2023年药品注册管理办法办法

202320xx年最药品注册治理方法,药品注册治理方法全文,以下是我内容还未出炉，沿用以往内容，如有变动，以官方公布为准，最消息,请关注。关于实施《药品注册治理方法》有关事项的通知一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作(一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法托付各省级药品监视治理部门对国产药品实施受理。依据《行政许可法》其次十四条的规定，省级药品监视治理部门不得再行托付其它任何组织实施。省级药品监视治理部门应当严格依据我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔20xx〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查治理系统》软件及其表单，做好受理工作。(二)自本通知公布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监视治理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监视治理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求准时寄送指定部门。请省级药品监视治理部门准时将其所开具的《药品注册审批缴费》(交我局一联)寄送我局办公室预算治理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。在开展受理试运行工作以前，省级药品监视治理部门依据《试行方法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行方法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监视治理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。(三)药品注册申请受理后，省级药品监视治理部门经审查，认为符合《方法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。(四)药品注册申请受理后，省级药品监视治理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。(五)省级药品监视治理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监视治理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。(六)对于省级药品监视治理部门依据《方法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告依据《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。(七)鉴于放射性药品研制过程的特别性，省级药品监视治理部门受理这类注册申请后，对需要进呈现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参与有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所担当，其他程序和要求依据《方法》执行。(八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进展受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监视治理部门依据《方法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后连续进展分包装的补充申请，由省级药品监视治理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。二、关于临床试验的开展及其资料的报送(一)《方法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《方法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。(二)依据批件的要求完成了临床试验的药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重填写《药品注册申请表》，按《方法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重填写《药品注册申请表》。(三)依据批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。三、关于依据药申请治理的注册申请(一)增加适应症的申请1、依据《方法》的规定，化学药品和生物制品增加适应症属于依据药申请治理。《方法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加适应症的补充申请，我局将依据《方法》审批，申请人无需提出变更申请。但依据原批件要求完成临床试验后，应当依据《方法》的要求提出药申请。2、生物制品增加适应症的，注册分类和申报资料的要求依据该药品相应的药注册分类要求执行。(二)自本通知公布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特别剂型外的其他简洁转变剂型的申请以及增加适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给药证书。(三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属依据药申请治理，照旧依据补充申请治理。四、关于中药的注册分类(一)《方法》附件一对中药、自然药物的注册分类进展了较多调整，申请人应当依据《方法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。(二)《方法》将《试行方法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、自然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，照旧依据原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应依据《方法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并依据《方法》要求报送相应资料。五、关于药监测期依据《方法》的注册分类，对我局《关于公布药监测期期限的通知》(国食药监注[20xx]141号)所附《药监测期期限表》进展了相应修订，并规定如下：(一)对药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期连续执行。(二)对增加适应症的药品，不设立监测期。(三)修订后的《药监测期期限表》(见附件)和上述规定，自本通知公布之日起正式实施。六、关于药保护期和过渡期问题(一)有关药保护期和过渡期问题，连续执行原国家药品监视治理局《关于<中华人民共和国药品治理法实施条例>实施前已批准生产和临床争论的药的保护期的通知》(国药监注〔20xx〕59号)。本通知公布后，药过渡期自发给药证书之日起计算。(二)使用进口化学原料药生产的制剂获得药保护期或者过渡期后，假设该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当依据原药类别和要求提出申请，省级药品监视治理部门和我局依据《方法》的程序受理和审批。七、关于已有国家标准药品的注册问题1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。(二)申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准依据已有的国家标准执行。对国家药品标准进展了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进展了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，公布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验依据该注册标准执行。八、关于药品补充申请(一)《方法》将补充申请注册事项转变国内生产药品的有效期调整为省级药品监视治理部门审批后报我局备案。省级药品监视治理部门对收到或受理的该项申请，直接依据《方法》的要求和程序办理。(二)对于省级药品监视治理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监视治理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监视治理部门必需准时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的准时更。九、关于药品注册审批中补充资料的问题(一)药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不转变生产地址)、增加或转变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监视治理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。(二)申请人完成药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是供给临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时供给药品注册检验用三批样品的生产企业。(三)在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性的试验资料，以进一步确定药品有效期。十、有关工作时限依据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实20xx年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监视治理部门药品补充申请的审批时限均依据30日执行。我局药品审评中心对于20xx年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限依据《方法》执行。十一、关于药品加工出口《方法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进展药品加工出口的，依据我局《药品生产监视治理方法》(国家食品药品监视治理局14十二、其他事项(一)依据本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监视治理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。(二)《试行方法》已于20xx年5月1日废止，涉及原国家药品监视治理局《关于实施<药品注册治理方法>有关事项的通知》(国药监注〔20xx〕437各省级药品监视治理部门要高度重视，认真贯彻执行《方法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监视治理部门应当充分赐予保障。同时要留意收集《方法》执行中的状况，觉察问题，准时解决，并将状况反响我局药品注册司。注册形式审查补充要求一、关于药注册申请(一)药及依据药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。肌肉注射的一般或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩大剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。(二)申报《药品注册治理方法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径一样。申报化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。(三)药进入监测期之日起不再受理其他申请人的一样品种/改剂型但不转变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。(四)国产化学药及依据药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应供给药品通用名称的命名证明文件。二、关于仿制药注册申请(五)依据化学药品6类申报的注册申请，首次申报依据申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市;不能减免临床的，批准临床试验。(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症一样但规格、用法用量不同的，依据仿制药程序受理。三、关于进口药注册申请(七)提出进口中药或自然药物再注册申请时，假设尚未确定或形成具体的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进展技术审评，原则上不按核档程序申请。四、关于补充申请(八)《药品注册治理方法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应依据《药品技术转让注册治理规定》(国食药监注〔20xx〕518号)附件“其次局部生产技术转让”中“5.药学争论资料”的技术要求补充供给相应争论资料。(九)核减药品功能主治、适应症的，依据《药品注册治理方法》附43(十)申请人依据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术争论的，依据《药品注册治理方法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，依据《药品注册治理方法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。(十二)申请撤销商品名称的补充申请，依据《药品注册治理方法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔20xx〕130号)相关要求。(十三)药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请，应依据不同制剂规格逐一受理。五、关于原料药与制剂关联申报(十五)依据国产化学药品1-5类提出的药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应供给原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应供给已关联的制剂厂家相关信息。仅提出国产药原料药临床试验申请(包括依据药程序申请的进口原料药)，后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按药临床注册程序申请。3类和6类申报的，3类原料药按药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术