互联网药品交易服务现场验收统一标准一实施工作细则

附件1互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）一、为统一互联网药品交易服务验收标准，规范现场检验程序，确保验收工作质量，依据《互联网药品交易服务审批暂行要求》及《互联网药品交易服务机构验收标准》，特制订本实施细则。二、《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准一检验项目共39项，其中必需项目11项（条款前加“＊＊”），关键项目（条款前加“＊”）15项，通常项目13项。《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准二检验项目共20项，其中必需项目6项（条款前加“＊＊”），关键项目（条款前加“＊”）7项，通常项目7项。三、现场检验时，应对检验项目及其涵盖内容进行全方面检验，并逐项做出”经过”或”未经过”评定。四、评分规则：基础分值为100分,未经过条款,按其分值进行扣除，假如验收后分值大于或等于60分（即未经过条款扣除分值少于40分），则视为现场验收合格；不然为现场验收不合格，不予发放互联网药品交易服务资格证书。五、分值附表：项目类型验收标准一检验项目分值验收标准二检验项目分值必需项目＊＊50分＊＊50分关键项目＊25分＊30分通常项目10分15分互联网药品交易服务现场验收标准一(实施细则)条款检查内容检验措施及细则所占分数备注企业管理1-1**企业应含有互联网药品信息服务资格证书、营业执照和和执业人员要求相符执业证实。查看《互联网药品信息服务资格证书》,营业执照原件，并查验是否在使用期内。50《互联网药品交易服务审批暂行要求》第6条。此为必备项，少一项则扣50分；资质不全扣50分。查看药品及医疗器械相关专业技术人员学历证实及其专业技术资格证书复印件（执业药师或医药专业中级以上职称证书等）、企业法定代表人身份证复印件。1-2*企业应有相关互联网药品交易服务业务发展计划。业务发展计划必需对提供互联网药品交易服务商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障方法等进行具体说明。业务发展计划商业模式应清楚明确，描述其在行业中地位及其所提供服务和产品模式；市场目标清楚、具体、合理，有三至五年业务发展计划；盈利模式关键包含其收入模式，即对收费项目存在明确界定。10验收标准一第1条组织体系应包含企业内部组织结构图、业务部门岗位及人员设置。5保障方法应包含健全管理机构、含有保障网络及交易安全方法及管理制度、对交易各个步骤可能出现风险控制方法或手段。上述制度或方法应含有针对性和可操作性。101-3**企业应含有负担数据管理、技术维护、用户服务、交易审查等专题职能部门，且拥有对应场所、设施，并含有自我管理和维护能力。各部门需有对应管理制度，每个部门配有能胜任对应职责工作人员。20验收标准一第2条企业应该拥有自有服务器，并拥有独立机房，或将自有服务器托管于IDC机房（InternetDataCenter互联网数据中心），人员有独立办公场所。此小项未达成扣掉50分，但不反复扣本大项中其它小项分数。交易审查部门应制订产品订单审核制度，并制订对应操作规程。交易审查部门人员应含有药品或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法律法规。201-4企业应含有现场用户服务能力，制订并遵守对应用户服务步骤规范和操作规范，建立对应现场用户服务制度，配置现场用户服务人员、设备，并由专门人员指导、督促制度实施。查看企业制订用户服务管理制度及操作规范；查看企业岗位设置描述，检验是否有负责现场用户服务岗位及人员，是否配置能够满足对用户现场服务办公设备，是否设置了监督电话，用户服务热线电话和用户服务邮箱等。10验收标准一第3条缺乏一项扣10分1-5企业应建立完善用户资料管理体系，并能够随时汇总和提供完整正确用户资料和信息备查，和和之配套场地、人员、设备。在交易系统中查看录入至系统用户资料信息，并随机挑选若干个用户，要求和资料柜中所对应用户纸质资料信息一致；查看企业岗位设置描述，检验是否有负责用户资料管理岗位及人员。10验收标准一第3条1-6**企业和其服务用户之间，应制订明确法律协议文书范本，范本中必需明确双方权利义务和违约责任，尤其要明确因为网络安全问题造成用户利益受到损失时责任约定。查看企业制订协议文书范本，并检验范本中是否明确双方权利义务和违约责任，尤其要关键查看协议范本中对提供交易产品信息真实性、交易产品质量、交易达成后产品配送和因为网络安全问题造成用户利益受到损失时和其服务对象间责任约定。50验收标准一第3条数据管理1-7**企业应建立医疗机构、药品生产企业、经营企业、产品等基础信息库，及对应资质文档管理库。进入系统查看数据库是否存在，各数据库是否有独立界面供访问，各数据库数据量应满足业务要求。50验收标准一第4-7条1-8上述基础信息库应该正确反应医疗机构、药品生产企业、经营企业、产品实际情况，数据管理部门必需建立完善数据更新管理制度，应做到立即搜集、更新多种有效、正当、正确基础信息数据。依据已经有用户资料，随机挑选，在数据库中查询。查看数据管理部门数据更新管理制度，检验是否全方面包含了数据搜集、更新、甄别、使用等方面。10验收标准一第8条缺乏一项扣10分1-9*企业基础信息库中每个医疗机构、药品生产企业、经营企业对应唯一机构编码，数据内容应最少包含以下基础信息：编码、名称、地址、等级（专指医疗机构）、联络方法、执照信息、许可证信息、认证信息等基础内容。分别查看相关基础信息库结构字段。5验收标准一第4-5条在信息库中，随机挑选数据对比验证是否能够确保编码唯一性。10在信息库中，随机挑选数据来验证是否包含了编码、名称、地址、等级（专指医疗机构）、联络方法、营业执照信息，生产（经营）许可证信息，企业、产品认证信息，（上述应包含企业名称、注册地址、法定代表人、生产（经营）许可证号、生产地址、生产（经营）范围、有效截止日期、GSP认证信息、GMP认证信息）、组织机构代码等基础信息。101-10*产品基础信息库中每个产品对应唯一产品编码，数据内容应最少包含以下基础信息：产品编码、产品名称、产品分类、剂型、规格，并以产品同意证实文件为依据。查看产品数据库编码规则、结构字段。5验收标准一第5-7条随机挑选数据验证是否和编码规则一致，是否能够确保编码唯一性。10随机挑选数据条来验证是否包含了产品编码、产品名称、产品分类、剂型、规格等基础信息，并检验是否和产品同意证实文件一致。101-11**企业、产品资质文档基础信息库应最少包含企业资质相关证实文件信息、产品同意证实文件信息、产品说明书信息、包装、标签信息、及其它可证实药品正当性相关文件信息。随机查验是否包含了企业、产品资质文档基础信息。企业资质文档基础信息包含：企业生产许可证、GMP、经营许可证、GSP、营业执照；产品资质文档基础信息包含：产品名称（通用名、商品名）、产品基础属性（包含药品产品编码、剂型、规格、包装单位转换比、医保类型、国家基础药品、OTC、质量标准类别，质量标准编号、新药、优质优价中成药、中药保护品种、委托加工、物价）、同意证实文件信息（产品同意文号或进口产品注册证号）、包装标签（指经药监部门同意印刷包装设计图）、说明书信息。50验收标准一第4-7条1-12**参与互联网药品交易各方企业及产品均须有纸质资质文档立案。最少保留3年，可供随时查证，数据项错误率应低于千分之五。企业需有对应档案管理及存放配套制度和场地、人员、设备。企业应保留全部企业及产品纸质资质文件，从企业、产品基础信息库及资质文档信息库中各随机挑选数据对照查找对应纸质文件，对照后差错不能超出千分之五。50验收标准一第4-7条一项不经过扣50分查看企业档案管理及相关制度,检验是否有负责纸质档案管理岗位及人员，查看该岗位职责描述。查看是否拥有独立封闭、能够满足三年纸质文档存放场地，该场地必需含有通风、防火、安全及对应存放条件。1-13**企业数据管理人员必需熟悉相关药品管理法律法规，熟悉临床常见药品知识，而且含有对数据质量负责能力和专业水平。数据管理部门配置人员中，含有国家认可药学专业本科以上学历人员百分比不得少于数据管理人员总数50％；含有执业药师（含执业中药师）资格人员百分比不得少于数据管理人员20％，且总数不得少于2名。专业人员需出具对应执业证实和专业技术证书。查看企业数据管理人员劳动协议，并查看执业药师注册证书或专业人员执业证实和专业技术证书原件,以验证是否达成标准要求人员百分比要求。50验收标准一第9条1-14*企业应该含有保障参与互联网药品交易企业和药品正当、合规性管理措施和具体方法。查看企业数据管理部门制订保障参与互联网药品交易企业和药品正当、合规性管理措施和具体方法。25验收标准一第8条1-15*企业应该建立完整、规范数据管理步骤，对数据采集、存贮、加工、提取、公布等相关步骤进行明确说明，并有专员负责监督、实施，对数据操作需有具体纪录，能够随时查证。查看企业数据管理步骤是否明确，全方面和规范，是否覆盖了数据管理各个步骤。10验收标准一第8条查看企业岗位设置描述，检验是否有负责对数据管理步骤进行监督实施岗位及人员。10检验数据操作实际统计，是否明确、具体。5技术管理1-16**企业技术部门应提供具体系统技术方案，应包含：系统分析和设计汇报；系统安全处理方案；系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，均需含有所对应多种软硬件设施。查看企业提供具体系统技术方案，检验是否包含所要求各个部分。15此处有三个验收关键点：自有服务器满足条件自有独立机房或托管机房系统软硬件采购协议以上三项缺一不可，不然扣除35分。验收标准一第10条依据系统技术方案，检验各项软硬件设施是否存在并正常运行，检验企业互联网药品交易系统在互联网接入带宽、机房电力供给保障、系统应用能力负载、数据备份和灾难备份、网络安全等方面软硬件设备资料：对于拥有独立机房企业，要求有足够互联网接入带宽满足交易服务，能最少支持8小时不间断电源、保持恒温、双路供电；对于将自有服务器托管于（InternetDataCenter互联网数据中心）机房企业，在托管协议中必需明确说明所提供机房条件不低于上述要求，经过查看托管协议验证；系统软硬件，包含服务器、系统软件、应用软件、防火墙、入侵检测系统等，须提供采购协议。351-17系统分析和设计汇报，应该最少包含以下内容：检验系统分析和设计汇报，是否正确、全方面。2验收标准一第10条系统体系结构检验系统体系结构是否合理，是否能满足安全及扩展性需要。2网络结构检验网络结构是否有安全，快速，是否有冗余设计，是否能满足内部用户和外部用户各项要求。2应用软件架构检验所采取应用软件关键技术特点和指标，查看对应软件协议或授权。2关键技术描述检验关键技术难点和实现方法。21-18*系统安全处理方案，应该最少包含以下内容系统资产，关键业务信息可能攻击源综合性分析清楚明确安全指标采取安全手段和方法确保交易数据安全、完整、正确和不可抵赖检验系统安全处理方案，是否正确、全方面。提交经过国家相关部门认可评测机构提供系统安全综合测评汇报25验收标准一第10条1-19系统安全管理机构及制度，包含和系统安全相关机构设置，岗位职责，和对应管理制度，其中管理制度应该最少包含：查看安全管理机构设置是否合理、对应岗位职责描述清楚，管理制度是否全方面。4验收标准一第10条一项未达成扣对应分数，两项以上未达成则扣10分。人员制度检验人员管理制度是否明确、完善。1机房管理制度检验机房管理制度是否明确、完善。1运行安全制度检验运行安全制度是否明确、完善。2备份恢复制度检验备份恢复制度是否明确、完善。21-20**企业为确保交易服务和审查所建立技术系统,应最少包含数据管理子系统；协议成交子系统；订单管理子系统；结算子系统；监管子系统。现场演示，是否含有对应功效模块50验收标准一第11-15条缺乏一项扣50分1-21*数据管理子系统应最少包含以下功效：产品信息管理企业信息管理产品及企业资质信息管理现场具体演示该功效模块，并提交国家相关部门认可软件评测机构对该模块功性能测评汇报。25验收标准一第11条1-22*协议成交子系统应最少包含协议管理功效，支持电子协议功效，并依据电子署名法相关要求进行电子署名。现场具体演示该功效模块，并提交国家相关部门认可软件评测机构对该模块功性能测评汇报。对电子署名，查看和正当数字证书发放机构签署合作协议和对方加盖公章营业执照和对应许可证复印件。25验收标准一第12条缺乏一项扣25分1-23*订单管理子系统应最少包含以下功效：制订采购计划；供给商确定定单；药品发货处理；药品到货确定；退货处理；交易统计查询系统；交易用户管理系统。现场演示，查看是否含有对应功效模块。25验收标准一第13条1-24*制订采购计划模块应该最少满足药品生产、经营企业和医疗机构实时制订电子采购计划、生成订单等功效。现场具体演示各功效模块，并提交国家相关部门认可软件评测机构对该模块功性能测评汇报。25验收标准一第13条1-25*供给商确定定单模块应该最少含有满足药品供给商查看并确定采购定单功效。现场具体演示各功效模块，并提交国家相关部门认可软件评测机构对该模块功性能测评汇报。25验收标准一第13条1-26*药品发货处理模块应最少含有药品供给商对确定采购定单进行发货统计，支持数次发货等功效。现场具体演示各功效模块，并提交国家相关部门认可软件评测机构对该模块功性能测评汇报。25验收标准一第13条1-27*药品到货确定模块应最少含有对药品到货情况进行具体统计功效。现场具体演示各功效模块，并提交国家相关部门认可软件评测机构对该模块功性能测评汇报。25验收标准一第13条1-28退货处理模块应该最少含有可新建退货统计，对未完成退货统计维护和管理等功效。现场具体演示各功效模块。10验收标准一第13条1-29交易统计查询系统应该可实时、快速、正确地查询每一笔交易统计。现场具体演示各功效模块。10验收标准一第13条1-30交易用户管理系统应该可实时、快速、正确地查询用户交易权限及目前状态。现场具体演示各功效模块。10验收标准一第13条1-31*互联网药品交易结算子系统应包含以下功效：应付账款管理；应收帐款管理；交易服务费管理；交易结算。现场演示，查看是否含有对应功效模块。25验收标准一第14条1-32应付账款管理模块应该最少满足可实时、快速、正确地对药品经营企业和医疗机构对交易所形成应付账款进行查询和管理。现场具体演示各功效模块，并提交国家相关部门认可软件评测机构对该模块功性能测评汇报。10验收标准一第14条1-33应收账款管理模块应该最少满足可实时、快速、正确地对药品生产、经营企业对交易所形成应收账款进行查询和管理。现场具体演示各功效模块，并提交国家相关部门认可软件评测机构对该模块功性能测评汇报。10验收标准一第14条1-34交易服务费管理模块应该最少满足可实时、快速、正确地对交易双方和