做好记录。研究改进办法，提高服务水平。13、对质量查询和投诉中负责人，一经查实，按药店关于规定从严解决。文献名称：销售质量管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--15修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、医疗器械销售必要严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等关于法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗。3、售出医疗器械按规定开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细详细，便于质量追踪，销售记录涉及：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要按照规定保存五年。4、医疗器械销售应做到100%出药店复核，保证质量，杜绝不合格品出药店。5、营业员应定期或不定期函询客户意见，认真协助质量负责人解决客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。6、销售是按先进先出，近效期先出。文献名称：质量跟踪与产品不良反映报告制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--16修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、为增进医疗器械合理使用，保证其安全性和有效性。依照《医疗器械经营药店监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等关于法律法规，特制定本制度。2、依照使用中对人体产生损伤也许性、对医疗效果影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，详细如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后导致损伤限度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果影响，其限度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反映影响因素限度不尽一致，普通有：A、医疗器械质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者体质因素或其她因素，如与否使用其她药物、有毒物品及其她致敏因素。因此，如果浮现医疗器械使用后不良反映，必要认真调查、分析、核算，必要时经关于技术监督人员检查、验证拟定。3、质量负责人为药店不良反映监测管理负责收集、分析、整顿、上报药店产品不良反映信息。4、应重点收集首营品种不良反映信息并及时反馈。5、药店在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时收集顾客对该产品质量意见，及时解决并做好解决记录。6、发生不良反映产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产药店，以便妥善安顿。7、对质量问题解决不及时、发生不良反映隐情不报者，依照情节轻重，查实后在季度质量考文献名称：产品质量原则管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--17修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、为保证所经营产品符合法定质量原则，依照关于法律法规，特制定本制度。2、产品质量原则人员为质量负责人。3、质量负责人员专人登记、保管，并建立质量原则目录，供复核检查、考核该批产品质量。4、负责人员在购进初次经营品种时，应向供货厂家索取该品种质量原则，到货后将质量原则、样品以及初次经营审批表送质量负责人审核。5、进口产品质量原则为现行版国家药物监督管理局颁发产品原则和国际上通用原则。如上述原则未收载，应采用国家药物监督管理局核发《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准质量原则。6、对于缺少原则产品，质量管理员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整顿，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合原则产品，如发现不符合原则产品，应作好登记，并报负责人。文献名称：药店质量管理制度检查、考核、奖惩规定页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--18修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、药店对质量管理制度应每年进行一次全面自查、考核。2、检查、考核应用统一印制检查、考核登记表，检查、考核状况应如实记录，质量负责人药店负责监督与抽查。3、自查、考核结束10日内药店应向质量负责人反馈质量管理制度执行与问题整治状况。4、在自查或抽查中，发现没有按照制度规定执行，每笔按责任大小予以负责人处以50元如下惩罚，如给药店质量管理和经济效益带来影响，除补偿相应损失外，依照情节轻重，损失大小和对存在问题结识态度，扣罚重要责任者奖金。5、对自查和抽查中存在问题，质量负责人提出整治意见并发出“整治告知书”，未在规定期限内整治到位，应加倍惩罚。6、全年无质量差错岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对药店质量管理体系提出合理建议，有助于药店管理，能提高工作效率，产生经济效益职工，可依照贡献大小予以嘉奖和勉励。7、考核指标以已发布生效制度、职责、程序、记录文献规定为准。文献名称：一次性使用无菌医疗器械管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--19修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检查合格，在有效期内一次性直接使用医疗器械。2、为加强一次性使用无菌医疗器械管理，保证产品安全、有效，根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。3、一次性使用无菌医疗器械验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、经营单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。4、一次性使用无菌医疗器械储存应避光、通风、无污染等符合产品原则规定储存。5、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、销售、养护检查、出药店应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。6、药店质量负责人定期对一次性使用无菌医疗器械购进、及储存进行督促检查，保证产品安全有效。文献名称：质量方面教诲、培训及考核管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--20修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、为提高员工质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。2、质量负责人负责药店员工质量教诲、培训和考核工作。培训教诲原则：既重现业务素质教诲，又重现思想素质教诲；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能优化。3、培训办法：集中培训与个别培训相结合；药店内与药店外培训相结合；采用由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考核工作，以示培训效果。4、药店依照质量负责人制定年度质量教诲培训筹划合理安排全年质量教诲、培训工作，并建立职工质量教诲培训档案。5、药店新进人员上岗迈进行质量教诲、培训，重要解说药店质量管理制度、岗位原则操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录登记办法及药店质量方针目的，质量与微机管理以及关于器械质量方面法律、法规等。培训结束，依照考核成果择优录取。6、当药店因经营状况调节而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教诲培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差别限度而定。7、教诲、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到药店或人员按药店有规定解决。文献名称：设备设施计量器具管理制度页码：第1页共2页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--21修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1.目：对药房计量仪器、设施设备进行有效管理，合理使用和维护，满足操作使用规定。2.根据：《药物经营质量管理规范》及有关法规。3.合用范畴：合用于本药房计量仪器、设施设备管理。4.职责：质管部、营业员对本制度实行负责。5.制度：5.1药房依照规定购进规定仪器设备后，质管部应对其进行调试并记录运营状况；将阐明书等资料归档，并记录在《仪器设备管理台帐》上。5.1.1药房应安装温湿度控制设备，其相对湿度能控制在45-75%范畴内，其温度控制能达到如下规定：5.1.1.1常温应能控制在30℃如下;5.1.1.2阴凉保存应能控制在20℃如下；5.1.1.3冷柜应能控制在2-10℃之间。5.1.2药房应有避光、防蚊虫、消防安全设施。5.1.2.1应在窗户安装窗帘；5.1.2.2所有活动窗户、排气扇上应安装防蚊纱网，营业场合应安装灭蚊灯；5.1.2.3大门上设立挡鼠板；5.1.2.4营业场合应恰当放置灭火器；5.2质管部每年应将需要强制检定计量器具送法定检定部门进行检定。5.3操作人员（涉及质管部人员和养护员等）须通过培训，经考核合格后方可上岗操作。5.4仪器操作人须根据仪器操作阐明书进行操作及保养各仪器设备。操作后须有记录（如空调机、冷柜、冰箱等，应有使用记录）。各检测仪器、设备除指定操作人外，其他人员未经质量负责人批准，不得使用及操作。在使用设备过程中如发现异常状况应及时停止使用，并及时告知质量负责人解决，待故障排除后方可继续使用。文献名称：设备设施计量器具管理制度页码：第2页共2页5.5每天应清洁各仪器设备所在工作台及其环境，并保持各设备及其工作环境整洁、适当。5.6养护员应每月一次安排仪器、设备维护保养并有记录，特殊状况下应增长保养次数，如潮湿天气。文献名称：医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--22修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1.、目：为了更好地为顾客服务，提高药店经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。2.、坚持“质量第一、顾客第一”经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量规定同步。3、药店建立顾客访问制度，采用不定期上门访问、书面征求意见或运用各种机会等方式广泛征求顾客对本药店商品质量、服务质量意见和规定，同步做好记录。对顾客反映意见应及时反馈到关于部门领导，提出改进办法，并组织实行。4、对顾客来信、来电、来访提出问题，关于部门应认真做好接待解决工作，做到态度热情虚心，解决及时公正。不论顾客提出意见对的与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间联系，并做好有关记录。5、药店建立客户档案卡，认真解决客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。6.、对顾客在商品质量方面反馈意见，应及时分析研究解决，认真解决顾客提出问题，同步将解决意见上报质量管理部门。7.、制定切实可行岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、原则化，不断提高服务质量。8.、随时理解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给公司领导，促使领导对的决策。文献名称：医疗器械内部评审质量管理制度页码：第1页共2页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZD--23修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：文献名称：医疗器械内部评审质量管理制度页码：第2页共2页4、互换意见：质管部主持召开由受审核部门负责人及审核构成员、质量管理负责人参加会议，由质管部简介审核状况，报告审核成果，将审核存在问题与受审核部门互换意见，并规定受审部门制定整治办法，限时改进，审核组跟踪再次考核，对质量体系运营有效性、符合性作出总体评价和结论。职责各级人员岗位职责TXJ-QXZZ-01药店负责人职责TXJ-QXZZ-02质量负责人职责TXJ-QXZZ-03验收员岗位职责TXJ-QXZZ-04维修养护、售后人员职责TXJ-QXZZ-05营业员职责TXJ-QXZZ-06采购员职责文献名称：药店负责人质量管理职责页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZZ--01修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、全面领导药店寻常工作，向药店传达满足顾客和法律法规规定重要性。2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、主持制定本药店质量方针、目的、规划和筹划，建立健全质量责任制，并一方面在领导层贯彻。4、推动质量体系建设，领导质量体系持续有效运营，主持质量体系管理评审。5、提供保证质量管理体系正常有效运营所必须人力资源和设备等资源配备。6、合理设立并领导质量管理组织人，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和规定，提供并保证其必要质量活动经费。7、领导质量教诲，对进行质量意识考核。8、对的解决质量与数量、进度关系，在经营与奖惩中贯彻质量否决权。9、注重客户意见和投诉解决，主持重大质量事故解决和重大质量问题解决和质量改进。10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。11、签、颁发、质量管理制度和其她质量制度性文献。12、主持本药店质量管理工作检查与考核。文献名称：质量负责人职责页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZZ--02修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、贯彻执行关于产品质量管理法律、法规和行政规章。2、起草药店产品质量管理制度，并指引、督促制度执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械销售等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。4、负责首营公司和首营品种合法性与质量审核。5、负责建立药店所经营产品并包括质量原则等内容质量档案。6、负责产品质量查询和产品质量事故或质量投诉调查解决及报告。7、负责产品入药店检查验收有关监督管理工作，指引和监督产品保管、养护和销售中质量工作。8、负责质量不合格产品确认，对不合格产品解决过程实行监督。9、收集和分析产品质量信息。10、做好医疗器械管理法律、法规组织培训工作，质量体系文献培训学习组织工作。11.经营人员健康检查组织工作及健康档案建立与管理。12、其她与质量管理有关工作。文献名称：验收员质量职责页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZZ--03修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、负责按法定原则和合同规定质量条款对购进及销后退回医疗器械逐批进行检查验收。2、严格按规定抽样数量、检查验收项目内容和判断原则对到货产品进行检查验收。3、对经检查验收不符合规定产品应填写拒收报告单，报质量负责人员审查核算后告知负责人员，并做好隔离工作。4、规范填写入药店验收记录，做到笔迹清晰、内容真实、项目齐全、批号数量精确，并签名负责，按规定保存备查。5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。文献名称：售后服务人员职责页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZZ--04修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、药店建立顾客访问制度，采用不定期上门访问、书面征求意见或运用各种机会等方式广泛征求顾客对本药店商品质量、服务质量意见和规定，同步做好记录。对顾客反映意见应及时反馈到关于部门领导，提出改进办法，并组织实行。2、对顾客来信、来电、来访提出问题，关于部门应认真做好接待解决工作，做到态度热情虚心，解决及时公正。不论顾客提出意见对的与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间联系，并做好有关记录。3、药店建立客户档案卡，认真解决客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。4、对顾客在商品质量方面反馈意见，应及时分析研究解决，认真解决顾客提出问题，同步将解决意见上报质量管理部门。4、制定切实可行岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、原则化，不断提高服务质量。6、随时理解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给公司领导，促使领导对的决策。文献名称：营业员岗位职责页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZZ--05修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、定期进行养护状况记录分析，摸索药店存条件对产品储存质量影响变化规律，提供养护分析报告。树立“质量第一”观念，积极完毕质量工作任务，及时收集、上报销售信息。2、以身作则，规范服务，及时做好药物售前、售中、售后服务工作，保证营业秩序正常运作。每日上班前清点药物，及时充实柜台，按类别上柜、下橱。关注营业动态，注意缺货品种，及时登记顾客需求。协助药店负责人做好员工培训工作，组织营业员进行基本业务知识学习，不断提高业务技术水平。随时核对物价牌与实物一致性，及时做好调价工作，收集和倾听顾客对物价意见，不断改进工作。零售中发生药物质量问题，要填写质量信息反馈单及质量负责人员提出解决意见，不断协调工作。协助药店负责人对药物进行盘点、登记和补货。文献名称：采购员岗位职责页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXZZ--06修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1.负责购进器械合法性和质量可靠性初审，索取二类器械批件2、负责对供货单位销售人员进行合法资格验证，索取公司法人委托书原件、销售人员身份证复印件等。3、负责商业易货。4、负责按购货合同中质量条款执行。5、负责向供货方索取发票，并查看发票列明有关内容与否符合，开具时间与否符合国家税法规定。6、负责制定采购筹划，建立采购记录，记录内容完整，记录保存5年。7、负责建立到货告知单告知收货员收货。8、负责首营公司、首营品种报表填报，送质量负责人审核。9、负责采购退货办理。10、负责税票接受、登记。11、负责建立采购往来台帐。质量操作程序目录TXJ--QXCX-01医疗器械购进程序TXJ--QXCX-02医疗器械产品质量验收程序TXJ--QXCX-03首营公司、初次经营品种审批程序TXJ--QXCX-04医疗器械销售程序TXJ--QXCX-05医疗器械售后解决程序TXJ--QXCX-06不合格医疗器械确认解决程序TXJ--QXCX-07医疗器械退货解决程序TXJ--QXCX-08证照资料收集审核存档程序TXJ--QXCX-09质量事故上报解决程序文献名称：医疗器械购进程序页码：第1页共2页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXCX--01修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、目：建立一种医疗器械器械采购原则操作程序，以保证采购行为规范。2、范畴：合用于医药器械采购环节与行为。3、责任：采购员、质量负责人、及其药店负责人对本程序负责。4、程序：（一）、采购筹划制定程序1、采购员依照实际药店存消耗制定年度、季度或月份进货采购筹划。2、采购筹划提交负责人讨论、修改、审定。3、质量负责人对筹划所列器械合法性及其供货渠道质量信誉与质量保证能力进行审核。4、暂时调节采购筹划、审批程序同1—3条。5、每月在销售、使用、储运环节中信息和存在问题，以便及时调节购进筹划。（二）、合格供货单位选取程序1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营公司按关于管理制度办理审批手续。3、对拟采购医疗器械，查看其合法产品注册证，理解供货单位质量保证能力和履行合同能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在国内国家药物监督管理局已注册证书，收集进口医疗器械注册证及进口检查报告书复印件加盖供货单位质管人红色印章。5、依照购货筹划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械生产和供货单位。6、相似品名、规格产品应择厂、择优、就近进货。（三）、采购合同订立程序1、原则合同应明确订立如下质量条款：产品应符合质量原则和关于质量规定；附产品合格证；文献名称：医疗器械购进程序页码：第2页共2页产品包装符合关于规定和货品运送规定；进口产品应提供符合规定证书和文献。2、与订立质量保证合同供应商采用传真、电话等方式订货须建立非原则合同采购记录，对所订产品质量有简要商定。3、规定供货方提供相应产品质量原则，并明确产品批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装规定等合同条款。4、按《经济合同法》订立普通合同条款。（四）、初次经营品种审批程序1、采购员依照顾客和患者需要及经营单位提供产品资料，提出申请，填写初次经营品种审批表。①、收集生产药店“医疗器械生产允许证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量原则；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。②、收集药物阐明书、样品、首批到货产品出厂检查报告单。以上资料需盖该生产药店红色印章。2、初次经营品种审批表经负责人员、物价药店订立意见后，连同收集资料报质量负责人审核。3、质量负责人审核（必要时去现场考察），签批准意见。4、报分管负责人审批、签字。5、按采购程序执行。文献名称：医疗器械产品质量检查验收程序页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXCX--02修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、目：建立一种医疗器械质量检查验收岗位原则操作程序，以保证医疗器械入药店验收制度执行。2、范畴：医疗器械质量检查验收岗位。3、责任：采购员、验收员、质管及药店负责人对实行本程序负责。4、程序：1、验收员凭告知医疗器械入药店凭证（合同、销退告知单、运单、关于证明文献等）对入药店医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和关于医疗器械质量原则进行验收。2、验收时，一方面清点大件，规定到货与入药店凭证相符，然后对照入药店凭证所列项目逐个核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入药店验收记录，做到完整、精确、笔迹清晰。5、医疗器械须货到2小时内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，并签名签日期负责。6、如遇不符合规定医疗器械或对其质量有疑问医疗器械，坚决实行质量否决权，回绝入药店。填写拒收报告单告知质量管理员进行复验，凭复验成果做出入药店或退货解决。文献名称：首营公司、初次经营品种审批程序页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXCX--03修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：初次经营品种审批程序1、采购员依照顾客和患者需要及经营单位提供产品资料，提出申请，填写初次经营品种审批表。①、收集生产药店“医疗器械生产允许证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量原则；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。②、收集药物阐明书、样品、首批到货产品出厂检查报告单。以上资料需盖该生产药店红色印章。2、初次经营品种审批表经质量负责人、负责人订立意见后。3、按采购程序执行。文献名称：销售质量操作程序页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXXC--04修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、医疗器械销售必要严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等关于法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗。3、售出医疗器械按规定开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细详细，便于质量追踪，销售记录涉及：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要按照规定保存五年。4、医疗器械销售应做到100%出药店复核，保证质量，杜绝不合格品出药店。5、营业员应定期或不定期函询客户意见，认真协助质量负责人解决客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。6、销售是按先进先出，近效期先出。7、销售产品时应对的简介产品，不得虚假夸大和误导顾客。文献名称：医疗器械售后解决程序页码：第1页共1页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXCX--05修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1.、目：为了更好地为顾客服务，提高药店经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。2.、坚持“质量第一、顾客第一”经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量规定同步。4.、药店建立顾客访问制度，采用不定期上门访问、书面征求意见或运用各种机会等方式广泛征求顾客对本药店商品质量、服务质量意见和规定，同步做好记录。对顾客反映意见应及时反馈到关于部门领导，提出改进办法，并组织实行。5.、对顾客来信、来电、来访提出问题，关于部门应认真做好接待解决工作，做到态度热情虚心，解决及时公正。不论顾客提出意见对的与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间联系，并做好有关记录。6.、药店建立客户档案卡，认真解决客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。7.、对顾客在商品质量方面反馈意见，应及时分析研究解决，认真解决顾客提出问题，同步将解决意见上报质量管理部门。8.、制定切实可行岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、原则化，不断提高服务质量。9.、随时理解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给公司领导，促使领导对的决策。文献名称：不合格医疗器械确认解决程序页码：第1页共2页修订人：朱娟娟批准人：吴明TXJ--QXCX--06修订日期：.5.3批准日期.5.20版本号：修订版变更记录：1、目：建立一种不合格医疗器械确认和解决原则操作程序，以达到对不合格医疗器械控制性管理目。2、范畴：适合本药店浮现所有不合格医疗器械。3、负责人：质量负责人及药店负责人对实行本SOP负责。4、程序4