核酸检测设备采购项目需求分析

第一节现状需求分析 1一、设备配置需求 2二、包装运输需求 11三、安装验收需求 12四、质量保障需求 13五、人员培训需求 14六、必备品需求 15七、售后服务需求 15第二节硬件需求分析 16一、项目清单 16二、货物分项报价表 17三、技术规格偏离表 17第三节软件需求分析 17一、选配件、耗材、特殊工具及配件清单 17二、人员技术需求 18三、配套服务需求 18第四节系统建设需求分析 20一、全局规划 20二、重点要求 21第一节现状需求分析（根据项目实际情况填写修改）一、设备配置需求序号器械名称规格型号数量技术参数（一）仪器设备需求1.生物安全柜技术参数要求：（1）Ⅱ级A2型生物安全柜，30%气体外排，70%气体循环；（2）单人操作，工作区宽度≥1100mm；（3）前窗10度倾角设计。（4）玻璃门上沿有气幕保护，防止工作区内外气体交互；（5）凹盘式工作台，防止液体倾洒后外溢；（6）主过滤器：采用超高效过滤器ULPA，工作区洁净度等级10级；（7）外排过滤器：采用高效过滤器HEPA，保证排放气流的洁净度优于实验室洁净度要求；（8）前窗玻璃：使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响，抗冲击性强的防紫外线钢化玻璃；（9）电源线插头部分具有漏电保护功能，保证操作人员安全；（10）底脚不锈钢材质，高度可调，调节螺栓内置，无裸露螺纹，清洁方便，防止微生物滋生；（11）负压通道专门设计异物过滤装置，防止纸屑等异物通过负压通道进入风机/过滤器影响产品正常运行（12）风机：应有热保护装置，可自动根据过滤器堵塞情况调节转速，保证下降气流恒定；（13）风速：平均送风风速在0.25～0.50m/s；吸入口风速≥0.5m/s；（14）噪声：≤64dB（A）；（15）人员保护：碘化钾法测试，前窗操作口的保护因子≥1×105；（16）产品保护：用YY0569标准规定方法测试，在琼脂培养皿上的枯草芽孢杆菌芽孢不超过5CFU；（17）交叉污染保护：用YY0569标准规定方法测试，在琼脂培养皿上的枯草芽孢杆菌芽孢不超过2CFU；（18）实时数字显示系统运行情况，其中下降气流流速和流入气流流速须同时显示；（19）前窗玻璃手拉式开启，不得使用电控，以保证断电时能及时关门防护；（20）打开前窗后，紫外灯应自动关闭，风机、荧光灯自动开始运行；关闭前窗后，风机和荧光灯自动关闭；（21）可预约紫外灯消毒时间，在班前班后两个时段自动运行；（22）用数字显示过滤器剩余使用寿命，在使用寿命剩余10%时自动提示；（23）可查询紫外灯累计工作时间，以便确定更换时间；（24）有开门高度警示功能，开门超高或过低均有声光报警提示；（25）有监测气流波动功能，气流波动超过20%有声光报警提示；（26）有关门监测功能，未关严门有声光报警提示；（27）有过滤器监测功能，过滤器堵塞或破损均有声光报警提示；（28）具有国家药监总局颁发的注册证书；通过CE、EN12469或NSF49等国际认证。2.全自动核酸提取仪（1）技术参数要求：用途：适于DNA/RNA分离，蛋白纯化、细胞分离以及细菌富集，核酸产物直接用于定量PCR检测、测序；适用于血液、体液、细胞、动植物组织、粪便、拭子、细菌、病毒等标本及样本；工作原理：磁珠与目的样品特异结合，仪器磁棒上下运动使液体混匀，并吸取磁珠，在不同样品板/管间移动，经转移、洗脱、释放等步骤，直接提取纯化核酸等样品，全过程无需吸液分液、离心、过滤等步骤；试剂要求：使用通用磁珠试剂盒，试剂开放，无品牌限制，试剂盒相应纯化程序可免费网络下载，采购单位可直接导入、更改优化或固化锁定。；样品通量：96个样品/次；程序运行时间：15-40min/96个样品；纯化工作体积：20-5000μl/孔；产物纯度A260/A280DNA≥1.7-2.0，RNA≥1.8-2.1；磁珠回收效率>95%；兼容96深孔板、96浅孔板和24深孔板；配置96道深孔磁头，可选配96道浅孔磁头、96道PCR磁头及24道深孔磁头，可在运行过程中更换磁头；温控范围：室温+4℃至+115℃；温度准确性：±1℃，至+80℃；±2℃，至+115℃；图形化LCD彩色控制面板，实时显示温度和实验进程信息；内置程序分类管理功能，具有500个以上的程序存储空间；操作界面和软件功能要求：图标导向式简易操作界面，直观显示样品板、试剂组成、纯化步骤。可由采购单位独立编程，或导入现成试剂盒运行程序导入，可导出并保存纯化程序、可由采购单位优化设置程序步骤，可输出运行报告等功能。多种参数优化设置：低/中/高等多种上下混匀速度，底部/中部/表面等多种混匀方式，磁珠预收集、干燥、暂停等多种动作设置。具有采购单位管理权限设置功能，提供10种以上不同规则，灵活自定义采购单位权限。每次运行结束后可生成报告，内容包括：样品信息、试剂盒信息、详细的运行程序参数。自动化兼容，可与机械臂、自动分液器、叠板机等自动化设备连接。（2）仪器配置序号产品描述数量1磁珠纯化系统，带KF96孔板磁头，磁珠纯化软件，1套。296孔板，48plates/box396孔板磁套，10*10pcs/box（3）投标产品若为进口产品，需提供原厂或者区域总代理针对本项目的授权文件原件，国产不提供。（二）试剂、耗材需求1.微生物试剂相关要求：有保质期的试剂耗材，均要求在保质期之内，且要求每批供货到达采购方指定地点期限为：试剂保质期为6个月的，供应商应确保试剂到达采购方时有效期不少于4个月；试剂保质期为一年的，则供应商应确保试剂到达采购方时有效期不少于8个月；试剂保质期为3年的，则供应商应确保试剂到达采购方时有效期不少于2年半。2.理化试剂标准品耗材相关要求如下：（1）所采购的标准品及试剂能满足《生活饮用水标准检验方法》、《食品卫生检验方法理化部分》、《食品安全风险监测手册》、《公共场所卫生检验方法》《工作场所空气有毒物质测定》等检验方法的最新版本的要求。（2）所有试剂的级别要满足标准方法的要求，无需另外提纯。（3）所提供的耗材必须满足各相关实验要求，并与使用方仪器配套。（4）所提供的试剂标准品应符合招标货物规格要求。（5）有保质期的试剂标准品耗材，均要求在保质期之内，且要求每批供货到达采购方指定地点有效期三半年；特殊情况需先做出说明。3.其他试剂要求（1）核酸提取或纯化试剂核酸提取或纯化试剂参数（适用于适用于EX3600机型）①用途：本产品用于核酸的提取、纯化步骤；②技术原理：病原体（如肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌、丙型肝炎病毒等）核酸在结合缓冲液存在的环境中与磁珠结合，然后通过高强磁磁力棒将结合在纳米磁珠上的核酸同纳米磁珠一起分离，再用洗涤液去除杂质，最后用洗脱液溶解磁珠结合的核酸，使样品中核酸得到提取分离；③标本要求：拭子类样本、痰液样本、粪便样本、液体类样本（取血清、血浆、漱口水、胸水、腹水、脑脊液、尿液等样本）。（2）核酸提取或纯化试剂参数（适用百泰克AU1001-96机型）①提取原理：通过磁棒磁吸等动作使磁性颗粒与液体分离，通过裂解、洗涤、洗脱、弃磁珠等步骤后得到高纯度的核酸提取产物；②样本适用性：全血、血清、粪便、拭子洗液、组织等；③包装形式：试剂组分已经预封装在提取耗材的不同孔位内，高温热封贴膜后抽真空包装；④操作简便性：使用时只需加样本，无需再添加其他试剂组分；⑤仪器匹配性：能过匹配百泰克AU1001-96全自动核酸提取仪；⑥单次提取试剂：≤20分钟；⑦配套耗材：免费配套相应数量的搅拌套；储存及有效期：室温保存条件下有效期12个月。（3）核酸提取或纯化试剂参数（适用英芮诚ETP-32机型）①提取原理：采用独特分离作用的纳米磁珠和缓冲液体系，磁珠表面修饰有特殊化学基团，在一定条件下对核酸具有优良的富集能力，当条件改变时可以可逆的释放所吸附的核酸，从而达到分离纯化核酸的目的。试剂盒经过磁珠与核酸结合、清洗、洗脱等步骤，有效去除了蛋白质及其它杂质，所得核酸产物纯度优良，可直接应用于酶切、PCR、qPCR、文库构建、测序等各种下游分子生物学实验。②样本适用性：适用于从唾液、口腔粘液、血清、血浆等样本中进行DNA和RNA共提取。③包装形式：试剂组分预封装在提取耗材不同孔位内，高温热敷贴膜后抽真空包装；④只需添加样本，无需添加任何试剂组分；⑤仪器适配：英芮诚ETP-32，黑马，硕世，百泰克等仪器。⑥提取时间20～35min；⑦配套耗材：免费配相应数量磁棒套；⑧存储条件：温室保存条件下12个月，蛋白酶k需-20℃保存。（4）核酸提取或纯化试剂参数（适用于圣湘S12cj机型）①核酸提取方法，磁珠提取法；②核酸提取温度：常温③兼容样本类型：血清、血浆、全血、咽拭子、脱落细胞、分泌物、粪便；④产物回收率≥95%；⑤核酸提取纯度：DNA：1.8<oD260/oD280<2.0，oD260/oD230>2.0RNA：1.8<oD260/oD280<2.0，oD260/oD230>2.0（5）核酸提取或纯化试剂参数①方法学：磁珠法；②提取产物：DNA、RNA；③样本类型：血清、血浆、鼻咽拭子、细胞保存液、组织液、尿液和分泌物等液体样本；④样本保存和运送：采集后的样本可立即用于核酸提取，或2~8℃保存（不超过24小时），长期保存应置于-20℃以下，避免反复冻融。样本运送采用冰壶加冰或泡沫箱加冰密封进行运输；⑤上样量：100μL-200μL；⑥提取流程：裂解、洗涤、洗脱。（6）一次性使用病毒采样管①用于临床流感病毒、新型冠状病毒、禽流感病毒（如H7N9）等病毒标本的采集、保存。②产品组成：每人份应含：采样管一支、拭子一支、样本袋一个。③保存液类型：根据使用单位临床使用需求，提供灭活型和非灭活型的保存液。④配套拭子：拭子头绒毛均匀，吸水率高、试子头到拭子杆3cm处有折断点便于单手操作折断。⑤贮存条件：应用环境温度范围可满足0℃到30℃环境使用。（7）新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒①方法学：荧光聚合酶链式反应（荧光定量PCR法）；②用途：主要用于体外定性检测新型冠状病毒2019-nCoV。适用于发热人群、高度疑似人群、住院人群、陪护人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断的人群等；③检测基因位点为三重靶标，可检测ORF1ab基因、N基因和E基因；④扩增试剂的主要组成部分：2019-nCoV反应液、阳性质控品、阴性质控品；⑤内标：外源性非竞争性内标，参与样本提取，防止假阴性结果产生；⑥质控品：阳性质控采用模拟RNA病毒颗粒，监控整个实验过程；⑦样本要求类型：至少包含咽拭子、深咳痰液；⑧最低检测限：1*10³copies/ml；⑨上样量：提取后的核酸上样量≥10ul，总上样体积≥35ul。二、包装运输需求1.包装应牢固可靠，应考虑到运输过程中，可能受到的最大加速度所产生的冲击，产品不松动，不损坏、不变形。2.产品装运前，投标人必须与买方联系同意后发运。3.投标人应根据项目情况，负责将产品分期分批运至指定的地点。4.产品在达到目的地后，采购单位将进行初步检查，根据提货单校对包装数量，检查产品包装情况，在装运中是否有损坏。5.开箱验收将在现场进行，若产品的质量和规格与合同不符或发现明显的或隐藏的损坏，采购单位将立即通知投标人，投标人应立即修复或更换损坏的产品，所需费用由投标人承担。6.在包装箱外应标明采购单位的订货号、投标人发货号、产品到站名。7.随产品提供的技术资料应完整无缺，提供份额符合要求。每件产品应至少附有下列出厂文件：产品合格证、出厂试验记录、安装使用说明书（包括产品外形尺寸图及组件安装使用说明等）。三、安装验收需求（一）验收：验收由采购人组织，供应商应配合进行。1.分批供货、分批验收。每批货在供应商通知交货完成后3日内验收，验收合格后采购人出具验收证明。2.验收标准：按国家有关规定以及招标文件的质量要求和技术指标、投标文件及承诺与合同约定标准进行验收，采供双方如对质量要求和技术指标的约定标准有相互抵触或异议的事项，由采购人在招标与投标文件中按质量要求和技术指标比较优胜的原则确定该项的约定标准验收。3.验收时如发现所交的货物有短缺、次品、损坏或其它不符合标准及合同规定之情形者，采购人应作出详尽的现场记录，或由采供双方签署备忘录，此现场记录或备忘录可用做补充、缺失和更换损坏部件的有效证据，由此产生的时间延误和费用由供应商承担，验收时间相应顺延。4.按照政府有关部门相关规章制度的要求执行。5.成交供应商于供货时，须提供其产品产品国家行政主管部门核准的产品出厂检验报告原件、合格证书原件、装箱单原件、完整的技术资料（包括技术说明书吸中文操作使用说明书）原件各14套以及由国家食品药品监督管理部门核准的合法有效的产品技术要求原件1套，采购人依此标准对成交产品按招投标文件逐条核验，如未完整提供以上原件材料或投标文件所承诺的技术参数与所提供的上述原件不符，采购人有权不予验收，此造成的损失由成交供应负责。（二）安装本项目中采购单位要求投标人能够为采购单位提供一套完整的安装验收方案，以便于帮助采购单位能够更好的满足自身需求，方便其工作和生活，避免浪费采购单位的时间和精力，因此本次采购活动需要投标人就产品的安装与验收提供详细的方案。其供货安装期为自签订合同之日起XX天内全部供货并安装完毕。四、质量保障需求1.质量保证期为XX年，自验收合格之日起计算。因人为因素出现的故障不在免费保修范围内。超过保修期的机器货物，终生维修，维修时只收部件成本费。2.售后服务技术要求：按照国家有关法律法规和“三包”规定提供服务，免费为采购单位安装、调试、维修、保养、培训，免费为采购单位提供软件升级服务。五、人员培训需求1.为采购人免费培训技术人员，资料费、教师讲课费、教材费等一切与培训相关的费用由投标人提供。2.培训内容包括货物基本操作和使用等。3.现场实践技能培训是指在项目实施过程中现场培训采购方X-XX名技术人员，保证采购方技术人员能够了解货物及货物的使用和基本操作，最终由使用方签字确认培训结果作为验收的一部分。4.集中理论培训是指将设备使用单位相关技术人员集中在一起做理论培训并承诺能够达到的培训效果。5.投标人必须保证培训师资力量，主要培训教员应有相应的专业资格和实际工作经历并至少有三年的实际培训经验。培训必须使用中文教学，否则必须免费提供相应的翻译。6.投标人应对采购单位的人员提供良好的现场技术培训，使其能胜任系统的安装、调试、维修、故障处理以及熟练掌握系统的操作使用。7.投标人应按采购单位的要求派出技术人员到现场对采购单位人员的日常维护给予技术指导。8.技术支持队伍:为了保质保的做好货物实施方案及售后服务，要求投标人的技术支持队伍必须人员齐备，自身技术素质要过硬，要有类似此项规模项目的经历和必要的经验及必要的服务意识。要求投标人详细列出公司总部和分支机构的技术人员数量、所作过的项目简历、学历等相关信息。六、必备品需求1.必备件是指保证设备正常安装调试所必需的工具、仪器、仪表。2.投标人应在投标书中列出设备安装、调试以及维护用的专用和通用的仪器、仪表、工具的清单。3.投标人应根据所提供设备的情况，提供质量保证期内保证设备正常运行的必备备件，并在报价表中列出数量和名称的清单。如投标人认为自己的产品无需必备备件，必须在投标书中说明。七、售后服务需求为了进一步减少采购单位自身的负担，减少因为产品的故障而给采购单位带来的麻烦，因此本次采购活动需要投标人能够提供完整的售后服务方案。其具体要求如下：1.试剂配送响应时间（需提供承诺函并明确写出具体响应及到场处理时间节点）；2.售后服务形式，售后服务程序；3.售后保障措施；4.低温冷藏产品：需提供具体冷链运输方式，（冷链车或第三方具有冷链资格的物流公司，需提供合同）5.售后服务基本要求（以下费用包含在投标报价中，采购人不再就此另行支付费用）（1）免费保修期：按国家有关产品“三包”规定执行“三包”，免费保修期不得少于1年。（2）提供终身维护服务。（3）送货上门、安装调试合格，提供技术培训，对相关人员提供相关操作、保养、维护设备培训，保证熟练掌握全部功能为止。在使用过程中若产品发生质量问题或故障，在接到采购人通知后1个小时内响应，24小时内到达故障现场处理，具有指定服务热线。6.投标人应免费提供相关技术资料，如维护手册、操作手册、硬件技术资料等，投标人应为采购单位的使用人员进行有关货物的维护、操作、保养、分批次培训等，直至能熟练独立操作。第二节硬件需求分析一、项目清单序号产品名称数量（人份）单价（元/人份）备注1核酸提取或纯化试剂2核酸提取或纯化试剂3核酸提取或纯化试剂4核酸提取或纯化试剂5核酸提取或纯化试剂6一次性使用病毒采样管7新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）二、货物分项报价表序号名称单位数量单价合计生产厂家交货期品牌型号12345三、技术规格偏离表序号名称招标文件条款号招标规格投标规格偏离说明12345第三节软件需求分析一、选配件、耗材、特殊工具及配件清单序号主要设备名称备件名称货源单价123二、人员技术需求（各单位根据实际采购情况进行描述）姓名年龄职责工作经验备注三、配套服务需求（一）提供相应技术文件和清单1.制造商概况及生产能力说明。2.拟投入本项目的主要制造设备、检验设备表。3.投标物资生产工艺说明。4.详细具体的生产质量保证体系。5.省部级以上检验、检测机构出具的投标物资检验报告。6.投标技术规格书。7.详细具体的组织供应、运输、售后服务方案。8.售后服务质量承诺。9.投标人认为需要补充的其它文件或资料。10.投标人在投标时应提供完整的技术文件。主要包括：（1）应提供产品的型号、商标、种类号和生产厂家，主要原材料及外协件的来源、性能指标及采用标准。（2）主要技术指标和性能的详细说明，技术参数、结构特点、原理图和安装图等。（3）投标产品技术条件响应偏离表。（4）投标产品的具体应用信息，包括外形尺寸、设备维护建议等。11.所有技术文件、图纸都应使用中文，设备铭牌用中文书写，字迹清楚、内容完整，采用通用图形和符号。12.出于设备维护和管理的目的，采购单位有权复制投标人提供的文件资料。（二）质保期及售后服务承诺1.在招标货物详细要求中有特殊要求的除外，所有货物均要求在安装验收合格之日起XX年质保期；质保期内投标人必须保证对所有设备非人为破坏而损坏的零件免费包换和保养；验收不合格的货物，采购单位可以要求投标人无条件免费更换或退货，并赔偿由此造成采购单位的损失。2.投标人须保证所提供的货物如发生故障，必须在接到采购单位通知后XX小时内予以答复；在采购单位要求时，供货商的技术人员必须在收到采购单位通知后XX日之内到现场进行修理。3.，投标人必需派XX名及以上技术人员为采购人现场指导安装；提供安装设备供采购人使用（包含抢修时）。4.投标人应根据采购单位指定的地点提供所有货物的送货服务。5.投标人应随机提供相关技术资料，如维护手册、操作手册、硬件技术资料等，投标人应为采购单位的使用人员进行有关货物的维护、操作、保养、分批次培训等，直至能熟练独立操作。（三）其他服务内容1.因不同投标人的设备设计原理未必完全相同，投标人可视自身情况配置设备及附件，但应能充分满足采购单位的功能及参数要求。2.投标人应保证提供满足采购单位正常使用的必要配置及附件而不再需要花费任何额外的费用，即使采购方在制定招标书时要求不够具体。3.在评标过程中