X电子企业质量手册范本

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页质量手册编号：HYD-QM-001编制：王小燕审核：胡凤娇批准：张恒版本/状态：B/02017-5-15发布2017-5-15实施0.1目录10.1目录 120.2修改记录 330.3前言 440.4公司简介 550.5颁布令 660.6任命书 770.7方针和目标 890.8组织架构 8100.9职能分配表 981.0总则 1292.0引用标准 12103.0术语和定义 12114.0组织环境 13124.1理解组织及其环境 13134.2理解相关方的需求与期望 13144.3确定质量管理管控体系的范围 13154.4质量管理管控体系及其过程 14165.0领导作用 14175.1领导作用与承诺 14185.2方针 15195.3组织的角色、职责和权限 15206.0策划 18216.1应对风险和机遇的措施 18226.2质量目标及其实现的策划 19236.3变更的策划 19247.0支持 20257.1资源 20267.2能力 21277.3意识 21287.4沟通 21297.5成文信息 22308.0运行 23318.1运行策划和控制 23328.2产品和服务的要求 24338.3产品和服务的设计和开发 24348.4外部提供过程、产品和服务的控制 24358.5生产和服务提供 25368.6产品和服务的放行 27378.7不合格输出的控制 27389.0绩效评价 28399.1监视、测量、分析和评价 28409.2内部审核 29419.3管理管控评审 294210.0持续改进 304310.1总则 304410.2不合格和纠正措施 304510.3持续改进 3102修改记录章节修改原因版本修定人批准人日期全部首次制定A/0彭应林张恒2011.5.23全部更换2015版标准B/0王小燕张恒20前言1.0编制说明本手册依据GB/T19001-2016idtISO9001：2015标准，充分考虑公司相关方的需求和期望、产品的质量要求、生产方法及公司的环境行为和特点而制定，适用于深圳市汇誉通电子有限公司的质量管理管控体系。1.1管理管控体系范围本质量手册涉及本公司所有部门和场所质量管理管控体系运作的过程中，公司不本公司属于完全依据客户的图纸、样板等相关资料进行生产、加工活动，无任何独立的设计开发过程活动，也无相应的设计开发能力，因此不存在设计开发过程，故8.3条约条款不适用。本公司质量范围是：手机电源适配器、数据线的生产。1.2手册的控制本手册由文控中心组织编写，管理管控者代表审核，总经理批准下发。手册封面及有手册版本号（A/0版、B/0版、C/0版…）、手册生效日期的标识，每一章节标有版本号、章节修改状态（阿拉伯数字标识）。手册分为受控和非受控两种。受控的手册有受控标识及发行登记记录。受控的手册发放给与公司质量管理管控体系运作相关的部门。非受控手册发放给需要了解公司管理管控的外部顾客及机构，当发放非受控管理管控手册时，报管理管控者代表批准。手册需要修改时，由提出修改的人员写出书面修改申请，报管理管控者代表审批，经正式修改的手册，文控中心需组织相关人员进行评审，评审后由管理管控者代表审批，并由文控中心根据发放范围将修改的章节发放给相关部门，同时收回作废的章节。手册的原稿由文控中心保管。手册各章节的修改可通过修改状态进行控制，各章节的修改将在修改记录中注明，章节进行修改后，该章节的修改状态（阿拉伯数字）将更改。当手册章节修改超过第5次(A/5)修改，将对整个手册进行换版修改，经换版修改后的手册版本号将提升，各章节的修改状态则从B/0重新开始,依次类推。04企业简介深圳市汇誉达电子有限公司是一家我公司专业生产苹果MP3/MP4/MP5/U盘/\o"收音企业列表"收音\o"模块企业列表"模块/电池/电源适配器.力求以一流质量和服务与国内外客户建立良好长期的合作关系。我公司本着为客户着想，互惠互利的原则服务於客户，方便於客户为宗旨，我们的承诺是“以诚为本，以信为实”。您的满意是我们最大的追求。不断的改进，不断的创新，力求做到最好．最优．高的品质、环保的产品，来回报客户的支持与信任。以客户为中心，以质量求发展，以信誉求生存是我们永不改变的宗旨。愿与广大客户同呼吸共发展，携手并进，共创辉煌！公司地址：广东省深圳市宝安区福永街道凤凰社区第一工业区岭北四路5号5-6层

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传真：+86-0755-296989170.5颁布令为建立一个质量稳定的质量管理管控体系，以便可以适应竞争日益激烈的市场，更好地给广大的客户提供高档优质的产品，公司按照『GB/T19001-2016IdtISO9001︰2015质量管理管控体系要求』并结合公司的实际情况，建立了本公司的质量管理管控体系，编写了此套质量管理管控体系文件。该质量管理管控体系文件是公司从事质量管理管控的基本法规和准则，是公司从事一切质量活动所必须遵循的纲领性文件，是公司整个生产流程中的管理管控依据和指引，是向广大的客户提供的质量承诺。公司所有的员工必须认真学习和深刻理解其精髓，并严格地贯彻执行该质量管理管控体系文件。质量质量手册是质量管理管控体系中的最重要部分，其制订了公司的质量方针和质量目标，阐明了对客户提供的质量承诺和以客户为关注焦点的经营策略，明确了组织架构及从事与质量相关的部门和人员的职责与权限，并结合标准要求描述了整个质量体系的组成、结构和合适的内容，是质量管理管控体系中的“宪法”。为了保证公司质量管理管控体系的长期有效运行，最高管理管控者特授权公司的管理管控者代表，负责公司质量体系的建立、实施和保持正常运作，全权负责处理与质量管理管控体系相关的一切事宜，并向最高管理管控者报告管理管控体系的运行情况，及时协调与解决影响管理管控体系运行的有关问题。本质量质量手册于2017年5月15开始正式实施。此令总经理：张恒0.6任命书任命书兹任命胡凤娇女士为我司质量管理管控体系管理管控者代表（兼产品认证质量负责人和认证联络员），其职责和权限是：建立文件化的程序，确保本厂按照ISO9001：2015标准、《产品认证实施规则》及《产品认证工厂质量保证能力——要求》的要求建立和保持质量管理管控体系。在整个组织内部通过各种方式（如会议、培训、宣传等）来促进顾客要求意识的形成和有关事宜的外部联络。质量负责人的职责：a)确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b)确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；c)了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。认证联络员的职责：a)负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。b)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；c)证书有效性的跟踪结果；d)国家级和省级监督抽查结果。最高管理管控者批准:张恒2017年5月15日0.7方针和目标质量方针：满足顾客要求推行全员参与追求品质卓越不断持续改进质量目标：产品合格率≥97%；产品交付合格率≥98%；顾客满意度≥85分。质量目标是在质量方面所追求的目的,是在质量方针给定的框架内制定并展开,也是公司内各职能和层次上所追求加以实现的主要工作任务,是评价质量管理管控体系有效性的重要判定指标.质量目标应是可测的,并应与质量方针,包括与持续改进的承诺相一致.质量目标应包括那些满足产品要求的需求。由总经理组织制定并批准发布实施质量目标，并确保在公司的相关职能和相关部门建立质量目标，包括满足产品要求所需的合适的内容。总经理批准发布的质量目标由与质量管理管控体系相关的职能部门执行，各部门员工把质量目标转化为各自的工作任务并为之努力，管理管控者代表对完成情况定期或分阶段进行统计、考核、检查目标落实情况，发现偏离目标则要求责任部门分析纠正。根据考核结果在每年的管理管控评审期间再讨论制定下年度质量目标。本公司质量方针和质量目标自发布之日起实施，全公司员工要理解质量方针的内涵并坚决贯彻执行，落实到自身的行动中。批准：（总经理）张恒二0一七年五月十五日0.8组织架构0.9职能分配表质量管理管控体系职能分配表（▲代表主要职能部门△代表次要职能部门）部门职能管理管控层行政部生产部市场部品质部采购部工程部4.1理解组织及其背景环境▲△△△△△△4.2理解相关方的需求和期望▲△△△△△△4.3确定质量管理管控体系的范围▲△△△△△△4.4.1质量管理管控体系总则▲△△△△△△4.4.2过程方法▲△△△△△△5.1.1针对质量管理管控体系的领导作用和承诺▲△△△△△△5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺▲△△△△△△5.2质量方针▲△△△△△△5.3组织的作用、职责的权限▲△△△△△△6.1风险和机遇的应对措施▲△△△△△△6.2质量目标及其实施的策划▲△△△△△△6.3变更的策划▲△△▲△△△7.1.1支持资源总则△△△▲△△△7.1.2基础设施▲△▲△△△△7.1.3过程环境△△▲△△△△7.1.4监视和测量设备△△△△▲△△7.1.5知识▲△△△△△△7.2能力△▲△△△△△7.3意识△▲△△△△△7.4沟通△▲△△△△△7.5.1形成文件的信息总则▲△△△△△△7.5.2编制和更新△▲△△△△△7.5.3文件控制△▲△△△△△8.1运行策划和控制△△▲△△△▲部门职能管理管控层行政部生产部业务部品保部采购部工程部8.2.1市场需求的确定和顾客沟通总则△△△▲△△△8.2.2与产品和服务有关的要求的确定△△△▲△△△8.2.3与产品和服务有关的要求评审△△△▲△△△8.2.4顾客沟通△△△▲△△△8.3产品和服务的设计和开发不适用8.4.1供应的产品和服务的控制总则△△△△△▲▲8.4.2外部供应的控制类型和程度△△△△△▲▲8.4.3提供外部供方的文件的信息△△△△△▲▲8.5产品和服务的开发△△▲△△△△8.5.1产品生产和服务提供的控制△△▲△△△△8.5.2标识和可追溯性△△▲△▲△△8.5.3顾客或外部供方的财产△△△▲△▲▲8.5.4产品防护△△▲△△△△8.5.5交付后的活动△△△▲△△△8.5.6变更控制△△△△▲△△8.7产品和服务的放行△△△△▲△△8.8不合格产品和服务△△△△▲△△9.1绩效评价总则▲△△▲△▲▲9.1.2顾客满意△△△▲△△△9.1.3数据分析与评价▲△△△▲△△9.2内审审核▲△△△▲△△9.3管理管控评审▲△△△△△△10.1总则▲△△△▲△△10.2不符合与纠正措施△△△△▲△△10.3改进△△△△▲△△1.0总则1.1目的：本手册依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理管控体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理管控职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理管控体系全过程的管理管控，遵守法律法规和其他相关要求。本标准用以：1）证实公司有能力稳定的提供符合客户和适用法规要求的产品。2）透过系统的有效运用，包括系统的持续改进过程和保证符合顾客和适用的法规的要求，以达到提高顾客满意度的目的。1.2适用范围：本手册适用于公司手机电源适配器、数据线的生产的控制。既适用于内部质量管理管控，又适用于外部，向顾客提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品及服务和质量审核。2.0引用标准2.1本手册根据ISO9001：2015《质量管理管控体系基础和术语》2.2本手册根据ISO9001：2015《质量管理管控体系要求》3.0术语和定义3.1质量环境管理管控手册的制定、批准和实施：质量管理管控手册由管理管控者代表制定，由总经理批准颁布；本手册为公司的受控文件，自批准之日起实施。本手册由管理管控者代表负责解释。3.2质量管理管控手册的发行和修订3.2.1本手册由管理管控者代表编制及更新，由总经理审批。文控负责保存本手册正本,复制副本盖“受控印章”按规定的部门分发。未经管理管控者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还文控，办理核收手续。3.2.2本手册使用期间如有修改应及时汇总到管理管控者代表处，管理管控者代表定期对本手册的适用性、有效性进行评审，并记录在修改控制页上。本手册持有者应使其妥善保管，不得丢失、损坏、随意涂抹.必要时按照《文件信息管制程序》进行修订.4.0组织环境4.1理解组织及其环境本公司在建立质量管理管控体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理管控体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理管控、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。具体见《组织环境与相关方要求控制程序》。4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理管控体系有关的相关方；b）相关方的要求；组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a）直接顾客；b）最终使用者；c)业主，股东d)银行e)雇员及其他为组织工作者f)地方社区团体g)供应链中的供方、分销商、零售商及其他；h)立法机构；i)其它理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见《组织环境与相关方要求控制程序》4.3确定质量管理管控体系的范围组织应界定质量管理管控体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理管控体系范围时，组织应考虑a）各种内部和外部因素；b）相关方的要求。C）组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条约条款均适用于本组织并决定全部予以实施。本公司质量管理管控体系的范围为：手机电源适配器、数据线的生产，SMT贴片、线材生产为外包过程。4.4质量管理管控体系及其过程4.4.1总则为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理管控，同时按照ISO9001：2015标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理管控体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理管控体系，并对过程加以实施、保持并持续改进本公司应确定质量管理管控体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的的责任和权限；f)按照6.1的要求确定的风险和机遇；g)评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理管控体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理管控者应证实其对质量管理管控体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理管控体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理管控体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理管控体系要求融入与组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理管控体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理管控和符合质量管理管控体系要求的重要性；g)确保实现质量管理管控体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理管控体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理管控者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理管控者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理管控者应制定、实施和保持质量方针，方针应：适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理管控体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“追求高品质，服务及时化。”5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用c)适宜时，可向有关相关方提供。5.3组织的岗位、职责和权限为了有效的实施质量管理管控，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表。本质量手册（附件4）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了：a)确保质量管理管控体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理管控体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理管控者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理管控体系变更时，保持其完整性。总经理：1、负责公司总体运作，包括各部门业务的管理管控、指挥、督导；2、主持管理管控评审的执行；3、负责质量方针、目标的制订与督导实现；4、质量手册的核准；5、各项合约的核准；管理管控者代表：1、负责ISO9001质量保证体系有效落实执行与管理管控评审；2、负责外部审核与认证协调与执行；3、负责改善全公司的质量管理管控工作；4、确保质量方针能为全公司各阶层人员了解，而且能与质量体系相结合；5、对质量事件能独立行使职权及自由处理的责任；6、负责监督质量制度的制定；7、确保质量体系在有效的制度下正常运作；8、管理管控者代表负责内部稽查小组的编成与督导工作。行政部：1、公司人事制度的制订及管理管控，人力资源的分析、聘用；2、制定各项工作绩效考核合适的方案；3、公司培训制度及培训相关计划的制订与安排；4、总经理指定的相关事项；5、公司人员的考勤；6、内部沟通的主导和协调；7、公司行政及后勤事务的统筹安排；8、公司工作环境的维护及管理管控；9、负责公司保安及宿舍的管理管控；10、负责公司用电及电器设施的维修管理管控工作。11、负责对各部门质量目标实施情况进行检查、考核。12、依责权签核各项文件。市场部：1、负责与客户的沟通、协调、联系及新客户的开发；2、负责将客户的信息反馈回工厂；3、合同合约草拟、修改及审查；4、负责客户申请、储存、使用与管理管控及处理客户投诉；5、负责客户满意度的调查、分析和处理。6、依权限签核各项文件。品质部：1、品质检验标准及规范的制定与执行；2、检验、测量和试验设备的校验、验收、维护、校正管理管控；3、督导负责制定相关质量体系文件及管制执行；4、全员质量培训课程相关计划安排、联络及执行；5、督导所属负责进料、出货检验及矫正预防措施的追踪确认；6、客户抱怨事件的分析、处理与改善追踪确认；7、品质部主管必须有不受组织限制特权，有对产品与服务的质量独立的判定权。如发生质量问题争议时，可以直接向最高管理管控阶层报告质量状况并寻求解决的对策。8、负责协助管理管控者代表按GB/T19001：2015标准建立实施及建立质量管理管控制度；9、负责协助管理管控者代表实施质量管理管控体系内部审核；10、负责组织对质量管理管控体系不合格项才去纠正和预防措施，并对其跟踪管理管控；11、负责对质量管理管控体系文件的控制。生产部：1、负责本公司产品的生产相关计划的执行与改进等生产管理管控日常工作；2、负责生产设备的日常保养；3、负责生产过程中不合格品的处理；4、各项相关计划实施进度的控制；5、人员的在职培训；6、生产设备的操作、维护、保养规定并跟踪执行；7、生产设备的验收、列册、安装、维修、标识；8、协调各部门解决问题，依权限签核各项文件。采购部：1、供应商的调查、选择、评价；2、物料的询价、比价、议价工作的执行；3、物料的采购及跟踪；4、负责本公司物料进度的控制；5、不良物料的反馈及处理；6、督导所属物料入库时，做专项管理管控工作7、督导所属负责制定与执行物料接收管理管控办法并执行8、督导所属负责存储管理管控作业；9、督导所属负责制定定额、退料管理管控办法并执行10、督导所属办理报废品的管制的作业11、督导所属对物料搬运作业管制执行；12、生产相关计划的编制及跟踪；13、负责物料的分析及物料需求相关计划的制订；14、负责本公司客供物料进度的控制；15、协调其它部门办理相关采购事项16、依权限签核各项作业。工程部：1、制定产品规格及二次加工的作业标准；2、制定工程变更程序，并负责追踪落实执行；3、负责图纸的设计作业及编写工艺文件；4、负责模具的制作及验收等管理管控工作。5、物料样品的承认工作；6、负责生产管制相关文件、设备操作规范的规划及制定与执行；7、设备故障、事故的分析、调查；8、设备更新、改进、购置等工作的执行；9、与依权限签核各项文件。文控：1、负责文件的分发、回收等文件管制作业；2、文件现场使用情况的监督、控制；3、文件、记录的控制；文件、记录的作废处理。6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理管控体系，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理管控体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)避免和减少不利影响；d)实现改进。6.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理管控体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2)评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。具体见《风险和机遇的应对控制程序》6.2质量目标及其实施的策划6.2.1组织应对质量管理管控体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)在组织内充分沟通并理解；g)在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：本公司质量目标的描述见手册附件3，6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；b)需要的资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理管控体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。组织应考虑：a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理管控体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配与再分配。组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理管控体系绩效，保持质量管理管控体系的完整、有效。组织应有相关计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理管控体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获取的资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理管控体系并运行和控制其过程7.1.3基础设施基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。本公司依据产品和服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施，如：a)建筑物和相关的设施；b)设备（包括硬件和软件）；c)运输资源；d)信息和通讯技术。具体见《基础设施控制程序》7.1.4过程运行环境必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。包括：a)社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；b)心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；c)物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）7.1.5监视和测量资源总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；b)具有标识，以确定其校准状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。监视和测量资源管理管控具体见《监视和测量资源控制程序》7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。组织知识可以基于：a)内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功相关项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b)外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。具体见《组织知识控制程序》7.2能力组织应：a)确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理管控体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。具体见《人力资源控制程序》7.3意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a)质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理管控体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d)不符合质量管理管控体系要求的后果。7.4沟通最高管理管控者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理管控体系的有效性进行沟通，包括以上信息与组织外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体包括：a)沟通什么；b)何时沟通；c)与谁沟通；d)如何沟通；e)由谁负责。7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理管控体系应包括：a)标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理管控体系有效性所需的形成文件的信息。质量管理管控体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：a)本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力。7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；b)格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息应控制质量管理管控体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；b)予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)分发、访问、检索和使用；b)储存和防护，包括保持可读性；c)变更控制（如：版本控制）；d)保留和处置。对策划和运行质量管理管控体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。具体见《文件和记录控制程序》8运行8.1运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施：a)确定产品和服务的要求；b)建立以下准则：1)过程；2)产品和服务接收。c)确定符合产品和服务要求所需的资源；d)按照准则实施过程控制；e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1)证实过程已经按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通应包括：a)提供与产品和服务有关的信息；b)问询，合同合约或订单的处理，包括更改；c)获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；d)顾客财产的处理和控制；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2与产品和服务有关要求的确定为了确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别顾客的要求。识别顾客要求的过程中将确保：a)产品和服务要求得到确定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为必要的要求。b)对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：a)顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；d)适用于产品和服务的法律法规要求；e)与以前表述不一致的合同合约或订单的要求。组织应确保与以前规定不一致的合同合约或订单要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：a)评审结果；b)产品和服务的任何新要求。评审结果及评审所引起的措施应进行记录，在《与顾客相关过程控制程序》中予以规定。8.2.4产品和服务要求的变更若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。8.3产品和服务的设计和开发本公司属于完全依据客户的图纸、样板等相关资料进行生产、加工活动，无任何独立的设计开发过程活动，也无相应的设计开发能力，因此不存在设计开发过程，不适用此章节。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理管控体系控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2)外部供方自身控制的有效性。d)确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3外部供方的文信息在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：a)将要提供的过程、产品和服务；b)以下批准：1)产品和服务；2)方法、过程和设备；3)产品和服务的放行；c)能力，包含所要求的人员资格；d)外部供方和组织得接口；e)组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。具体见《采购控制程序》8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制本公司建立并实施《生产过程控制程序》，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施，生产和服务过程的受控条件包括：a)可获得形成文件的信息，以规定以下合适的内容：1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2)拟获得的结果；b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则；d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f)若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。具体执行《产品标识与防护控制程序》的有关规定。8.5.3顾客或外部供方的财产a)顾客的财产进入本公司时，质量部应按本手册7.4.3条约条款的要求进行验证，技术部负责管理管控。b)当顾客的财产被本公司控制或使用时，保管和使用的人员应给予爱护。相关部门应确保对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识和保护。c)对顾客提供的财产，当发现丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客。d)顾客财产包括顾客提供原料、技术标准、图纸、知识产权等，公司应予以记录。e)经识别，本公司暂无顾客财产。8.5.4防护在内部处理和交付到预定的地点期间，本公司将针对产品的符合性提供防护，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。a)在对产品进行内部处理及储存时防止其损坏及变质。b)对产品包装进行控制，以防止包装不当而损坏。c)保护产品，防止受雨淋、暴晒等。d)防止产品在内部搬运时损坏。e)在交付及运输过程对产品进行保护。8.5.5交付后活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a)法律法规要求；b)与产品和服务有关的潜在不期望的后果；c)产品和服务的性质、用途和预期寿命；d)顾客要求；e)顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条约条款所规定的相关活动，诸如合同合约规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。组织根据本公司的产品特点建立了《售后服务控制程序》，详细规定了交付后的活动实施、控制。8.5.6更改控制组织应有相关计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。对于组织的变更控制建立了《变更控制程序》规定系统及过程变更的控制要求。8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a)符合接收准则的证据；b)授权放行人员的可追溯性信息。8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出：a)纠正；b)隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务；c)告知顾客；d)获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：a)有关不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)获得让步的描述；d)处置不合格的授权标识。关于不合格产品的控制详见《不合格品控制程序》。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应考虑已确定的风险和机遇，应：a)确定监视和测量的对象,以便:-证实产品和服务的符合性-评价过程绩效-确保质量管理管控体系的符合性和有效性-评价顾客满意度;b)评价外部供方的业绩c)确定监视、测量、分析和评价的方法,以确保结果可行；d)确定监测和测量的时机; e）确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；f)确定所需的质量管理管控体系绩效指标；组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。组织应评价质量绩效和质量管理管控体系的有效性。组织应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。具体见《产品监视和测量