麻醉药品精神药品管理

医疗机构

麻醉药品、精神药品管理1内容提要●麻醉药品、精神药品概述☆毒品与药物滥用问题☆国际禁毒公约与麻药管制平衡原则●盐酸羟考酮控释片简介●医疗机构麻醉药品、精神药品管理☆有关法律法规☆部门规章、规范性文件●麻醉药品复方制剂管理2麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品；列入麻醉药品目录；国家实行管制；（种植；研究、生产、经营、使用、储存、运输等）与麻醉药（麻醉剂）的区别。3精神药品指直接作用于CNS，使之兴奋或抑制，连续使用易产生依赖性的药品；列入精神药品目录；分为第一类和第二类；国家实行管制。4麻醉药品分类阿片类----------------复方桔梗片吗啡类-----------------硫酸吗啡控释片可待因类--------------磷酸可待因片福可定类--------------福可定片可卡因类--------------盐酸可卡因注射液合成麻醉药类--------哌替啶（度冷丁）5

《关于公布麻醉药品和精神药品

品种目录的通知》

国食药监安[2005]481号

品名

公布数国内使用数麻醉药品121

20一类精神药品 52

6二类精神药品 78

236常用麻醉药品盐酸吗啡注射剂10mg:1ml硫酸吗啡（美施康定）控释片10mg×10s硫酸吗啡（美施康定）控释片30mg×10s盐酸羟考酮（奥施康定）控释片5mg×10s盐酸羟考酮（奥施康定）控释片10mg×10s盐酸羟考酮（奥施康定）控释片20mg×10s盐酸羟考酮（奥施康定）控释片40mg×10s7常用麻醉药品2枸橼酸芬太尼注射剂0.1mg:2ml枸橼酸芬太尼注射剂0.5mg:10ml瑞芬太尼（瑞吉）注射剂1mg瑞芬太尼（瑞吉）注射剂2mg盐酸哌替啶注射剂50mg:1ml盐酸哌替啶注射剂100mg:2ml磷酸可待因片剂30mg×20s8常用麻醉药品3盐酸布桂嗪注射剂100mg:2ml盐酸布桂嗪片剂30mg×20s复方樟脑酊溶液剂500ml罂粟壳饮片阿桔片、吗啡阿托品注射液9第一类精神药品盐酸丁丙诺啡口含片0.4mg×10s盐酸丁丙诺啡口含片0.4mg×20s盐酸氯胺酮注射剂100mg:2ml盐酸哌醋甲酯注射剂20mg盐酸哌醋甲酯片剂10mg×20s三唑仑片剂0.25mg×50s麻黄碱（原料、针）γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂）10第二类精神药品1

苯巴比妥钠注射剂100mg苯巴比妥片剂30mg×100s地西泮注射剂10mg:2ml地西泮片剂2.5mg×24s氯硝西泮注射剂1mg:1ml氯硝西泮片剂0.5mg×100s氯硝西泮片剂2mg×100s阿普唑仑片剂0.4mg×24s阿普唑仑片剂0.4mg×100s11第二类精神药品2艾司唑仑片剂1mg×20s咪达唑仑（力月西）注射剂5mg:1ml咪达唑仑（力月西）注射剂10mg:2ml唑吡坦（思诺思）片10mg×20s扎来普隆片剂5mg×14s布托啡诺（诺扬）注射剂1mg:1ml曲马多（包括其盐和单方制剂）氨酚氢可酮片

12麻醉药品的两重性麻醉药品非医疗目的

毒品医疗目的镇痛13毒品问题（1）毒品（2）国际禁毒公约（3）滥用、乱用（4）法规执行力毒品问题包括药物滥用和非法生产。易制毒化学品；套购、盗窃。14药物滥用（drugabuse）指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。15我国目前滥用的

主要毒品主要为两大类毒品阿片类罂粟、阿片膏、海洛因（白粉）中枢兴奋剂冰毒（甲基苯丙胺；甲基安非他明、去氧麻黄素）摇头丸（亚甲二氧甲基苯丙胺，MDMA）

16我国目前滥用的主要药品镇静催眠药

安定、三唑仑（蓝精灵）镇痛药类二氢埃托啡、度冷丁、

中枢兴奋药咖啡因、麻黄素、安非拉酮17国际禁毒公约《1961年麻醉药品单一公约》《1971年精神药物公约》《1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》我国是上述三个公约的成员国

18国际禁毒公约的两条宗旨禁止非法种植、生产、贩运、滥用（毒品）

——严格的禁运确保麻醉药品的医疗应用和科研需要

——足够的医用麻醉药品供应19国际禁毒公约的两条宗旨2

限制——保持最佳平衡——供应保护个人互相补充确保和社会而不是缓解患者免受毒品危害互相排斥的疼痛“管得住、用得上”20《国家麻醉品管制政策的平衡原则》

——WHO制定要求各国政府审核其药品管制政策，保证麻醉药品的供应，最大限度地满足患者对镇痛药的需求。21WHO关于国家麻醉药品管制政策的

平衡原则16项要求（2000年）阿片类药物对于缓解疼痛和痛苦是必不可少的,癌痛姑息治疗成为卫生保健优先项目；“合理使用阿片类药物与药物依赖性的区别”（接受阿片类药物治疗的患者身体表现出的戒断症状不是药物依赖性）。避免由于对处方的要求，不恰当的限制了疼痛治疗。2220世纪90年代初，我国用于医疗目的人均麻醉品年消耗量仅为0.1毫克；全球人均麻醉品年消耗量最高的国家丹麦为我国的6500倍，美国为我国的2800倍；最近的统计，我国今年这一数据比15年前增加了15～20倍。

23度冷丁使用存在问题用于止痛治疗合理的使用比例应在2％～5％之间；我国用于止痛治疗的平均使用水平却在13％～14％；而有些地区还高于平均水平，如东北在30％左右，山东在20％左右。被用于癌性疼痛。24问题：度冷丁用于癌性疼痛度冷丁镇痛作用持续时间短（2.5～3.5h）并产生毒性代谢产物——去甲哌替啶，在体内半衰期长达13h，是度冷丁的10余倍，如反复使用，极易在体内蓄积，引起CNS中毒症状。度冷丁镇痛作用强度仅为吗啡的1/10～1/8。25

度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应26“对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量”。(即不受药典中关于吗啡极量的限制)27CONTIN技术概述全称“全分散渗透溶解型”控释技术机制采用亲水性天然高分子载体疏水性物质调节控制渗透溶解药物释放全分散溶解美施康定，采用CONTIN技术制备28美施康定CONTIN技术示意图控释片薄膜包衣蜡质颗粒压缩成片羟乙基纤维素颗粒药物活性物质纤维颗粒的水合作用蜡质溶蚀外层包衣溶解活性成分释放29ACROCONTIN

TM技术定义CONTIN技术

——（“全分散渗透溶解型”控释技术）采用亲水性天然高分子载体疏水性物质调节控制渗透溶解药物释放全分散溶解 ACRO－－意为“极高，极完美”30ACROCONTINTM技术特征在CONTIN技术基础上，实现药物双相释放和吸收

——即释：部分药物快速释放（速效）

——控释：其余药物精确、缓慢释放（长效）（克服普通控释药物达峰时间长，起效较慢的缺点）AcroContin®

系统中的疏水成份之一是丙烯酸树脂，而Contin系统则是羟乙基纤维素。31ACROCONTIN®技术优势初始快速释放、吸收——血药浓度上升较快，保证快速起效；缓慢释放、吸收——血药浓度平稳、长久保持有效浓度，保证疗效持久。

双相释放和吸收速效＋长效32ACROCONTINTM技术赋予

奥施康定®

（盐酸羟考酮控释片）

即释与控释的双重优势38%即释部分

(吸收丰衰期=37min）

达峰快迅速缓解患者疼痛62%控释部分（吸收丰衰期=6.2h)

药效持久持续缓解患者疼痛33奥施康定®多次给药血药浓度特点即释部分，使血药浓度迅速提高，控释部分，使血药浓度平稳，避免“峰谷”现象血药浓度模型曲线实际血药浓度曲线1.JaapW.etal.BritishJournalofClinicalPharmacology,1996;42:747-752.梁文权。《生物药剂学与药物动力学》中毒浓度有效浓度血药浓度2-3次服药后即达稳态血药浓度2-3次服药后即达稳态血药浓度34奥施康定®长期用药代谢无蓄积*采用检出值为0.2ng/ml（精确范围-3%－6%）的气象色谱/质谱测定平均浓度（ng/ml)*平均比值（代谢物/原药）OCOMNOOM/OCNO/OC8周11.50.2814.30.0291.6240周15.90.3419.80.0291.46奥施康定®及代谢物浓度平稳，无蓄积现象＃P.G.Lacoutureetal.plasmadispositionofoxycodone,oxymorphone,andnoroxycodonewithLongtermcontrolled-releaseoxycodonedosing＃长期使用奥施康定（8-40周)后,平均日剂量39mg,45mg,检测羟考酮(OC)、羟氢吗啡酮(OM)和去甲羟考酮(NO)血药代谢结果35医疗机构

麻醉药品、精神药品管理36目的意义执行法规、依法执业；规范处方和特殊药品处方书写行为；提高医院综合质量管理效能。37管理依据法律法规部门规章规范性文件38国家有关法律法规《中华人民共和国药品管理法》

2001年2月28日主席令第四十五号，2001年12月1日起施行《中华人民共和国执业医师法》

1998年6月26日主席令第五号；1999年5月1日起施行《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院令第442号2005年11月1日起施行39部门规章、规范性文件1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫医发〔2005〕421号2005年11月2日起施行。2.《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫办医发〔2005〕237号2005年11月3日起施行。3.《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发〔2005〕438号2005年11月14日起施行。4.《麻醉药品临床应用指导原则》卫医发[2007]38号2007年1月25日起施行。5.《精神药品临床应用指导原则》卫医发[2007]39号2007年1月25日起施行。6.《处方管理办法》卫生部第53号自2007年5月1日起施行。40《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十八条执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。41《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

卫医发〔2005〕438号

5章33条42《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

麻、精一药品的管理机构和人员

建立麻、精药品管理机构

（分管院长、医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加；指定专人负责日常管理）健全各项制度及岗位人员职责、定期检查（记录）、及时纠正问题和隐患人员应当保持相对稳定教育和培训

43麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存

《麻、精一药品购用印鉴卡》网上购买确认入库验收：清点验收到最小包装，专簿记录，双人双签；验收内容。专人负责、专库（柜）加锁；专用帐册进出逐笔记录（内容）；发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。过期、破损销毁：申请、监毁、记录。44麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

药房周转库（柜）库存数量（基数）、每天结算调配基数

固定发药窗口

专用处方、专册登记。45麻醉药品、第一类精神药品的安全管理

药库：保险柜、防盗设施、报警装置。

药房周转库（柜）：保险柜；调配窗口、各病区、手术室：防盗设施、交接班记录。处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度空安瓿、废贴的收回记录。46《处方管理办法》

卫生部令第53号

2007年5月1日起施行共八章六十三条；有关麻、精药品管理的条文第二十条~第二十七条；第三十九条；第五十一条；第五十六条。47《处方管理办法》第二十条

医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。48《处方管理办法》第二十一条

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。49《处方管理办法》第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

50《处方管理办法》第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品每张处方不得超过：注射剂一次常用量；控缓释制剂7日常用量；其他剂型3日常用量。51第一类精神药品每张处方限量注射剂一次常用量；控缓释制剂7日常用量；其他剂型3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，

15日常用量。52第二类精神药品每张处方限量一般不得超过7日常用量；慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。53《处方管理办法》第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品，每张处方不得超过注射剂3日常用量；控缓释制剂15日常用量；其他剂型7日常用量。54《处方管理办法》第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。55《处方管理办法》第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。56《处方管理办法》第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。57《处方管理办法》第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

[处方管理办法(试行)专册登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人]58《处方管理办法》第五十六条医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：

（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；59（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；

（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。60《卫生部办公厅关于做好麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核工作的通知》

卫办医发[2005]237号

二级以上医院自行组织麻、精相关知识培训和考核；培训和考核对象----执业医师、（药学专业技术人员）培训和考核内容：相关法律、法规、规定；本院麻、精药品使用及管理制度；麻、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻、精ADR的防治。

集中授课、考试合格授予处方资格、（调配资格）；名单、资料报备设区的市级以上地方卫生行政部门。

61注意加强含麻醉药品复方制剂管理62关于含麻醉药品复方制剂管理的通知

国食药监安[2004]71号口服固体复方制剂，每剂量单位含可待因≤15mg（以碱计）双氢可待因≤10mg（以碱计）羟考酮≤5mg（以碱计）右丙氧酚≤50mg（以碱计）且该制剂中不含其它列入特殊管制药品按处方药管理63含麻醉药品的复方制剂药名羟考酮磷酸可待因酒石酸双氢可待因

对乙酰氨基酚氨酚双氢可待因片

10mg500mg氨酚羟考酮片5mg

325mg复方氯酚待因片

15mg

双氯芬酸钠15mg

复方可待因口服溶液

120ml:120mg

曲普利啶、麻黄碱、愈创木酚磺酸钾

愈酚待因口服溶液

5ml:5mg

异丙嗪、麻黄碱、愈创木酚磺酸钾

可愈糖浆

100ml:0.2g

愈创木酚甘油醚2g

洛芬待因13mg布洛芬200mg萘普待因片

15mg

萘普生150mg

64

进一步加强含可待因复方口服溶液的管理，防止滥用，保障公众用药安全：一、开展含可待因复方口服溶液专项检查

重点检查药品生产、批发企业的销售流向，以及药品零售企业是否严格凭处方销售等情况。2009年1月15日前将专项检查情况反馈国家局药品安全监管司二、进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为三、加大对违法违规行为的处罚力度

关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知国食药监办[2008]684号（2008年11月24日）65含麻醉药品复方液体制剂

《近期发现青少年滥用止咳液》—东方早报2008.12.9

警示：含可待因复方口服溶液正常使用是安全有效的，但如果大剂量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黄碱两种成份作用叠加，会产生致幻作用，对人体造成损害，甚至危及生命含麻醉药品的固体制剂存在的问题66注意对乙酰氨基酚超剂量引起的不良反应67对乙酰氨基酚

（Acetaminophen）澳大利亚ADR公报（2007第5期)报告称,

收到29例对乙酰氨基酚所致暴发性肝衰病人的报告,其中9例是为解热镇痛服用对乙酰氨基酚过量所致。另2份报告称,10例患儿服用对乙酰氨基酚治疗后出现肝脏毒性,所用剂量为20mg/kg/d。虽然众所周知有意过量服用该药如不及时救治可导致肝脏中毒,但因治疗目的发生的对乙酰氨基酚过量导致严重肝损害,知道的人较少。68

发生不良反应及医疗差错的前10种药物

/medwatch

报告人：MatthewGriss