一次性使用采样管及保存液技术要求

3T/QGCMLXXXX—XXXX一次性使用采样管及保存液技术要求本文件规定了一次性使用采样管及保存液的术语和定义、结构形式和材料、要求、检验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于将一次性使用采样器中病毒的洗脱、转运及保存的采样管及保存液。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T12670聚丙烯（PP）树脂YBB00132003—2015密度测量法YY/T0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料中华人民共和国药典（2020年版）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1保存液preservationsolution用于保存灭活或非灭活病毒的液体。4组成与材料4.1组成4.1.1采样管由采样管管体和管盖组成，内容物为保存液。4.1.2采样管根据病毒保存效果分为非灭活型和灭活型。4.2材料采样管管身材料选用的聚丙烯应符合YY/T0242的要求，选用的聚乙烯应符合GB/T12670或YY/T0114的要求。5要求5.1外观5.1.1外包装应无破损，标签完整，字迹清晰；管体表面光洁平整，无脏污、无变形，无裂纹。5.1.2保存液为无色透明或浅红色，应澄清，不应有可见杂质。5.2尺寸偏差采样管应符合标示的设计尺寸及允差。5.3密度保存液密度应在（0.900～0.915）g/cm3范围内。4T/QGCMLXXXX—XXXX5.4装量保存液装量应符合标示装量的要求，不应小于标示值，不宜超过标示值的+10%。5.5密封性采样管的管体与管盖应配合适宜，管体与管盖旋紧后具有良好的密封性，不应有保存液漏出。5.6抗跌落按照本文件6.6的方法测试后，无破损。5.7酸碱度保存液pH值为6.8～8.2。5.8微生物指标需氧菌总数应不超过10CFU/mL，霉菌和酵母菌总数应不超过10CFU/mL。5.9病毒保存效果和病毒灭活效率制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文件。6试验方法6.1外观正常光线条件下，目视检查样品外包装、管体表面以及保存液。6.2尺寸偏差采用精度不低于1mm的量具测量。6.3密度取保存液2g，加水100ml,回流2h，放冷，80℃干燥2h后，按YBB00132003—2015规定的方法检测。6.4装量将加过保存液的试管放到电子天平上，对其称重记录M1；然后将试管内液体全部吸出后称重为M2，计算两者差值。6.5密封性旋开管盖，倒出保存液，旋紧管盖。将采样管置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度27kPa，维持2min，管内不得有进水或冒泡现象。6.6抗跌落取本品适量，加水至标示容量，从1.2m处自然跌落至水平刚性光滑表面。6.7酸碱度按照《中华人民共和国药典》（2020年版）0631pH值测定法试验，pH计用缓冲液校正后，取5支供试品（5mL～10mL）的保存液倒于烧杯中混匀，用pH计测量其pH值，等读数稳定后读取pH值，同法测定平行样，两次测的误差≤0.1，取两次读数的平均值。6.8微生物按照《中华人民共和国药典》（2020年版）有关非无菌产品微生物限度方法检查；微生物计数法中的薄膜过滤法，每张滤膜用500mL冲洗液冲洗后，按规定的方法进行试验。6.9病毒保存效果和病毒灭活效率5T/QGCMLXXXX—XXXX制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文件。对于灭活型病毒采样管，验证文件应包括有效灭活病毒的时间，病毒核酸保存的条件和最长时间；对于非灭活型病毒采样管，验证文件应包括病毒保存的条件以及保存时间。7标签、说明书7.1标签7.1.1每个最小销售单元包装上至少应有下列内容或符号：a)产品名称和数量；b)生产日期、批号及使用期限或有效期；c)规格尺寸；d)注册人和/或生产企业名称和地址；e)“一次性使用”字样或符号；f)贮存条件；g)保存液的识别信息，如保存液的病毒保存效率、灭活效果等；h)警示标识。7.2说明书每个最小销售单元内应有说明书，说明书的编写应符合GB/T9969的规定，至少应包含下列内容：a)注册人和/或生产企业的名称、地址、联系方式及售后服务信息；b)病毒采样管的生产许可证号、产品备案证号、产品技术要求号；c)病毒采样管的产品名称、型号、规格、适用范围、制造材料和结构；d)贮存、运输条件、方法；e)一次性使用、生产日期、使用期限或失效日期的说明；f)标签所使用图形、符号、缩写内容的解释；g)说明书的编制或者修订日期；h)病毒采样管的使用禁忌、使用注意、警示以及提示内容；i)保存液的成分；j)保存液的识别信息，如保存液的病毒保