医药行业2024年一季度疫苗行业纵览：Moderna布局多领域疫苗管线国内部分二类苗批签发放量

摘要3品类结构：1）肺炎疫苗：24Q1签发33批次，PCV13批签发同比显著增长。2）宫颈癌：24Q1签发35批次，2价HPV批签发同比显著下降。3）狂犬疫苗：24Q1签发149批次，基本保持稳定。4）脑膜炎疫苗：24Q1签发126批次，基本保持稳定。5）百白破疫苗：24Q1签发9批次，同比下降65.4%。6）Hib疫苗：24Q1签发14批次，4家企业获得批签发。7）水痘疫苗：24Q1签发79批次，5家企业实现批签发。8）多联苗：24Q1签发23批次，同比下降-30.3%。9）轮状病毒疫苗：24Q1签发39批次，同比下降22.0%。10）带状疱疹疫苗：24Q1签发25批次，GSK重组疫苗签发13批次。上市公司跟踪：24Q1整体预计保持平稳，部分重磅产品驱动增长整体预计保持平稳，部分重磅产品驱动23Q1增长。2024年一季度，疫苗行业公司预计整体呈现平稳增长趋势。一方面，部分企业23年同期业绩高基数，导致24Q1增速放缓甚至同比下滑；另一方面，部分重磅产品于2023年下半年获批或实现代理销售，24Q1处于市场导入阶段，对整体业绩贡献有限。部分企业2023年拥有处于放量阶段的重磅产品，24Q1有望延续放量趋势，实现业绩同比快速增长。公司跟踪：1）智飞生物：9价HPV批签发保持增长，代理带状疱疹疫苗获批签发；研发管线布局丰富。2）康泰生物：24Q1疫苗签发26批次，PCV13同比恢复批签发。3）沃森生物：24Q1疫苗签发81批次，PCV13及HPV-2签发批次同比下降；9价HPV处于临床III期。4）万泰生物：2价HPV批签发大幅下降，9价HPV临床III期完成揭盲。5）康希诺：MCV系列商业化持续推进，研发管线丰富利好未来发展。6）康华生物：24Q1二倍体狂苗签发3批次，诺如疫苗出海展现研发实力。7）欧林生物：金葡菌疫苗试验进展顺利，四价流感疫苗进入临床III期。投资建议及风险提示投资建议：我们建议关注拥有近期处于上市放量阶段或即将上市的重磅产品，且自主研发能力强劲，拥有创新疫苗研发管线布局的企业：智飞生物、康泰生物、万泰生物、康希诺、康华生物、欧林生物。风险提示：产品安全性及经营合规风险；产品研发及上市进度低于预期；行业政策变动风险；批签发数据仅表示获中检所批准通过的送检样本量，不代表实际销量，仅供参考。14行业研发：海外企业布局多领域疫苗管线，国内疫苗企业研发竞速3上市公司跟踪：24Q1整体预计保持平稳，部分重磅产品驱动增长2行业批签发情况：24Q1签发批次同比下降，部分二类苗呈现放量4投资建议目录5风险提示1.1海外映射：Moderna召开疫苗日活动，布局多领域疫苗管线1.2国内疫苗研发：重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速15行业研发：海外企业布局多领域疫苗管线，国内疫苗企业研发竞速1.16海外映射：Moderna召开疫苗日活动，布局多领域疫苗管线7Moderna召开疫苗日活动，针对多种病原体布局丰富在研管线数据来源：公司官网，Insight，中信建投2024年3月，Moderna召开了疫苗日（vaccine

day）活动，公布了其在mRNA疫苗领域的研发布局和最新进展。该公司首席执行官Stéphane

Bancel先生表示，未来3年多款疫苗产品有望上市，其中预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗有望于今年获得FDA的批准。目前公司共有28个疫苗在研管线，针对呼吸道病毒、潜伏病毒和其他类型的病原体，致力于通过mRNA技术实现未满足的预防需求。表：Moderna针对呼吸道疾病疫苗的研发管线梳理疫苗产品类别产品名称临床前研究临床申请研发阶段临床I期 临床II期临床III期上市申请新冠疫苗mRNA-1283适应症 试验人群新冠病毒感染 12岁及以上人群呼吸道疾病疫苗mRNA-1345 RSV60岁及以上人群2-18岁人群孕妇及新生儿5-24个月婴幼儿mRNA-1010流感18岁及以上人群mRNA-1020流感mRNA-1030流感mRNA-1011流感mRNA-1012流感mRNA-1018流感大流行毒株mRNA-1287冠状病毒感染mRNA-1083新冠、流感病毒感染50岁及以上人群mRNA-1230新冠、流感病毒、RSV感染mRNA-1045RSV、流感mRNA-1365RSV，人偏肺病毒感染5-24个月婴幼儿呼吸道疾病联苗Moderna召开疫苗日活动，针对多种病原体布局丰富在研管线下一代新冠疫苗临床III期完成，免疫原性及稳定性得到提高。新冠疫苗方面，Moderna开发的下一代新冠疫苗mRNA-1283已成功达到临床III期的主要终点。与mRNA-1273.222相比，mRNA-1283针对Omicron

BA.4/BA.5和原始病毒株可引发更高的免疫反应，这种免疫优势在65岁以上人群中最为明显。此外，在冷藏温度下（2℃-8℃），mRNA-1283的稳定性得到显著改善，存放12个月时完整度是初始值的62%。RSV

mRNA疫苗上市在即，多项III期扩展实验陆续开展。RSV疫苗方面，公司的mRNA-1345已向FDA递交滚动上市申请，并开始向欧盟、瑞士、澳大利亚递交上市申请。临床III期结果显示，在60岁及以上人群中，mRNA-1345对于预防2种及以上和3种及以上RSV相关下呼吸道症状（RVS-LRTD2和RVS-LRTD3）的保护率分别为83.7%和82.4%。在各个年龄组中，mRNA-1345可引发相似的针对RSV-A和RSV-B的中和抗体水平，包括80岁及以上年龄组。mRNA-1345还有保护所有易感人群的潜力，公司已开展多项III期扩展试验，以评估联合给药和多次接种疫苗的保护效力；针对孕妇和儿童的试验也已启动，中期数据有望在2024年发布。图：mRNA-1283与mRNA-1273.222接种后在不同年龄组中引发的GMT水平之比表：mRNA-1345在不同随访时间针对RSV相关症状的保护率中位随访时间8数据来源：公司官网，中信建投3.7个月12.6个月RSV-LRTD283.7%（63.3%RSV-LRTD382.7%（63.0%RSV引发的急性呼吸道疾病（ARD）68.4%（50.9%,

79.7%）53.9%（40.5%,

64.3%）Moderna召开疫苗日活动，针对多种病原体布局丰富在研管线多款流感疫苗处于临床开发阶段，获得黑石7.5亿美元投资支持。流感疫苗方面，公司目前布局了多款在研流感疫苗，其中mRNA-1010处于临床III期，试验结果显示，该产品针对4中流感毒株的GMT和血清转化率水平均达到主要终点，较标准剂量流感疫苗可在所有年龄组中引发更高的GMT和血清转化率水平；对比高剂量流感疫苗（Fluzone

HD）的III期临床扩展实验正在推进中。该产品有望于2024年获批上市。同时在疫苗日活动中，公司宣布与Blackstone

Life

Sciences达成合作，获得7.5亿美元投资支持其流感疫苗的研发项目。致力于开发呼吸道疾病联苗，mRNA-1083处于临床III期。除了呼吸道疾病单苗外，公司致力于开发多种呼吸道疾病联苗，覆盖新冠、流感、RSV等多种高疾病负担的呼吸道病毒。该公司的mRNA-1083疫苗为新冠-流感联合疫苗，目前正在III期临床试验，预计将在2024年发布数据，并最快在2025年5月获得美国FDA的快速通道审批。图：mRNA-1010与标准剂量流感疫苗在18岁以上人群中引发的针对不同流感毒株的GMT水平之比图：mRNA-1083临床III期试验设计方案9数据来源：公司官网，中信建投Moderna召开疫苗日活动，针对多种病原体布局丰富在研管线10数据来源：公司官网，Insight，中信建投除了呼吸道疾病疫苗外，Moderna还布局了多种针对潜伏病毒的候选疫苗管线。潜伏病毒通常会在早期感染人体，但相当长时间内保持不活跃的状态，通常不会引起明显的症状；在年龄增长、高压生活状态或免疫力低下时，病毒重新激活，引发临床症状。典型的潜伏病毒包括巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）、单纯疱疹病毒（HSV）和带状疱疹病毒（VZV），其中前三种病毒尚无任何疫苗产品上市。CMV候选疫苗处于临床III期，其他管线处于临床早期。目前针对CMV的候选疫苗mRNA-1647处于临床III期，旨在评估产品对16-40岁女性原发性CMV感染的保护效力，同时评估其安全性，预计最早2024年底完成保护效力中期分析。针对EBV设计的两款候选疫苗mRNA-1189（预防传染性单核细胞增多症）和mRNA-1195（预防多发性硬化症和淋巴组织增生疾病）处于临床I期，其中mRNA-1189在所有剂量水平下均有良好的免疫原性和耐受性，正计划推动III期试验。针对HSV-2的疫苗mRNA-1608（预防生殖器疱疹感染）和VZV的候选疫苗mRNA-1468处于临床I/II期。表：

Moderna针对潜伏病毒疫苗的研发管线梳理疫苗产品类别产品名称适应症试验人群研发阶段临床前研究临床申请临床I期临床II期临床III期上市申请潜伏病毒疫苗mRNA-1647巨细胞病毒感染16-40岁女性潜伏病毒疫苗mRNA-1468水痘带状疱疹病毒感染50岁及以上人群潜伏病毒疫苗mRNA-1608HSV感染（HSV-2）18-55岁人群潜伏病毒疫苗mRNA-1189EBV感染（传染性单核细胞增多症）12-30岁人群潜伏病毒疫苗mRNA-1195EBV感染（多发性硬化症、淋巴组织增生疾病）12-55岁人群Moderna召开疫苗日活动，针对多种病原体布局丰富在研管线11数据来源：公司官网，Insight，中信建投传染病疫苗领域管线丰富，集中于未满足临床需求。公司针对其他传染病也开展了疫苗研发工作，其中针对寨卡病毒的候选疫苗mRNA-1893和针对莱姆病的两款候选疫苗处于临床II期，其他管线处于临床I期。公司的传染病疫苗关系主要针对目前尚未满足的临床需求，这使得公司可以处于疫苗领域研发的领先地位。聚焦肿瘤疫苗研发，mRNA-1647处于临床III期。除了针对传染病疫苗进行研发布局外，公司也聚焦于肿瘤治疗性疫苗的研发。mRNA-4157（V940）是公司与默沙东联合研发的个体化肿瘤疫苗。IIB期试验中，mRNA-4157与Keytruda联合的辅助治疗显著延长了经手术切除高风险黑色素瘤（III/IV期）患者的无远处转移生存期。该产品目前已启动III期临床试验，预计将在2025年上市。此外，公司研发的检查点疫苗mRNA-4359目前处于临床I/II期，KRAS个性化肿瘤疫苗mRNA-5671处于临床I期。表：

Moderna针对其他传染病疫苗和肿瘤治疗性疫苗的研发管线梳理疫苗产品类别产品名称适应症研发阶段临床前研究临床申请临床I期临床II期临床III期上市申请mRNA-1893寨卡病毒感染mRNA-1975莱姆病mRNA-1982莱姆病mRNA-1644HIV感染其他传染病疫苗mRNA-1574HIV感染mRNA-1215尼帕病毒感染mRNA-1403诺如病毒感染mRNA-1405诺如病毒感染mRNA-1769猴痘病毒感染肿瘤疫苗mRNA-4157（个体化肿瘤新抗原疫苗）mRNA-5671mRNA-4359黑色素瘤、非小细胞肺癌KRAS疫苗检查点疫苗1.212国内疫苗研发：重磅产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速13RSV疫苗：全年销售超预期，国内少数管线进入临床数据来源：公司官网，Insight，中信建投两款RSV疫苗获批上市，全年销售超预期。截至2024年2月，全球共有两款RSV疫苗获批上市，分别是GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo上市。2023年，GSK的RSV疫苗Arexvy实现销售收入12.38亿英镑（约15.7亿美元），GSK预计Arexvy未来销售峰值将超过30亿英镑。辉瑞的2023年报显示，其RSV疫苗Abrysvo全年实现销售收入8.9亿美元。两款疫苗销售旺盛，大大超出市场预期。RSV疫苗全球研发管线丰富，Moderna管线处于上市申请阶段。目前全球有多家企业的RSV疫苗研发管线进入临床阶段，技术路线包括重组亚单位、病毒载体、减毒活疫苗、mRNA疫苗等。其中Moderna的RSV

mRNA疫苗处于上市申请阶段。表：全球RSV疫苗研发管线梳理12~59个月临床I期2020-09-30SP0125赛诺菲减毒活疫苗6~24个月临床II期2023-01-06BLB-201BlueLakeBiotechnologyCyanVac， PIV5载体-临床I/II期2022-12-08VN-0200第一三共重组亚单位60~80岁临床II期2022-09-21IVX-A12Icosavax，阿斯利康VLP60~85岁临床II期2023-06-05MV-012-968Meissa

Vaccines减毒活疫苗6~36个月临床Ic期2021-05-26SP0256赛诺菲mRNA-临床I期2022-11-17V-306VirometixVLP临床I期（已完成）2020-08-19PF-07941314（RSV-流感联苗）辉瑞制药-60岁及以上临床I期2023-03-28mRNA-1365（RSV-hMPV联苗）ModernamRNA临床I期2023-02-24mRNA-1230（RSV-流感-新冠联苗）ModernamRNA50-75岁临床I期2022-10-19IVX-121IcosavaxVLP60~75岁临床I期2022-12-23CDX-RSVCodagenix减毒活疫苗-临床I期2021-06-09疫苗名称针对人群 研发阶段首次公示时间Arevxy葛兰素史克公司 技术路线重组亚单位-mRNA-1345ModernamRNA60岁及以上50~59岁60岁及以上获批上市（FDA、EMA）上市申请中上市申请中RSV疫苗：全年销售超预期，国内少数管线进入临床14数据来源：Insight、中信建投表：国内布局RSV疫苗研发管线的企业梳理国内RSV疫苗研发管线多处于早期，市场空间巨大。国内企业的RSV疫苗也在加速推进中，其中艾棣维欣的ADV110处于临床II期，三叶草生物的重组RSV疫苗SCB-1019于2023年12月进入临床I期，圣诺医药（达冕生物）和深信生物的mRNA

RSV疫苗分别于2023年12月和2024年1月获得FDA临床批件。此外，艾美疫苗/丽凡达生物、思安信生物、博沃生物、嘉晨西海、智飞生物、百克生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、康乐卫士、威斯津生物、华南疫苗等多家疫苗企业也提及RSV疫苗管线的布局。随着民众对于呼吸道疾病的关注度及预防需求提升，国内RSV疫苗拥有巨大的市场空间。公司药物名称技术路线研发进度艾棣维欣ADV110重组蛋白疫苗（AE011佐剂）临床II期三叶草生物SCB-1019重组蛋白疫苗临床I期深信生物IN006（二价RSV

mRNA疫苗）mRNA疫苗临床I期圣诺医药（达冕生物）RV-1770mRNA疫苗批准临床（2023.12

FDA）嘉晨西海JCXH-108mRNA疫苗临床前沃森生物/蓝鹊生物-mRNA疫苗临床前石药集团-mRNA疫苗临床前艾美疫苗/丽凡达生物mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗mRNA疫苗临床前博沃生物-病毒载体疫苗（Ad5）临床前智飞生物--临床前康泰生物重组呼吸道合胞病毒疫苗重组疫苗临床前百克生物-重组亚单位疫苗临床前康乐卫士重组呼吸道合胞病毒疫苗重组疫苗临床前思安信生物CV02呼吸道合胞病毒疫苗-临床前威斯津生物呼吸道合胞病毒疫苗-早期成药研究华南疫苗人呼吸道合胞病毒疫苗--带状疱疹疫苗：国内两款疫苗上市，竞争格局较为理想15数据来源：Insight、中信建投国内共两款带状疱疹疫苗产品上市。带状疱疹由感觉神经节内神经元中的潜伏性水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster

virus,

VZV）再激活引起，特征通常为疼痛性单侧水疱疹，呈局限性的皮区分布。带状疱疹疫苗可降低发生带状疱疹和带状疱疹后神经痛的风险。我国目前有两种带状疱疹疫苗，一种是重组带状疱疹疫苗，由GSK生产，于2019年在我国获批；另一种是减毒活疫苗，由百克生物生产，2023年1月获批。重组带状疱疹疫苗：处于临床III期品种1个，来自绿竹生物（2023年9月进入临床III期，2024年1月完成临床III期入组）和中慧元通/怡道生物（2023年10月进入临床III期）；处于临床II期品种1个，来自迈科康生物；处于临床I期品种2个，来自瑞科生物和华诺泰生物。康希诺的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）于2023年11月在加拿大启动I期临床，派诺生物的重组带状疱疹疫苗LYB004于2024年3月在澳大利亚启动I期临床。上海所的重组带状疱疹疫苗于2024年2月获批临床，吉诺卫生物的重组带状疱疹疫苗于2024年3月获批临床。智飞生物和柏奥特克生物的品种处于临床申请中。此外，GSK的重组带状疱疹疫苗于2024年2月提交新上市申请。mRNA带状疱疹疫苗：嘉晨西海的带状疱疹自扩增RNA疫苗于2023年1月在美国获批临床，目前处于海外临床I期，国内临床试验正在申请中。表：我国带状疱疹疫苗已上市产品梳理产品名称商品名剂型规格获批适应症企业名称首次批准日期重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）欣安立适注射剂0.5ml/瓶水痘带状疱疹病毒感染葛兰素史克制药2019-05-21带状疱疹减毒活疫苗-注射剂0.5ml/瓶水痘带状疱疹病毒感染长春百克生物科技股份公司2023-01-39表：我国带状疱疹疫苗处于注册申报阶段产品梳理受理号药品名称申请类型申请内容CDE

承办时间企业名称审评状态审评结论JXSS2400007重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）进口上市申请2024/2/3葛兰素史克制药排队待审评带状疱疹疫苗：国内两款疫苗上市，竞争格局较为理想登记号药品名称适应症适应人群试验状态申办者分期首次公示日期国内试验完成日期CTR20232923重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）水痘带状疱疹40岁及以上招募完成北京绿竹生物技术股份有限公司III期2023/9/25-病毒感染人群CTR20233253重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）水痘带状疱疹40岁及以上尚未招募江苏中慧元通生物科技有限公司，上III期2023/10/31-病毒感染人群海怡道生物科技有限公司CTR20231393重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）水痘带状疱疹30岁及以上招募完成上海迈科康生物科技有限公司II期2023/5/8-病毒感染人群CTR20233715重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）水痘带状疱疹40岁及以上尚未招募北京华诺泰生物医药科技有限公司I期2023/11/16-病毒感染人群CTR20233995重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）水痘带状疱疹40岁及以上尚未招募北京安百胜生物科技有限公司，

江I期2023/12/12-病毒感染人群苏瑞科生物技术股份有限公司NCT05991427重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）水痘带状疱疹50~65岁尚未招募康希诺生物股份公司，VaccitechI期2023/8/14-病毒感染NCT05871541JCXH-105（带状疱疹自扩增RNA疫苗）

水痘带状疱疹50~69岁首例受试嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司I期2023/5/23-病毒感染者给药NCT06335849LYB004（重组带状疱疹疫苗）水痘带状疱疹50~70岁首次登记广州派诺生物技术有限公司I期2024/3/28-病毒感染表：我国带状疱疹疫苗处于临床研究阶段产品梳理CXSL2300817，

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）新药临床申请2023/11/38上海生物制品研究所有限责任公司已完成审评批准临床2024/2/21CXSL2400007

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）新药临床申请2024/1/4北京吉诺卫生物科技有限公司已完成审评批准临床2024/3/29带状疱疹减毒活疫苗新药临床申请成都柏奥特克生物科技股份有限公司排队待审评CXSL24001312024/2/2016数据来源：Insight、中信建投受理号药品名称 申请类型 申请内容 CDE承办时间 企业名称 审评状态审评结论审评结论日期CXSL2300818CXSL2300480JCXH-105（带状疱疹自扩增RNA疫苗）2023/714新药CXSL2300902

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 新药临床申请临床申请2023/12/28嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司排队待审评排队待审评表：我国带状疱疹疫苗处于临床申请阶段产品梳理肺炎：在研管线丰富，多家企业布局更高价疫苗研发药品名称商品名规格获批适应症企业名称批准日期13价肺炎球菌多糖结合疫苗维民菲宝0.5ml/瓶或支肺炎链球菌感染北京民海生物科技有限公司2021-09-0713价肺炎球菌多糖结合疫苗沃安欣0.5ml/瓶或支肺炎链球菌感染玉溪沃森生物技术有限公司2019-12-3013价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿13（Prevenar

13）0.5ml/支肺炎链球菌感染辉瑞制药2016-10-2523价肺炎球菌多糖疫苗-0.5ml/支肺炎链球菌感染北京智飞绿竹生物制药有限公司2023-08-2923价肺炎球菌多糖疫苗-0.5ml/瓶或支肺炎链球菌感染北京科兴生物制品有限公司2020-12-0223价肺炎球菌多糖疫苗维民菲乐0.5ml/瓶或支肺炎链球菌感染北京民海生物科技有限公司2018-08-1223价肺炎球菌多糖疫苗-0.5ml/支肺炎链球菌感染玉溪沃森生物技术有限公司2017-03-2223价肺炎球菌多糖疫苗纽莫法（Pneumovax）0.5ml/支肺炎链球菌感染默沙东制药2014-12-2423价肺炎球菌多糖疫苗惠益康0.5ml/瓶肺炎链球菌感染成都生物制品研究所有限责任公司2006年17数据来源：Insight、中信建投表：我国肺炎疫苗已上市产品梳理国内肺炎疫苗主要分为多糖疫苗和蛋白结合疫苗，升级迭代产品管线丰富。目前普遍应用的预防肺炎链球菌疾病的疫苗主要有两类，多糖疫苗（23价多糖疫苗，适用于2岁以上人群）和蛋白结合疫苗（13价，可用于2月龄婴幼儿至6周岁生日前儿童）。研发管线方面，13价目前已有多款产品处于临床III期或上市申请阶段，另有多家企业布局了更高价肺炎球菌结合疫苗产品。26价肺炎结合疫苗：处于临床申请阶段品种1个，来自智飞生物。24价肺炎结合疫苗：处于临床I/II期品种1个，来自坤力生物；临床I期1个，来自上海瑞宙；获批临床1个，来自科兴生物。20价肺炎结合疫苗：处于临床I期品种2个，来自万泰生物和微超生物；临床申请阶段2个，来自康泰生物（民海生物）和艾美坚持（原“艾美卫信”）。辉瑞的PCV20已于2022年6月获批临床。15价肺炎结合疫苗：处于临床3期品种1个，来自智飞生物。13价肺炎结合疫苗：处于上市申请阶段品种1个，来自康希诺；处于临床III期2个，来自艾美坚持和复星安特金；处于临床I期5个，来自成都所、成大生物/博沃生物、微超生物、坤力生物和科兴生物。重组肺炎球菌蛋白疫苗：处于临床1期品种1个，来自康希诺；23价肺炎多糖疫苗：目前国内已有6个品种上市。处于临床III期品种1个，来自艾美坚持；处于临床I期品种1个，来自华安科创。肺炎：在研管线丰富，多家企业布局更高价疫苗研发表：我国肺炎疫苗处于临床试验阶段产品梳理价次登记号药品名称 适应症 试验状态 申办者分期首次公示 国内试验日期 完成日期13价CTR20191675III期2021-04-1213价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）13价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染（6周-3个月）肺炎链球菌感染CTR20191734（CRM197，TT载体）（7个月-5岁）2021-04-13CTR2021337313价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染招募完成艾美坚持生物药业（浙江）有限公司III期2021-12-24招募完成 康希诺生物股份公司招募中 康希诺生物股份公司III期CTR20213154 13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体肺炎链球菌感染（6周-3月龄）招募完成复星安特金（成都）生物制药有限公司III期2022-05-07肺炎链球菌感染CTR20240568

13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）

（2-3月龄，免疫持久性研究）尚未招募复星安特金（成都）生物制药有限公司III期2024-02-26CTR2021182213价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染招募完成江苏坤力生物制药有限责任公司I期2021-07-27CTR2022068013价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌感染招募完成苏州微超生物科技有限公司I期2022-03-24肺炎链球菌感染（2个月及以上）招募中I期 2022-08-30CTR20222214 13价肺炎球菌多糖结合疫苗CTR20222724 13价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌感染招募中I期2022-10-282023-03-23CTR20230671 13价肺炎球菌多糖结合疫苗CTR20234073 13价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染肺炎链球菌感染尚未招募尚未招募北京科兴生物制品有限公司武汉博沃生物科技有限公司，辽宁成大生物股份有限公司成都生物制品研究所有限责任公司北京科兴生物制品有限公司I期I期 2023-12-12审评状态 审评结论（2个月-5岁）18数据来源：Insight、中信建投受理号码 药品名称 药品类型 剂型分类 申请类型 申请内容 CDE承办时间 企业名称CXSS2400020 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 预防用生物制品 注射剂 新药 上市申请 2024/2/28 康希诺生物股份公司排队待审评表：我国肺炎疫苗处于注册申报阶段产品梳理19肺炎：在研管线丰富，多家企业布局更高价疫苗研发数据来源：CDE，Insight，中信建投表：我国肺炎疫苗处于临床试验申请阶段产品梳理价次登记号首次公示国内试验15CTR2020079915价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌感染招募完成北京智飞绿竹生物制药有限公司 III3月龄人价CTR2023101615价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌感染招募中北京智飞绿竹生物制药有限公司 一致性及5岁人群和有效价 CTR2022301320价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染招募中厦门万泰沧海生物技术有限公司 ICTR2023095120价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌感染招募完成苏州微超生物科技有限公司 I价 CTR2022031824价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染招募中山东坤力生物制药有限责任公司 I/II日期完成日期2020/12/232023/4/42023/3/132023/4/32022/2/18CTR2023297924价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎链球菌感染尚未招募上海瑞宙生物科技有限公司I期2023/9/2523价CTR2020178023价肺炎球菌多糖疫苗肺炎链球菌感染已完成北京华安科创生物技术有限公司I期2020/9/82023/4/27多糖CTR2023234723价肺炎球菌多糖疫苗肺炎链球菌感染招募完成艾美坚持生物药业（浙江）有限公司III期2023/8/1CTR20191743 重组肺炎球菌蛋白疫苗 肺炎链球菌感染 已完成康希诺生物股份公司I期2019/9/62021/5/3-CTR20222881 重组肺炎球菌蛋白疫苗 肺炎链球菌感染 招募完成康希诺生物股份公司I期2022/11/9药品名称 适应症 试验状态 申办者 分期期群批间7月龄-安全性性临床20期期24期（18-49岁）（50岁及以上）受理号码药品名称申请类型申请内容CDE承办时间企业名称审评状态审评结论审评结论日期JXSL220004320价肺炎球菌多糖结合疫苗进口临床申请2022/4/1辉瑞投资有限公司已完成审评批准临床2022/6/28CXSL220030020价肺炎球菌多糖结合疫苗新药临床申请2022/6/29艾美坚持生物药业（浙江）有限公司待进入序列- -CXSL2300886，

24价肺炎球菌多糖结合疫苗 新药 临床申请 2023/12/23 北京科兴生物制品有限公司 已完成审评 批准临床 2024/3/19CXSL2300887CXSL2400053 20价肺炎球菌多糖结合疫苗新药临床申请2024/1/23北京民海生物科技有限公司排队待审评- -CXSL2400099 26价肺炎球菌结合疫苗新药临床申请2024/2/5北京智飞绿竹生物制药有限公司排队待审评- -表：我国肺炎疫苗处于临床试验阶段产品梳理（续）宫颈癌：国产在研管线丰富，远期竞争加剧20数据来源：Insight、中信建投表：我国宫颈癌疫苗已上市产品梳理药品名称商品名规格获批适应症企业名称首次批准日期双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）沃泽惠0.5ml/支人乳头瘤病毒感染玉溪泽润生物技术有限公司2022-03-22双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）馨可宁0.5ml/瓶（支）人乳头瘤病毒感染厦门万泰沧海生物技术有限公司2019-12-30九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）佳达修

90.5

mL/瓶（西林瓶）人乳头瘤病毒感染默沙东制药2018-04-28四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）佳达修0.5mL/瓶人乳头瘤病毒感染默沙东制药2017-05-18双价人乳头瘤病毒吸附疫苗希瑞适0.5ml/瓶人乳头瘤病毒感染葛兰素史克制药2016-07-12国产HPV疫苗在研管线丰富，远期竞争加剧。目前我国已上市的HPV疫苗产品按照价次，可分为9价HPV疫苗（默沙东，应用于9-45岁女性人群）、4价HPV疫苗（默沙东，应用于20-45岁女性人群）和2价HPV疫苗（葛兰素史克、万泰生物，应用于9-45岁女性人群；沃森生物，应用于9-30岁人群）。另有多条HPV疫苗在研管线处于临床阶段，加之HPV疫苗国内渗透率不断提高，远期可能导致市场竞争加剧。17价HPV：临床申请阶段1个，来自上海博唯。15价HPV：处于临床I期品种求个，来自康乐卫士/成大生物；获批临床1个，来自上海博唯。14价HPV：处于临床III期品种1个，来自神州细胞。11价HPV：处于临床III期品种1个，来自北京所。9价HPV：默沙东9价HPV疫苗男性适应症处于上市申报阶段。处于临床III期品种6个，来自万泰生物、沃森生物（上海泽润）、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物和默沙东；其中康乐卫士和默沙东的9价HPV疫苗有男性适应症处于临床III期，上海博唯有男性适应症处于临床I/II期。处于临床I/II期品种1个，来自中慧元通/怡道生物。4价HPV：获批临床品种1个，来自瑞科生物。3价HPV：处于临床III期品种1个，来自康乐卫士。宫颈癌：国产在研管线丰富，远期竞争加剧表：我国宫颈癌疫苗处于注册申报阶段产品梳理受理号码药品名称申请类型申请内容CDE承办时间企业名称审评状态审评结论JXSS2300055，JXSS2300056四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）进口上市申请2023/7/11默沙东制药排队待审评JXSS2300071，JXSS2300072四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）进口上市申请2023/8/29默沙东制药排队待审评JXSS2300075，JXSS2300076九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）进口上市申请2023/9/05默沙东制药排队待审评表：我国宫颈癌疫苗处于临床试验阶段产品梳理CTR20210365 重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌） 人乳头瘤病毒感染 招募完成厦门万泰沧海生物技术有限公司III期2021/3/8CTR20212272 重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌） 人乳头瘤病毒感染 招募完成厦门万泰沧海生物技术有限公司III期2022/6/20CTR20234270 重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌） 人乳头瘤病毒感染 尚未招募厦门万泰沧海生物技术有限公司III期2024/1/1021数据来源：Insight、中信建投价次分期首次公示 试验完成日期 日期登记号 药品名称 适应症 试验状态 申办者15价

CTR20241041

重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

人乳头瘤病毒感染 尚未招募

辽宁成大生物股份有限公司，

北京康乐卫士生物技术股份有限公司I期 2024/3/26神州细胞工程有限公司，北京诺宁生物科技有限公司III期2023/8/1114价

CTR20232472 重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（昆虫细胞） 人乳头瘤病毒感染 招募中11价

CTR20221258 11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） 人乳头瘤病毒感染 招募完成北京生物制品研究所有限责任公司III期2022/5/27CTR20201015 重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）已完成 上海博唯生物科技有限公司III期2020/5/272022/2/26CTR20201389 重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）已完成 上海博唯生物科技有限公司III期2020/7/272023/11/31CTR20211044 重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）人乳头瘤病毒感染（20-45岁女性）人乳头瘤病毒感染（16-26岁女性）人乳头瘤病毒感染（9-19岁女性）招募完成

上海博唯生物科技有限公司III期 2021/5/24人乳头瘤病毒感染9价

（男性） CTR20222155 重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母） 招募完成

上海博唯生物科技有限公司 I期 2022/8/25CTR20201716 重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）人乳头瘤病毒感染（18-45岁）招募完成

厦门万泰沧海生物技术有限公司III期2020/8/31（18-26岁女性）（9-17岁女性）（20-28岁女性）宫颈癌：国产在研管线丰富，远期竞争加剧表：我国宫颈癌疫苗处于临床试验阶段产品梳理（续）招募完成22数据来源：Insight、中信建投III期2021/4/7CTR20220679

重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）招募完成III期2022/3/31CTR20223306

重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）人乳头瘤病毒感染（20-45岁女性）人乳头瘤病毒感染（9-26岁女性）人乳头瘤病毒感染招募完成北京康乐卫士生物技术股份有限公司北京康乐卫士生物技术股份有限公司北京康乐卫士生物技术股份有限（男性）公司2022/12/299价CTR20212488 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 人乳头瘤病毒感染 招募完成默沙东研发（中国）有限公司III期2021/10/9CTR20220441 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 人乳头瘤病毒感染 招募完成默沙东研发（中国）有限公司III期2022/3/7CTR20221250 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 人乳头瘤病毒感染 招募完成默沙东研发（中国）有限公司III期2022/5/27CTR20210947 重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母） 人乳头瘤病毒感染 招募完成江苏瑞科生物技术有限公司III期2021/6/18CTR20222154 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗 人乳头瘤病毒感染 招募完成上海泽润生物科技有限公司III期2022/8/29CTR20231433 九价重组人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） 人乳头瘤病毒感染 尚未招募江苏中慧元通生物科技有限公司I/II期2023/5/24适应症 试验状态 申办者分期首次公示 试验完成日期 日期价次 登记号 药品名称CTR20201791

重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）III期（9-14岁女性2剂次）（9-14岁男性2剂次）（20-45岁男性）（毕赤酵母）3价CTR20201795人乳头瘤病毒感染招募完成III期2020/9/16CTR20212152重组三价人乳头瘤病毒（16/

18/

58型）疫苗(大肠杆菌)（18-45岁女性）重组三价人乳头瘤病毒（16/

18/

58型）疫苗(大肠杆菌)（9-26岁女性）人乳头瘤病毒感染招募完成北京康乐卫士生物技术股份有限公司北京康乐卫士生物技术股份有限公司III期2022/4/29表：我国宫颈癌疫苗处于临床试验申请阶段产品梳理受理号码药品名称申请类型申请内容CDE承办时间企业名称审评状态审评结论CXSL2200355十七价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）新药临床申请2022/8/4上海博唯生物科技有限公司已完成审评CXSL2200545重组人乳头瘤病毒四价疫苗（汉逊酵母）新药临床申请2022/10/27江苏瑞科生物技术股份有限公司已完成审评批准临床CXSL2300777十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）新药临床申请2023/11/14上海博唯生物科技有限公司已完成审评批准临床狂犬病：国内两款人二倍体狂苗上市，市场前景广阔23数据来源：Insight、中信建投表：我国狂犬病疫苗已上市产品梳理二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔。目前我国狂犬疫苗主要由Vero细胞狂苗和人二倍体细胞狂苗组成，以Vero细胞狂苗为主。人二倍体狂苗由于其更低的不良反应发生率和更好的免疫原性，有望对Vero细胞狂苗实现品种替代。目前康华生物的人二倍体狂苗在售，康泰生物的人二倍体狂苗于2023年9月获批，预计2024年两款产品将持续放量，共同拓宽人二倍体狂苗市场。人二倍体狂苗：上市品种2个，来自康华生物和康泰生物（民海生物）；处于临床III期品种3个，来自智飞生物、成大生物和成都所；处于临床I期品种1个，来自中慧元通；批准临床品种2个，来自百克生物、浙江普康；临床申请阶段1个，来自中逸安科。冻干Vero细胞狂苗：处于注册申报阶段品种2个，来自大连雅立峰和长春卓谊（为“2-1-1”和“1-1-1-1”两种四针法免疫程序上市申请）；处于临床III期品种10个（包括辽宁成大的新免疫程序）；处于临床I期品种2个，来自吉林亚泰和依生生物；批准临床品种1个，来自长春卓谊，为添加CpG佐剂的Vero细胞狂苗。鸡胚细胞狂苗：处于临床III期品种1个，来自赛尔富森；处于临床申请阶段品种1个，来自卫光生物。mRNA狂苗：处于临床申请阶段品种1个，来自艾美疫苗/丽凡达生物。药品名称剂型规格企业名称首次批准日期冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂复溶后1.0ml/瓶江苏康润生物科技有限公司2023-09-22冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂复溶后1.0ml/瓶华兰生物疫苗股份有限公司2023-04-14冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂复溶后0.5ml/瓶山东亦度生物技术有限公司2021-07-12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂复溶后0.5ml/瓶长春生物制品研究所有限责任公司2021-04-30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂复溶后0.5ml/瓶长春卓谊生物股份有限公司2016-11-33冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂复溶后1.0ml/瓶广州白云山生物制品股份有限公司2008-01-01冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂复溶后1.0ml/瓶宁波荣安生物药业有限公司2007-01-01冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂复溶后0.5ml/瓶武汉生物制品研究所有限责任公司2005-01-01冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂复溶后0.5ml/瓶辽宁成大生物股份有限公司2004-01-01狂犬病：国内两款人二倍体狂苗上市，市场前景广阔24数据来源：Insight、中信建投表：我国狂犬病疫苗已上市产品梳理（续）药品名称剂型规格企业名称首次批准日期冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂复溶后0.5ml/瓶辽宁依生生物制药有限公司2003-04-23冻干人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）注射剂复溶后0.5ml/瓶兰州生物制品研究所有限责任公司2005-01-01冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）注射剂复溶后1.0ml/瓶成都康华生物制品股份有限公司2012-01-01冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）注射剂复溶后1.0ml/瓶北京民海生物科技有限公司2023-09-12人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂1.0ml/瓶大连雅立峰生物制药有限公司2016-09-28人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂1.0ml/瓶吉林惠康生物药业有限公司2006-11-32人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂1.0ml/瓶武汉生物制品研究所有限责任公司2004-01-01人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂0.5ml/瓶辽宁成大生物股份有限公司2004-01-01人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）注射剂1.0ml/瓶艾美汉信疫苗（大连）有限公司2006-01-01人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）注射剂1.0ml/瓶中科生物制药股份有限公司2000-02-02人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）注射剂1.0ml/瓶兰州生物制品研究所有限责任公司2000-01-01人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）注射液1.0ml/瓶河南远大生物制药有限公司2000-01-01人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）注射剂1.0ml/瓶吉林亚泰生物药业股份有限公司1999-01-01表：我国狂犬病疫苗处于注册申报阶段产品梳理受理号码药品名称申请类型申请内容CDE承办时间企业名称审评状态审评结论CXSS2300054冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新药上市申请2023-07-19长春卓谊生物股份有限公司排队待审评CXSS2300020冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新药上市申请2023-04-24长春卓谊生物股份有限公司待进入序列CXSS2200072冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新药上市申请2022-08-12大连雅立峰生物制药有限公司待进入序列狂犬病：国内两款人二倍体狂苗上市，市场前景广阔25数据来源：Insight、中信建投表：我国狂犬病疫苗处于临床研究阶段产品梳理疫苗类型登记号药品名称适应症试验状态申办者分期首次公示日期试验完成日期CTR20232265冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）狂犬病招募完成宁波荣安生物药业有限公司III期2023-07-24CTR20222527冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）狂犬病招募完成广州瑞贝斯药业有限公司III期2022-11-04CTR20222229冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）狂犬病招募完成江苏康润生物科技有限公司III期补充2022-09-01CTR20220567冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）狂犬病招募完成上海荣盛生物药业股份有限公司III期2022-06-17CTR20211823冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）狂犬病已完成成都柏奥特克生物科技股份有限公司III期2021-08-122022-09-21CTR20211767冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“1-1-1-1”接种程序）狂犬病招募完成辽宁成大生物股份有限公司III期2021-07-28Vero细胞CTR20210426冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“2-1-1”接种程序）狂犬病招募完成辽宁成大生物股份有限公司III期2021-03-08CTR20202455冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）狂犬病招募完成安徽智飞龙科马生物制药有限公司III期2020-12-10CTR20192534冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）狂犬病招募中辽宁茂康源生物科技有限公司III期2019-12-25CTR20130859冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）狂犬病已完成吉林惠康生物药业有限公司III期2018-01-022020-11-30CTR20171327冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）狂犬病已完成江苏金迪克生物技术股份有限公司III期2017-12-202021-04-04CTR20210340冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）狂犬病已完成吉林亚泰生物药业股份有限公司I期2021-02-232021-12-07CTR20190980冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）狂犬病招募完成依生生物制药有限公司I期2020-02-14CTR20181701冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）狂犬病招募完成安徽智飞龙科马生物制药有限公司III期2019-09-04人二倍体CTR20211392冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）狂犬病招募完成辽宁成大生物股份有限公司III期2021-06-18细胞CTR20221775冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）狂犬病招募中成都生物制品研究所有限责任公司III期2022-07-14CTR20233656冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）狂犬病尚未招募江苏中慧元通生物科技股份有限公司I期2023-11-30鸡胚成纤维细胞CTR20213315冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）狂犬病招募中北京赛尔富森生物科技有限公司III期2022-01-18狂犬病：国内两款人二倍体狂苗上市，市场前景广阔26数据来源：Insight、中信建投表：我国狂犬病疫苗处于申请临床阶段产品梳理受理号码药品名称申请类型申请内容CDE承办时间企业名称审评状态审评结论审评结论日期CXSL2300901冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新药临床申请2023-12-28山东亦度生物技术有限公司排队待审评CXSL2300615冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞新药临床申请2023-09-13长春百克生物科技股份公司已完成审评批准临床2023-12-06CXSL2300441冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞新药临床申请2023-06-29浙江普康生物技术股份有限公司已完成审评批准临床2023-09-26CXSL2300409冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞）新药临床申请2023-06-12长春卓谊生物股份有限公司已完成审评批准临床2023-09-13CXSL2300407人用狂犬病mRNA疫苗新药临床申请2023-06-10珠海丽凡达生物技术有限公司，艾美疫苗股份有限公司待进入序列CXSL2300262冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞新药临床申请2023-04-15中逸安科生物技术股份有限公司，辽宁茂康源生物科技有限公司已完成审评CXSL2200214冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）新药临床申请2022-05-18深圳市卫光生物制品股份有限公司待进入序列脑膜炎：管线集中于多糖结合疫苗，竞争较为激烈管线集中于多糖结合疫苗，竞争较为激烈。目前国内上市的脑膜炎球菌疫苗按照价次和技术路线分类，可分为ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（4价多糖）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（4价结合）、AC群脑膜炎球菌多糖疫苗（2价多糖）、AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（2价结合）和A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群多糖）。其中2价多糖和A群多糖已纳入国家免疫规划。目前国内脑膜炎球菌疫苗管线集中于4价结合与2价结合疫苗，其中多款产品已进入临床III期，管线竞争较为激烈。4价结合：目前仅有康希诺1款产品上市。处于临床III期品种5个，来自康希诺（包括4-6岁和18-59岁人群）、智飞生物、沃森生物、兰州所和微超生物；临床I期品种3个，来自艾美坚持、赛诺菲巴斯德和科兴生物。批准临床品种1个，来自成大生物。2价结合：目前有6款产品上市；处于临床III期品种1个，来自智飞生物；处于临床I期品种2个，来自成大生物和科兴生物。2价多糖：目前有7款产品上市；仅有1款处于临床III期，来自昆明所。单价多糖：目前仅有1款产品上市，来自武汉所；仅有1款处于临床III期，来自昆明所。B群重组疫苗：目前智飞生物产品处于临床I期（已于2023年12月主动暂停，根据DSMB会议建议，申请与监管部门沟通）。表：我国脑膜炎球菌疫苗已上市产品梳理产品名称商品名剂型规格获批适应症企业名称首次批准日期ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗-注射剂0.5ml/瓶ACWY脑膜炎球菌感染北京生物制品研究所有限责任公司2022-09-30ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗-注射剂0.5ml/瓶ACWY脑膜炎球菌感染艾美坚持生物药业（浙江）有限公司2018-10-15ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗-注射剂0.5ml/瓶ACWY脑膜炎球菌感染华兰生物疫苗股份有限公司2009年ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗迈可信注射剂0.5ml/瓶ACWY脑膜炎球菌感染成都康华生物制品股份有限公司2010年ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗御脑宁注射剂0.5ml/瓶ACWY脑膜炎球菌感染浙江天元生物药业有限公司2007年ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗-注射剂0.5ml/瓶ACWY脑膜炎球菌感染玉溪沃森生物技术有限公司2012年ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗盟威克注射剂0.5ml/瓶ACWY脑膜炎球菌感染北京智飞绿竹生物制药有限公司2007-11-1527数据来源：Insight、中信建投ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣注射剂0.5ml/瓶流行性脑脊髓膜炎，ACWY脑膜炎球菌感染康希诺生物股份公司2021-12-27脑膜炎：管线集中于多糖结合疫苗，竞争较为激烈28数据来源：Insight、中信建投表：我国脑膜炎球菌疫苗已上市产品梳理（续）产品名称商品名剂型规格获批适应症企业名称首次批准日期AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗-注射剂0.5ml/瓶AC群脑膜炎球菌感染罗益（无锡）生物制药有限公司2006年AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗-注射剂0.5ml/瓶AC群脑膜炎球菌感染玉溪沃森生物技术有限公司2009年AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗-注射剂0.5ml/瓶AC群脑膜炎球菌感染成都欧林生物科技股份有限公司2020-09-30AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗瑙幔宁注射剂0.5ml/瓶AC群脑膜炎球菌感北京祥瑞生物制品股份有限公司2011-02-12AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗盟纳康注射剂0.5ml/瓶AC群脑膜炎球菌感染北京智飞绿竹生物制药有限公司2018-01-03AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗美奈喜注射剂0.5ml/瓶AC群脑膜炎球菌感染康希诺生物股份公司2021-06-22AC群脑膜炎球菌多糖疫苗-注射剂0.5ml/瓶AC群脑膜炎球菌感染华兰生物疫苗股份有限公司2018-03-12AC群脑膜炎球菌多糖疫苗御脑宁A+C注射剂0.5ml/瓶AC群脑膜炎球菌感染浙江天元生物药业有限公司2007年AC群脑膜炎球菌多糖疫苗-注射剂0.5ml/瓶AC群脑膜炎球菌感染玉溪沃森生物技术有限公司2012年AC群脑膜炎球菌多糖疫苗-注射剂0.5ml/瓶AC群脑膜炎球菌感染北京智飞绿竹生物制药有限公司2011-10-21AC群脑膜炎球菌多糖疫苗梦灵康注射剂0.5ml/瓶AC群脑膜炎球菌感染兰州生物制品研究所有限责任公司2001年A群脑膜炎球菌多糖疫苗-注射剂2.5ml/瓶A群脑膜炎球菌感染武汉生物制品研究所有限责任公司-表：我国脑膜炎球菌疫苗处于临床研究阶段产品梳理疫苗类型登记号药品名称适应症试验状态申办者分期首次公示日期国内试验完成日期CTR20201077冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗ACWY脑膜炎球菌感染已完成兰州生物制品研究所有限责任公司III期2020/6/52022/7/164价结合CTR20201731CTR20202577ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗ACWY脑膜炎球菌感染（6-23个月）ACWY脑膜炎球菌感染（2-5个月）招募完成招募完成云南沃森生物技术股份有限公司云南沃森生物技术股份有限公司III期III期2020/9/212020/12/15CTR20220469ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗ACWY脑膜炎球菌感染（2-55岁）已完成云南沃森生物