食品安全风险分析

食品安全风险分析第一节

概述第二节

食品安全性评价程序第三节

食品安全风险分析第2页,共67页，2024年2月25日，星期天随着食品安全性评价技术的发展而发展的，都经历了观察到科学分析的过程。包括：剂量-效应关系、分析化学及其在食品上的应用、靶物质预测实验、微生物学的应用第3页,共67页，2024年2月25日，星期天现代食品安全性评价除进行传统的毒理学评价外，还需有人体研究、残留量研究、暴露量研究、消费水平（膳食结构）和摄入风险评估等。CAC将风险分析引入：风险评价、风险控制、风险信息交流三个必要部分。第4页,共67页，2024年2月25日，星期天补充：食品毒理学基本概念1.食品毒理学（foodtoxicology）：应用毒理学方法研究食品中外源化学物的性质，来源与形成，它们的不良作用与可能的有益作用及其机制，并确定这些物质的安全限量和评定食品的安全性的科学。第5页,共67页，2024年2月25日，星期天2.毒物：

在一定条件下，较小剂量就能够对生物体产生损害作用或使生物体出现异常反应的外源化学物称为毒物。

食物中的毒物来源有：天然的或食品变质后产生的毒素等、环境污染物、农兽药残留、生物毒素、以及食品接触所造成的污染。第6页,共67页，2024年2月25日，星期天3.外源化学物（xenobiotics）：是存在于外界环境中，而能被机体接触并进入体内的化学物；它不是人体的组成成分，也不是人体所需的营养物质。近来，确切的概念应称为“外来生物活性物质”。第7页,共67页，2024年2月25日，星期天4.毒性：

是指外源化学物与机体接触或进入体内的易感部位后，能引起损害作用的相对能力，或简称为损伤生物体的能力。也可简述为外源化学物在一定条件下损伤生物体的能力。第8页,共67页，2024年2月25日，星期天5．化学损害：

所谓化学损害是指通过改变生物体内的生物化学过程甚至导致器质性病变的损伤。

第9页,共67页，2024年2月25日，星期天6.

毒性物质的分类：

（1)按其来源：分天然、合成和半合成三类；（2）按其用途及分布范围：分工业、环境、食品有毒成分、农用、医用、军事、放射性、生物性和化妆品中分布的有害化学物；

(3)按其毒性强弱又可分为剧毒、高毒、中毒、低毒、微毒等。第10页,共67页，2024年2月25日，星期天7.毒物的毒效应(1)急性毒性:指机体一次给予受试化合物，低毒化合物可在24小时内多次给予，经吸入途径和急性接触，通常连续接触4小时，最多连续接触不得超过24小时。在短期内发生的毒效应。第11页,共67页，2024年2月25日，星期天7.毒物的毒效应(2)蓄积毒性：指低于一次中毒剂量的外源化学物，反复与机体接触一定时间后致使机体出现的中毒作用。一种外源化学物在体内蓄积作用的过程，表现为物质蓄积和功能蓄积两个方面。第12页,共67页，2024年2月25日，星期天7.毒物的毒效应(3)亚慢性、慢性毒性亚慢性毒性：指机体在相当于1/20左右生命期间，少量反复接触某种有害化学和生物因素所引起的损害作用。慢性毒性：指外源化学物质长时间少量反复作用于机体后所引起的损害作用。第13页,共67页，2024年2月25日，星期天7.毒物的毒效应

(4)“三致”作用：指致突变、致畸、致癌作用。

第14页,共67页，2024年2月25日，星期天8.安全限值

(1)每日容许摄入量(acceptabledailyintake，ADI)是以体重表达的每日容许摄入量，以此量终生摄入无可测量的健康危险性(标准人为60kg)。(2)可耐受摄入量(tolerableintake，TI)是由IPCS(国际化学品安全规划署)提出的，是指没有可估计的有害健康的危险性对一种物质终生摄入的容许量。第15页,共67页，2024年2月25日，星期天(3)参考剂量和参考浓度是美国环境保护局(EPA)对非致癌物质进行危险性评价提出的概念。参考剂量(referencedose，RfD)和参考浓度(referenceconcentration，RfC)，是指一种日平均剂量和估计值。(4)最高容许浓度(maximalallowableconcenrtation，MAC):

系指某一外源化学物可以在环境中存在而不致对人体造成任何损害作用的浓度。第16页,共67页，2024年2月25日，星期天9．不确定系数和安全系数安全系数(safetyfactor，SF):

是根据所得的最大无有害作用剂量(NOAEL)提出安全限值时，为解决由动物实验资料外推至人的不确定因素及人群毒性资料本身所包含的不确定因素而设置的转换系数。安全系数一般采用100，据认为安全系数100是为物种间差异(10)和个体间差异(10)两个安全系数的乘积。

第17页,共67页，2024年2月25日，星期天9．不确定系数和安全系数不确定系数(UF)：为求得可耐受摄入量(TI)说明关键研究(pivotalstudy)的适宜性(可信性)，物种间外推，在人个体间变异，全部资料的适宜性(充分性)和毒性的性质的各个因子的乘积。将临界效应(critica1effect)的NOAEL或LOAEL除以不确定系数即求得安全限值。第18页,共67页，2024年2月25日，星期天有效作用剂量与作用关系示意图最小有效量（阈剂量）致死量

最大有效量（极量）最小致死量最小中毒量无效量常用量（治疗量）剂量效应致死作用中毒作用中毒量第19页,共67页，2024年2月25日，星期天第二节

评价程序以食品毒理学评价为核心GB1593.1-1593.19—1994《食品安全性毒理学评价程序和方法》标准。2003年修订包括四个阶段：急性毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性实验、慢性毒性实验第20页,共67页，2024年2月25日，星期天食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容第一阶段：急性毒性试验：它是一次性投较大剂量后观察动物的变化，观察期大约为１周，从而判定动物的致死量（ＬＤ）和半致死量（ＬＤ５０）。半致死量是指实验动物死亡一半的投药量。如果投药量大于5000mg/kg，无死亡，可认为该品毒性较低，无需做致死量精确测定。第21页,共67页，2024年2月25日，星期天四．食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。从Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、TK基因突变试验或小鼠精子畸形分析（或睾丸染色体畸变分析试验）中分别各选一项。

第22页,共67页，2024年2月25日，星期天四．食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容第三阶段：亚慢性毒性实验：

实验期在３个月左右，检验该品的毒性对机体的重要器官或生理功能的影响包括繁殖和致畸实验

第23页,共67页，2024年2月25日，星期天四．食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容第四阶段：慢性毒性实验：

考查少量该品长期对机体的影响，确定最大无作用量（ＭＮＬ），一般以寿命较短敏感的动物的一生为一个试验阶段，如用大白鼠试验２年，小白鼠试验1.5年。第24页,共67页，2024年2月25日，星期天第三食品安全性风险分析

风险评估

风险管理

风险情况交流

第25页,共67页，2024年2月25日，星期天第26页,共67页，2024年2月25日，星期天第27页,共67页，2024年2月25日，星期天第28页,共67页，2024年2月25日，星期天第29页,共67页，2024年2月25日，星期天第30页,共67页，2024年2月25日，星期天第31页,共67页，2024年2月25日，星期天第32页,共67页，2024年2月25日，星期天第33页,共67页，2024年2月25日，星期天第34页,共67页，2024年2月25日，星期天第35页,共67页，2024年2月25日，星期天风险评估风险管理风险交流基于科学科学性基于政策应用性关于风险的信息和意见的互动交流互动性风险分析框架第36页,共67页，2024年2月25日，星期天危害与

风险的概念(食品安全)危害：食品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。有导致对健康不利作用的潜在可能(食品)风险:是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率与影响的严重程度，是危害发生的概率及其严重程度这两项指标的综合描述。第37页,共67页，2024年2月25日，星期天Risk&Hazard

风险与危害Hitlikely?可能碰撞吗？Effectserious?结果严重吗？Hazard危害Risk风险第38页,共67页，2024年2月25日，星期天一、风险评估:要素

危害识别生物、化学以及物理危害的识别2.危害特征描述有害作用的评价3.饮食暴露评估摄入量估计4.风险描述潜在有害作用的可能性和严重性第39页,共67页，2024年2月25日，星期天

风险评估就是通过现有的资料包括毒理学数据、污染物残留数据、统计手段、暴露量及相关参数的评估等系统的、科学的步骤，对食品中生物、化学或物理因素对人体健康产生的不良后果进行识别、确认和定量，决定某种食品有害物质的风险。第40页,共67页，2024年2月25日，星期天风险评估:目标描述一个特殊食品危害的风险:定性/定量的估计已知/潜在有害作用的可能性和严重性特定的人群明确相关的不确定性第41页,共67页，2024年2月25日，星期天1．危害识别

确认可能存在于某种食品中并可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。

危害识别主要是定性分析，其危害性可以由相关的数据资料加以鉴定。

第42页,共67页，2024年2月25日，星期天食品中的危害农药残留兽药残留生物制剂烹饪和加工过程中加入的人工制品环境污染物食品添加剂食品加工助剂微生物制剂包装迁移物物理危害植物毒素海产品毒素真菌菌素放射性核素营养失衡新型食品转基因食品辐照食品第43页,共67页，2024年2月25日，星期天2．危害特征描述

就是对食品可能存在的、对健康有不良效果的生物、化学和物理因素的性质进行定性及定量评价。危害特征描述所期待得到的是建立起剂量—反应关系。

第44页,共67页，2024年2月25日，星期天3．暴露（量）评估

对于通过食品可能摄入的或其他有关途径接触的生物、化学和物理因素的定性及定量评价。

mg/kg体重第45页,共67页，2024年2月25日，星期天4．风险描述

根据危害确认、危害特征描述和暴露（量）评估，对某一给定人群的已知或潜在的健康不良效果发生的可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。第46页,共67页，2024年2月25日，星期天二. 风险管理风险管理就是根据风险评估的结果，选择和实施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品的风险，从而保障大众的健康。

权衡政策措施的过程第47页,共67页，2024年2月25日，星期天风险管理:要素风险管理的初步活动:食品安全问题的确认为后续的行动建立风险档案并排序初步选择控制对策风险管理选择的评价风险管理决策决策的实施对风险管理决策的效率进行监测与回顾第48页,共67页，2024年2月25日，星期天风险管理:目标选择措施，把食品风险降低到可接受的水平:鉴定食源性危害的相对重要性建立措施框架，使风险降低到可接受水平对食源性危害引起的风险评估决策的效率进行评价第49页,共67页，2024年2月25日，星期天三. 风险交流

在风险评估人员、管理人员、消费者和其它有关团体之间进行的关于风险分析过程、相关风险、风险因素以及风险观察的一个信息意见互动交流。第50页,共67页，2024年2月25日，星期天风险交流:要素风险的性质风险及相关不确定性和限制性的评估风险管理选择风险管理措施如何在控制风险中发挥作用第51页,共67页，2024年2月25日，星期天风险交流: