中国生物制药(01177.HK)大药企龙头加速转型创新业务步入收获期

目录TOC\o"1-2"\h\z\u一、中国生物制药：聚焦创新转型的中国制药龙头 4（一）正大集团的制药业务主体，持续推进创新转型 4（二）公司治理结构改善，降本增效成果显著 7二、聚焦四大核心领域，创新药布局步入收获期 9（一）集采贡献降本增效价值，存量业务集采风险基本出清 9（二）肿瘤：以安罗替尼为核心，联用峰值销售逾百亿 12（三）肝病：中国肝病治疗龙头，NASH布局领先 18（四）呼吸：布局多个潜在FIC/BIC产品 22（五）外科/镇痛：国内镇痛透皮贴剂龙头，PL-5有望成为国内首款抗菌肽 26三、BD积极引进管线，invoX加速国际化发展 29（一）围绕四大重点治理领域，BD丰富创新管线 29（二）国际战略平台ioX，海外收购持续补充技术平台 32四、盈利预测与投资建议 37（一）盈利预测假设与业务拆分 37（二）估值分析 37（三）投资建议 38五、风险提示 39附录： 43一、中国生物制药：聚焦创新转型的中国制药龙头（一）正大集团的制药业务主体，持续推进创新转型中国生物制药是正大集团旗下公司之一，正大集团成立于1921年，由泰籍华人谢易初创办，20世纪90年代进入中国医药市场。1997年，正大集团与江苏天晴制药总厂合资成立连云港正大天晴制药有限公司。2000年，中国生物制药在香港创业板上市，2003年在香港主板上市。上市之初，中生制药以仿制药为主，主要凭借正大天晴的肝病药物打开中国市场，2003年投资泰德制药，进入心脑血管、外科/阵痛领域；此后中生制药不断投资药企，继续控股了正大丰海、正大海尔等20多家公司。2005年，公司首款1类新药-天晴甘美获批上市；2010年，公司的润众（恩替卡韦分散片）作为国内首仿上市；2018年，肿瘤创新药安罗替尼获批上市；2021Invox20212023softhaleF-star等平台。在2023年美国制药经理人PharmExec发布的“2023年全球制药企业TOP50榜单”中，中生39名在中国药企中排名第一。图1：中国生物制药有限公司发展历程1969年1969年1997年2001年2005年2018年江苏集团成立江苏天晴和正大集团成立南京正大天晴江苏生产建设团合资成立连云港正大首款1类新药-天晴甘美肿瘤创新药安罗替尼获批上市获批上市2022年首款生物类药达单抗获批一师制药厂 天晴股份有限公司1994年名为江苏天晴制药厂2000年在香港联交创业板上市2003年2010年2021年2023年北京泰德成立，公润众（恩替卡韦分司在香港联交主板散片）上市上市肿瘤创新药派安普利InvoX收购单抗获批X成 r立，收购SFTHALE资料来源：公司官网，中国生物制药实控人为谢炳夫妇及其子女。公司主要子公司包括正大天晴药业（60%、北京泰德制药（57.6%、南京正大天晴（55.6%、江苏正大丰海（60.90%、江苏正大清江（55.59%、连云港润众及上海通用等，并有海外子公司InvoX（100%）等。图2：公司股权结构资料来源：，正大天晴药业集团是中生制药的核心企业。正大天晴药业集团前身是1969年成立的江苏生产建设团一师制药厂；1988年公司合作开发的第一个肝病药物强力宁上市，借助该产品迅速占领肝病市场；1997年与正大制药集团合资成立连云港正大天晴制药有限公司；2004年，公司首个肿瘤领域药物天晴依泰（唑来膦酸注射液）上市；2005年，公司首款1类新药-天晴甘美获批上市；2010年，公司的润众（恩替卡韦分散片）作为国内首仿上市；2018年，肿瘤创新药安罗替尼获批上市。正大天晴在江苏南京、连云港、上海6GMPcGMPFDA证，标志着企业药品生产质量和管理水平走在全国医药行业前列。图3：正大天晴股份有限公司发展历程资料来源：公司官网，公司收入和利润增长较为稳定。2018-2023年公司营业总收入从209.51亿元增长至263.76亿元，年均复合增长率达4.57%，剔除正大青岛收入，2023年相比2022年公司营业总收入同比增长0.65%，在集采和疫情双重压力下，公司收入依然实现稳步增长。净利润方面，2021年联营公司科兴中维的新冠疫苗业绩亮眼，为公司带来合计约136.3亿元的盈利贡献，扣除相关税项后实质盈利贡献约123.8亿元，去除联营公司利润贡献后，近年公司的净利润维持在25亿元左右。2023年公司归母净利润23.32亿元，同比下降8.32%，主要因为联营公司由盈利转为亏损，经调整非《香港财务报告准则》的归母净利润为25.9亿元，同比增长1.5%。图4：2018-2023年司营业收入（） 图5：2018-2023年司扣非母净利亿元）350300250200150100500

营业总收入 同比2697328826973288942637624299 2380420951

20%15%10%5%0%-5%-10%

200150100500

归母净利润 同比146082390271460823902762 27712544 2332

500%400%300%200%100%0%-100%-200%资料来源：公司公告， 资料来源：公司公告，公司的业务集中度持续提高，目前肿瘤领域已成为公司销售额占比最大的领域。2018202331.88亿元增长至88.01亿元，年均复合增长率达22.52%。公司以肝病药物起家，随着公司战略重心的变化，肿瘤药物的收入占比在2022年超过肝病领域，成为公司最大的业务板块。2018-2023年间，肝病业务的收入占比从30.7%降至14.6%，而肿瘤业务的收入占比从15.3%增长至33.6%，呼吸和外科/镇痛业务占比同样提升，从4%和10.9%提升至11.3%和14.3%。2023年，公司四大核心领域收入占比合计73.80%，相比2018年的60.90%提高12.9pct，业务的集中程度持续提高。图6：2018-2023年司肿瘤域收入元） 图7：2018-2023年司收入构肿瘤 肝病 呼吸 外/镇痛心脑血管科 外营抗 消化 其100%80%60%40%20%0%2018 2019 2020 2021 2022 2023资料来源：公司公告， 资料来源：公司公告，仿制药业务维持稳定，未来创新药增长提供新动能。根据公司的演示材料提供的未来展望，公司预计于2030年提升至60%，2023年该比例已达到37.8%。在2022-2030年的收入展望中，仿制药板块将在集采格局下维持低个位数增长；创新药板块将加大自研与引进力度，维持年复合增长率20%以上；另外，公司在2024年后将逐渐展开海外业务，并预计于2030年达到总收入占比15%以上。图8：2021-2023年司创新净收入元） 图9：2022-2030E公司新药净入占比120100806040

100%80%60%40%

76%

创新药占比 仿制药占比622% 60%

50% 40%60%98998970560 0%

24%

378%

40%

50%2021 2022 2023 2022 2023 2025E 2027E 2030E资料来源：公司公告， 资料来源：公司公告，科兴中维停产影响有限，减值风险影响较小。2020年12月，中国生物制药投资5.15亿美元，获得科兴中维15.03%股权。科兴中维是国内知名新冠疫苗企业，在2021中生制药年报中，联营及合营公司年内为公司带来合计约136.3亿元的盈利贡献，扣除相关税项后实质盈利贡献约123.8亿元。随着市场环境不断变化，科兴中维新冠疫苖销量下降，2022年公司应占联营公司及一家合营公司盈亏转为亏损约1.53亿元。目前科兴中维新冠疫苗已全部停产，公司也无新冠疫苗产品销售。根据中生制药就科兴中维新冠疫苗停产消息召开的投资者交流会消息，截至202311月底，科兴中维的疫苗存货金额为4亿多（未明确表示是否专指新冠疫苗存货，并将持续被消耗。另外，通过投资科兴中维，中生制药已经收到了约60亿元的分红，2021年收到44.62亿元，2022年收到9.77亿元，2023年上半年收到4.51亿元，预期2023下2024年仍有持续稳定分红。图10：2020-2023H1司应联营公及家合营公盈利/亏损（元） 图11：2021-2023H1司收科兴中的红（亿元）资料来源：公司公告， 资料来源：公司公告，（二）公司治理结构改善，降本增效成果显著目前谢氏子女谢其润、谢承润在集团和核心子公司担任核心职务，强化集团管理。谢其润在2015年加入中国生物制药董事会并担任董事会主席，目前担任中国生物制药董事会主席、执行董事，正大天晴药业董事，南京正大天晴董事。谢承润出生于1995年，2018年正式加入家族企业，2022年7月接任中国生物制药首席执行长一职，目前还担任正大天晴及北京泰德的董事长、首席执行长。自新任CEO亮相以来，管理层分工明确，董事会主席谢其润侧重于集团战略规划、国际化事业、资本市场运作，以及上市公司相关事务；首席执行长CEO谢承润则聚焦上市公司旗下有子公司的运营管理、组织优化和效能提升。图12：谢氏家族与公司的渊源谢易初，1896-1983正大集团创始人，国华、实业家谢易初，1896-1983正大集团誉董事长，入布谢正民，1930全球亿万富榜谢正民，1930谢炳，1952中国生物制药创始人，现正大谢炳，1952集团资深董事长，中国生物制药董事会资深主席，正大制药集团董事长。现中国生物制药董事会主席、执行董事，正大天晴药业董事，南京正大天晴董事。资料来源：公司官网，

夫谢其润，1992

现正大制药集团总，，1964，1964谢承润，1995现中国生物制药执行董事，谢承润，1995正大天晴药业董事长。研发效率提升，创新药投入不断加码。多是在做仿制药和确定性高的创新药，是一种大而全的思路。近两年我们做了非常多的调整，加聚焦创新公司创新药和仿制药的研发投入从过去的50：50，调整到现在创新药投入超过四分之三，聚焦在四大治疗领域，从“大而全”转变到“快而准”。根据公司公告，公司2023年的研发投入中，创新药及生物药的研发投入占比超过77%，投入金额同比增加约10%，抗肿瘤领域研发投入占比约71%，投入金额同比增加12023H1127169202211图13：2018-2023年司研发出（亿） 图14：2022-2023H1司在产品数量创新药研发投入 仿制药研发投入 研发费用率50 20%40 1082

150

肿瘤肝病呼吸外科/镇痛内分心脑血管其302011271010830

11131537

11641676

10702750

11133338

15%10%36225%0%

1005002018 2019 2020 2021 2022 2023

2022 2023H1资料来源：公司公告， 资料来源：公司公告，人均产出连年提升，运营效率持续优化。2023年，公司销售费用率为35.10%，同比下降0.99pct；2023131794%。根据公司演示材料，主要企业营销人均产出（主要企业营销人均产出=5家主要企业主营业务收入净额/5家主要企业营销人员平均人数，主要企业包括：正大天晴、北京泰德、南京天晴、正大丰海、正大清江）202220234%，营销的效率不断提升。图15：2018-2023年司销售用（亿及销售费率 图16：2020-2023年团营销员期末数12010080604020

销售费用 销售费用率

10510518 10359932091968277897338%36%34%

14000137361356113736135611317913600134001320002018 2019 2020 2021 2022 2023

32%

13000

2021 2022 2023资料来源：公司公告， 资料来源：公司公告，生产效能提升，毛利率维持集采前水平。虽然近年来公司越来越多的产品进入集采，但公司毛利率始终维持在80%左右，2023年公司毛利率80.95%，同比上升1.09pct，毛利率的稳定表明公司的降本增效成果抵消了集采的负面影响。根据公司演示材料，主要企业人均生产批次（主要企业人均生产批次=6家主要企业生产批次/6家主要企业一线生产平均人数）增长显著，在2019-2022年分别提升5%、19%、12%。图17：2018-2023年公司毛利（亿元）及毛利率25020015010050

82%毛利毛利 毛利率21619230752135119359185861674280%79%78%77%02018 2019 2020 2021 2022 2023

76%资料来源：公司公告，二、聚焦四大核心领域，创新药布局步入收获期仿制药业务板块，公司超5亿非独家产品均已纳入集采，目前存量业务集采风险基本出清。2005年公司首款一类新药天晴甘美上市，公司正式步入创新药领域，截止2023年底，公司已有11款创新产品（包括创新药及生物类药）上市。根据公司官网，预计2025年公司上市创新产品将达到20款，实现创新药收入年均复合增长率20%以上。图18：2015-2030E公司展望创新产品数量 总收入（亿元）20242025T20242025TB3616(C2/4/6)-1553(S单抗帕单抗TB0(P-L)T-B3139(L/cMt)TB3101(S1/L/cMt)利肽400 45350 403530030250252002015015100 1050 50 02015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024E 2025E资料来源：公司官网，（一）集采贡献降本增效价值，存量业务集采风险基本出清在过去九批集采中，中生制药的众多核心产品纳入集采范围，对仿制药业务产生了较大影响。2023年11月的第九批国家集采中结果将于2024年3月实施，采购周期长达4年，为历次国采标期之最；中药品平均降价58%，中生制药中标6款产品。表1：公司历年集采产品批次 药品名称 剂型 生产企业 采购周期 中价采购量（万 供应省市(元)片/袋/支）来那度胺胶胶剂南京顺欣制药4年3888.7951江西、陕西、北京注射用磷酸特地唑胺注射剂南京正大天晴4年2300.008江西、山西、四川注射用醋酸卡泊芬净注射剂正大天晴股份4年1289.149广西、河南、江西、山西、内蒙古第九批 氟维司群注射液注射剂正大天晴股份4年302.66.6791广、山、贵州、陕西、浙江、辽宁碳酸镧咀嚼片片剂南京正大天晴4年129.15836.785安徽、广西、黑龙江、西藏、河南、海南、浙江、新疆（含团）奥美沙坦酯氨氯地平片片剂南京正大天晴4年17.92111.6146广、陕西、甘肃加曲班注射液注射剂南京正大天晴3年63.50.3441北京、建、甘肃江苏、黑龙江、江西、湖北、辽宁、浙江、内注射用比培南注射剂正大天晴股份3年12.58223.3334蒙古、北京、四川、河南、天津、青海、贵州、山、甘肃、新疆（含团）第八批氨氯地平托伐汀钙片片剂南京正大天晴3年36.67439.3784 古、新疆（含团）丙氨酰谷氨酰胺注射液注射剂江苏正大丰海3年596121.9215 河北、江西、云南、新疆（含团）化三醇软胶胶剂正大制药青岛3年5.215021.4193 安徽、广西、黑龙江、西藏、山西、北京、内蒙古、四川第七批酸帕洛诺司琼注射液注射剂正大天晴股份3年752.2881 海南、天津、陕西、北京、内蒙古苹果酸舒尼替尼胶胶剂正大天晴股份3年34027.2726 西藏、江西、天津、宁夏、广、北京、建、新疆（含团）注射用替加环素注射剂正大天晴股份3年4917.3216 西藏、重庆、云南、北京唑来膦酸注射液注射剂正大天晴股份2年4368.5166 广西、西藏、河北、宁夏、贵州、吉林、陕西、浙江、甘肃、建碘帕醇注射液注射剂南京正大天晴3年5674.816.7913 江苏、重庆、江西、云南、海南、辽宁、甘肃酸西酮片片剂正大天晴股份3年101124.0683 安徽、黑龙江、重庆、青海、广、湖南、浙江、新疆（含团）、四川甲磺酸仑伐替尼胶胶剂正大天晴股份3年78943.5716 江苏、广西、贵州、陕西帕立化醇注射液注射剂正大制药青岛3年93.657.52 安徽、重庆、河南、海南、青海、山西、新疆（含团）依达奉注射液注射剂江苏正大丰海3年31.3513.9433 湖南、北京、建达比加群酯胶胶剂正大天晴股份3年142.52.729 广西、西藏、河北、湖北、北京、新疆（含团）、四川注射用酸吉西滨冻干粉针南京正大天晴3年63.5679.8115 重庆、湖北、山西、宁夏、北京、上海吸入用布地奈德混悬液混悬剂正大天晴股份3年169.54109.5961 河北、河南、青海、宁夏、北京、建、上海注射用艾司奥美唑钠冻干粉针正大天晴股份3年6.3573.0988 天津、湖南、内蒙古多西赛注射液注射液正大天晴股份3年29.861.6508 黑龙江、河北、天津、广、建碘克沙醇注射液注射液南京正大天晴3年193.7751.8021 安徽、广西、河北、宁夏、广、陕西、内蒙古第五批 达比加群酯胶胶剂正大天晴股份3年144500.7538 西注射用地西滨冻干粉针南京顺欣制药3年90.81.321 肃、上海、四川沙格列汀片片剂正大天晴股份3年20.74953.5482 云南、青海、湖北、新疆（含团）甘肃、四川注射用酸苯达司汀冻干粉针正大天晴股份3年3950.6645 江、甘肃法化醇软胶软胶剂正大制药青岛3年18.823892.7982 广西、黑龙江、西藏、河北、江西、广、吉林、内蒙古、四川利奈唑胺葡萄糖注射液注射液江苏正大丰海2年1414.882.3081 南、浙江、建、新疆（含团）卡格列净片片剂正大天晴股份1年52.99江苏、西藏、河北、海南、辽宁、浙江、内蒙203.9584 新疆（含团）、甘肃注射用硼替佐米注射剂正大天晴股份1年3462.1484 江苏、广西、西藏、天津、吉林、北京、建、甘肃第四批 替格瑞洛片片剂南京正大天晴3年12.8882.7321 肃、四川恩格列净片片剂正大天晴股份3年55.64253.731 古恩曲滨替诺韦片片剂正大天晴股份2年6667.199 州、陕西、浙江、辽宁艾司奥美唑溶胶胶剂正大天晴股份3年87.431620.2304 海注射用扎胞苷注射剂正大天晴股份1年346江苏、安徽、黑龙江、西藏、江西、湖北、北4.4931 陕西、新疆（含团）替格瑞洛片片剂南京正大天晴3年20.441879.7731 海南、天津、内蒙古、建、上海枸橼酸托法替布片片剂正大天晴股份3年1239.267 江苏、安徽、广西、河北、江西、天津、四川第三批 哌沙班片片剂正大天晴股份3年99.1219.5371 广西、重庆、河北、山、吉林、辽宁、建孟司特钠颗粒颗粒剂江苏正大丰海2年15.961124.4606 江苏、黑龙江、河北、江西、海南、天津、山、吉林、陕西、上海、四川酸氨基葡萄糖片片剂江苏正大清江3年89.393765.9941 疆（含团）塞来昔布胶胶剂江苏正大清江3年8.192177.4498 广西、海南、湖北、湖南、内蒙古、建、甘肃奥美沙坦酯片片剂南京正大天晴3年17.76608.59 广西、河北、湖北、宁夏、山、吉林、新疆（含团）第二批 醋酸比特龙片片剂正大天晴股份2年2800162.18 宁、甘肃、上海、新疆（含团）、四川多司坦片片剂江苏正大丰海2年25.591224.83 北、贵州、陕西、浙江吉非替尼片片剂正大天晴股份2年450161.95 甘肃、四川瑞舒伐汀钙片片剂南京正大天晴2年4.1810936.16 西、四川4+7 甲磺酸伊马替尼胶扩围胶正大天晴股份1年586.39872.83 安徽、广西、西藏、云南、海南、广、湖厄贝沙坦氢氯噻嗪片片剂南京正大天晴2年14.2813218.67 安徽、西藏、河南、江西、青海、辽宁、陕西、浙江、甘肃氟比洛芬酯注射液注射剂北京泰德1年109.4黑龙江、西藏、河南、湖北、山西、宁夏、广797.32 、辽宁、浙江、内蒙古、新疆（含团）4+7 恩替卡韦分散片片剂正大天晴股份1年17.364133.51 阳、成都、北京、深圳、上海试点 氟比洛芬酯注射液注射剂北京泰德1年21.95516.41 阳、成都、北京、深圳、上海资料来源：药智网，持续推行集采，贡献降本增效价值。根据公司官网，2022年正大天晴集采规模达22亿，覆盖57%的产品，结合数字化、系统化管理，以及建立自有采购平台“晴优品（2022年底使用率达65%，贡献正大天晴降本增效1.9亿。公司将正大天晴“集采”模式引入其子公司，全面提升采购效率。2022年公司旗下六家主要企业集中采购金额达46.48亿元，占比56%，贡献降本增效3.7亿元。图19：2020-2022正天晴采金额（） 图20：2020-2022六主要企采购金亿元）3496163419142434961634191424422166986110485840 153012010 050 02019 2020 2021 2022

100806040200

集中采购 非集中采购 降本增效金额365247365247525376403246482448302431685432102019 2020 2021 2022资料来源：公司官网， 资料来源：公司官网，年收入5亿以上的仿制药产品（剔除独家产品）均已纳入集采范围。20229款产品销售规513045.1%。其中晴可舒（、润众（恩替卡韦分散片、天晴速畅（布地奈德混悬液、盖三淳（化三醇软胶、依伦平（厄贝沙坦/氢氯噻嗪片）已经集采；得百安（氟比洛芬凝胶贴膏、凯那（贝前列素钠片）为独家仿制品种；天晴甘美（异甘酸注射液、可维（酸安罗替尼胶）1类新药。除独家产品外，公司超5亿产品均已纳入集采范围，尚未纳入集采范围的仿制药存量业务已经见底，集采风险基本出清。图21：2022年度公司过5亿RMB产品资料来源：公司公告，（二）肿瘤：以安罗替尼为核心，联用峰值销售逾百亿在肿瘤领域，公司已经建立起以安罗替尼为核心，PD-1、PD-L1为辅助的产品矩阵。安罗替尼（Anlotinib）是正大天晴自主研发的抗肿瘤1.1类新药，也是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2018年5月8日获国家药品监督管理局批准上市，能有效抑制血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR、血小板衍生生长因子受体（PDGFR、成纤维生长因子受体和干细胞生长因子受体等激酶的活性，进而发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。安罗替尼目前已获批五个适应症：三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。在已经完成的临床试验中，安罗替尼都呈现出了较好的疗效和安全性。图22：局部晚期/转移非小细肺癌ALTER0303临床据 图23：晚期软组肉瘤ALTER0203临床据资料来源：安罗替尼药品说明书， 资料来源：安罗替尼药品说明书，图24：小细胞癌ALTER1202床数据 图25：局部晚期/转移甲状腺样瘤ALTER01031床数据资料来源：安罗替尼药品说明书， 资料来源：安罗替尼药品说明书，图26：分化型甲状腺癌临床数据资料来源：安罗替尼药品说明书，进入医保后降价缓和，适应症不断拓展。自2018年安罗替尼获批用于治疗三线非小细胞肺癌，不到半年即降价45%进入医保；2021年安罗替尼成功续约，平均价格进一步降低37%，并增加小细胞肺癌、软组织肉瘤适应症；2022年安罗替尼经历第三轮降价，平均降幅在5%以内，降幅温和。根据药智网的数据，2022年公司酸安罗替尼胶销售额为26.35亿元，8mg、10mg、12mg三种规格的销售单价分别为215、255、295元，已达近五年来的最低价格。经过三轮降价后，安罗替尼价格进一步出现较大降幅的可能较低，价格有望保持稳定。随着进入医保以来快速放量，适应症的不断拓展，未来安罗替尼的销售额有望继续保持增长。图27：2018-2023H1司安替尼销额销售量 图28：2018-2023H1司安替尼价情况资料来源：药智网， 资料来源：药智网，派安普利单抗注射液由康方生物研发，于2021年获批上市，用于治疗三线经典型霍奇金淋巴瘤，康方生物与正大天晴成立合资公司公司正大天晴康方，由天晴康方授权连云港正大天晴作为在国内派安普利单抗产品的唯一销售单位；20231月获批联合化疗用于一线局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗；另外，派安普利单抗的第三个适应症-三线治疗转移性鼻咽癌正在上市审评过程当中。派安普利单抗上市后放量迅速，根据康方生物公告，2022年该品种的增速是164%，去年由于产能限制销售额为2.73亿元，同56%。图29：2021-2023公司派安普利单抗销售额（亿元）55582732125432102021 2022 2023资料来源：康方生物年报，以安罗替尼为核心，未来与派安普利和PD-L1的联用组合预测峰值销售可逾百亿元。安罗替尼联合TQB2450（抗PD-L1)用于治疗一线小细胞肺癌的III期临床试验已完成期中分析，达到预设终点，并已向CDE递交上市申请。另外，安罗替尼还有12个新适应症的临床研究已经进入III期，包含安罗替尼与派安普利单抗联用、安罗替尼与TQB2450（抗PD-L1）联用，安罗替尼与化疗联用等多种治疗方案，预计将在未来一到两年内逐步递交上市申请。根据公司多次的演示材料披露，联用组合的销售峰值可达百亿人民币。表2：以安罗替尼为核心的适应症规划已获批适应症三期/NDA适应症联用方案预计NDA批准时间三线非小细胞肺癌一线小细胞肺癌PD-L1+化疗2024H1三线小细胞肺癌一线肝细胞癌PD-12025H1软组织肉瘤二/三线子宫内膜癌PD-L12025H1甲状腺髓样癌三期非小细胞肺癌（放化疗后辅助治疗）PD-L12025H2分化型甲状腺癌一线肾细胞癌PD-L12025H2一线非小细胞肺癌；一线软组织肉瘤；一线结直癌等PD-1；PD-L1；化疗2025H2资料来源：公司官网，亿立舒作为全球首个第三代G-CSF，提供好的疗效和安全性。第三代G-CSF类新药亿立舒（艾贝格司亭α注射液）由亿帆生物旗下亿一生物研发，20235月获批上市；此前，中生制药旗下正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒在中国境内的有知识产权和独家商业化权益。202311αFDA12月被纳入权威临床指南美国国家综合癌症网路（NCCN。2023年12月，亿立舒成功纳入国家医保目录，有望在2024年加速放量，成为集团收入增长的重要贡献品种。亿立舒适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的发生率。中性粒细胞是血液白细胞的一种，在非特异性免疫系统中有着非常重要的作用，中性粒细胞减少症严重影响肿瘤患者的临床治疗和生存，G-CSF是当前最常见的预防、治疗放化疗相关中性粒细胞减少的药物。近年来，长效G-CSF药物日益成为“升白药”的主流。而第三代G-CSFFcCHOrhG-CSF图30：三代-CSF对比资料来源：国家医疗保障局，疗效方面，亿立舒可持续有效降低中重度中性粒细胞减少的发生率，长期疗效显著优于一二代G-CSF。多项研究表明：亿立舒在化疗第3-4周期仍然可以有效降低3-4级中性粒细胞减少发生率，持续保护患者；而培非格司亭、非格司亭在化疗第3-4周期4级中性粒细胞减少的发生率有回升。图31：亿立舒临床数据资料来源：国家医疗保障局，安全性方面，患者治疗依从性高，不良反应发生率显著低于非格司亭。艾贝格司亭α在治疗的依从性和安全性方面展示出良好的特征，特别是痛、背痛等不良反应的发生率较低。在第4周期艾贝格司亭α的两个剂量组患者治疗退出率为5.6%和5.8%，显著低于非格司亭的15%。在痛和背痛等疾病发生率上，艾贝格司亭α的临床数据也显著低于非格司亭。图32：艾贝格司α患者疗退出率 图33：艾贝格司α治疗关各种肉及结缔组疾病发生率16%14%10%

艾贝格司-20mg 艾贝格司-有剂量 非格司亭1414.40%%13.10%9.40%%4.90%5.80%%2.50%2.00%3.90%3.10%第1周期 第2周期 第3周期 第4周期

30%25%20%15%10%5%0%

艾贝格司亭-20mg艾贝格司亭-有剂量非格司亭艾贝格司亭-20mg艾贝格司亭-有剂量非格司亭痛 背痛 关痛体痛 肌痛 痛资料来源：国家医疗保障局， 资料来源：国家医疗保障局，安倍（贝伐单抗注射液、得利（利昔单抗注射液）（注射用曲单抗）202322023520237NMPA（贝伐单抗注射液）获批用于转移性结直癌，复发性胶质母细胞瘤，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗。得利（利昔单抗注射液）获批用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴瘤细胞白血病）的治疗。赛（注射用曲单抗）获批用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌、转2024年快速上量，加速本集团的收入增长。研发管线方面，截止2023H1，公司共有46个肿瘤领域的创新候药物处在临床申请及以上开发阶段，3个产品处在上市申请阶段，4III8II31I期，2个产品处在临床申请阶段。另外，公司还有14个肿瘤领域的生物类药或仿制药候药物处在临床申6个产品处在上市申请阶段，3III1I4个产品处在BE实验中。表3：公司肿瘤领域产品管线创新药序号品种靶点/作用机制药物类型适应症目前阶段销售峰值1TQ-B3101酪氨酸激酶AKc-et特异性小分子抑制剂小分子ROS1阳性的NSCLC上市申请2TQ-B3139AKc-et择性抑制剂小分子一线ALK阳性的NSCLC上市申请3TQB2450抗PD-L1大分子小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌等上市申请＞10亿元4TQB3616CDK4/6抑制剂小分子用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性临床Ⅲ期5~10亿元晚期或转移性乳腺癌5FHND9041第三代EGFR抑制剂小分子抗肿瘤临床Ⅲ期＞10亿元6AL2846酪氨酸激酶小分子抑制剂小分子中国I型神经纤维瘤相关（神经纤维瘤和外周恶临床Ⅲ期性神经鞘膜瘤）、非小细胞肺癌7TQB3454DH1抑制剂小分子脑星形细胞瘤、伴DH1突变晚期胆道癌临床Ⅲ期8TQ-B3525PI3K抑制剂小分子滤泡淋巴瘤临床Ⅱ期5~10亿元9TQ05105JAK2抑制剂小分子移植物抗宿主病、髓纤维化临床Ⅱ期10TQB3455DH2抑制剂小分子铂耐药卵巢癌、伴DH2突变急性髓系白血病临床Ⅱ期11TQB3811第二代TRK抑制剂小分子晚期恶性实体肿瘤临床Ⅱ期12TQB2618tim-3大分子复发/转移性鼻咽癌、小细胞肺癌临床Ⅱ期13TQB3728IAP抑制剂小分子用于术后辅助治疗三阴乳腺癌临床Ⅱ期14TQB2858TGFβ双功能融合蛋白大分子转移性胰腺癌、腺泡状软组织肉瘤、宫颈癌临床Ⅱ期15D-1553KRASG12C抑制剂小分子KRASG12C突变阳性非小细胞肺癌、结直癌、临床Ⅱ期5~10亿元其实体肿瘤16FS118LAG-3/PD-L1双特异性抗体大分子头颈癌、非小细胞肺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤临床Ⅱ期＞10亿元17TQB3602蛋白酶体抑制剂小分子多发性髓瘤临床Ⅰ期18TQB3804第四代EGFR抑制剂小分子非小细胞肺癌临床Ⅰ期5~10亿元19TQ-B3234MEK1/2酶抑制剂小分子中国I型神经纤维瘤相关（神经纤维瘤和外周恶临床Ⅰ期性神经鞘膜瘤）20TQB3617BET抑制剂小分子晚期恶性肿瘤临床Ⅰ期21TQB3820新一代E3-CRBN调剂小分子复发或难治性多发性髓瘤、淋巴瘤等恶性血液 临床Ⅰ期肿瘤22TQB3824CDC7抑制剂小分子晚期恶性肿瘤临床Ⅰ期23TQB3909BCL-2抑制剂小分子晚期恶性肿瘤临床Ⅰ期24TQB3473SYK抑制剂小分子慢性淋巴性白血病临床Ⅰ期25TQB3558Trk抑制剂小分子痛和癌症临床Ⅰ期26TQB2868PD1-TGFβ大分子晚期恶性肿瘤临床Ⅰ期27TQB2930HR2/eb2蛋白大分子晚期恶性肿瘤临床Ⅰ期5~10亿元28TQB3915SERCA（择性雌激素受体共价拮抗剂）小分子晚期恶性肿瘤临床Ⅰ期29TQB2825CD20/CD3双特异性抗体大分子CD20阳性血液肿瘤临床Ⅰ期30TQB3720创新雄激素受体（AR）拮抗剂小分子转移性去势抵抗性前列腺癌临床Ⅰ期31TQB2916抗人CD40激动型治疗用单克隆抗体大分子晚期恶性肿瘤临床Ⅰ期5~10亿元32TQB2928CD47大分子复发性和/或转移性晚期实体瘤，复发性/难治性或 临床Ⅰ期初诊不适合现有治疗的非实体瘤33FHND6091泛素-蛋白酶体通路小分子抗肿瘤临床Ⅰ期34FHND5071酪氨酸激酶小分子抗肿瘤临床Ⅰ期35NTQ1062Akt抑制剂小分子实体瘤临床Ⅰ期36TQB2102HER2抗体偶联药物大分子HER2阳性乳腺癌、胃癌临床Ⅰ期37TQB2103Claudin18.2抗体偶联药物大分子抗肿瘤临床Ⅰ期38TQB2934BCMA/CD3双特异性抗体大分子复发或难治性多发性髓瘤临床Ⅰ期39TQB3702BTK抑制剂小分子复发或难治性晚期血液肿瘤临床Ⅰ期40FS222CD137/PD-L1双特异性抗体大分子抗肿瘤临床Ⅰ期＞10亿元41FS120OX40/CD137双特异性抗体大分子抗肿瘤临床Ⅰ期＞11亿元42SB11285STING拮抗剂小分子抗肿瘤临床Ⅰ期＞12亿元Decin-1及R4等（非特异性免疫刺激43BG136剂）大分子实体瘤临床Ⅰ期44TQB2223LAG-3单克隆抗体大分子抗肿瘤临床Ⅰ期45TCC1727ATR择性抑制剂小分子抗肿瘤临床Ⅰ期16请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。1646 NTQ2494 AXL抑制剂 小分子 血液瘤 临床Ⅰ期仿制药及生物类药序号品种适应症目前阶段1依维司晚期肾细胞癌上市申请2哌柏西利乳腺癌上市申请3重组人凝血因子VIII出血性疾病(血友病)上市申请4艾曲波帕乙醇胺血液及造血器官用药上市申请5比卡胺晚期前列腺癌上市申请6可替尼髓纤维化上市申请7奈滨淋巴细胞性白血病和淋巴瘤关键临床8帕单抗转移性乳腺癌/乳腺癌新辅助治疗关键临床9重组人凝血因子VIIa出血性疾病关键临床10西尤单抗胃癌临床Ⅰ期11紫杉醇（白蛋白结合型）乳腺癌BE试验12奈匹坦帕洛诺司琼化疗引起的呕吐BE试验13醋酸地加瑞克晚期前列腺癌BE试验14卡博替尼肾癌，肝癌BE试验资料来源：公司公告，与益方生物合作D1553，潜在的KRASG12C抑制剂FIC产品。D-1553（Garsorasib）是益方生物自主研发的，国内首个口服KRASG12C抑制剂。D-15532021年进入临床试验阶段，20226月被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物。20238月，中生制药旗下正大天晴药业集团已与益方生物签订许可与合作协议，获得后者D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权，基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将适时被授予一定比例的中国大陆以外地区权益。20241月，D-1553的新药上市申请获得受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。D-1553KRASG12C突变的非小细胞肺癌中的Ⅰ期临床结果于2022年在世界肺癌大会（WCLC）入口头报告，并于20234JournalofThoracicOncology。在2023年ASCO大会上披露了在晚期结直癌患者中的数据，ORR达到20.8%，DCR为95.8%。与国际上已批准的同靶点药物相比，D-1553的疗效和安全性名列前茅。表4：D-1553临床数据发布时间 2022WCLC 2022AACR 2023ASCO转移性非小细胞肺癌ORR4050%4040%转移性非小细胞肺癌ORR4050%4040%2080%疗效DCRmPFS9190%8.29040%9580%7.62

二线及以上晚期或转移性结直癌

不良事件发生率 9490%3-4级不良事件发生率 38%资料来源：公司公告，WCLC，AACR，ASC，TQB3616（CDK2/4/6抑制剂，潜在的HR+/HER-BC的下一代治疗方法。TQB3616胶为CDK4/6激酶抑制剂，是正大天晴药业集团研发的I类新药，国内已获批同靶点国产药物为恒瑞的达尔西利。CDK4/6目前被认为是驱动细胞分裂的关键调因子，在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。在占乳腺癌约70%的HR+/HER2-乳腺癌中，癌细胞的生长对CDK4/6的依赖性强，这些发现使CDK4/6成为HR＋/HER2-乳腺癌治疗药物的理想靶点。与目前上市的同靶点药物贝西利（Abemaciclib）和哌柏西利（Palbociclib）相比，TQB3616具有好的抑制CDK2的能力，并可能逆转CDK4/6的早期耐药；其临床Ⅱ期的ORR/CBR数据也优于贝西利（Abemaciclib、达尔西利（Dalpiciclib、瑞博西利（Ribociclib、哌柏西利（Palbociclib。表5：TB3616临床数据对比（其中F为氟维司群注射液）临床研究治疗方案适应症入组人数ORRDCRCBR二线BC645940%8910%75%TQB3616-Ⅱ-01F+TQB3616（单臂）一线BC477020%9570%9150%MONARCHplus+AbemaccibvsF二线BC10450%9230%7790%DAWNA-1+DapccibvsF二线BC24127%8880%61%MONALEESA-3+RboccibvsF一/二线BC71241%8390%7020%MONARCH-2+AbemaccibvsF二线BC4464810%8240%7330%PALOMA-3+aboccibvsF二线BC3472460%8330%67%资料来源：公司官网，TQB2450（贝苏拜单抗，抗PD-L1)目前正处于上市申请阶段。TQB2450是中国生物制药自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体，已在国内开展多项头对头研究试验，包括TQB2450联合安罗替尼胶对比吉舒达药治疗一线非小细胞肺癌的III期临床试验。2022年，TQB2450被国家药监CDE纳入突破性治疗品种名单；20231CDE递交上市申请并获得受理，用于联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌；20242CDE纳入优先审评审批程式，用于联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌。该产品将成为安罗替尼的重要辅助产品之一，并借助安罗替尼广大的患者人群，迅速放量增长。（三）肝病：中国肝病治疗龙头，NASH布局领先公司在肝病领域的主要产品有天晴甘美（异甘酸注射液）和润众（恩替卡韦分散片。2005年天晴甘美上市，属一类新药，目前为止一直是正大天晴的独家品牌；2010年，润众（恩替卡韦分散片）上市。20184+72019（4+7）国家集采中，正大天晴因报价高落，导致销售额和销售量均大幅下降。根据药智网的数据，公司恩替卡韦分散片销售额从2019年的27.72亿元降至2020年的3.76亿元，2023H1销售额仅有0.89亿元。但天晴甘美（异甘酸）注射液销量保持较为稳定，在近两年有增长，根据药智网数据，公司天晴甘美产品在2022年的销售额为21.56亿元，同比2021年增长33.62%，2023H1销售额达12.61亿元。图34：2018-2023H1司肝主要产销额（亿元） 图35：2018-2023H1司肝主要产销量（亿）异甘异甘酸注射液 恩替卡韦分散片3385277219120221561622 1614126137622520208906430 3

异甘酸注射液 恩替卡韦分散片201002018

2019

2020 2021

2334527806006502022 2023H1资料来源：药智网， 资料来源：药智网，随着整体战略从仿制药向创新药转移，公司在肝病领域也布局了多个管线。和全球的主流研发方向一致，公司在肝病的创新管线布局主要围绕NASH和病毒性肝炎展开。截止2023H1，集团共有8个肝病领域1III期，3II期，2个产品处在临床I1个产品处在临床申请阶段。另外，公司还有3个肝病领域的生物类药或仿制药候药物处在临床申请及以上开发阶段，包括2个产品处在上市申请阶段，1个产品处在临床III期。表6：公司肝病领域产品管线

创新药序号品种靶点/作用机制药物类型 适应症目前阶段销售峰值1anfbanor泛PPAR激动剂小分子 非酒精性脂肪性肝炎Ⅲ期临床＞10亿元2TQ-A3334TLR-7激动剂小分子 慢性乙型肝炎Ⅱ期临床3TQA2225FGF21融合蛋白大分子 非酒精性脂肪性肝炎Ⅱ期临床＞10亿元4TQA3605HBV衣壳蛋白抑制剂小分子 慢性乙型肝炎Ⅱ期临床5TQA3810TLR-8激动剂小分子 乙肝Ⅰ期临床6TQA2226GLP-1–FGF21-Fc融合蛋白大分子 II型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎Ⅰ期临床＞10亿元7TQA3038siRNA小分子 乙肝临床申请序号品种仿制药和生物类药适应症目前阶段1伐曲波帕片肝病血小板减少上市申请2吲哚菁绿诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病上市申请3奥贝胆酸原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪肝炎关键临床资料来源：公司公告，中国NASH市场前景广阔，临床需求迫切。非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易密切相关的代谢应激性肝损伤，可能逐步发展成非酒精性脂肪性肝炎（NASH，逐渐引起肝纤维化，最终发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC。NAFLD不仅可以导致肝病残疾和死亡，还与代谢综合征、2型糖尿病、动脉硬化性心血管疾病及结直肿瘤等的高发密切相关。我国是非酒精性脂肪肝患病大国。近年来，肥胖、糖尿病等危险因素进一步加剧了我国非酒精性脂肪肝患人数的增加，催生了巨大的市场空间。据弗若特沙利文报告，中国NASH患病人数呈上升趋势，202038702021-2030NASH患病率将以快的速度增长，20305550万人。中国非酒精性脂肪肝病相关药物的市场规模，从2016520207亿元，年复合增长率为5.5%，预计将于2030年达到355亿人民币。图36：2016-2030E中国NAFLD和NASH病人数（人） 图37：2016-2030E中国酒精性肪肝药物市场模（亿）NAFLD患病人数 NASH患病人数3

400

市场规模（亿元） 同比56300562200110060 0资料来源：Frost&Sullivan， 资料来源：Frost&Sullivan，尽管非酒精性脂肪肝药物市场规模庞大，但全球范围内仅有印度药企Zydus-CadilaGroup开发的saroglitazarmagnesium获批上市（目前仅在印度市场获批，该药NASH适应症在美国尚处于Ⅱ期临床阶段，我国尚未有非酒精性脂肪肝治疗药物上市，临床需求迫切。国内目前在NASH领域重点布局的公司主要有中国生物制药和歌礼制药，中国生物制药布局靶点最多，涵盖NASH全球进展最快的主要靶点，公司通过合作引进方式，在PPAR及FGF-21两个靶点的产品正在开展临床试验，其靶点产品仍处于临床1期或临床前；歌礼制药则主要布局FASN抑制剂、THR-B激动剂，均已推进至临床2表7：公司在NASH领域的布局全球开发进度靶点主要作用机制分类POC疗效安全中生布局FXR胆汁酸小分子口服✓***自研PPAR糖代谢、脂代谢、炎症、纤维化小分子口服✓******BD临床III期GLP-1糖代谢、炎症大分子注射✓*****自研THR-β脂代谢、炎症小分子口服✓*****自研SCD-1脂代谢、炎症小分子口服****FGF-21糖代谢、脂代谢、炎症大分子注射✓******BDKLB糖代谢、脂代谢、炎症大分子注射未公布未公布自研临床II期GIP/GLP-1糖代谢、脂代谢、炎症大分子注射未公布未公布Caspase炎症小分子口服未公布未公布自研临床I期FGF-21/GLP-1糖代谢、脂代谢、炎症大分子注射未公布未公布BD资料来源：，公司公告，PPAR激动剂Lanifibranor是具有BIC潜力的国内首个进入III期的NASH口服药物。Lanifibranor（尼兰诺）是由Inventiva首创的泛PPAR激动剂，是一种口服小分子药物，也是目前唯一正在临床开发的泛PPAR激动剂。Lanifibranor通过启动三种过氧化物酶体增殖物启动受体（PPAR）亚型在体内调抗纤维化、抗炎症通路，有益于血管和代谢变化，从而用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其潜在的代谢疾病。相较于其仅靶向一种或两种PPAR亚型的PPAR激动剂，该产品靶向有三种PPAR亚型α、γ、δ，其适中平衡的泛PPAR结合特性可以使药物有良好的耐受性。20229Inventiva与正大天晴签订许可和合作协议，开发和商业化泛PPAR激动剂Lanifibranor，用于治疗中国大陆、香港、澳门和台湾（大中华区）NASH和潜在的其代谢疾病。目前该产品正在全球进行III期临床试验，是中国第一个IIINASH口服药物，有望填补中国NASH市场空白。在IIb期临床研究中，在Lanifibranor1200mg、800mg剂量组和安慰剂组中，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）逆转纤维化无恶化的比例分别为49%、39%、22%；纤维化改善至少1级NASH无恶化的比例分别为48%、34%、29%；NASH逆转纤维化改善至少1级的比例分别为35%、25%、9%。另外Lanifibranor安全性好，有望成为NASH领域的一款潜力药物。图38：Lanifibranor临床数据资料来源：公司官网，与安源医药合作AP025和AP026，销售峰值合计可达30亿元以上。2022年4月，正大天晴以3.42亿元与安源医药达成合作，获得AP025和AP026两个创新生物药在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和II型糖尿病（T2DM）治疗领域的中国和部分亚洲区域开发和商业化权益。AP025及AP026市场空间广阔，在中国成功上市的销售峰值合计预计可达30亿元人民币以上。AP025（中生制药代号TQA2225）是安源医药依托于自主知识产权构建融合蛋白的连接肽技术、历时5年多研发出的一款全人源长效FGF21融合蛋白，利用安源医药特有的连接肽平台技术，降低Fc空间位阻的同时，保持了FGF21的生物活性，是全球第一款进入临床阶段的全人源的长效FGF21蛋白，国内同靶点首个进入临床的产品。与国际其同类靶点药物相比，AP025采用了纯天然的人源FGF21作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性及超长的半衰期。目前AP025的NASH适应症处于临床Ⅱ期，血脂异常适应症处于临床Ⅰ期。在已开展的I期临床中，已经观察到该药良好的安全性及超长的半衰期，可能支持2至4周一次给药。预计未来会成为NASH治疗领域的一个重要参与药物。表8：全球FF21靶点药物研发格局药品名称靶点研发单位适应症目前阶段xfemFGF21;FGFR安进/AkeroNASH；NAFLD临床Ⅲ期HEC-88473FGF21;GLP-1R阳光药肥胖；2型糖尿病；NASH临床Ⅱ期AP-026GLP-1;FGF21安源医药/正大天晴2型糖尿病临床Ⅰ期LLF-580FGF21oon/诺华2型糖尿病；NASH临床Ⅱ期AP-025FGF21安源医药NASH临床Ⅱ期DR-10624FGF21华医药肥胖；2型糖尿病临床Ⅰ期B-1344FGF21天士力NASH临床Ⅰ期NNC-0194-0499FGF21诺和诺德NASH临床Ⅱ期BIO89-100FGF21;FGFR89bioInc严重高甘油三酯血症临床Ⅲ期ZT-003GLP-1;FGF21质肽生物肥胖；NASH临床申请YH-25723FGF21;GLP-1R柳韩洋行NASH临床Ⅰ期RG-7992GR1G21;KLB基因泰克NASH临床Ⅱ期egbefemFGF21AmbxncNASH；NAFLD；肥胖；肝硬化；肝纤维化临床Ⅱ期BMS-986171FGF21BMS临床Ⅰ期PF-05231023FGF21辉瑞2型糖尿病临床Ⅰ期LY-2405319FGF21礼来2型糖尿病临床Ⅰ期资料来源：药智网，AP026（中生制药代号TQA2226）是一种FGF21/GLP-1双功能蛋白，利用安源特有的连接肽平台技术与抗体Fc端融合，能够有效增加分子在血液中的稳定性。基于GLP-1代谢领域中已经展示出的良好效果FGF21NASH、II型糖尿病等代谢领域的重要参与者。AP0262糖尿病适应症正在临床Ⅰ期，另外针对肥胖、超重、高脂血症、NASH适应症的研究正在临床申请阶段。在临床前实验中，该药物展示比现有标杆药物索马肽和度糖肽好的降糖效果，有望成为糖尿病领域中下一个重磅药物。图39：LP1FcFF211左）（肽和F11资料来源：Pubmed，（四）呼吸：布局多个潜在FIC/BIC产品呼吸系统疾病是第三大慢性病，呼吸用药市场规模庞大。作为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，呼吸系统疾病因受大气环境、吸烟及人口老龄化等因素影响，发病率常年居高不下，其中以哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)最为常见。根据沙利文的数据，2021年中国慢性呼吸系统疾病患者人数达1.716亿人，预计2025将增长至1.799亿人。根据法伯的数据，在我国全部医疗机构药品销售渠道中，呼吸系统用药市场规模从20195002019400亿元，虽然整体有减小，但市场规模依然庞大。图40：2017-2030E中国性呼吸统疾患者人数亿人） 图41：2019-2022中呼吸用市场规亿元）慢性呼吸系统疾病患者人数 同比增速2 1799 1891642 1716151050资料来源：Frost&Sullivan， 资料来源：法伯，公司呼吸领域的主要产品包括天晴速畅（吸入用布地奈德混悬液、天晴速乐（噻托溴铵粉雾剂）和天韵（注射用多黏菌素E。天晴速畅为原研利康的布地奈德混悬液国内首仿，于20202获批并成功中标第五批国家集采，目前集采带来的影响已经出清，根据药智网数据，公司吸入用布地奈德混悬液2022年销售额为5.40亿元，根据销售额计算得到的市占率为17%，2023H1销售额为2.39亿元。图42：2018-2023H1司呼领域主产销售额（元） 图43：2022国内布奈德雾吸入混液占率（按售额计）长风药业噻托溴铵吸入粉雾剂 布地奈德雾化吸入混悬液注射用多菌素E甲磺酸钠12注射用多菌素E甲磺酸钠

四川普特 7%12%108康元615%4

利康49%202018 2019 2020 2021 2022 2023H1

正大天晴17%资料来源：药智网， 资料来源：药智网，天晴速乐（噻托溴铵粉雾剂）原研为勃林格殷格翰，国产噻托溴铵粉雾剂已上市的企业有3家，分别为正大天晴、浙江仙琚制药和南昌弘益药业。近年来噻托溴铵粉雾剂销售额略有下降，根据药智网数据，公司噻托溴铵粉雾剂2022年销售额为3.94亿元，市占率达48%，2023H1销售额为1.55亿元。天韵（注射用多黏菌素E甲磺酸钠）上市于2021年10月，作为国内日治疗费用最低的多黏菌素类药物，纳入医保后快速放量，根据药智网的数据，2022年销售额为0.86亿元，2023H1销售额迅速增长至2.07亿元。图44：2022国内噻溴铵吸粉雾剂占（按销售计算） 图45：2022国内注用多素E甲钠市占率按销售计算）奥赛康17%奥赛康17%浙江仙琚 3%18%正大天晴48%勃林格殷格翰31%资料来源：药智网， 资料来源：药智网，

正大天晴83%2023H1，公司共有8个呼吸系统领域的创新候药物处在临床申请及以上开发阶段，包括14II3I13个呼吸系统领域的生物类药或仿制药候药物处在临床申请及以上开发阶段，包括6个产品处在上市申请阶段，2III1I4BE实验中。公司预计呼吸系统领域2023-20251个创新药、8个生物类药或仿制药获批上市。表9：公司呼吸领域产品管线

创新药序号品种靶点/作用机制药物类型适应症目前阶段销售峰值1ntev3CL蛋白酶抑制剂小分子新型冠状病毒上市申请＞10亿元2TQC3721PDE3/4双重抑制剂小分子慢性阻塞性肺病、哮喘Ⅱ期临床5~10亿元3TQC2731胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）大分子哮喘、特异性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅱ期临床5~10亿元4TDI01ROCK2高择抑制剂小分子/尘肺cGVHD/新型冠状病毒Ⅱ期临床＞10亿元5TQH2722IL-4拮抗剂大分子中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅱ期临床6TQC2938ST2单克隆抗体大分子哮喘Ⅰ期临床7TCR1672P2X3择性抑制剂小分子慢性咳喘/子宫内膜异位症/难治性性内脏痛Ⅰ期临床＞10亿元8TQD3524多黏菌素E2甲磺酸钠小分子对耐药革兰氏阴性菌有效Ⅰ期临床序号品种仿制药和生物类药适应症目前阶段1磷酸奥司韦干混悬剂流上市申请2奥硝唑注射液敏原生动物和厌氧菌引起的上市申请34多司坦口服溶液泊沙康唑注射液适用于咳嗽，慢性支气管炎，支气管扩张症，尘肺病，肺气肿，非定型抗酸菌症等疾患的祛痰最新一代三唑类抗真菌药物，是目前为止抗菌谱最广的抗真菌药上市申请上市申请5来特韦片巨细胞病毒上市申请6来特韦注射液巨细胞病毒上市申请7酒石酸特罗慢性阻塞性肺疾病关键临床8乌美溴铵维兰特罗慢性阻塞性肺病气流受阻的维持治疗关键临床9美泊利单抗治疗严重哮喘Ⅰ期临床10茚达特罗格隆溴铵慢性阻塞性肺病BE试验注射用两性霉素B脂质体 适用于患有深部真菌的病人；因肾损伤或药物毒性而不能使用有BB

BE试验贝前列素钠缓释片 适用于原发性肺动脉高压及硬皮病并发的肺动脉高压治疗 BE试验酸丙卡特罗颗粒 支气管扩张剂 BE试验资料来源：公司公告，与Graviton合作开发ROCK2抑制剂TDI01，有望填补尘肺病空白市场。TDI01是一款全新靶点、高择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂，目前正处于临床II期开发中，目标适应症包括尘肺病、肺纤维化、移植物抗宿主病、以及COVID-19。2021年2月，公司旗下北京泰德制药股份有限公司自主研发的治疗纤维化创新药TDI01与美国公司GravitonBioscience达成海外授权合作协议，双方将共同开发并商业化这款基于全新靶点ROCK2的抑制剂，交易总值达5.175亿美元。根据国家卫委新闻发布会，截至2021年底，全国累计报告职业性尘肺病患者91.5万人，现存活的职业性尘肺病患者有约45万人。全球范围内尘肺病暂无获批药物，TDI01有望填补这一空白并成为广大尘肺病患者的音，公司预计该产品销售峰值大于10亿元。图46：2018-2022我国职业性尘肺病新病例数资料来源：我国卫生康事业发展统计公报，TCR1672是潜在的中国FIC和全球前三产品。TCR1672是公司旗下北京泰德自主研发的第二代高择性的P2X3受体拮抗剂，通过阻断三磷酸腺苷（ATP）启动P2X3受体产生的钙离子内流，从而发挥特异性抑制作用起到治疗效果。目前处于临床阶段，适应症为难治性咳嗽、子宫内膜异位症相关性痛。已有研究显示，TCR1672不仅显著减少难治性咳嗽患者的咳嗽次数，对缓解子宫内膜异位症患者的痛楚也有明显作用。难治性慢性咳嗽患者往往因咳嗽症状迁延不愈反复就诊于多家医院，多次/重复接受各种检查，服用甚至滥用各种止咳药物、抗菌药物，并由此引起各种药物不良反应，这不仅严重影响了患者的工作、学习及生活质量，而给患者造成巨大的经济负担。临床尚无治疗难治性慢性咳嗽（RCC）和不明原因慢性咳嗽（UCC）的药物获批，存在巨大未满足临床需求，公司预计该产品销售峰值大于10亿元。表10：TCR1672竞争格局公司 项目 阶段 适应症 备注日本：NDA20221eck&o Geapxattae 获批（日本） 慢性咳嗽elu（被GSK收购） U-5937 临床Ⅱ期 慢性咳嗽北京泰德（中国生物制药） TCR1672 临床Ⅱ期（2023Q3启动） 慢性咳嗽资料来源：公司官网，

美国：由于不良事件，FDANDA中国：Ph320229Ph3Ph2aPh2b0mg200mgBID显著的味觉干扰，但没有剂量依赖性临床前体外和体内效力比Geapxant高10倍TCR1672P2X3P2X2/3Geapxat对味觉的干扰小哮喘市场需求庞大未满足，TQC2731国内研发领先。TQC2731是公司旗下正大天晴自主研发的一款TSLP单抗。TSLP驱动下游T2细胞因子的释放，包括IL-4、IL-5和IL-13，导致炎症和哮喘症状，TSLP还可以激活参与非T2驱动炎症的许多类型的细胞，是治疗广泛哮喘患者的潜在靶点。目前TQC2731正在开展用于治疗重度哮喘的Ⅱ期临床试验与慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ⅱ期临床试验。目前由于气道炎症的异质性，哮喘很难治疗，临床上迫切需要新的治疗方法来治疗严重的、不受控制的哮喘患者，公司预计该产品销售峰值在5-10亿元之间。图47：2015-2030E全球喘患病数 图48：2015-2030E中国喘患病数成人 成人 /青少年8006004002000资料来源：Frost&Sullivan， 资料来源：Frost&Sullivan，TQC3721是正大天晴自主研发的PDE3/4抑制剂，目前正在开展用于治疗COPD的2期临床试验。慢性阻塞性肺疾病（COPD）已成为仅次于高血压和糖尿病的中国第三大常见慢性病，然而我国的COPD知晓10%，诊断率及控制率低于欧美发达国家。COPD是基因遗传与多种外在因素相互作用的结果，目前尚无安全有效的针对性药物。PDE（磷酸二酯酶，可降解细胞内的环核苷酸（cAMP和cGMP，因此能终结第二信使传导的生化作用。PDE3/4一方面通过靶向抑制PDE4酶蛋白，抑制cAMP的水解，激活蛋白激酶A（PKA，抑制NFκB和NFAT等信号通路，使得下游细胞因子和趋化因子的释放减少，抑制炎症；另一方面通过靶向抑制PDE3酶蛋白，升高cGMP水平，激活蛋白激酶G（PKG，继而通过PKG依赖的途径启动平滑肌松弛。双重抑制机理赋予该化合物支气管扩张和抗炎的双重活性。图49：2018-2024E全球CPD患人数百万人） 图50：2018-2024E中国CPD患人数百万人）540520500480460440420400

52852815003505248374673456344632018 2019 2020 2021 2022 2023E2024E

109108107106105104103102101

108108107410671061053104410352018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E资料来源：华经产业研究院， 资料来源：华经产业研究院，公司是中国唯一、全球唯二拥有软雾吸入平台的药企。随着集采、规范化用药的推进，雾化吸入溶液NEB市场将从高位回落至接近欧美的个位数占比水平。而气雾剂（MDI）与粉雾剂（DPI）因在患者顺应性上有提升，而逐步占据市场主体份额。相较于MDI与DPI，软雾剂（SMI）由于对患者吸气流速要求降低，肺部沉积率极大提升，剂量精准稳定，已成为学术研究与市场拓展的下一个热点。该领域技术壁垒高，很长时间内处于低竞争状态。Softhale是一家总部位于比利时，拥有自主知识产权的软雾剂研发平台。2021年，通过对该公司的全资收购，中生成为我国唯一一家布局有软雾剂平台的制药企业。目前，该平台正在开发LAMA与LAMA/LABA二联的软雾制剂，预期2026年将于中国获批上市。同时，该平台还在同步开发ICS、ICS/LAMA、ICS/LAMA/LABA、可重复使用装置等多种产品。表11：软雾剂的优势软雾剂气雾剂干粉剂喷雾方式主动喷雾主动被动药物肺部有效沉积率50-60%20%20-25%理想颗粒技术平台应用范围70%形成装置平台利用部分现有设备共线生产，投资较小25-30%应用范围小需要特别设备，投资较大25-30%需单独开发每一个产品每个产品需要单独建生产线，投资大资料来源：药融圈，（五）外科/镇痛：国内镇痛透皮贴剂龙头，PL-5有望成为国内首款抗菌肽公司搭建了新一代创新贴剂平台，是国内透皮制剂龙头。公司创新贴剂平台覆盖巴布剂、热熔压敏胶、溶剂透皮贴剂、微针等创新剂型。根据公司展示材料，到2027年，公司预计将拥有国内最大的外用/透皮药物管线，预计10年内将有13个新产品上市。表12：公司创新贴剂平台覆盖的剂型图例名称 巴布剂 热熔压敏胶 溶剂透皮贴剂 微针图例将药物与亲水性聚合物凝胶技术 质混合并涂覆在背衬材料上优势 易过敏头发不，无异味高弹性，无束缚

固化成贴片。薄，附着力强，不易分离渗透性好，可用于系统管理

上，加热以去除溶剂，形成贴片。非常薄，持续时间长现系统性效果

将药物施加到微针的尖端或将其装载在穿透人体角质层的中空微针内实现连续的药物递送。主动输送系统，以提高效率广泛的药物择，可用于大分子递送资料来源：公司官网，得百安（氟比洛芬凝胶贴膏）为最畅销、增速最快外用镇痛药。得百安（氟比洛芬凝胶贴膏）原研来自日本三笠制药，2010年由北京泰德通过进口分包装销售的方式引进中国市场，是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品，自2020年起国内便陆续有多家企业先后提交氟比洛芬凝胶贴膏的仿制申请，但由于处方工艺复杂，壁垒较高，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制十分困难，目前尚无药企成功获批。凭借着疗效可靠、使用方便、不良反应低等优点，外用镇痛药国内市场呈稳定增长态势，北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏销售额是排在外用镇痛药物首位，根据药智网的数据，公司得百安（氟比洛芬凝胶贴膏）2022年销售额达18.23亿元，2019-2022年均复合增长率高达30.69%，2023H1销售额为11.27亿元。对比其外用镇痛药物TOP5品种，氟比洛芬凝胶贴膏的销售额增长率大幅领先，证明其疗效和安全性的显著优势，在未来仍有进一步增长的机会。图51：2018-2023H1内主企业氟洛凝胶贴膏售额（元） 图52：2018-2023H1内外镇痛物TP5销额（亿）20三笠制药 北京泰德三笠制药 北京泰德1823154210861127863625439350427 442291157氟比洛芬凝胶贴膏云南白药膏消痛贴膏活血止痛膏 云南白药气雾剂15 201510105502018 2019 2020