毕业论文-年产1亿粒奥美拉唑硬胶囊车间工艺设计

年产1亿粒奥美拉唑硬胶囊车间工艺设计学位论文原创性声明集体已经发表或撰写的成果作品。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承学位论文版权使用授权书本学位论文属于1、保密口，在年解密后适用本授权书I摘要本次设计的题目是《年产1亿粒奥美拉唑硬胶囊车间工艺设计》。根据胶囊剂的生产工艺和生产流程，以奥美拉唑、碳酸氢钠为主药，添加交联羧甲基纤维素钠和适量的硬脂酸镁作为辅料，设计出合理的处方，根据年产量计算原辅料的需求量以及每天的投料量。通过进行物料衡算和能量衡算之后，选择合适的设备，设计出合理的生产工艺及厂房布局，进而探讨出适合奥美拉唑胶囊剂的生产，保证药品质量，可严格按照GMP的要求进行生产的车间工艺设计。该设计成果主要采用的形式为工艺流程图(1张),车间平面图(1张)厂区平面图(1张),空气净化管道图(1张),主要设备装配图(1张),并编写了详细的数据说关键词：奥美拉唑胶囊剂；车间工艺；设计IThisdesignistheworkshopprocessofannualoutputof100milliongrainsofOmeprazolecapsulesworkshopprocessdesign.Accordingtothepreparationprocessofactivepharmaceuticalingredientsandit'smaterialschemistrypropermoldingprocess,andaccordingtotheresearchoftheproductionprocessofOmeprazolecapsulesandthebalancecalculateofmaterialandenergy,wecanchoseproperequipments,designreasonableproductionprocessandplantlayout,andthenwecandiscussaproperworkshopprocessdesign,whichcanfittheproductionofOmeprazolecapsules,guaranteethequalityofmedicine,andproductinstrictaccordancewiththeGMPrequirements.Thedesignresultsmaiintheformofaflowchart(1),workshopplans(1),t武汉理工大学毕业设计(论文)1摘要 IAbstract Ⅱ 11.1设计背景 11.2设计的目的和意义 1第2章设计方案 32.1有关奥美拉唑胶囊 32.1.1原料 32.1.2胶囊剂种类的选择 32.1.3产品方案 32.2有关胶囊剂生产车间 32.2.1胶囊剂车间设计的要求 32.2.2生产工艺流程的选择 4第3章生产工艺流程及洁净区的划分 53.1处方 53.2生产工艺流程简述 53.2.1称量配料 53.2.2粉碎 53.2.3过筛 53.2.4混合 53.2.5制粒 53.2.6干燥 63.2.7整粒 63.2.8总混 63.2.9填充 63.2.10抛光 63.2.11内外包装 63.3生产工艺流程图 73.4洁净区的划分 73.4.1GMP对厂房洁净等级的要求 73.4.2洁净区的划分 9第4章物料衡算和能量衡算 4.1物料衡算 武汉理工大学毕业设计(论文)24.1.1物料衡算的基础 4.1.2物料衡算的基准 4.1.3物料衡算的范围 4.1.4物料衡算清单 4.1.5根据处方和损耗率对各过程进行物料衡算 4.1.6包装材料衡算 4.2热量衡算 4.2.1干燥过程的热量衡算 第5章主要设备的选型与计算 5.1选用原则 5.2设备选用 5.2.1称量设备 5.2.2粉碎机 5.2.3筛分机 5.2.4混合制粒机 5.2.5干燥器 5.2.6整粒机 5.2.7混合机 5.2.8填充机 5.2.9抛光机 5.2.10铝塑包装机 5.2.11热收缩机 5.2.12喷码机 5.2.13打包机 第6章非工艺过程设计 6.1空气净化设计 6.1.1空气洁净度级别 6.1.2空调净化 6.1.3洁净室空调系统流程图 6.2土建设计 6.2.1土建概述 6.2.2工艺对内部装修材料的要求 第7章车间布置设计 7.1车间布置的依据 武汉理工大学毕业设计(论文)37.2车间布置的原则 7.3车间的平面布置 7.3.1生产设备布局设计 7.3.2设备的布置 第8章工序操作要点及工时 第9章劳动组织和岗位定员 第10章劳动保护与安全生产 10.1车间安全生产守则 10.2个人防护守则 10.3动火规定 10.4安全用电 10.5动力使用 10.6环境卫生 10.6.1生产区 10.6.2精烘包 第11章“三废”处理及其综合利用 11.1废水的处理 11.2废气的处理 11.3废渣的处理和综合利用 结语 参考文献 致谢 武汉理工大学毕业设计(论文)1奥美拉唑胶囊为硬质胶囊，内含类白色肠衣小颗粒，主要成分为奥美拉唑，其化学名拉唑口服后在十二指肠吸收，可选择性地聚集在胃壁细胞的酸性环境中，在壁细胞中可存留24小时，因而其作用持久。即使血药浓度水平低到不能被检出，仍能发挥作用。奥美拉唑胶囊适用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征(胃泌素瘤),也可用于胃溃疡、应激性溃疡和反流性食管炎。本品与阿莫西林和克拉霉素或甲硝唑与克拉霉素合用，可有效地杀灭幽门螺杆菌。奥美拉唑胶囊的药理毒理：质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。奥美拉唑胶囊对组胺、五肽胃泌素及刺激迷走神经引起的胃酸分泌有明显的抑制作用，对H₂受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。健康受试者每日口服本品30mg共4周，可使基础和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌抑制70%~80%,停药后2天回复到治疗前水平。用药后随胃酸分泌量的明显下降、胃内PH迅速升高。与雷尼替丁的临床对照实验表明，本品对胃灼热和疼痛的缓解速度明显快于后者。对十二指肠溃疡的治愈率亦明显高于现有的H₂受体拮抗剂，且复发率较低。奥美拉唑胶囊的药代动力学：口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5~3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,血浆蛋白结合率为95%~96%,血浆半衰期为0.5~1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后随粪便排泄。硬胶囊剂是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。在现代中药制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相对简单，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。1.2设计的目的和意义本次设计的目的是根据其原料药的制备工艺及其物料化学性质，选择合适的辅料、设武汉理工大学毕业设计(论文)2备及成型工艺，通过对奥美拉唑胶囊剂生产工艺的研究，设计出合理的车间工艺，进而探讨出适合规范奥美拉唑胶囊剂的生产，保证药品质量，可严格按照GMP的要求进行生产的车间工艺设计。从最根本上了解制药企业生产车间工艺设计的理论和方法，运用理论与制药工业生产时间相结合，考虑到生产车间设计时需要考虑的各种因素和条件，分析在生产时可能遇到的问题和解决方法，将车间设计的内容做到全面和详细的设计方案。本设计的主体部分是“三算”(既指物料衡算，热量衡算，主要的设备选型与计算)和非标设备的选型与计算。其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、车间布置设计、劳动组织与岗位定员、操作工时与生产周期、技术安全与防火、工程经济、典型设备的装配等方面的内容，且包括设计说明书的撰写、按GMP规范要求设计车间总平面图、工艺平面图、空气净化管道图和主要设备装配图。总之，这份设计是一大课题，它除了要求设计者拥有很好的专业素质外，还揽括了土建、机械等学科方面的知识，这也就充分地锻炼了设计者识别知识和运用知识的能力。武汉理工大学毕业设计(论文)32.1有关奥美拉唑胶囊奥美拉唑胶囊以奥美拉唑、碳酸氢钠为主药，以交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁为辅料。胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口硬胶囊剂是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。硬胶囊剂的溶解时限优于丸、胶囊剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。在现代中药制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相对简单，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。考虑到奥美拉唑口服后在十二指肠吸收，所以将奥美拉唑胶囊设计成肠溶胶囊，便于在肠道释放药物。肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解。但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响较大，使其肠溶性极不稳定。另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，如用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣，也可用丙烯酸Ⅱ号、CAP等溶液包衣等，其肠溶性较为稳定。年产奥美拉唑硬胶囊1亿粒2.2有关胶囊剂生产车间2.2.1胶囊剂车间设计的要求胶囊剂车间工艺设计应该满足GMP的有关规定，在开展胶囊剂车间布置设计之前，应该完成生产方法的选择、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算等先行设计。车间布置设计的主要内容是进行设备的选型和工艺设备的安装设计，并提供其他相关专业设计的依据在接到设计任务书后，首先是完成设计工艺流程图，然后以年产量为主要参考指标，在综合考虑其他因素之后，按GMP规范要求设计车间总平面图、工艺平面图、空气净化武汉理工大学毕业设计(论文)4管道图和主要设备装配图。由于制药行业是一个关系到人民身体健康的特殊行业，因而，国家对各类制剂车间的长宽高尺寸和结构形式、车间的洁净度等都进行了规范，因而在实际进行车间布置设计时，设备的选型与合理安排就显得更为重要。硬胶囊剂的制备方法可归纳为：(1)湿法制粒工艺，(2)干法制粒工艺。本设计采用湿法制粒工艺。用湿法制粒工艺制备胶囊剂的流程如下：原辅料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、胶囊填充、抛光、质量检查、包装与贮存等工序。武汉理工大学毕业设计(论文)5第3章生产工艺流程及洁净区的划分表3.1奥美拉唑胶囊的处方处方量(g/1000粒)主辅料名称量作用奥美拉唑碳酸氢钠交联羧甲基纤维素钠硬脂酸镁主药崩解剂润滑剂检查合格后的原辅料按生产指令或生产部门领料单剂量发放，称量中要有复合工序，称量过程必须有详尽的称量记录，称取不同原辅料的容器不得混用。粉碎是借助机械力克服固体物料内部的凝聚力，并将其破碎成微粉的操作过程。粉碎可以减小粒径，增加表面积，有利于增加难溶药物的溶出度，提高吸收和生物利用度；有助于改变药物的流动性，促进制剂过程中各成分的混合均匀；有助于提高制剂质量；原辅料经混合后，单位重量微粒数增多，便于混合均匀，并能提高主药在颗粒中的分散均匀度。粉碎要按生产要求进行适宜的粉碎。将不同粒度的混合物按粒度大小进行分离的操作。过筛的目的是为了得到有较均匀粒度的物料。在粉碎过筛工段必须主药对粉尘的控制以免对生产环境产生影响。将粉碎过筛后符合工艺要求的原辅料投入混合机进行配料混合，加入粘合剂使混合的湿粒达到要求。采用高效混合制粒机对混合好的湿料进行湿粒操作，将湿粒制成湿粒大小相近的柱状颗粒以便于压粒，用高效混合制粒机由于采取全封闭操作，无尘飞扬，符合GMP的要求。武汉理工大学毕业设计(论文)6经制粒机制好的颗粒必须进入干燥器内进行干燥，控制热空气吹物料表面的速度，注意干燥时间的控制。物料中所含的总水为自由分之和，在干燥过程中可以出去的水只能是自由水，不能出去平衡水。在适当的范围内，提高空气的温度，可以是物料表面的温度也相对提高，加快蒸发速度有利于干燥，但是应根据物料的性质选择适宜的干燥温度，以防止某些热敏性成分被破坏。干燥后的颗粒由于颗粒大小不一，所以需要进行整粒后方可进行压粒。整粒使颗粒粒径大小接近，有利于保证压粒的质量。整粒过程有粉尘产生应采取除尘措施。整粒后的干颗粒需要总混机进行总混操作，总混中需要加入适量的润滑剂，以增大物料颗粒的流动性。装在料斗里的空心胶囊随着机器的运转，逐个进入顺序装置的顺序叉内，经过胶囊导槽和拔叉的作用使胶囊掉头，机器每动作一次，释放一排胶囊进入模块孔内，并使其囊体在下，囊帽在上。转台的间隙转动，使胶囊在转台的模块中被输出到各工位，真空分离系统把胶囊送入到模块孔中的同时将帽体分开。随着机器的运转，下模块向外伸出，与上模块错开，以备填充物料。药粉由一个不锈钢料斗进入计量装置的盛粉环内，盛粉环内药物的高度由料位传感器控制。充填杆把压实的药推到胶囊体内，调整每组充填杆的高度可以改变装药量。下模块缩回与上模块并和，经过推杆作用使充填好的胶囊扣合锁紧，并将扣合好的成品胶囊推出收集。真空清理器清理模块孔后进入下一个循环。胶囊剂的抛光机作为辅助的设备主要起净化胶囊的作用，由于胶囊剂制成成品后周围会有许多药粉粒，需要清除囊壳外的粉末并对其进行抛光处理，这样可以使胶囊光洁美观。内包要求在洁净区完成，外包用手工完成，可在仓库进行。产品包装时必须主药包材的质量，不同的包材要分开，至少不同地不同时进行，以免混批，包好的药品应有完备的包装标准，标明产品的规格和批次。内包装采用铝塑包装。铝塑包装：领取铝箔、PVC和包衣完毕的包衣粒，核对品名、武汉理工大学毕业设计(论文)7重量。将待包装粒子加入到粒剂包装机料斗中，检查调整批号装置，按《铝塑岗位标准操作规程》操作，将包装合格品称重，置周转容器中，不合格品立即回收，重新包装。每板12粒，包装完毕，逐个容器贴上物料标签，记录好半成品数量，转中间站贮存。外包装的包装要求如下：(1)包装规格：12粒×2板×200盒(2)领取包装材料和铝塑好的药品，彩盒和说明书按标签管理，核对品名和数量。(3)打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。(4)包装：每2板药连同一张说明书装入一个彩盒内。并在盒口分别贴封口签。(5)装箱：将已包装好的200盒装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。3.3生产工艺流程图生产工艺流程图，如图3.1。3.4洁净区的划分3.4.1GMP对厂房洁净等级的要求由于生产工艺等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房，成为洁净厂房。GMP将洁净厂房内的空气划分为4个洁净等级，如表3.2。洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要是取决于药品的类型和生产工艺要求。GMP对不同的等级洁净厂房的适用范围有明确的规定。100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的过滤、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂以及粉针剂原料药的精制、烘干和分装。10000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液；能在最后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的配液及小体积(≤50ml)注射用药品的配液、过滤、灌封；滴眼液的配置、过滤、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、过滤、灌封、不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干和分装。100000级洁净厂房一般适用于原料药的精制、烘干、分装以及粒剂、胶囊剂、丸剂和其他制剂的生产。300000级洁净厂房一般适用于丸剂、粒剂、胶囊剂、最终灭菌口服液剂以及颗粒剂等武汉理工大学毕业设计(论文)奥美拉唑原辅料预处理(粉PVP水溶剂缓冲上50℃鼓风干燥2小时24目筛整粒混合产品缓冲崩解剂及硬脂酸镁人员武汉理工大学毕业设计(论文)9表3.2洁净厂房内空气的洁净等级洁净等级/级尘粒数活微生物数/个·m-2≥0.5μm尘粒数/≥5μm尘粒数0根据GMP对洁净厂房使用范围的规定，本设计对洁净区的划分如下：原辅料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、混合、压粒、包衣、内包装，以上这些过程选择在300000级的洁净区进行操作；外包装选择在仓库或者普通包装车间进行操作。武汉理工大学毕业设计(论文)第4章物料衡算和能量衡算2G1=2G2+2G3+2G4ZG1=2G2+2G3年产量：1亿粒年工作日：300日日产量：100000000300=333333粒一天生产一批，生产一批时间为8小时武汉理工大学毕业设计(论文)单位时间产量为：333333÷8=41667粒/h产品总收得率：98%压粒损耗0.1%、总混损耗0.2%、整粒损耗0%、制粒干燥损耗0%、混合损耗0%、过筛损耗0.2%、粉碎损耗X,则(1-0.1%)1-0.2%(1-0.2%)1-X)=98%,X=1.5%,塑料包装材料损耗1%、纸盒包装材料损耗0.5%、纸箱包装材料损耗0.05%。奥美拉唑的量：33333x0.04÷1000÷98%÷99.5%=13.67kg/日碳酸氢钠的量：333333x1.1÷1000:98%÷99.5%=376.03kg/日交联羧甲基纤维素钠的量：硬脂酸镁的量：333333×0.008÷1000÷98%÷99.5%=2.73kg/日进料总量：G=13.67+376.03+4.10+2.73=396.53kg/日奥美拉唑的量：13.67x(1-1.5%)=13.46kg/日碳酸氢钠的量：376.03x(1-1.5%=370.39kg/日交联羧甲基纤维素钠的量：4.10×(1-1.5%)=4.04kg/E硬脂酸镁的量：2.73x(1-1.5%=2.69kg/日出料总量：G=13.46+370.39+4.04+2.69=390.5进料总量：G=13.46+370.39+4.04+2.69=390.58kg/日奥美拉唑的量：13.46×(1-0.2%)=13.44kg/日碳酸氢钠的量：37039×(1-0.2%)=369.65kg/日交联羧甲基纤维素钠的量：4.04×(1-0.2%)=4.03kg/日硬脂酸镁的量：2.69×(1-0.2%=2.68kg/日武汉理工大学毕业设计(论文)(3)混合(损耗量为0,进料、出料量相等)交联羧甲基纤维素钠的量：4.03kg/日进、出料总量：G=13.44+369.65+4.03+(4)制粒(损耗量为0,进料、出料量相等)交联羧甲基纤维素钠的量：4.03kg/日进、出料总量：G=13.44+369.65+4.03+2.68=389.80kg/日交联羧甲基纤维素钠的量：4.03kg/日进入干燥器的湿物料的总量：G=13.44+369.65+4.03+2.68+31.08=389.80kg/日奥美拉唑的量：13.44×(1-0.2%)=13.41kg/日碳酸氢钠的量：369.65×(1-0.2%=368.91kg/日交联羧甲基纤维素钠的量：4.03×(1-0.2%)=4.02kg/日硬脂酸镁的量：2.68×(1-0.2%=2.67kg/日干燥失水量：389.8+31.08389.01=31.87kg/日交联羧甲基纤维素钠的量：4.02kg/日硬脂酸镁的量：2.67kg/日(7)总混合(损耗0.2%)交联羧甲基纤维素钠的量：4.02kg/日硬脂酸镁的量：2.67kg/日奥美拉唑的量：13.41×(1-0.2%)=13.38kg/日碳酸氢钠的量：36891×(1-0.2%)=368.17kg/日交联羧甲基纤维素钠的量：4.02×(1-0.2%)=4.01kg/日硬脂酸镁的量：2.67×(1-0.2%)=2.66kg/日(8)填充(损耗0.1%)碳酸氢钠的量：368.17kg/日交联羧甲基纤维素钠的量：4.01kg/日硬脂酸镁的量：2.66kg/日进料总量：G=13.38+368.17+4.01+2.66=388.22kg/日奥美拉唑的量：13.38×(1-0.1%)=13.37kg/日碳酸氢钠的量：36817×(1-0.1%)=367.80kg/日交联羧甲基纤维素钠的量：4.01×(1-0.1%)=4.01kg/日硬脂酸镁的量：2.66×(1-0.1%=2.66kg/日内包选择了铝塑包装。外包选用纸盒和大纸箱装箱。因此涉及到的包装材料包括：内包有铝箔、PVC(泡罩包装材料)、空心胶囊，外包材料有小盒、中盒、使用说明书、大纸武汉理工大学毕业设计(论文)实际年需求量：10500(1+5%)=11025kg理论年需求量：2.5万箱×2.02kg/箱=50500kg实际年需求量：50500x(1+5%)=53025kg实际年需求量：5250×(1+5%)=5512.5kg(4)合格证(每1箱1张合格证):年损耗2%实际年需求量：2.5×(1+2%)=2.55万张说明书(每1盒1张说明书):年损耗2%实际年需求量：500×(1+2%)=510.2万张(6)小盒：年损耗2%理论年需求量：1亿÷2÷10=500万个实际年需求量：500×(1+2%)=510.2万个(7)中盒：每20小盒装一个中盒，年损耗率2%理论年需求量：500÷20=25万个实际年需求量：25×(1+2%)=25.5万个(8)纸箱：年损耗率2%实际年需求量：2.5×(1+2%)=2.55万个武汉理工大学毕业设计(论文)tm₁=20℃空气冷凝水空气4kgf/cm²水蒸气82+W₂tm2=40干燥器图4.1干燥过程物料流程图气压P=101.325kPa查表得：4kgf/cm²=392.4kPa,T=142.9℃,p=2.119kg/m²,汽化热为2140.3kj/kg。主辅料名称日投料量奥美拉唑碳酸氢钠交联羧甲基纤维素钠硬脂酸镁13.44kg/日369.65kg/日4.03kg/日2.68kg/日进入干燥器的湿物料的总量G=13.44+369.65+4.03+2.68+31.08=389.8kg/日干燥前物料含水量o,=31.08÷389.8×100%=7.97%湿物料含水W=389.8×7.97%/8=3.88kg/h武汉理工大学毕业设计(论文)干物料含水量W₂=W₁-W=3.88-2.85=1.03kg/h5、对干燥器进行热量衡算G₂CmTm+WCwTm₁+LI₁=G₂CmTm₂+W₂CwTm₂+LIL=W/(H₂-H₁)Q=0.08I₁-I₂)g₂——绝干物料量；Cm——绝干物料的比热容，kj/(kgk);Q——被蒸发水的汽化热，40℃水的汽化潜热为2550kj/kg;Q——干燥器的热损失，一般为预热器负荷的5%~10%,这里去8%;I₁、I₂——进、出干燥器的空气热焓，kj/kgL——干燥空气用量；wi——湿物料含水量；w₂——干物料含水量；Tm₁——湿物料的温度；Tm₂——干物料的温度。6、热力学数据的计算Ho=H₁=0.0087kj/kgI₁=(1.01+1.174×0.0087x70+2500×0.0087=93.59kj/kg20℃-40℃水的平均比热容Cm=(4.183+4.17C;-------i元素的原子摩尔热容J/(kmol-℃);其值见表4.2原子固态的C液态的C原子固态的C液态的CCPhSBNO其他F物料分子量碳酸氢钠NaHCO.Cp=(1.8×17+2.3×19+2.6×3+4.0×3+5.5)÷345.42×4.187=1.207kJ/(kg.C)Cp=(6.2+2.3+1.8+4.0×3)/80.01×4.187=1.167kJ/(kg.℃)Cp=(1.8×36+2.3×70+6.2+4.0×4)÷591.24×4.187=1.756kJ/(kg.C)表4.4进入干燥器的物料的比热容列表主辅料名称平均比热容(kj/kg.℃)奥美拉唑碳酸氢钠交联羧甲基纤维素钠硬脂酸镁Cm=(Cm₁+C₂m₂+C₃m₃+C₄m₄+C₅m₅+C₆m₆)/(m+m₂+m₃+m₄+ms+m₆)=1.174kj/kg.℃H₂=0.0127kg/kg干空气水蒸气用量武汉理工大学毕业设计(论文)第5章主要设备的选型与计算4.能够满足车间布局合理的标准，包括使用方便、易于清洗、维护方便、安全性能奥美拉唑的量：333333×0.04÷1000÷98%÷99.5%=13.67kg/日碳酸氢钠的量：33333×1.1÷1000÷98%÷99.5%=376.03kg/日交联羧甲基纤维素钠的量：333333×0.012÷1000÷98%÷99.5%=4.10kg/日硬脂酸镁的量：333333×0.008÷1000÷98%÷99.5%=2.73kg/日电子台秤1台。表5.1选择台秤的规格设备名称移动电子台秤最大称量分度值台面尺寸300×400、400×500、450×600、600×800(mm技术特点可选配316L不锈钢称体，防爆电。设备名称粉碎机产地江阴市辉煌机械设备制造有限公司规格型号SF320生产能力60-250kg/h进料斜度8-10mm出料斜度20-120目外形尺寸1200×650×1650(mm)功率吸尘电机：1.5kw,粉碎电机：7.5kw机器重量技术特点生产过程中无粉尘飞扬，目前已达到国际先进水平。选择ZSY型药用旋振筛(天津市云飞机械),其生产能力为60-200kg/h,所以需要1台。表5.3选择筛分机的规格设备名称筛分机产地天津市云飞机械有限公司型号ZSY-350生产能大过筛目数8-200目电机转速电机功率外形尺寸540×540×900(mm)实行一班制，工作时间按2小时计算，由此可选HLSG300P型自动高校混合制粒机(浙江明天机械有限公司),生产能力为120-450kg/h故需要1台。表5.4选择制粒机的规格设备名称制粒机产地浙江明天机械有限公司规格型号生产能力外形尺寸功率搅拌电机功率：15kw,切割电机功率：4.5kw机器重量耗水量耗气量技术特点人机界面，西门子PLC电脑控制，所制颗粒结结实，粒径均匀，产品收率极高，全封闭生产，符合GMP,主药与辅药比重差异较大，仍能达到良好效果，气吹冷却系统，防实行一班制，工作时间按4小时计算，由此可选择设备CT-C-L型(常州市常鑫药化机械厂),其干燥生产能力为120kg/h,所以要选1台。表5.5选择干燥器的规格产地常州市常鑫药化机械厂规格型号CT-C-L型生产能力外形尺寸2300×1200×2000(mm)功率耗用蒸汽机器重量有效容积加热方式蒸汽、电、远红外、蒸汽电两用，供用户选择烘盘尺寸460×460×45(mm)技术特点操作方便，热效率高，节约能源，物料干燥均匀，整机噪音小，运转平衡，温度自控，安装维修方便。实行一班制，工作时间按2小时计算，由此可得到每个小时的生产任务为：194.9kg,选ZL-160快速整粒机，生产能力为100-1200kg/h,故需要1台。表5.6选择整粒机的规格设备名称整粒机产地浙江明天机械有限公司规格型号生产能力外形尺寸重量功率技术特点全封闭作业，无粉尘污染及气味漏泄，设计合理，计时操作，能控温粉碎，避免高温影响药物药性。实行一班制，工作时间按2小时计算，由此可得到每个小时的生产任务为：194.9kg。为完成任务，本设计选用生产的三位摆动混合机1台。表5.7选择混合机的规格设备名称三位摆动混合机产地江阴市创新机械设备有限公司规格型号400型料筒容积最大装料容量主轴转动电机功率外形尺寸净重武汉理工大学毕业设计(论文)日处理量：333333粒实行一班制，工作时间按5小时计算，由此可得到每个小时的生产任务为：66667粒，选用NJP1200全自动硬胶囊填充机，其生产能力为72000粒/h,故需要1台。表5.8选择填充机的规格设备名称填充机产地北京嘉福瑞科技有限公司规格型号NJP1200生产能力72000粒/h外形尺寸1250×1200×2000(mm)重量功率噪音指标技术特点新型槽轮结构，分度精度，使用寿命长，计量准确，计量机构间隙调整准确，可填充00-5*胶囊，上机率99%以上，变速调速，PLC总线设计，确保操作方便。日处理量：333333粒实行一班制，工作时间按1小时计算，选用WK-90全自动硬胶囊抛光机，其生产能力为18万-42万粒/h,故选用1台。武汉理工大学毕业设计(论文)表5.9选择抛光机的规格设备名称抛光机产地山东青州精诚机械有限公司规格型号WK-90生产能力18万粒-42万粒外形尺寸重量功率技术特点本机采用不锈钢网罩，解决了传统网不易破坏而需经常更换之缺点，根据胶囊表面的附着物的黏度不同，使抛光后的成品胶囊表面光洁度高。日处理量：333333粒实行一班制，工作时间按8小时计算，选用DPT-90胶囊铝塑包装机，其生产能力为2-6万粒/h,故需要2台。设备名称胶囊铝塑包装机产地湖南中诚制药机械厂规格型号DPT-90生产能力2-6万粒外形尺寸900×500×900(mm)重量功率1.8kw,380V或220V,50Hz技术特点性能稳定，结构紧凑，造型美观，自动化程度高，寿命长，同步准确，网纹清晰，版程可调，更换模具方便，其充填率可达到99%以上，体积小，重量轻，能耗少，价格低。日处理量：小盒十中盒=(510.2+25.5)×10000=320=16741盒16741÷8÷1500=1.4,故需要2台。武汉理工大学毕业设计(论文)设备名称热收缩机产地浙江明天机械有限公司规格型号BS-560C生产能力1000-2500盒/h外形尺寸3450×850×1400(mm重量功率2.4kw、220V技术特点收缩室内温度均匀，整粒流程采用PLC微机控制，整机运行更加平稳可靠，主要材质采用不锈钢制作符合GMP要求，收缩和风口温度差仅为正负10℃,整机采用周边门式结构，便于保养及维修。日处理量：小盒+中盒+纸箱=16741+2.55×选宇邦A780型喷码机，生产能力为0-3600盒/h,设计生产能力为3000盒/h,组需要机器数量为：16821÷8÷3000=0.7,故需选用1台。表5.12选择喷码机的规格设备名称喷码机产地湖南中诚制药机械厂规格型号宇邦A780生产能力0-3600盒/h外形尺寸500×500×400(mm)重量功率技术特点超高的分辨率，无需外外接气泵或内置气泵，无需稀释剂、无噪音及无刺激性气味、喷印速度不因行数的递增而改变、大小字可喷、即可喷高解像字体，也可喷印点阵字体，字形小巧。选用YSKF-650型胶带封箱机(河南省豫盛包装机公司),其工作能力为0-500箱/h,则需要机器数量为：78.13÷8÷100=0.14,故选用1台。表5.13选择打包机的规格设备名称打包机产地河南省豫盛包装机械有限公司规格型号YSKF-650型胶带封箱机生产能力0-500箱/h外形尺寸最大封箱尺寸最小封箱尺寸重量功率220V、50Hz、180W技术特点无需人工插带，触发方式分有点动、手动、连打、球开关、脚踏开关，只需按动开关就可以自动完成打包，方便快捷。武汉理工大学毕业设计(论文)表5.14主要设备选型一览表序号设备名称规格型号工作能力台数产地1移动电子台秤1上海香川电子衡器制造有限公司2粉碎机1江阴市辉煌机械设备制造有限公司3筛分机1天津市云飞机械有限公司4混合制粒机HLSG-300P1浙江明天机械有限公司5干燥器1常州市常鑫药化机械厂6整粒机1浙江明天机械有限公司7混合机1江阴市创新机械设备制造有限公司8填充机NJP120072000粒/h1北京嘉福瑞科有限公司9抛光机WK-9018-42万粒1山东青州精诚机械有限公司铝塑包装机2-4万粒2湖南中诚制药机械厂热收缩机1000-2500盒/h2浙江明天机械有限公司喷码机0-3600盒/h1湖南中诚制药机械厂打包机0-500箱/h1河南省豫盛包装机械有限公司武汉理工大学毕业设计(论文)第6章非工艺过程设计洁净度级别静态动态微生物限度空气尘粒最大允许数/立方米浮游菌沉降碟cfu/4小时(2)接触碟cfu/碟5指手套cfu/手套A级B级C级D级不作规定不作规定555武汉理工大学毕业设计(论文)设计的制剂车间在一般生产区和D级洁净区内，所以本设计的空调系统选用热湿处理的带回风的空调系统。因为最高洁净级别为D级。不必要安装高效过滤器，所以洁净空调新风新风中效过滤器洁净车间热湿处理图6.1洁净室空调系统流程图1、GMP2010版对建筑装饰总原则2、设计中选用的装饰材料①地面材料的选择武汉理工大学毕业设计(论文)表6.2地面材料要求一览表地面特点适用双层地面可以地面回风，通风性好，造价高，弹性差，居住药厂的垂直单向流性高洁净室水磨石地面光滑耐磨，不宜起尘，整体性好，课冲洗，防静电，无弹性。药厂的洁净区，控制区涂料地面具有水磨石优点，耐磨性且怕重物拖，如基地处理不好，容易卷起剥落药厂的洁净区卷材板材地面光滑耐磨，略有弹性，不宜起尘，宜清洗，施工简单，宜产生静电，受紫外灯照射而老化药厂控制区耐酸瓷板地面耐腐蚀，但是质翠，经不起冲击，施工较复杂，造价高。药厂原料车间的耐腐蚀段玻璃钢地板耐腐蚀，整体性较好，但膨胀系数和基地不同，药厂原料车间有耐适宜小面积使用并用防火品种腐蚀的区段表6.3隔墙和吊顶应有的耐火极限与燃烧性能一览表建筑耐火等级结松一级二级三级吊顶粉燃烧体(0.25小时)难燃烧体(0.25小时)难燃烧体(0.15小时)隔墙非燃烧体(1小时)非燃烧体(0.5小时)难燃烧体(0.5小时)武汉理工大学毕业设计(论文)第7章车间布置设计(4)HGJ21-89化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计规格洁净级别为D级，温度18~26,相对湿度45%~65%,