下载本文档
版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
第第页溶出仪的应用如何及选购指南溶出仪的应用如何？溶出度是评价药物质量的关键参数，而溶出仪的性能是否稳定牢靠，会影响到溶出数据的有效性和一致性。但溶出测试的样品种类繁多，样品特性差异大，仪器影响溶出试验的关键因素可能不一样，如何能够规避溶出测试可能发生的问题，保证测试结果能够反映制剂实际的质量水平。就此，本文在这里总结了溶出仪的一些成功应用案例和解决方法，希望能够给您带来帮忙。1、防止溶出测试过程中样品降解某单位的新型制剂产品使用其试验室原有溶出仪测试时，发觉样品主药成分显现降解。经过调查，其原因是主药成分对金属离子特别敏感，假如溶出桨/溶出转篮不耐腐蚀，或在溶出测试过程中有螺纹的金属溶出部件直接浸泡在溶出介质里；就会在溶出液中引入金属离子，导致样品的主药成分降解。溶出仪在设计阶段已经充分考虑到金属离子导致样品降解的问题，所以即使是标配的溶出桨/溶出转篮和转轴均使用优质316不锈钢制作外加特氟龙镀膜的耐腐蚀工艺。而桨篮共轴设计进一步保证金属溶出部件的螺纹位置始终处于溶媒液面以上。该单位用户使用同批样品在溶出仪上进行考察，最后测试数据显示主药没有发觉降解，溶出结果优秀稳定。此外，有时客户会使用特别规高腐蚀性的溶出介质，溶出仪也可以为他们供应更加耐腐蚀的特制镀膜溶出部件。2、溶出介质的流体力学的稳定性某制剂产品对溶出介质的流体力学稳定性要求较高，假如取样针和温度探头接受驻留式设计；驻留在溶出介质中的取样针和温度探头会在测试过程中使溶出介质产生扰流，导致样品的溶出率偏高。溶出仪的取样针和温度探头接受自动升降的非驻留式设计，仅在取样时进入溶出介质中，并自动定位取样高度；有效地保证测试过程中溶出介质的流体力学稳定性和取样位置的一致性。经用户长时间反复试验测试，其产品在溶出仪上所得的测试结果均正常稳定。3.样品多级过滤处理的需求溶出测试的溶出液需要过滤，这点药典已经有明确规定。而某些制剂产品的溶出液可能存在特别微小的辅料颗粒；一级过滤无法完全去除，假如直接进行液相色谱检测，很简单引起色谱柱堵塞，导致测试结果异常。此时，需要使用规格更小的滤膜进行二级过滤。溶出仪具有两级在线过滤功能，可以实现从自动取样，自动在线两级过滤和自动取样到液相小瓶的完整溶出试验步骤，使溶出试验更加精准高效。一级过滤器安装在溶出仪取样针前端，二级过滤器安装在自动取样工作站的注样针位置。两级过滤器均可安装市售规格的滤材，无需特别订制。4、小颗粒样品的溶出度测试题有不少制剂产品是小颗粒剂型，假如使用标准40目转篮执行溶出测试，样品会从网孔中流出。对于这种情况，应当使用网孔更小的溶出转篮。例如针对孟鲁司特钠颗粒，依据美国药典检测溶出度时，会使用100目溶出转篮。为此，可以为客户供应100目转篮。而对于需要使用桨法测试的小颗粒样品，假如使用一般自动同步投药装置很难一次投加大量的颗粒制剂，且部分样品可能会残留在投药器中。为此，一款自动投药模块在使用时，样品
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
评论
0/150
提交评论