《临床试验用药品使用管理工作规范（征求意见稿）》

DB32江苏省市场监督管理局发布I 1 1 1 3 3 3 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 6 6 7 9 9 本文件按照GB/T1.1-2020给本文件主要起草人：王璐璐，孙鲁宁，郑涤新，刘慧，王羽，朱青，葛卫红，李随着临床试验全球化进程的推进，临床试验项目逐渐增多，临床试验用药品（以下简称“试验用药品”）作为药物临床试验的核心，其质量直接关系到临床试验的顺利进行、受试者安全和权益的保障以一[1]。据科学、真实、可靠至关重要[4]。1临床试验用药品使用管理工作规范对照药品comparatorpro2药物临床试验质量管理规范goodclinicalpract标准操作规程standardoperatingprocedure3试验用药品手册investigationalproduct4机构与人员4.1机构设置及人员配备b）熟悉试验用药品的知识、管理制度和管理流程，具备管理试验用c）接受过GCP培训，具有3年内GCP培训或最新版d）接受过与临床试验相关的法律法规与技术规范、职业道德、工作制度、岗位职责、e）经过临床试验机构和临床试验项目的主要研究者授权，了解试验方案、试f）具有在临床试验机构的工作资格；具备参与临床试验所需的专业知识和培训经历；能办者、伦理委员会和试验机构管理部门的要求提供最新的工作履历和相4.2培训44.2.2继续教育a）药品管理员及相关工作人员应至少每3年5.1试验用药品管理制度：研究机构应当根据临床试验用药品使用的实际情况，建立健全并执行保证5.2试验用药品标准操作规程：研究机构应当根据临床试验用药品管理的实际需要，编制并执行药品b）临床试验用药品管理信息化系统操作SO5.4检查考核：研究机构应当对保证临床试验用药品质量的管理制度和标准操作规程的实施、执行情6.1申办者负责试验用药品的质量，包括制备、包装、编码和贴标签。申办者应确保试验用药品及时送达临床试验机构，确保满足临床试验的用药6.2试验用药品的制备应当符合试验用药品生产质量管理相56.3试验用药品的包装标签上应当标明“仅用于临床6.4试验用药品包装、编码和标签应确保在盲法试验中能够保持盲态，还应当提供紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试6.5试验用药品手册或其他说明文件应当明确规定试验用药品的贮存、运输条件（如温湿度范围、是否避光等）、使用期限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等,确保参与试验的所有6.6试验用药品的包装，应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何验用药品的接收、贮存、发放、回收、退还等过程符合临床试验方案及SOP的要求；确保临床试验用药b）试验用药品的使用由研究者负责，不得销售，不得挪作他e）试验用药品的贮存条件符合临床试验方案要f）有完整的试验用药品接收、贮存、发放、回收、退还及未使用药品处置的书面记录，保证临床试验过程中试验用药品实际使用数量与相关7.3.1在临床试验项目立项时，由申办者向临床试验机构提交试验用药品的书面说明（明确试验用药67.3.2由申办者向研究者和临床试验机构免费提供符合要求的试验用药品与药检报告及/或相关合格证明（试验疫苗和对照疫苗应有国务院药品监督管理部门指定的批签发机构签发的批签发证明7.4.1申办者在临床试验获得药品监督管理部门许可或者备案和伦理委员会同意之前，在与机构签署合作协议之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验7.4.2试验用药品运输至临床试验药房前应提前与药品管理员联系，提交相关资料，确认试验用药品到临床试验药房，并附有运送清单或接收确认单及该批次药品的药检7.4.3试验用药品的包装能确保试验用药品运输和贮存期间不被污7.4.4申办者对试验用药品实施在途温度保障，按照试验方案和药品贮存要求对运输过程进行温度监件，有充分的理由证明试验用药品可用于临床试验，否则不得使7.5.1药品管理员负责查验试验用药品，查验应不少于二人，查验过程应有完整的记录。查验内容包称、试验用药品名称、识别产品与包装操作的批号和/或包装编号、临床试验编号或其他对应临床试验7.5.2核对试验用药品运输过程中运载工具内部的条件，是否满足药品标签上标明的要求；运输途中7.5.3若运输途中发生超温需立即记录，将该批药品仍按方案要求的贮存条件单独隔离放置，暂停发77.5.4查验试验用药品（包括对照药品）的药检报告是否完整，检验结论是否合格，药品名称、批号药品需提供进口药品通关单、进口药品批件等相关7.5.5双盲试验药物与对照药品的外形、气味、包装、标签和其他特征均应保持一致，并符合盲态要7.5.6如有应急信封，密封状态完好，信封编码与药7.5.7试验用药品查验合格的，药品管理员填写《临床试验用药品接收登记表》，登记入库，药品管a）具有独立、安全的贮存场所，面积应能足够容纳所有在研项目b）环境卫生整洁，空间布局合理，不同功能区域划分清楚，合格区、退回区、不合格区等具有明c）具有符合药品常温、阴凉、冷藏和冷冻等b）符合防火、防盗、防潮、防虫鼠、防污染等8a）温湿度监测设备、贮存药品的冰箱、恒温箱等设备，应有计量检测部门出具的校准证书，并在b）定期维护、保养保证药品质量的设施设备，并明确维护人、保养人，做好维护、保养记录；c）对发生故障难以保证功能发挥的设施设备，应及时报修7.6.4药品管理员按照药品说明书或试验方案规定的贮存条件，将试验用药品分项目、分类、分区保7.6.5对于需要特殊温度或湿度条件贮存的试验用药品应保证药品贮存符合要求的条件，确保临床试7.6.6药品管理员负责临床试验用药品的养护工作。每个工作日至少对贮存试验用药品的环境、条件7.6.9定期对临床试验用药品的数量进行盘点，做97.7.1由主要研究者授权的专业科室药品管理员、临床研究协调员（协助）或受试者凭研究者开具的临床试验用药品专用处方及随机单（如有）到临床试验药房取药。临床试验用药品专用7.7.2药品管理员应仔细核对处方内容，如项目编号、受试者姓名、随机号、筛选号、药品名称、药研究者；处方书写是否规范，用量用法等内容与试验方案规定的是并注明日期。《临床试验用药品发放/回收登7.7.4药品管理员按照试验用药品的编码和受试者随机号发药，并向研究护士或受试者说明试验用药7.7.5卫星药房试验用药品的发放，由临床试验药房药品管理员在试验用药品完成验收入库后，通知表》，双方签字并注明日期。《临床试验用药品发记录转运工具、转运温度计编号、装箱时间和温度，以及到达卫星药房的时间和温7.8.1剩余药品和空包装的回收，门诊受试者在下一次访视时，住院受试者在访视用药结束后。药品并在《临床试验用药品发放/回收登记表》中记录。回收的剩余药品或空包装缺失的情况，应请受试者在服药日志卡中说明，药品管理员在《临床试验用药品发放/回收登记表》的备注栏中记录原因，同时7.8.2卫星药房回收的剩余药品和空包装，药品管理员应及时清点，并填写《临床试验用药品返还登a）临床试验用剩余药品，包括未使用药品、回收药品、不合效期、回收数量、未发放数量、退回数量等内容,核算所用数量与临床试验所c）清点核对完成后，在《临床试验用药品退回登记表》登记退回药品信息，药品管理查员核对无误后，及时退回申办者处理。《临床试验用药品退回登记表》见附录G7.8.4试验项目结束时，临床试验用药品的总使用数量与总剩余数量之和，应当与申办者提供的总数7.8.5临床试验用药品的库存状态和数量发生变更时，应填写《临床试7.9.1从受试者处回收以及未使用的临床试验用药品、空包装，应当返还申办者，或者经申办者授权7.9.2在临床试验机构销毁的，销毁前药品管理员应制作销毁审批表和销毁清单，对拟销毁临床试验及的药品批号和/或药品编码、实际销毁数量等，经临床试验项目组负责人批准7.9.3销毁结束，销毁人、监督人应在销毁记录或销毁清单上7.9.4对化疗药物及细胞毒类等污染性较强的临床试验用药品不予退回，申办者应书面授权研究机构[2]ICH．IntegratedaddendumtoICHE6（R1）：guidelineforgoodclinicalpracticeE6（R2）